Эффективность и безопасность NAFT-600 у пациентов с дерматофитией стоп (NAFT-600)
26 июля 2013 г. обновлено: Merz North America, Inc.
Фаза 3, двойная слепая, рандомизированная, плацебо-контролируемая, многоцентровая, параллельная групповая оценка эффективности и безопасности NAFT-600 у субъектов с Tinea Pedis
Целью данного исследования является оценка эффективности и безопасности NAFT-600, применяемого один раз в день в течение 2 недель, по сравнению с плацебо в течение 2 недель при лечении субъектов с микозом стоп.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
855
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Cidra, Пуэрто-Рико, 00739
- Advanced Medical Concepts, PSC
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85015
- Associated Foot & Ankle Specialists, LLC
-
-
California
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92117
- Skin Surgery Medical Group, Inc.
-
San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94115
- UCSF Dermatology Research
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06511
- The Savin Center, PC
-
-
Florida
-
DeLand, Florida, Соединенные Штаты, 32720
- Avail Clinical Research
-
Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32216
- Jacksonville Center for Clinical Research
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33144
- International Dermatology Research, Inc.
-
N. Miami Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33162
- Miami Dermatology Research Institute, LLC
-
Pinellas Park, Florida, Соединенные Штаты, 33781
- Radiant Research, Inc.
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Соединенные Штаты, 83704
- Northwest Clinical Trials
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40217
- Physician Skin Care
-
-
Michigan
-
Clinton Township, Michigan, Соединенные Штаты, 48038
- Michigan Center for Skin Care Research
-
Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202
- Henry Ford Hospital
-
-
Minnesota
-
Fridley, Minnesota, Соединенные Штаты, 55432-3133
- Minnesota Clinical Study Center
-
-
New York
-
Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14623
- Skin Search Of Rochester, Inc.
-
-
North Carolina
-
Salisbury, North Carolina, Соединенные Штаты, 28144
- Crescent Medical Research
-
Winston Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19103
- Paddington Testing Co., Inc.
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37215
- Tennessee Clinical Research Center
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78759
- Dermresearch, Inc.
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77056
- The Center for Skin Research
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
- Endeavor Clinical Trials, PA
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
12 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Мужчины или небеременные женщины в возрасте ≥12 лет, любой расы или пола. Женщины детородного возраста должны иметь отрицательный тест мочи на беременность.
- Наличие только межпальцевого или межпальцевого и мокасинового типов дерматомикоза стопы на одной или обеих стопах, характеризующихся клиническими признаками инфекции дерматомикоза (по крайней мере, умеренная эритема, умеренное шелушение и легкий зуд) на основании признаков и симптомов в пораженной области (областях) ).
Критерий исключения:
- Субъекты с опасным для жизни состоянием (напр. синдром аутоиммунной недостаточности, рак, нестабильная стенокардия или инфаркт миокарда) в течение последних 6 мес.
- Субъекты с аномальными результатами - физическими или лабораторными - которые, по мнению исследователя, являются клинически важными и указывают на состояния, которые могут усложнить интерпретацию результатов исследования.
- Субъекты с известной гиперчувствительностью к исследуемым препаратам или их компонентам.
- Субъекты, которые недавно или в настоящее время злоупотребляли алкоголем или наркотиками.
- Неконтролируемый сахарный диабет.
- Гемодиализ или хронический амбулаторный перитонеальный диализ.
- Текущая диагностика иммунодефицитных состояний.
- Псориаз стоп, мозоли и/или мозоли с вовлечением любых паутинных пространств, атопический или контактный дерматит.
- Тяжелые дерматофитии, онихомикоз (на оцениваемой стопе), кожно-слизистый кандидоз или бактериальная инфекция кожи.
- Чрезвычайно тяжелая форма дерматомикоза стопы (выводящая из строя).
- Субъект женского пола, который беременен или кормит грудью, не использует или не согласен использовать приемлемую форму контрацепции во время исследования или намеревается забеременеть во время исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
|
Актуальные; применяется один раз в день в течение двух недель
|
|
Экспериментальный: НАФТ-600 (нафтин 2 % гель)
|
Актуальные; применяется один раз в день в течение двух недель
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Полное излечение межпальцевого дерматомикоза стопы
Временное ограничение: Посещение 4/ неделя 6
|
Первичное сравнение эффективности между гелем NAFT-600 и плацебо будет основано на проценте субъектов на 6 неделе с полным излечением межпальцевого дерматомикоза стоп. Полное излечение определяется как отрицательные результаты микологии (культура дерматофитов и КОН) и отсутствие эритемы, шелушения и зуда. |
Посещение 4/ неделя 6
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эффективное лечение и микологическое излечение межпальцевого дерматомикоза стопы на 6-й неделе
Временное ограничение: Посещение 4/ неделя 6.
|
Эффективное лечение межпальцевого дерматомикоза стопы, который определяется как отрицательный KOH и отрицательный результат культуры дерматофитов, а также эритема, шелушение и зуд по шкале 0 или 1 (соответствует отсутствию и легкой степени соответственно). Микологическое излечение межпальцевого дерматофитии стоп, которое определяется как отрицательный результат KOH и отрицательный результат посева дерматофитов. |
Посещение 4/ неделя 6.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Lawrence Parish, MD, Paddington Testing Co., Inc.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 февраля 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 ноября 2011 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 января 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 января 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 февраля 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
3 февраля 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
26 сентября 2013 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 июля 2013 г.
Последняя проверка
1 июля 2013 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MRZ 90200/3015/1
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .