- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01289015
Eficácia e Segurança do NAFT-600 em Indivíduos com Tinea Pedis (NAFT-600)
Uma avaliação de fase 3 duplo-cega, randomizada, controlada por placebo, multicêntrica e de grupos paralelos da eficácia e segurança do NAFT-600 em indivíduos com tinea pedis
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85015
- Associated Foot & Ankle Specialists, LLC
-
-
California
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92117
- Skin Surgery Medical Group, Inc.
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
- UCSF Dermatology Research
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06511
- The Savin Center, PC
-
-
Florida
-
DeLand, Florida, Estados Unidos, 32720
- Avail Clinical Research
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32216
- Jacksonville Center for Clinical Research
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33144
- International Dermatology Research, Inc.
-
N. Miami Beach, Florida, Estados Unidos, 33162
- Miami Dermatology Research Institute, LLC
-
Pinellas Park, Florida, Estados Unidos, 33781
- Radiant Research, Inc.
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Estados Unidos, 83704
- Northwest Clinical Trials
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40217
- Physician Skin Care
-
-
Michigan
-
Clinton Township, Michigan, Estados Unidos, 48038
- Michigan Center for Skin Care Research
-
Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
- Henry Ford Hospital
-
-
Minnesota
-
Fridley, Minnesota, Estados Unidos, 55432-3133
- Minnesota Clinical Study Center
-
-
New York
-
Rochester, New York, Estados Unidos, 14623
- Skin Search of Rochester, Inc.
-
-
North Carolina
-
Salisbury, North Carolina, Estados Unidos, 28144
- Crescent Medical Research
-
Winston Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19103
- Paddington Testing Co., Inc.
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37215
- Tennessee Clinical Research Center
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78759
- Dermresearch, Inc.
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77056
- The Center for Skin Research
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Endeavor Clinical Trials, PA
-
-
-
-
-
Cidra, Porto Rico, 00739
- Advanced Medical Concepts, PSC
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens ou mulheres não grávidas, ≥12 anos de idade, de qualquer raça ou sexo. As mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez de urina negativo.
- Presença de tinea pedis apenas interdigital ou em ambos os tipos interdigital e mocassim em um ou ambos os pés, caracterizada por evidência clínica de infecção por tinea (pelo menos eritema moderado, descamação moderada e prurido leve) com base em sinais e sintomas na(s) área(s) afetada(s) ).
Critério de exclusão:
- Sujeitos com condição de risco de vida (ex. síndrome de deficiência autoimune, câncer, angina instável ou infarto do miocárdio) nos últimos 6 meses.
- Indivíduos com achados anormais - físicos ou laboratoriais - que são considerados pelo investigador como clinicamente importantes e indicativos de condições que podem complicar a interpretação dos resultados do estudo.
- Indivíduos com hipersensibilidade conhecida a drogas em estudo ou seus componentes.
- Indivíduos com histórico recente ou que atualmente abusam de álcool ou drogas.
- Diabetes melito não controlado.
- Hemodiálise ou terapia de diálise peritoneal ambulatorial crônica.
- Diagnóstico atual de condições imunocomprometidas.
- Psoríase nos pés, calosidades e/ou calos envolvendo quaisquer espaços web, dermatite atópica ou de contato.
- Dermatofitoses graves, onicomicose (no pé avaliado), candidíase mucocutânea ou infecção bacteriana da pele.
- Tinea pedis extremamente grave (incapacitante).
- Indivíduo do sexo feminino que está grávida ou amamentando, que não está usando ou não concorda em usar uma forma aceitável de contracepção durante o estudo ou que pretende engravidar durante o estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador de Placebo: Placebo
|
Tópico; aplicado uma vez por dia durante duas semanas
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Experimental: NAFT-600 (naftin 2% gel)
|
Tópico; aplicado uma vez por dia durante duas semanas
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Cura Completa da Tinea Pedis Interdigital
Prazo: Visita 4/ Semana 6
|
A comparação de eficácia primária entre gel NAFT-600 e placebo será baseada na porcentagem de indivíduos na Semana 6 com cura completa de tinea pedis interdigital. A cura completa é definida como resultados micológicos negativos (cultura de dermatófitos e KOH) e ausência de eritema, descamação e prurido. |
Visita 4/ Semana 6
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Tratamento eficaz e cura micológica da tinea pedis interdigital na semana 6
Prazo: Visita 4/ Semana 6.
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Tratamento eficaz da tinea pedis interdigital, que é definida como KOH negativo e cultura negativa de dermatófitos e pontuações de eritema, descamação e prurido de 0 ou 1 (correspondendo a ausente e leve, respectivamente). Cura micológica da tinea pedis interdigital, definida como KOH negativo e cultura de dermatófitos negativa. |
Visita 4/ Semana 6.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Lawrence Parish, MD, Paddington Testing Co., Inc.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MRZ 90200/3015/1
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