A NAFT-600 hatékonysága és biztonságossága Tinea Pedis-ben szenvedő betegeknél (NAFT-600)
2013. július 26. frissítette: Merz North America, Inc.
A NAFT-600 hatékonyságának és biztonságosságának 3. fázisú, kettős vak, randomizált, placebo-kontrollos, többközpontú, párhuzamos csoportos értékelése Tinea Pedis-ben szenvedő betegeknél
Ennek a vizsgálatnak a célja a NAFT-600 hatékonyságának és biztonságosságának értékelése naponta egyszer 2 héten keresztül, összehasonlítva a 2 hetes placebóval a tinea pedis kezelésében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
855
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85015
- Associated Foot & Ankle Specialists, LLC
-
-
California
-
San Diego, California, Egyesült Államok, 92117
- Skin Surgery Medical Group, Inc.
-
San Francisco, California, Egyesült Államok, 94115
- UCSF Dermatology Research
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06511
- The Savin Center, PC
-
-
Florida
-
DeLand, Florida, Egyesült Államok, 32720
- Avail Clinical Research
-
Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32216
- Jacksonville Center for Clinical Research
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33144
- International Dermatology Research, Inc.
-
N. Miami Beach, Florida, Egyesült Államok, 33162
- Miami Dermatology Research Institute, LLC
-
Pinellas Park, Florida, Egyesült Államok, 33781
- Radiant Research, Inc.
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Egyesült Államok, 83704
- Northwest Clinical Trials
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40217
- Physician Skin Care
-
-
Michigan
-
Clinton Township, Michigan, Egyesült Államok, 48038
- Michigan Center for Skin Care Research
-
Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48202
- Henry Ford Hospital
-
-
Minnesota
-
Fridley, Minnesota, Egyesült Államok, 55432-3133
- Minnesota Clinical Study Center
-
-
New York
-
Rochester, New York, Egyesült Államok, 14623
- Skin Search Of Rochester, Inc.
-
-
North Carolina
-
Salisbury, North Carolina, Egyesült Államok, 28144
- Crescent Medical Research
-
Winston Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19103
- Paddington Testing Co., Inc.
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37215
- Tennessee Clinical Research Center
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Egyesült Államok, 78759
- Dermresearch, Inc.
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77056
- The Center for Skin Research
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
- Endeavor Clinical Trials, PA
-
-
-
-
-
Cidra, Puerto Rico, 00739
- Advanced Medical Concepts, PSC
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
12 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfiak vagy nem terhes nőstények, ≥12 évesek, bármilyen fajtól vagy nemtől. A fogamzóképes korú nőknek negatív vizelet terhességi teszttel kell rendelkezniük.
- Csak interdigitális és mokaszin típusú tinea pedis jelenléte az egyik vagy mindkét lábon, amelyet a tinea fertőzés klinikai jelei jellemeznek (legalább közepes erythema, mérsékelt hámlás és enyhe viszketés) az érintett terület(ek) jelei és tünetei alapján ).
Kizárási kritériumok:
- Életveszélyes állapotú alanyok (pl. autoimmun hiányszindróma, rák, instabil angina vagy szívizominfarktus) az elmúlt 6 hónapban.
- Olyan alanyok, akiknél kóros – fizikai vagy laboratóriumi – leletek vannak, amelyeket a vizsgáló klinikailag fontosnak tart, és olyan állapotokat jelez, amelyek megnehezíthetik a vizsgálati eredmények értelmezését.
- Olyan alanyok, akiknél ismert túlérzékenység a vizsgált gyógyszerekre vagy azok összetevőire.
- Olyan alanyok, akiknek közelmúltbeli története van, vagy akikről jelenleg ismert, hogy visszaélnek alkohollal vagy drogokkal.
- Nem kontrollált diabetes mellitus.
- Hemodialízis vagy krónikus ambuláns peritoneális dialízis kezelés.
- Az immunkompromittáló állapotok jelenlegi diagnózisa.
- Pszoriázis lábfejen, tyúkszem és/vagy bőrkeményedések, amelyek bármilyen hálóteret érintenek, atópiás vagy kontakt dermatitis.
- Súlyos dermatophytosis, onychomycosis (a vizsgált lábon), nyálkahártya candidiasis vagy bakteriális bőrfertőzés.
- Rendkívül súlyos tinea pedis (tehetetlen).
- Női alany, aki terhes vagy szoptat, aki nem használ vagy nem vállalja, hogy elfogadható fogamzásgátlást alkalmaz a vizsgálat során, vagy aki terhességet tervez a vizsgálat során
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo
|
Helyi; két hétig naponta egyszer alkalmazzák
|
|
Kísérleti: NAFT-600 (naftin 2%-os gél)
|
Helyi; két hétig naponta egyszer alkalmazzák
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az Interdigital Tinea Pedis teljes gyógyulása
Időkeret: Látogatás 4/ 6. hét
|
A NAFT-600 gél és a placebo közötti elsődleges hatékonysági összehasonlítás azon alanyok százalékos arányán alapul, akiknek a 6. héten az interdigitalis tinea pedis teljesen meggyógyult. A teljes gyógyulás a negatív mikológiai eredmények (dermatofita tenyészet és KOH), valamint a bőrpír, hámlás és viszketés hiánya. |
Látogatás 4/ 6. hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az interdigitális tinea pedis hatékony kezelése és mikológiai gyógyítása a 6. héten
Időkeret: Látogatás 4/ 6. hét.
|
Az interdigitális tinea pedis hatékony kezelése, amelyet negatív KOH-ként és negatív dermatofita tenyészetként határoznak meg, valamint erythema, hámlás és viszketés pontszáma 0 vagy 1 (ami a hiányzónak, illetve az enyhének felel meg). Az interdigitális tinea pedis mikológiai gyógyítása, amelyet negatív KOH-ként és negatív dermatofita tenyészetként határoznak meg. |
Látogatás 4/ 6. hét.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Lawrence Parish, MD, Paddington Testing Co., Inc.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2011. február 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2011. november 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2012. január 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. január 28.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. február 2.
Első közzététel (Becslés)
2011. február 3.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2013. szeptember 26.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. július 26.
Utolsó ellenőrzés
2013. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MRZ 90200/3015/1
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .