Werkzaamheid en veiligheid van NAFT-600 bij proefpersonen met Tinea Pedis (NAFT-600)
26 juli 2013 bijgewerkt door: Merz North America, Inc.
Een fase 3 dubbelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde, multicenter, parallelle groepsevaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van NAFT-600 bij proefpersonen met Tinea Pedis
Het doel van deze studie is het evalueren van de werkzaamheid en veiligheid van NAFT-600, eenmaal daags aangebracht gedurende 2 weken, in vergelijking met placebo gedurende 2 weken bij de behandeling van proefpersonen met tinea pedis.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
855
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Cidra, Puerto Rico, 00739
- Advanced Medical Concepts, PSC
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85015
- Associated Foot & Ankle Specialists, LLC
-
-
California
-
San Diego, California, Verenigde Staten, 92117
- Skin Surgery Medical Group, Inc.
-
San Francisco, California, Verenigde Staten, 94115
- UCSF Dermatology Research
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06511
- The Savin Center, PC
-
-
Florida
-
DeLand, Florida, Verenigde Staten, 32720
- Avail Clinical Research
-
Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32216
- Jacksonville Center for Clinical Research
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33144
- International Dermatology Research, Inc.
-
N. Miami Beach, Florida, Verenigde Staten, 33162
- Miami Dermatology Research Institute, LLC
-
Pinellas Park, Florida, Verenigde Staten, 33781
- Radiant Research, Inc.
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Verenigde Staten, 83704
- Northwest Clinical Trials
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40217
- Physician Skin Care
-
-
Michigan
-
Clinton Township, Michigan, Verenigde Staten, 48038
- Michigan Center for Skin Care Research
-
Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202
- Henry Ford Hospital
-
-
Minnesota
-
Fridley, Minnesota, Verenigde Staten, 55432-3133
- Minnesota Clinical Study Center
-
-
New York
-
Rochester, New York, Verenigde Staten, 14623
- Skin Search Of Rochester, Inc.
-
-
North Carolina
-
Salisbury, North Carolina, Verenigde Staten, 28144
- Crescent Medical Research
-
Winston Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19103
- Paddington Testing Co., Inc.
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37215
- Tennessee Clinical Research Center
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Verenigde Staten, 78759
- Dermresearch, Inc.
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77056
- The Center for Skin Research
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
- Endeavor Clinical Trials, PA
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
12 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannetjes of niet-zwangere vrouwtjes, ≥12 jaar, ongeacht ras of geslacht. Vrouwtjes in de vruchtbare leeftijd moeten een negatieve urine-zwangerschapstest hebben.
- Aanwezigheid van alleen interdigitale of zowel interdigitale als mocassin-types van tinea pedis op één of beide voeten gekenmerkt door klinisch bewijs van een tinea-infectie (minstens matig erytheem, matige schilfering en milde pruritus) op basis van tekenen en symptomen in het (de) aangedane gebied(en) ).
Uitsluitingscriteria:
- Proefpersonen met een levensbedreigende aandoening (bijv. auto-immuundeficiëntiesyndroom, kanker, instabiele angina pectoris of myocardinfarct) in de afgelopen 6 maanden.
- Proefpersonen met abnormale bevindingen - fysiek of laboratorium - die door de onderzoeker als klinisch belangrijk worden beschouwd en indicatief zijn voor aandoeningen die de interpretatie van onderzoeksresultaten kunnen bemoeilijken.
- Onderwerpen met een bekende overgevoeligheid voor studiegeneesmiddelen of hun componenten.
- Proefpersonen met een recente geschiedenis of waarvan bekend is dat ze alcohol of drugs misbruiken.
- Ongecontroleerde diabetes mellitus.
- Hemodialyse of chronische ambulante peritoneale dialysetherapie.
- Huidige diagnose van immunocompromitterende aandoeningen.
- Voetpsoriasis, likdoorns en/of eelt met webruimtes, atopische dermatitis of contactdermatitis.
- Ernstige dermatofytose, onychomycose (op de geëvalueerde voet), mucocutane candidiasis of bacteriële huidinfectie.
- Extreem ernstige tinea pedis (invaliderend).
- Vrouwelijke proefpersoon die zwanger is of borstvoeding geeft, die geen aanvaardbare vorm van anticonceptie gebruikt of niet wil gebruiken tijdens het onderzoek, of die van plan is zwanger te worden tijdens het onderzoek
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
|
Actueel; eenmaal daags aangebracht gedurende twee weken
|
|
Experimenteel: NAFT-600 (naftin 2% gel)
|
Actueel; eenmaal daags aangebracht gedurende twee weken
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Volledige genezing van interdigitale Tinea Pedis
Tijdsspanne: Bezoek 4/week 6
|
De primaire werkzaamheidsvergelijking tussen NAFT-600-gel en placebo zal gebaseerd zijn op het percentage proefpersonen in week 6 met volledige genezing van interdigitale tinea pedis. Volledige genezing wordt gedefinieerd als negatieve mycologische resultaten (dermatofytenkweek en KOH) en de afwezigheid van erytheem, schilfering en pruritus. |
Bezoek 4/week 6
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Effectieve behandeling en mycologische genezing van interdigitale Tinea Pedis in week 6
Tijdsspanne: Bezoek 4/week 6.
|
Effectieve behandeling van interdigitale tinea pedis die wordt gedefinieerd als negatieve KOH en negatieve dermatofytenkweek en erytheem, schilfering en pruritusscores van 0 of 1 (overeenkomend met respectievelijk afwezig en mild). Mycologische genezing van interdigitale tinea pedis die wordt gedefinieerd als negatieve KOH en negatieve dermatofytencultuur. |
Bezoek 4/week 6.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Lawrence Parish, MD, Paddington Testing Co., Inc.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 februari 2011
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 november 2011
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 januari 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 februari 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
3 februari 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
26 september 2013
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
26 juli 2013
Laatst geverifieerd
1 juli 2013
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MRZ 90200/3015/1
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .