Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo NAFT-600 u pacjentów z grzybicą stóp (NAFT-600)

26 lipca 2013 zaktualizowane przez: Merz North America, Inc.

Podwójnie ślepa, randomizowana, wieloośrodkowa, równoległa grupa, kontrolowana placebo, ocena skuteczności i bezpieczeństwa NAFT-600 u pacjentów z grzybicą stóp

Celem niniejszego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa NAFT-600 stosowanego raz dziennie przez 2 tygodnie w porównaniu z placebo przez 2 tygodnie w leczeniu pacjentów z grzybicą stóp.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

855

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Portoryko
      • Cidra, Portoryko, 00739
        • Advanced Medical Concepts, PSC
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85015
        • Associated Foot & Ankle Specialists, LLC
    • California
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92117
        • Skin Surgery Medical Group, Inc.
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94115
        • UCSF Dermatology Research
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06511
        • The Savin Center, PC
    • Florida
      • DeLand, Florida, Stany Zjednoczone, 32720
        • Avail Clinical Research
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32216
        • Jacksonville Center for Clinical Research
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33144
        • International Dermatology Research, Inc.
      • N. Miami Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33162
        • Miami Dermatology Research Institute, LLC
      • Pinellas Park, Florida, Stany Zjednoczone, 33781
        • Radiant Research, Inc.
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Stany Zjednoczone, 83704
        • Northwest Clinical Trials
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40217
        • Physician Skin Care
    • Michigan
      • Clinton Township, Michigan, Stany Zjednoczone, 48038
        • Michigan Center for Skin Care Research
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • Minnesota
      • Fridley, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55432-3133
        • Minnesota Clinical Study Center
    • New York
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14623
        • Skin Search of Rochester, Inc.
    • North Carolina
      • Salisbury, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28144
        • Crescent Medical Research
      • Winston Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19103
        • Paddington Testing Co., Inc.
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37215
        • Tennessee Clinical Research Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78759
        • Dermresearch, Inc.
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77056
        • The Center for Skin Research
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Endeavor Clinical Trials, PA

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

12 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni lub nieciężarne kobiety w wieku ≥12 lat, dowolnej rasy lub płci. Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z moczu.
  • Obecność tylko międzypalcowych lub międzypalcowych i mokasynowych rodzajów grzybicy stóp na jednej lub obu stopach charakteryzujących się klinicznymi objawami infekcji grzybiczej (co najmniej umiarkowany rumień, umiarkowane łuszczenie się i łagodny świąd) na podstawie objawów przedmiotowych i podmiotowych w zajętym obszarze (obszarach) ).

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby w stanie zagrażającym życiu (np. zespół niedoboru autoimmunologicznego, nowotwór, niestabilna dławica piersiowa lub zawał mięśnia sercowego) w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  • Osoby z nieprawidłowymi wynikami – fizycznymi lub laboratoryjnymi – które badacz uważa za istotne klinicznie i wskazujące na stany, które mogą komplikować interpretację wyników badania.
  • Osoby ze znaną nadwrażliwością na badane leki lub ich składniki.
  • Osoby, które mają niedawną historię lub są obecnie znane z nadużywania alkoholu lub narkotyków.
  • Niekontrolowana cukrzyca.
  • Hemodializa lub przewlekła ambulatoryjna dializa otrzewnowa.
  • Aktualna diagnostyka stanów obniżonej odporności.
  • Łuszczyca stóp, odciski i/lub modzele obejmujące wszelkie pajęczyny, atopowe lub kontaktowe zapalenie skóry.
  • Ciężkie dermatofitozy, grzybica paznokci (na ocenianej stopie), kandydoza śluzówkowo-skórna lub bakteryjne zakażenie skóry.
  • Niezwykle ciężka grzybica stóp (obezwładniająca).
  • Kobieta, która jest w ciąży lub karmi piersią, która nie stosuje lub nie wyraża zgody na stosowanie akceptowalnej formy antykoncepcji podczas badania lub która zamierza zajść w ciążę podczas badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Lek: Placebo
Aktualny; stosować raz dziennie przez dwa tygodnie
Eksperymentalny: NAFT-600 (naftyna 2% żel)
Lek: NAFT-600 (naftyna 2% żel)
Aktualny; stosować raz dziennie przez dwa tygodnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite wyleczenie grzybicy międzypalcowej stóp
Ramy czasowe: Wizyta 4/ Tydzień 6

Podstawowe porównanie skuteczności żelu NAFT-600 i placebo będzie oparte na odsetku pacjentów w tygodniu 6 z całkowitym wyleczeniem grzybicy międzypalcowej stóp.

Całkowite wyleczenie definiuje się jako ujemne wyniki mikologiczne (hodowla dermatofitów i KOH) oraz brak rumienia, łuszczenia się i świądu.
Wizyta 4/ Tydzień 6

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczne leczenie i mikologiczne leczenie grzybicy międzypalcowej stóp w 6. tygodniu
Ramy czasowe: Wizyta 4/ Tydzień 6.

Skuteczne leczenie grzybicy międzypalcowej stóp, którą definiuje się jako ujemne posiewy KOH i ujemne posiewy dermatofitów oraz rumień, łuszczenie się i świąd o wartości 0 lub 1 (odpowiadający odpowiednio brakowi i łagodnemu).

Leczenie mikologiczne grzybicy międzypalcowej stóp, którą definiuje się jako ujemną KOH i ujemną hodowlę dermatofitów.
Wizyta 4/ Tydzień 6.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Merz North America, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Lawrence Parish, MD, Paddington Testing Co., Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 stycznia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 lutego 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

3 lutego 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

26 września 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 lipca 2013

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MRZ 90200/3015/1

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Grzybica stóp

Badania kliniczne na NAFT-600 (naftyna 2% żel)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Canada

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj