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족부백선 환자에서 NAFT-600의 효능 및 안전성 (NAFT-600)

2013년 7월 26일 업데이트: Merz North America, Inc.

족부 백선이 있는 피험자에서 NAFT-600의 효능 및 안전성에 대한 3상 이중 맹검, 무작위, 위약 대조, 다기관, 병렬 그룹 평가

본 연구의 목적은 족부 백선증 환자의 치료에서 NAFT-600을 1일 1회 2주간 적용하여 위약과 비교하여 효능 및 안전성을 평가하는 것이다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

855

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, 미국, 85015
        • Associated Foot & Ankle Specialists, LLC
    • California
      • San Diego, California, 미국, 92117
        • Skin Surgery Medical Group, Inc.
      • San Francisco, California, 미국, 94115
        • UCSF Dermatology Research
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, 미국, 06511
        • The Savin Center, PC
    • Florida
      • DeLand, Florida, 미국, 32720
        • Avail Clinical Research
      • Jacksonville, Florida, 미국, 32216
        • Jacksonville Center for Clinical Research
      • Miami, Florida, 미국, 33144
        • International Dermatology Research, Inc.
      • N. Miami Beach, Florida, 미국, 33162
        • Miami Dermatology Research Institute, LLC
      • Pinellas Park, Florida, 미국, 33781
        • Radiant Research, Inc.
    • Idaho
      • Boise, Idaho, 미국, 83704
        • Northwest Clinical Trials
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, 미국, 40217
        • Physician Skin Care
    • Michigan
      • Clinton Township, Michigan, 미국, 48038
        • Michigan Center for Skin Care Research
      • Detroit, Michigan, 미국, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • Minnesota
      • Fridley, Minnesota, 미국, 55432-3133
        • Minnesota Clinical Study Center
    • New York
      • Rochester, New York, 미국, 14623
        • Skin Search of Rochester, Inc.
    • North Carolina
      • Salisbury, North Carolina, 미국, 28144
        • Crescent Medical Research
      • Winston Salem, North Carolina, 미국, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19103
        • Paddington Testing Co., Inc.
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37215
        • Tennessee Clinical Research Center
    • Texas
      • Austin, Texas, 미국, 78759
        • Dermresearch, Inc.
      • Houston, Texas, 미국, 77056
        • The Center for Skin Research
      • San Antonio, Texas, 미국, 78229
        • Endeavor Clinical Trials, PA
  • 푸에르토 리코
      • Cidra, 푸에르토 리코, 00739
        • Advanced Medical Concepts, PSC

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

12년 이상 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 인종이나 성별에 관계없이 12세 이상인 남성 또는 임신하지 않은 여성. 임신 가능성이 있는 여성은 소변 ​​임신 검사에서 음성이어야 합니다.
  • 환부(들)의 징후 및 증상에 기반한 백선 감염의 임상적 증거(적어도 중등도의 홍반, 중등도의 인설 및 경미한 소양증)를 특징으로 하는 한쪽 발 또는 양발에 족부백선의 족부백선만 또는 족부백선의 존재 ).

제외 기준:

  • 생명을 위협하는 상태(ex. 자가면역결핍증후군, 암, 불안정 협심증 또는 심근경색)
  • 연구자가 임상적으로 중요하고 연구 결과의 해석을 복잡하게 할 수 있는 상태를 나타내는 것으로 간주되는 비정상적인 소견(신체적 또는 실험실적)이 있는 피험자.
  • 연구 약물 또는 그 구성 요소에 대해 알려진 과민증이 있는 피험자.
  • 최근 병력이 있거나 현재 알코올 또는 약물을 남용하는 것으로 알려진 피험자.
  • 통제되지 않는 진성 당뇨병.
  • 혈액투석 또는 만성 외래 복막투석 요법.
  • 면역 저하 상태의 현재 진단.
  • 웹 스페이스, 아토피 또는 접촉성 피부염과 관련된 발 건선, 티눈 및/또는 굳은살.
  • 심한 피부사상균증, 조갑진균증(평가된 발), 피부점막 칸디다증 또는 세균성 피부 감염.
  • 극도로 심한 족부 백선(무능력).
  • 임신 또는 수유 중인 여성 피험자, 연구 기간 동안 허용 가능한 형태의 피임법을 사용하지 않거나 사용에 동의하지 않거나, 연구 기간 동안 임신할 의도가 있는 여성 피험자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 위약
의약품: 위약
뉴스 영화; 2주 동안 하루에 한 번 적용
실험적: NAFT-600(나프틴 2% 겔)
의약품: NAFT-600 (나프틴 2% 젤)
뉴스 영화; 2주 동안 하루에 한 번 적용

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Interdigital Tinea Pedis의 완전한 치료
기간: 방문 4/주 6

NAFT-600 젤과 위약 간의 1차 효능 비교는 6주차에 족부 백선이 완전히 치유된 피험자의 비율을 기준으로 합니다.

완전 치유는 음성 균학 결과(피부사상균 배양 및 KOH) 및 홍반, 인설 및 소양증의 부재로 정의됩니다.
방문 4/주 6

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
족저백선 6주차의 효과적인 치료 및 균학적 완치
기간: 방문 4/주 6.

음성 KOH 및 음성 피부사상균 배양 및 0 또는 1의 홍반, 인설 및 소양증 점수(각각 부재 및 경증에 해당)로 정의되는 족지 백선의 효과적인 치료.

음성 KOH 및 음성 피부사상균 배양으로 정의되는 족부 백선의 균학적 치유.
방문 4/주 6.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Merz North America, Inc.

수사관

  • 수석 연구원: Lawrence Parish, MD, Paddington Testing Co., Inc.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2011년 2월 1일

기본 완료 (실제)

2011년 11월 1일

연구 완료 (실제)

2012년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 1월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 2월 2일

처음 게시됨 (추정)

2011년 2월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2013년 9월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2013년 7월 26일

마지막으로 확인됨

2013년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • MRZ 90200/3015/1

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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