Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost NAFT-600 u subjektů s Tinea Pedis (NAFT-600)

26. července 2013 aktualizováno: Merz North America, Inc.

Fáze 3 dvojitě zaslepené, randomizované, placebem kontrolované, multicentrické, paralelní skupinové hodnocení účinnosti a bezpečnosti NAFT-600 u subjektů s Tinea Pedis

Účelem této studie je vyhodnotit účinnost a bezpečnost NAFT-600, aplikovaného jednou denně po dobu 2 týdnů, ve srovnání s placebem po dobu 2 týdnů při léčbě subjektů s tinea pedis.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

855

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Portoriko
      • Cidra, Portoriko, 00739
        • Advanced Medical Concepts, PSC
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85015
        • Associated Foot & Ankle Specialists, LLC
    • California
      • San Diego, California, Spojené státy, 92117
        • Skin Surgery Medical Group, Inc.
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94115
        • UCSF Dermatology Research
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06511
        • The Savin Center, PC
    • Florida
      • DeLand, Florida, Spojené státy, 32720
        • Avail Clinical Research
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32216
        • Jacksonville Center for Clinical Research
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33144
        • International Dermatology Research, Inc.
      • N. Miami Beach, Florida, Spojené státy, 33162
        • Miami Dermatology Research Institute, LLC
      • Pinellas Park, Florida, Spojené státy, 33781
        • Radiant Research, Inc.
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Spojené státy, 83704
        • Northwest Clinical Trials
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40217
        • Physician Skin Care
    • Michigan
      • Clinton Township, Michigan, Spojené státy, 48038
        • Michigan Center for Skin Care Research
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • Minnesota
      • Fridley, Minnesota, Spojené státy, 55432-3133
        • Minnesota Clinical Study Center
    • New York
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14623
        • Skin Search of Rochester, Inc.
    • North Carolina
      • Salisbury, North Carolina, Spojené státy, 28144
        • Crescent Medical Research
      • Winston Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19103
        • Paddington Testing Co., Inc.
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37215
        • Tennessee Clinical Research Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78759
        • Dermresearch, Inc.
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77056
        • The Center for Skin Research
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Endeavor Clinical Trials, PA

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

12 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži nebo netěhotné ženy, ≥12 let, jakékoli rasy nebo pohlaví. Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test z moči.
  • Přítomnost pouze interdigitálních nebo obou interdigitálních i mokasínových typů tinea pedis na jedné nebo obou nohách charakterizovaná klinickými známkami infekce tinea (alespoň střední erytém, střední šupinatění a mírné svědění) na základě známek a příznaků v postižené oblasti (oblastech) ).

Kritéria vyloučení:

  • Osoby s život ohrožujícím stavem (např. syndrom autoimunitní nedostatečnosti, rakovina, nestabilní angina pectoris nebo infarkt myokardu) během posledních 6 měsíců.
  • Subjekty s abnormálními nálezy - fyzikálními nebo laboratorními - které jsou zkoušejícím považovány za klinicky významné a svědčí o stavech, které by mohly komplikovat interpretaci výsledků studie.
  • Subjekty se známou přecitlivělostí na studované léky nebo jejich složky.
  • Subjekty, které mají nedávnou historii nebo o kterých je v současné době známo, že zneužívají alkohol nebo drogy.
  • Nekontrolovaný diabetes mellitus.
  • Hemodialýza nebo chronická ambulantní peritoneální dialýza.
  • Současná diagnostika imunokompromitujících stavů.
  • Psoriáza na nohou, kuří oka a/nebo mozol zahrnující jakékoli pavučiny, atopická nebo kontaktní dermatitida.
  • Těžké dermatofytózy, onychomykóza (na hodnoceném chodidle), mukokutánní kandidóza nebo bakteriální kožní infekce.
  • Extrémně těžká tinea pedis (zneschopnění).
  • Žena, která je těhotná nebo kojící, která během studie nepoužívá nebo nesouhlasí s používáním přijatelné formy antikoncepce nebo která má v úmyslu během studie otěhotnět

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Lék: Placebo
Aktuální; aplikuje se jednou denně po dobu dvou týdnů
Experimentální: NAFT-600 (naftin 2% gel)
Lék: NAFT-600 (naftin 2% gel)
Aktuální; aplikuje se jednou denně po dobu dvou týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kompletní léčba interdigitální Tinea Pedis
Časové okno: Návštěva 4/ 6. týden

Primární srovnání účinnosti mezi gelem NAFT-600 a placebem bude založeno na procentu subjektů v týdnu 6 s úplným vyléčením interdigitální tinea pedis.

Úplné vyléčení je definováno jako negativní mykologické výsledky (kultivace dermatofytů a KOH) a nepřítomnost erytému, šupinatění a svědění.
Návštěva 4/ 6. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Efektivní léčba a mykologická léčba interdigitální Tinea Pedis v 6. týdnu
Časové okno: Návštěva 4/ 6. týden.

Efektivní léčba interdigitální tinea pedis, která je definována jako negativní KOH a negativní kultivace dermatofytů a skóre erytému, šupinatění a svědění 0 nebo 1 (odpovídá nepřítomnosti a mírnému, v uvedeném pořadí).

Mykologická léčba interdigitální tinea pedis, která je definována jako negativní KOH a negativní kultivace dermatofytů.
Návštěva 4/ 6. týden.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Merz North America, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Lawrence Parish, MD, Paddington Testing Co., Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. ledna 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. února 2011

První zveřejněno (Odhad)

3. února 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

26. září 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. července 2013

Naposledy ověřeno

1. července 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MRZ 90200/3015/1

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Tinea Pedis

Klinické studie na NAFT-600 (naftin 2% gel)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ireland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit