“米那普仑”在慢性肩痛患者中的应用

纳入标准：

1. 年龄 > 25 岁的男性、绝经后/不育女性或使用可靠避孕药具的女性。
2. 至少一侧肩部慢性肩痛 > 3 个月（如果双肩均疼痛，研究者将在研究过程中选择疼痛最严重的肩部进行评估） 如果双肩同样疼痛，研究者将选择肩部进行评估。
3. 由于滑囊炎、肩部骨关节炎、撞击或肩袖撕裂导致的肩部或近臂疼痛史。
4. 给予书面知情同意的受试者。
5. 筛选时未服用慢性镇痛药/抗炎药且 VAS 疼痛评分 > 40mm 且 < 90mm 的受试者或筛选时服用慢性镇痛药/抗炎药且 VAS 疼痛评分 > 30mm 且 < 90mm 的受试者< 90mm，表明对当前治疗缺乏充分和持续的反应。
6. 在基线时，在停用所有止痛药/抗炎药 2 周后（包括在筛选前 24 小时停用对乙酰氨基酚救援药物），VAS 疼痛评分应为 > 40mm 和 < 90mm。
7. 愿意停止所有非甾体抗炎药或其他因肩痛服用的镇痛药的受试者，但对乙酰氨基酚 500-1000 毫克（1-2 片）q.i.d.，p.r.n. 除外。 （每天最多 8 片或 4 克。 受试者必须愿意仅使用对乙酰氨基酚作为肩痛的急救止痛药。 所有镇痛药物必须在基线访视前至少 2 周停用，所有对乙酰氨基酚必须在基线访视前至少 24 小时停用。 在试验过程中，受试者必须愿意放弃任何肩关节周围注射。
8. 在筛选前 6 个月内接受过 X 光检查或 MRI 检查的受试者。

排除标准：

1. 如果出现以下情况，可能无法进入有生育能力的女性：

   他们的妊娠试验（尿液）呈阳性 他们正在哺乳 他们在所有后续程序完成之前不使用或同意使用有效的避孕方法。 （可接受的避孕方法是口服、注射、植入避孕药、禁欲或失败率 < 1% 的宫内节育器

2. 在过去 30 天内参加过另一项实验性药物/器械研究。
3. 研究关节的急性感染
4. 对米那普仑或对乙酰氨基酚有不良反应或过敏史
5. 由于计划或未决诉讼的伤害导致的肩痛。
6. 研究者认为可能混淆研究期间评估的任何颈椎疾病。
7. 在过去 30 天内使用任何口服皮质类固醇或在过去 1 个月内关节周围注射皮质类固醇。
8. 肩部 X 线检查发现骨折或缺血性坏死的受试者。
9. 受试者在参与研究期间患有任何可能干扰自由使用或评估受影响肩部的并发疾病或状况（严重的先天性缺陷，由于拐杖、助行器、手杖等导致的肩部负重使用） .)
10. 在过去 5 年内有酒精或药物滥用史的受试者。
11. 心智能力受损或可能无法合法理解研究的细节和性质的受试者。
12. 根据研究者的意见，具有临床意义的异常实验室结果或疾病史可能会使受试者面临健康风险或损害研究数据或影响受试者完成研究的能力。
13. 研究者认为不太可能遵守研究方案或按计划完成研究的受试者。
14. 受试者患有慢性疼痛病症（慢性腰痛、慢性头痛、纤维肌痛、慢性骨关节炎、慢性类风湿性关节炎等），可能会混淆肩痛对研究药物的反应（研究者认为）
15. 受试者正在使用并且不愿意停止使用阿片类药物、局部抗刺激剂（例如水杨酸甲酯或辣椒素）或使用研究肩部的整形外科设备。
16. 显着肝功能损害（定义为肝酶升高超过正常上限的三倍）或显着肾功能损害（定义为血清肌酐水平超过正常上限的两倍）。
17. 未控制的高血压、入组后 6 个月内有中风或短暂性脑缺血发作史、癫痫、活动性恶性肿瘤病史（允许皮肤基底细胞癌）、活动性传染病。
18. 有不受控制的窄角型青光眼病史的受试者
19. 如尿检呈阳性或根据调查员的判断，在筛选时对非法或违禁物质检测呈阳性的受试者。
20. 患有活动性消化性溃疡病、炎症性肠病或腹腔口炎病史的受试者。
21. 研究者认为可能会影响研究参与和完成的肺功能障碍或严重慢性阻塞性肺病的受试者。
22. 患有不稳定内分泌疾病的受试者，包括不稳定的糖尿病或甲状腺疾病。 在过去 3 个月内一直稳定的内分泌失调受试者将被允许入组。
23. 患有前列腺肥大或其他泌尿生殖系统疾病的男性受试者在服用具有去甲肾上腺素再摄取抑制特性的药物时可能会面临排尿困难和/或尿潴留的潜在重大风险（由研究者酌情决定允许进入）
24. 在参与过程中必须参加物理治疗的受试者，除非研究者认为病情稳定。
25. 患有肩部疼痛或其他非肩部相关疼痛的受试者。
26. 正在服用 SNRI 的受试者，例如：Cymbalta
27. 正在服用 Lyrica 或 Neurontin 的受试者
28. 患有颈椎神经根病的受试者。