Effekt och säkerhet av NAFT-600 hos patienter med Tinea Pedis (NAFT-600)
26 juli 2013 uppdaterad av: Merz North America, Inc.
En fas 3 dubbelblind, randomiserad, placebokontrollerad, multicenter, parallell grupputvärdering av effektiviteten och säkerheten hos NAFT-600 hos patienter med Tinea Pedis
Syftet med denna studie är att utvärdera effektiviteten och säkerheten av NAFT-600, applicerat en gång dagligen i 2 veckor, jämfört med placebo under 2 veckor vid behandling av patienter med tinea pedis.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
855
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85015
- Associated Foot & Ankle Specialists, LLC
-
-
California
-
San Diego, California, Förenta staterna, 92117
- Skin Surgery Medical Group, Inc.
-
San Francisco, California, Förenta staterna, 94115
- UCSF Dermatology Research
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06511
- The Savin Center, PC
-
-
Florida
-
DeLand, Florida, Förenta staterna, 32720
- Avail Clinical Research
-
Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32216
- Jacksonville Center for Clinical Research
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33144
- International Dermatology Research, Inc.
-
N. Miami Beach, Florida, Förenta staterna, 33162
- Miami Dermatology Research Institute, LLC
-
Pinellas Park, Florida, Förenta staterna, 33781
- Radiant Research, Inc.
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Förenta staterna, 83704
- Northwest Clinical Trials
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40217
- Physician Skin Care
-
-
Michigan
-
Clinton Township, Michigan, Förenta staterna, 48038
- Michigan Center for Skin Care Research
-
Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48202
- Henry Ford Hospital
-
-
Minnesota
-
Fridley, Minnesota, Förenta staterna, 55432-3133
- Minnesota Clinical Study Center
-
-
New York
-
Rochester, New York, Förenta staterna, 14623
- Skin Search Of Rochester, Inc.
-
-
North Carolina
-
Salisbury, North Carolina, Förenta staterna, 28144
- Crescent Medical Research
-
Winston Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19103
- Paddington Testing Co., Inc.
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37215
- Tennessee Clinical Research Center
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Förenta staterna, 78759
- Dermresearch, Inc.
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77056
- The Center for Skin Research
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
- Endeavor Clinical Trials, PA
-
-
-
-
-
Cidra, Puerto Rico, 00739
- Advanced Medical Concepts, PSC
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
12 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Hanar eller icke-gravida kvinnor, ≥12 år gamla, oavsett ras eller kön. Kvinnor i fertil ålder måste ha ett negativt uringraviditetstest.
- Förekomst av enbart interdigitala eller både interdigitala och mockasintyper av tinea pedis på en eller båda fötterna kännetecknas av kliniska tecken på en tinea-infektion (åtminstone måttligt erytem, måttlig fjällning och mild klåda) baserat på tecken och symtom i det eller de drabbade områdena. ).
Exklusions kriterier:
- Försökspersoner med livshotande tillstånd (ex. autoimmunbristsyndrom, cancer, instabil angina eller hjärtinfarkt) inom de senaste 6 månaderna.
- Försökspersoner med onormala fynd - fysiska eller laboratoriemässiga - som av utredaren anses vara kliniskt viktiga och indikera tillstånd som kan komplicera tolkningen av studieresultaten.
- Försökspersoner med känd överkänslighet mot studier av läkemedel eller deras komponenter.
- Ämnen som har en ny historia eller som för närvarande är kända för att missbruka alkohol eller droger.
- Okontrollerad diabetes mellitus.
- Hemodialys eller kronisk ambulatorisk peritonealdialysbehandling.
- Aktuell diagnos av immunkomprometterande tillstånd.
- Fotpsoriasis, liktornar och/eller förhårdnader som involverar webbutrymmen, atopisk eller kontakteksem.
- Allvarliga dermatofytoser, onykomykos (på den utvärderade foten), mukokutan candidiasis eller bakteriell hudinfektion.
- Extremt svår tinea pedis (inkapaciterande).
- Kvinnlig försöksperson som är gravid eller ammar, som inte använder eller inte samtycker till att använda en acceptabel form av preventivmedel under studien, eller som avser att bli gravid under studien
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Placebo
|
Aktuell; appliceras en gång dagligen i två veckor
|
|
Experimentell: NAFT-600 (naftin 2 % gel)
|
Aktuell; appliceras en gång dagligen i två veckor
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Komplett kur av interdigital Tinea Pedis
Tidsram: Besök 4/ Vecka 6
|
Den primära effektivitetsjämförelsen mellan NAFT-600 gel och placebo kommer att baseras på andelen försökspersoner vid vecka 6 med fullständigt botande av interdigital tinea pedis. Fullständig härdning definieras som negativa mykologiska resultat (dermatofytkultur och KOH) och frånvaro av erytem, fjällning och klåda. |
Besök 4/ Vecka 6
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Effektiv behandling och mykologisk bot av interdigital Tinea Pedis vid vecka 6
Tidsram: Besök 4/ Vecka 6.
|
Effektiv behandling av interdigital tinea pedis som definieras som negativ KOH och negativ dermatofytkultur och erytem, fjällning och klåda på 0 eller 1 (motsvarande frånvarande respektive mild). Mykologisk bot av interdigital tinea pedis som definieras som negativ KOH och negativ dermatofytkultur. |
Besök 4/ Vecka 6.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Lawrence Parish, MD, Paddington Testing Co., Inc.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 februari 2011
Primärt slutförande (Faktisk)
1 november 2011
Avslutad studie (Faktisk)
1 januari 2012
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
28 januari 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
2 februari 2011
Första postat (Uppskatta)
3 februari 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
26 september 2013
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
26 juli 2013
Senast verifierad
1 juli 2013
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- MRZ 90200/3015/1
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .