Studio per valutare il passaggio da un regime costituito dal regime a singola compressa di efavirenz/emtricitabina/tenofovir disoproxil fumarato (STR) al regime a compressa singola di efavirenz/rilpivirina/tenofovir disoproxil fumarato STR

Criterio di inclusione:

• Capacità di comprendere e firmare un modulo di consenso informato scritto
• Ricezione continua di EFV/FTC/TDF per ≥ 3 mesi prima della visita di screening
• Concentrazioni plasmatiche di HIV-1 RNA (almeno due misurazioni) a livelli non rilevabili per ≥ 8 settimane prima della visita di screening e HIV-1 RNA < 50 copie/ml alla visita di screening
• Al loro primo regime di farmaci antiretrovirali e nessun HIV-1 RNA > 50 copie/mL misurato in due momenti consecutivi dopo aver raggiunto per la prima volta HIV-RNA < 50 copie/mL
• Aveva un genotipo prima di iniziare FTC/RPV/TDF e nessuna resistenza nota a nessuno degli agenti dello studio
• ECG normale
• Transaminasi epatiche (AST e ALT) ≤ 5 x limite superiore della norma (ULN)
• Bilirubina totale ≤ 1,5 mg/dL o bilirubina diretta normale
• Funzione ematologica adeguata (conta assoluta dei neutrofili ≥ 1.000/mm^3; piastrine ≥ 50.000/mm^3; emoglobina ≥ 8,5 g/dL)
• Amilasi sierica ≤ 5 x ULN (soggetti con amilasi sierica > 5 x ULN idonei se lipasi sierica ≤ 5 x ULN)
• Funzionalità renale adeguata (velocità di filtrazione glomerulare stimata ≥ 50 mL/min secondo la formula di Cockcroft-Gault)
• Maschi e femmine in età fertile devono aver accettato di utilizzare metodi contraccettivi altamente efficaci (due forme separate di contraccezione, una delle quali deve essere un efficace metodo di barriera, o essere non eterosessuali attivi, praticare l'astinenza sessuale o avere un partner vasectomizzato) dallo screening durante tutto il periodo la durata del periodo di studio e per 60 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio.
• Età ≥ 18 anni
• Aspettativa di vita ≥ 1 anno

Criteri di esclusione:

• Una nuova condizione che definisce l'AIDS diagnosticata entro 21 giorni prima dello screening
• Donne che allattavano
• Test di gravidanza su siero positivo (femmina in età fertile)
• Epatite acuta comprovata o sospetta nei 21 giorni precedenti l'ingresso nello studio
• Soggetti che ricevono un trattamento farmacologico per l'epatite C, o soggetti che prevedono di ricevere un trattamento per l'epatite C durante il corso dello studio, o con una storia di malattia del fegato
• Soffriva di cirrosi scompensata
• Defibrillatore impiantato o pacemaker
• L'attuale abuso di alcol o sostanze giudicato dall'investigatore potenzialmente interferisce con la compliance del soggetto
• Storia di tumore maligno negli ultimi 5 anni o tumore maligno in corso diverso dal sarcoma di Kaposi cutaneo, carcinoma a cellule basali o carcinoma squamoso cutaneo resecato, non invasivo
• - Infezioni attive e gravi che richiedono una terapia parenterale antibiotica o antimicotica entro 21 giorni prima del basale
• Tutti i farmaci sperimentali
• Terapia in corso o necessità anticipata di iniziare farmaci o integratori a base di erbe/naturali durante lo studio che erano controindicati o non raccomandati per l'uso come indicato nel protocollo, compresi i farmaci da non utilizzare con FTC, RPV e TDF; o soggetti con allergie note agli eccipienti del FTC/RPV/TDF STR
• La partecipazione a qualsiasi altra sperimentazione clinica senza previa approvazione da parte dello sponsor è stata vietata durante la partecipazione a questa sperimentazione
• Trattamento con terapie immunosoppressive o agenti chemioterapici entro 3 mesi dallo screening dello studio, o si prevede di ricevere questi agenti o steroidi sistemici durante lo studio (p. es., corticosteroidi, immunoglobuline e altre terapie a base di immuno o citochine)
• Qualsiasi altra condizione clinica o terapia precedente che, a giudizio dello sperimentatore, renderebbe il soggetto inadatto allo studio o incapace di rispettare i requisiti di dosaggio