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Efficacia e sicurezza di NAFT-600 in soggetti con tinea pedis (NAFT-600)

26 luglio 2013 aggiornato da: Merz North America, Inc.

Una valutazione di fase 3 in doppio cieco, randomizzata, controllata con placebo, multicentrica, a gruppi paralleli dell'efficacia e della sicurezza di NAFT-600 in soggetti con tinea pedis

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza di NAFT-600, applicato una volta al giorno per 2 settimane, rispetto al placebo per 2 settimane nel trattamento di soggetti con tinea pedis.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

855

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Porto Rico
      • Cidra, Porto Rico, 00739
        • Advanced Medical Concepts, PSC
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85015
        • Associated Foot & Ankle Specialists, LLC
    • California
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92117
        • Skin Surgery Medical Group, Inc.
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94115
        • UCSF Dermatology Research
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06511
        • The Savin Center, PC
    • Florida
      • DeLand, Florida, Stati Uniti, 32720
        • Avail Clinical Research
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32216
        • Jacksonville Center for Clinical Research
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33144
        • International Dermatology Research, Inc.
      • N. Miami Beach, Florida, Stati Uniti, 33162
        • Miami Dermatology Research Institute, LLC
      • Pinellas Park, Florida, Stati Uniti, 33781
        • Radiant Research, Inc.
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Stati Uniti, 83704
        • Northwest Clinical Trials
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40217
        • Physician Skin Care
    • Michigan
      • Clinton Township, Michigan, Stati Uniti, 48038
        • Michigan Center for Skin Care Research
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • Minnesota
      • Fridley, Minnesota, Stati Uniti, 55432-3133
        • Minnesota Clinical Study Center
    • New York
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14623
        • Skin Search of Rochester, Inc.
    • North Carolina
      • Salisbury, North Carolina, Stati Uniti, 28144
        • Crescent Medical Research
      • Winston Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19103
        • Paddington Testing Co., Inc.
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37215
        • Tennessee Clinical Research Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78759
        • Dermresearch, Inc.
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77056
        • The Center for Skin Research
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Endeavor Clinical Trials, PA

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

12 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschi o femmine non gravide, ≥12 anni di età, di qualsiasi razza o sesso. Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza sulle urine negativo.
  • Presenza di tinea pedis solo interdigitale o di entrambi i tipi interdigitali e a mocassino su uno o entrambi i piedi caratterizzata da evidenza clinica di un'infezione da tinea (eritema almeno moderato, desquamazione moderata e lieve prurito) sulla base di segni e sintomi nell'area interessata ).

Criteri di esclusione:

  • Soggetti in pericolo di vita (es. sindrome da deficienza autoimmune, cancro, angina instabile o infarto del miocardio) negli ultimi 6 mesi.
  • - Soggetti con risultati anormali - fisici o di laboratorio - che sono considerati dallo sperimentatore clinicamente importanti e indicativi di condizioni che potrebbero complicare l'interpretazione dei risultati dello studio.
  • Soggetti con una nota ipersensibilità ai farmaci in studio o ai loro componenti.
  • Soggetti che hanno una storia recente o che sono attualmente noti per abusare di alcol o droghe.
  • Diabete mellito non controllato.
  • Emodialisi o terapia di dialisi peritoneale ambulatoriale cronica.
  • Diagnosi attuale delle condizioni immunocompromettenti.
  • Psoriasi del piede, calli e/o calli che interessano eventuali spazi reticolari, dermatite atopica o da contatto.
  • Dermatofitosi gravi, onicomicosi (sul piede valutato), candidosi mucocutanea o infezione batterica della pelle.
  • Tinea pedis estremamente grave (inabilitante).
  • Soggetto di sesso femminile in gravidanza o in allattamento, che non utilizza o non accetta di utilizzare una forma accettabile di contraccezione durante lo studio o che intende rimanere incinta durante lo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Droga: Placebo
D'attualità; applicato una volta al giorno per due settimane
Sperimentale: NAFT-600 (naftin 2% gel)
Droga: NAFT-600 (naftin 2% gel)
D'attualità; applicato una volta al giorno per due settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cura completa della tinea pedis interdigitale
Lasso di tempo: Visita 4/Settimana 6

Il confronto primario di efficacia tra NAFT-600 gel e placebo si baserà sulla percentuale di soggetti alla settimana 6 con guarigione completa della tinea pedis interdigitale.

La guarigione completa è definita come risultati micologici negativi (coltura di dermatofiti e KOH) e assenza di eritema, desquamazione e prurito.
Visita 4/Settimana 6

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Trattamento efficace e cura micologica della tinea pedis interdigitale alla settimana 6
Lasso di tempo: Visita 4/Settimana 6.

Trattamento efficace della tinea pedis interdigitale definita come KOH negativo e coltura di dermatofiti negativi e punteggi di eritema, desquamazione e prurito pari a 0 o 1 (corrispondenti rispettivamente ad assente e lieve).

Cura micologica della tinea pedis interdigitale definita come KOH negativo e coltura di dermatofiti negativi.
Visita 4/Settimana 6.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Merz North America, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Lawrence Parish, MD, Paddington Testing Co., Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 gennaio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 febbraio 2011

Primo Inserito (Stima)

3 febbraio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

26 settembre 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 luglio 2013

Ultimo verificato

1 luglio 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MRZ 90200/3015/1

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Tinea Pedis

Prove cliniche su NAFT-600 (naftin 2% gel)

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