Effekt og sikkerhet av NAFT-600 hos personer med Tinea Pedis (NAFT-600)
26. juli 2013 oppdatert av: Merz North America, Inc.
En fase 3 dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert, multisenter, parallell gruppeevaluering av effektiviteten og sikkerheten til NAFT-600 hos personer med Tinea Pedis
Hensikten med denne studien er å evaluere effektiviteten og sikkerheten til NAFT-600, brukt én gang daglig i 2 uker, sammenlignet med placebo i 2 uker ved behandling av personer med tinea pedis.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
855
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forente stater, 85015
- Associated Foot & Ankle Specialists, LLC
-
-
California
-
San Diego, California, Forente stater, 92117
- Skin Surgery Medical Group, Inc.
-
San Francisco, California, Forente stater, 94115
- UCSF Dermatology Research
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Forente stater, 06511
- The Savin Center, PC
-
-
Florida
-
DeLand, Florida, Forente stater, 32720
- Avail Clinical Research
-
Jacksonville, Florida, Forente stater, 32216
- Jacksonville Center for Clinical Research
-
Miami, Florida, Forente stater, 33144
- International Dermatology Research, Inc.
-
N. Miami Beach, Florida, Forente stater, 33162
- Miami Dermatology Research Institute, LLC
-
Pinellas Park, Florida, Forente stater, 33781
- Radiant Research, Inc.
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Forente stater, 83704
- Northwest Clinical Trials
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Forente stater, 40217
- Physician Skin Care
-
-
Michigan
-
Clinton Township, Michigan, Forente stater, 48038
- Michigan Center for Skin Care Research
-
Detroit, Michigan, Forente stater, 48202
- Henry Ford Hospital
-
-
Minnesota
-
Fridley, Minnesota, Forente stater, 55432-3133
- Minnesota Clinical Study Center
-
-
New York
-
Rochester, New York, Forente stater, 14623
- Skin Search Of Rochester, Inc.
-
-
North Carolina
-
Salisbury, North Carolina, Forente stater, 28144
- Crescent Medical Research
-
Winston Salem, North Carolina, Forente stater, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19103
- Paddington Testing Co., Inc.
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37215
- Tennessee Clinical Research Center
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forente stater, 78759
- Dermresearch, Inc.
-
Houston, Texas, Forente stater, 77056
- The Center for Skin Research
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
- Endeavor Clinical Trials, PA
-
-
-
-
-
Cidra, Puerto Rico, 00739
- Advanced Medical Concepts, PSC
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
12 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Hanner eller ikke-gravide kvinner, ≥12 år, uansett rase eller kjønn. Kvinner i fertil alder må ha en negativ uringraviditetstest.
- Tilstedeværelse av kun interdigital eller både interdigital og moccasin-typer av tinea pedis på en eller begge føttene karakterisert ved kliniske tegn på en tinea-infeksjon (minst moderat erytem, moderat avskalling og mild kløe) basert på tegn og symptomer i det eller de berørte området(e) ).
Ekskluderingskriterier:
- Personer med livstruende tilstand (f. autoimmunt mangelsyndrom, kreft, ustabil angina eller hjerteinfarkt) i løpet av de siste 6 månedene.
- Forsøkspersoner med unormale funn - fysiske eller laboratoriemessige - som av etterforskeren anses å være klinisk viktige og indikerer forhold som kan komplisere tolkning av studieresultater.
- Personer med kjent overfølsomhet for å studere legemidler eller deres komponenter.
- Personer som har en nyere historie eller som er kjent for å misbruke alkohol eller narkotika.
- Ukontrollert diabetes mellitus.
- Hemodialyse eller kronisk ambulatorisk peritonealdialysebehandling.
- Nåværende diagnose av immunkompromitterende tilstander.
- Fotpsoriasis, liktorn og/eller hard hud som involverer webområder, atopisk eller kontakteksem.
- Alvorlige dermatofytoser, onykomykose (på den evaluerte foten), mukokutan candidiasis eller bakteriell hudinfeksjon.
- Ekstremt alvorlig tinea pedis (invalidiserende).
- Kvinnelig forsøksperson som er gravid eller ammer, som ikke bruker eller ikke godtar å bruke en akseptabel form for prevensjon under studien, eller som har til hensikt å bli gravid under studien
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
|
Aktuelt; påføres en gang daglig i to uker
|
|
Eksperimentell: NAFT-600 ( naftin 2 % gel)
|
Aktuelt; påføres en gang daglig i to uker
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Komplett kur av interdigital Tinea Pedis
Tidsramme: Besøk 4/ uke 6
|
Den primære effektivitetssammenlikningen mellom NAFT-600 gel og placebo vil være basert på prosentandelen av forsøkspersoner ved uke 6 med fullstendig helbredelse av interdigital tinea pedis. Fullstendig kur er definert som negative mykologiske resultater (dermatofyttkultur og KOH) og fravær av erytem, avskallinger og kløe. |
Besøk 4/ uke 6
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effektiv behandling og mykologisk kur av interdigital Tinea Pedis ved uke 6
Tidsramme: Besøk 4/ uke 6.
|
Effektiv behandling av interdigital tinea pedis som er definert som negativ KOH og negativ dermatofyttkultur og erytem, skalering og pruritus-skår på 0 eller 1 (tilsvarende henholdsvis fraværende og mild). Mykologisk kur av interdigital tinea pedis som er definert som negativ KOH og negativ dermatofyttkultur. |
Besøk 4/ uke 6.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Lawrence Parish, MD, Paddington Testing Co., Inc.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. februar 2011
Primær fullføring (Faktiske)
1. november 2011
Studiet fullført (Faktiske)
1. januar 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. januar 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. februar 2011
Først lagt ut (Anslag)
3. februar 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
26. september 2013
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. juli 2013
Sist bekreftet
1. juli 2013
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MRZ 90200/3015/1
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .