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Wirksamkeit und Sicherheit von NAFT-600 bei Patienten mit Tinea pedis (NAFT-600)

26. Juli 2013 aktualisiert von: Merz North America, Inc.

Eine doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte, multizentrische, parallele Gruppenbewertung der Phase 3 der Wirksamkeit und Sicherheit von NAFT-600 bei Patienten mit Tinea pedis

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit und Sicherheit von NAFT-600 bei einmal täglicher Anwendung über 2 Wochen im Vergleich zu Placebo über 2 Wochen bei der Behandlung von Patienten mit Tinea pedis zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

855

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Puerto Rico
      • Cidra, Puerto Rico, 00739
        • Advanced Medical Concepts, PSC
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85015
        • Associated Foot & Ankle Specialists, LLC
    • California
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92117
        • Skin Surgery Medical Group, Inc.
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94115
        • UCSF Dermatology Research
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06511
        • The Savin Center, PC
    • Florida
      • DeLand, Florida, Vereinigte Staaten, 32720
        • Avail Clinical Research
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32216
        • Jacksonville Center for Clinical Research
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33144
        • International Dermatology Research, Inc.
      • N. Miami Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33162
        • Miami Dermatology Research Institute, LLC
      • Pinellas Park, Florida, Vereinigte Staaten, 33781
        • Radiant Research, Inc.
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Vereinigte Staaten, 83704
        • Northwest Clinical Trials
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40217
        • Physician Skin Care
    • Michigan
      • Clinton Township, Michigan, Vereinigte Staaten, 48038
        • Michigan Center for Skin Care Research
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • Minnesota
      • Fridley, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55432-3133
        • Minnesota Clinical Study Center
    • New York
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14623
        • Skin Search of Rochester, Inc.
    • North Carolina
      • Salisbury, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28144
        • Crescent Medical Research
      • Winston Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19103
        • Paddington Testing Co., Inc.
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37215
        • Tennessee Clinical Research Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78759
        • Dermresearch, Inc.
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77056
        • The Center for Skin Research
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Endeavor Clinical Trials, PA

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer oder nicht schwangere Frauen, ≥ 12 Jahre, unabhängig von Rasse und Geschlecht. Frauen im gebärfähigen Alter müssen einen negativen Urin-Schwangerschaftstest haben.
  • Vorliegen einer ausschließlich interdigitalen oder sowohl interdigitalen als auch mokassinartigen Tinea pedis an einem oder beiden Füßen, gekennzeichnet durch klinische Anzeichen einer Tinea-Infektion (mindestens mäßiges Erythem, mäßige Schuppenbildung und leichter Juckreiz) basierend auf Anzeichen und Symptomen in den betroffenen Bereichen. ).

Ausschlusskriterien:

  • Personen mit lebensbedrohlichem Zustand (z. Autoimmunschwächesyndrom, Krebs, instabile Angina pectoris oder Myokardinfarkt) innerhalb der letzten 6 Monate.
  • Probanden mit abnormalen Befunden – physisch oder im Labor – die vom Prüfer als klinisch wichtig erachtet werden und auf Zustände hinweisen, die die Interpretation der Studienergebnisse erschweren könnten.
  • Personen mit bekannter Überempfindlichkeit gegen Studienmedikamente oder deren Bestandteile.
  • Probanden, die eine jüngere Vorgeschichte haben oder bei denen derzeit bekannt ist, dass sie Alkohol oder Drogen missbrauchen.
  • Unkontrollierter Diabetes mellitus.
  • Hämodialyse oder chronische ambulante Peritonealdialysetherapie.
  • Aktuelle Diagnose immungeschwächter Erkrankungen.
  • Schuppenflechte am Fuß, Hühneraugen und/oder Hornhaut mit Netzzwischenräumen, atopische Dermatitis oder Kontaktdermatitis.
  • Schwere Dermatophytosen, Onychomykose (am untersuchten Fuß), mukokutane Candidiasis oder bakterielle Hautinfektion.
  • Extrem schwere Tinea pedis (Behinderung).
  • Weibliche Probandin, die schwanger ist oder stillt, die während der Studie keine akzeptable Form der Empfängnisverhütung anwendet oder dieser nicht zustimmt oder die beabsichtigt, während der Studie schwanger zu werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Placebo
Aktuell; Zwei Wochen lang einmal täglich anwenden
Experimental: NAFT-600 (Naftin 2 % Gel)
Arzneimittel: NAFT-600 (Naftin 2 % Gel)
Aktuell; Zwei Wochen lang einmal täglich anwenden

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vollständige Heilung von interdigitaler Tinea pedis
Zeitfenster: Besuch 4/Woche 6

Der primäre Wirksamkeitsvergleich zwischen NAFT-600-Gel und Placebo basiert auf dem Prozentsatz der Patienten in Woche 6 mit vollständiger Heilung der interdigitalen Tinea pedis.

Vollständige Heilung ist definiert als negative mykologische Ergebnisse (Dermatophytenkultur und KOH) und das Fehlen von Erythem, Schuppung und Juckreiz.
Besuch 4/Woche 6

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksame Behandlung und mykologische Heilung der interdigitalen Tinea pedis in Woche 6
Zeitfenster: Besuch 4/ Woche 6.

Wirksame Behandlung der interdigitalen Tinea pedis, die als negative KOH- und negative Dermatophytenkultur sowie Erythem-, Schuppen- und Pruritus-Scores von 0 oder 1 (entsprechend „nicht vorhanden“ bzw. „leicht“) definiert ist.

Mykologische Heilung der interdigitalen Tinea pedis, die als negatives KOH und negative Dermatophytenkultur definiert ist.
Besuch 4/ Woche 6.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Merz North America, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Lawrence Parish, MD, Paddington Testing Co., Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Januar 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Februar 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. Februar 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

26. September 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Juli 2013

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MRZ 90200/3015/1

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Tinea Pedis

Klinische Studien zur NAFT-600 (Naftin 2 % Gel)

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