NAFT-600 在足癣患者中的疗效和安全性 (NAFT-600)
2013年7月26日 更新者：Merz North America, Inc.
NAFT-600 在足癣受试者中的疗效和安全性的 3 期双盲、随机、安慰剂对照、多中心、平行组评估
本研究的目的是评估 NAFT-600 的疗效和安全性，每天一次，持续 2 周，与安慰剂相比，持续 2 周治疗足癣患者。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
855
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Cidra、波多黎各、00739
- Advanced Medical Concepts, PSC
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Arizona
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Phoenix、Arizona、美国、85015
- Associated Foot & Ankle Specialists, LLC
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California
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San Diego、California、美国、92117
- Skin Surgery Medical Group, Inc.
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San Francisco、California、美国、94115
- UCSF Dermatology Research
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Connecticut
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New Haven、Connecticut、美国、06511
- The Savin Center, PC
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Florida
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DeLand、Florida、美国、32720
- Avail Clinical Research
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Jacksonville、Florida、美国、32216
- Jacksonville Center for Clinical Research
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Miami、Florida、美国、33144
- International Dermatology Research, Inc.
-
N. Miami Beach、Florida、美国、33162
- Miami Dermatology Research Institute, LLC
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Pinellas Park、Florida、美国、33781
- Radiant Research, Inc.
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Idaho
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Boise、Idaho、美国、83704
- Northwest Clinical Trials
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Kentucky
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Louisville、Kentucky、美国、40217
- Physician Skin Care
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Michigan
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Clinton Township、Michigan、美国、48038
- Michigan Center for Skin Care Research
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Detroit、Michigan、美国、48202
- Henry Ford Hospital
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Minnesota
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Fridley、Minnesota、美国、55432-3133
- Minnesota Clinical Study Center
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New York
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Rochester、New York、美国、14623
- Skin Search Of Rochester, Inc.
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North Carolina
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Salisbury、North Carolina、美国、28144
- Crescent Medical Research
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Winston Salem、North Carolina、美国、27157
- Wake Forest University Health Sciences
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、美国、19103
- Paddington Testing Co., Inc.
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、美国、37215
- Tennessee Clinical Research Center
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Texas
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Austin、Texas、美国、78759
- Dermresearch, Inc.
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Houston、Texas、美国、77056
- The Center for Skin Research
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San Antonio、Texas、美国、78229
- Endeavor Clinical Trials, PA
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
12年 及以上 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 男性或未怀孕的女性，年龄≥12 岁，不分种族或性别。 有生育能力的女性必须进行尿妊娠试验阴性。
- 单脚或双脚存在指间型足癣或同时存在指间型和鹿皮鞋型足癣，其特征是根据受影响区域的体征和症状，有癣感染的临床证据（至少中度红斑、中度脱屑和轻度瘙痒） ).
排除标准：
- 有生命危险的受试者（例如 在过去 6 个月内患有自身免疫缺陷综合征、癌症、不稳定型心绞痛或心肌梗塞）。
- 具有异常发现的受试者 - 身体或实验室 - 被研究者认为具有临床重要性并且指示可能使研究结果的解释复杂化的情况。
- 已知对研究药物或其成分过敏的受试者。
- 有近期病史或目前已知滥用酒精或药物的受试者。
- 不受控制的糖尿病。
- 血液透析或慢性非卧床腹膜透析治疗。
- 目前对免疫功能低下情况的诊断。
- 足部牛皮癣、鸡眼和/或愈伤组织涉及任何网状空间、特应性或接触性皮炎。
- 严重的皮肤癣菌病、甲癣（在被评估的脚上）、皮肤粘膜念珠菌病或细菌性皮肤感染。
- 极度严重的足癣（致残）。
- 怀孕或哺乳期的女性受试者，在研究期间未使用或不同意使用可接受的避孕方式，或打算在研究期间怀孕的女性受试者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：安慰剂
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外用；每天应用一次，持续两周
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实验性的：NAFT-600（naftin 2 % 凝胶）
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外用；每天应用一次，持续两周
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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彻底治愈趾间足癣
大体时间：第 6 周访问 4
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NAFT-600 凝胶和安慰剂之间的主要疗效比较将基于第 6 周完全治愈指间足癣的受试者百分比。 完全治愈定义为阴性真菌学结果（皮肤癣菌培养和 KOH）并且没有红斑、脱屑和瘙痒。 |
第 6 周访问 4
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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趾间足癣第 6 周的有效治疗和真菌学治愈
大体时间：访问第 4 周/第 6 周。
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趾间足癣的有效治疗被定义为阴性 KOH 和阴性皮肤癣菌培养以及红斑、脱屑和瘙痒评分为 0 或 1（分别对应于无和轻度）。 指间足癣的真菌学治愈被定义为 KOH 阴性和皮肤癣菌培养阴性。 |
访问第 4 周/第 6 周。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Lawrence Parish, MD、Paddington Testing Co., Inc.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年2月1日
初级完成 (实际的)
2011年11月1日
研究完成 (实际的)
2012年1月1日
研究注册日期
首次提交
2011年1月28日
首先提交符合 QC 标准的
2011年2月2日
首次发布 (估计)
2011年2月3日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年9月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年7月26日
最后验证
2013年7月1日
更多信息
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