Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Eficacia y seguridad de NAFT-600 en sujetos con Tinea Pedis (NAFT-600)

26 de julio de 2013 actualizado por: Merz North America, Inc.

Una evaluación de fase 3, doble ciego, aleatorizada, controlada con placebo, multicéntrica y de grupos paralelos de la eficacia y seguridad de NAFT-600 en sujetos con tiña del pie

El propósito de este estudio es evaluar la eficacia y seguridad de NAFT-600, aplicado una vez al día durante 2 semanas, en comparación con el placebo durante 2 semanas en el tratamiento de sujetos con tinea pedis.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

855

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85015
        • Associated Foot & Ankle Specialists, LLC
    • California
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92117
        • Skin Surgery Medical Group, Inc.
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
        • UCSF Dermatology Research
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06511
        • The Savin Center, PC
    • Florida
      • DeLand, Florida, Estados Unidos, 32720
        • Avail Clinical Research
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32216
        • Jacksonville Center for Clinical Research
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33144
        • International Dermatology Research, Inc.
      • N. Miami Beach, Florida, Estados Unidos, 33162
        • Miami Dermatology Research Institute, LLC
      • Pinellas Park, Florida, Estados Unidos, 33781
        • Radiant Research, Inc.
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Estados Unidos, 83704
        • Northwest Clinical Trials
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40217
        • Physician Skin Care
    • Michigan
      • Clinton Township, Michigan, Estados Unidos, 48038
        • Michigan Center for Skin Care Research
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • Minnesota
      • Fridley, Minnesota, Estados Unidos, 55432-3133
        • Minnesota Clinical Study Center
    • New York
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14623
        • Skin Search of Rochester, Inc.
    • North Carolina
      • Salisbury, North Carolina, Estados Unidos, 28144
        • Crescent Medical Research
      • Winston Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19103
        • Paddington Testing Co., Inc.
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37215
        • Tennessee Clinical Research Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78759
        • Dermresearch, Inc.
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77056
        • The Center for Skin Research
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Endeavor Clinical Trials, PA
  • Puerto Rico
      • Cidra, Puerto Rico, 00739
        • Advanced Medical Concepts, PSC

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

12 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombres o mujeres no embarazadas, ≥12 años de edad, de cualquier raza o sexo. Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo en orina negativa.
  • Presencia de tinea pedis solo interdigital o tanto interdigital como tipo mocasín en uno o ambos pies caracterizada por evidencia clínica de una infección por tiña (al menos eritema moderado, descamación moderada y prurito leve) según los signos y síntomas en las áreas afectadas ).

Criterio de exclusión:

  • Sujetos con condiciones potencialmente mortales (ej. síndrome de deficiencia autoinmune, cáncer, angina inestable o infarto de miocardio) en los últimos 6 meses.
  • Sujetos con hallazgos anormales, físicos o de laboratorio, que el investigador considere clínicamente importantes e indicativos de condiciones que podrían complicar la interpretación de los resultados del estudio.
  • Sujetos con hipersensibilidad conocida a los fármacos del estudio o a sus componentes.
  • Sujetos que tienen antecedentes recientes o que actualmente se sabe que abusan del alcohol o las drogas.
  • Diabetes mellitus no controlada.
  • Hemodiálisis o terapia de diálisis peritoneal ambulatoria crónica.
  • Diagnóstico actual de condiciones inmunocomprometidas.
  • Psoriasis en los pies, durezas y/o callosidades que involucren espacios interdigitales, dermatitis atópica o de contacto.
  • Dermatosis severas, onicomicosis (en el pie evaluado), candidiasis mucocutánea o infección bacteriana de la piel.
  • Tinea pedis extremadamente severa (incapacitante).
  • Sujeto femenino que está embarazada o amamantando, que no usa o no acepta usar una forma aceptable de anticoncepción durante el estudio, o que tiene la intención de quedar embarazada durante el estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Placebo
Droga: Placebo
Actual; aplicado una vez al día durante dos semanas
Experimental: NAFT-600 ( naftina 2 % gel)
Droga: NAFT-600 ( gel de naftina al 2 % )
Actual; aplicado una vez al día durante dos semanas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cura Completa de Tinea Pedis Interdigital
Periodo de tiempo: Visita 4/ Semana 6

La comparación de eficacia principal entre el gel NAFT-600 y el placebo se basará en el porcentaje de sujetos en la Semana 6 con curación completa de la tiña del pie interdigital.

La curación completa se define como resultados micológicos negativos (cultivo de dermatofitos y KOH) y la ausencia de eritema, descamación y prurito.
Visita 4/ Semana 6

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tratamiento Efectivo y Cura Micológica de la Tinea Pedis Interdigital en la Semana 6
Periodo de tiempo: Visita 4/ Semana 6.

Tratamiento efectivo de la tinea pedis interdigital que se define como KOH negativo y cultivo de dermatofitos negativo y puntajes de eritema, descamación y prurito de 0 o 1 (correspondientes a ausente y leve respectivamente).

Curación micológica de la tinea pedis interdigital que se define como KOH negativo y cultivo de dermatofitos negativo.
Visita 4/ Semana 6.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Merz North America, Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Lawrence Parish, MD, Paddington Testing Co., Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2011

Finalización primaria (Actual)

1 de noviembre de 2011

Finalización del estudio (Actual)

1 de enero de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de enero de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de febrero de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

3 de febrero de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

26 de septiembre de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de julio de 2013

Última verificación

1 de julio de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • MRZ 90200/3015/1

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Tiña del pie

Ensayos clínicos sobre NAFT-600 ( gel de naftina al 2 % )

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Ukraine

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir