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足白癬患者における NAFT-600 の有効性と安全性 (NAFT-600)

2013年7月26日 更新者：Merz North America, Inc.

足白癬患者における NAFT-600 の有効性と安全性の第 3 相二重盲検、ランダム化、プラセボ対照、多施設共同、並行群評価

この研究の目的は、足白癬患者の治療において、1日1回2週間適用したNAFT-600の有効性と安全性を、2週間プラセボと比較して評価することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

855

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85015
        • Associated Foot & Ankle Specialists, LLC
    • California
      • San Diego、California、アメリカ、92117
        • Skin Surgery Medical Group, Inc.
      • San Francisco、California、アメリカ、94115
        • UCSF Dermatology Research
    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、アメリカ、06511
        • The Savin Center, PC
    • Florida
      • DeLand、Florida、アメリカ、32720
        • Avail Clinical Research
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32216
        • Jacksonville Center for Clinical Research
      • Miami、Florida、アメリカ、33144
        • International Dermatology Research, Inc.
      • N. Miami Beach、Florida、アメリカ、33162
        • Miami Dermatology Research Institute, LLC
      • Pinellas Park、Florida、アメリカ、33781
        • Radiant Research, Inc.
    • Idaho
      • Boise、Idaho、アメリカ、83704
        • Northwest Clinical Trials
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、アメリカ、40217
        • Physician Skin Care
    • Michigan
      • Clinton Township、Michigan、アメリカ、48038
        • Michigan Center for Skin Care Research
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48202
        • Henry Ford Hospital
    • Minnesota
      • Fridley、Minnesota、アメリカ、55432-3133
        • Minnesota Clinical Study Center
    • New York
      • Rochester、New York、アメリカ、14623
        • Skin Search of Rochester, Inc.
    • North Carolina
      • Salisbury、North Carolina、アメリカ、28144
        • Crescent Medical Research
      • Winston Salem、North Carolina、アメリカ、27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19103
        • Paddington Testing Co., Inc.
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37215
        • Tennessee Clinical Research Center
    • Texas
      • Austin、Texas、アメリカ、78759
        • Dermresearch, Inc.
      • Houston、Texas、アメリカ、77056
        • The Center for Skin Research
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229
        • Endeavor Clinical Trials, PA
  • プエルトリコ
      • Cidra、プエルトリコ、00739
        • Advanced Medical Concepts, PSC

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

12年歳以上 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 人種や性別を問わない、12 歳以上の男性または妊娠していない女性。 妊娠の可能性のある女性は、尿妊娠検査で陰性でなければなりません。
  • 患部の徴候および症状に基づく白癬感染症の臨床的証拠（少なくとも中程度の紅斑、中程度の落屑、および軽度の掻痒）を特徴とする、片足または両足に趾間のみ、または趾間型とモカシン型の足白癬の両方が存在する。 ）。

除外基準:

  • 生命を脅かす状態にある被験者 (例: 過去6か月以内に自己免疫不全症候群、がん、不安定狭心症または心筋梗塞などに罹患した方。
  • 臨床的に重要であり、研究結果の解釈を複雑にする可能性のある状態を示すと研究者によって考えられる、身体的または臨床検査上の異常所見を有する被験者。
  • 薬物またはその成分の研究に対して過敏症があることがわかっている被験者。
  • 最近アルコールや薬物の乱用歴がある、または現在アルコールや薬物を乱用したことが知られている対象。
  • コントロールされていない糖尿病。
  • 血液透析または慢性外来腹膜透析療法。
  • 現在、免疫不全状態と診断されている。
  • 足の乾癬、巣を伴う魚の目および/またはたこ、アトピー性または接触性皮膚炎。
  • 重度の皮膚糸状菌症、爪真菌症（評価対象の足）、皮膚粘膜カンジダ症、または細菌性皮膚感染症。
  • 非常に重度の足白癬（行動不能）。
  • 妊娠中または授乳中の女性被験者、研究中に許容可能な避妊法を使用していない、または使用に同意しない、または研究中に妊娠する予定のある女性被験者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：プラセボ
薬：プラセボ
局所的; 1日1回2週間適用
実験的：NAFT-600（ナフチン2％ゲル）
薬：NAFT-600（ナフチン2％ゲル）
局所的; 1日1回2週間適用

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
足指間白癬の完治
時間枠：訪問 4/週 6

NAFT-600 ゲルとプラセボの主要な有効性の比較は、指間白癬が完全に治癒した 6 週目の被験者の割合に基づきます。

完全な治癒は、菌学的結果 (皮膚糸状菌培養および KOH) が陰性であり、紅斑、鱗屑、およびそう痒がないこととして定義されます。
訪問 4/週 6

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
6週目の趾間足白癬の効果的な治療と真菌学的治癒
時間枠：訪問 4/6 週目。

KOH陰性および皮膚糸状菌培養陰性、および紅斑、鱗屑、掻痒症スコア0または1（それぞれ不在および軽度に相当）として定義される趾間足白癬の効果的な治療。

KOH陰性および皮膚糸状菌培養陰性として定義される趾間足白癬の菌学的治癒。
訪問 4/6 週目。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Merz North America, Inc.

捜査官

  • 主任研究者：Lawrence Parish, MD、Paddington Testing Co., Inc.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年2月1日

一次修了 (実際)

2011年11月1日

研究の完了 (実際)

2012年1月1日

試験登録日

最初に提出

2011年1月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年2月2日

最初の投稿 (見積もり)

2011年2月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2013年9月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2013年7月26日

最終確認日

2013年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • MRZ 90200/3015/1

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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