„MILNACIPRAN“ bei Patienten mit chronischen Schulterschmerzen

Einschlusskriterien:

1. Männer, postmenopausale/sterile Frauen oder Frauen, die zuverlässige Verhütungsmittel verwenden und älter als 25 Jahre sind.
2. Chronische Schulterschmerzen in mindestens einer Schulter für > 3 Monate (Wenn beide Schultern schmerzen, wählt der Prüfarzt die schmerzhafteste Schulter zur Bewertung während der Studie aus) Wenn beide gleich schmerzhaft sind, wählt der Prüfarzt die Schulter zur Bewertung aus.
3. Vorgeschichte von Schulter- oder proximalen Armschmerzen aufgrund von Bursitis, Osteoarthritis der Schulter, Impingement oder Rotatorenmanschettenriss.
4. Probanden, die ihre schriftliche Einverständniserklärung abgeben.
5. Patienten, die beim Screening keine chronischen analgetischen/entzündungshemmenden Medikamente einnehmen und einen VAS-Schmerzwert von > 40 mm und < 90 mm haben, oder Patienten, die beim Screening chronisch analgetische/entzündungshemmende Medikamente einnehmen und einen VAS-Schmerzwert von > 30 mm und haben < 90 mm, was auf einen Mangel an angemessenem und nachhaltigem Ansprechen auf die derzeitige Therapie hinweist.
6. Zu Studienbeginn, nachdem alle analgetischen/entzündungshemmenden Medikamente 2 Wochen lang abgesetzt wurden (einschließlich des Absetzens von Paracetamol-Notfallmedikation für 24 Stunden vor dem Screening), sollte ein VAS-Schmerzwert von > 40 mm und < 90 mm vorliegen.
7. Probanden, die bereit sind, alle NSAIDs oder andere analgetische Medikamente abzusetzen, die gegen ihre Schulterschmerzen eingenommen werden, mit Ausnahme von Paracetamol 500-1000 mg (1-2 Tabletten) q.i.d., p.r.n. (maximal 8 Tabletten oder 4 Gramm pro Tag. Die Probanden müssen bereit sein, nur Paracetamol als Notfall-Schmerzmittel gegen Schulterschmerzen zu verwenden. Alle analgetischen Medikamente müssen mindestens 2 Wochen vor dem Basisbesuch abgesetzt werden, und alle Paracetamol-Medikamente müssen mindestens 24 Stunden vor dem Basisbesuch abgesetzt werden. Die Probanden müssen bereit sein, im Verlauf der Studie auf periartikuläre Injektionen für die Schulter zu verzichten.
8. Probanden, die innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening eine Röntgenaufnahme beim Screening oder MRT haben.

Ausschlusskriterien:

1. Frauen im gebärfähigen Alter dürfen nicht angemeldet werden, wenn:

   Ihre Schwangerschaftstests (Urin) positiv sind. Sie stillen. Sie keine wirksame Verhütungsmethode anwenden oder zustimmen, diese anzuwenden, bis alle Nachsorgeverfahren abgeschlossen sind. (Zulässige Verhütungsmethoden sind orale, injizierbare, implantierte Verhütungsmittel, Abstinenz oder ein Intrauterinpessar mit einer Versagensrate von < 1 %

2. Teilnahme an einer anderen experimentellen Arzneimittel-/Gerätestudie innerhalb der letzten 30 Tage.
3. Akute Infektion des Studiengelenks
4. Vorgeschichte von Nebenwirkungen oder Allergien gegen Milnacipran oder Paracetamol
5. Schulterschmerzen aufgrund einer Verletzung, für die ein Gerichtsverfahren geplant oder anhängig ist.
6. Jede Erkrankung der Halswirbelsäule, die nach Ansicht des Prüfarztes die Beurteilung während der Studie verfälschen könnte.
7. Anwendung eines oralen Kortikosteroids während der letzten 30 Tage oder periartikuläre Kortikosteroid-Injektion während des letzten 1 Monats.
8. Patienten mit Schulter-Röntgenbefunden von Frakturen oder avaskulärer Nekrose.
9. Probanden mit interkurrenten Krankheiten oder Zuständen, die die freie Verwendung oder Beurteilung der betroffenen Schulter für die Dauer ihrer Teilnahme an der Studie beeinträchtigen könnten (schwere angeborene Defekte, Belastung der Schulter durch Krücken, Gehhilfen, Gehstöcke usw .)
10. Probanden mit Alkohol- oder Drogenmissbrauch in den letzten 5 Jahren.
11. Probanden mit eingeschränkter geistiger Leistungsfähigkeit oder die möglicherweise nicht in der Lage sind, die Details und die Art der Studie rechtlich zu verstehen.
12. Nach Ansicht des Prüfarztes klinisch signifikante abnormale Laborergebnisse oder Krankheitsvorgeschichte, die den Probanden einem Gesundheitsrisiko aussetzen oder die Studiendaten gefährden oder die Fähigkeit des Probanden beeinträchtigen können, die Studie abzuschließen.
13. Probanden, bei denen es nach Ansicht des Prüfarztes unwahrscheinlich ist, dass sie sich an das Studienprotokoll halten oder die Studie wie geplant abschließen.
14. Das Subjekt hat einen chronischen Schmerzzustand (chronische Rückenschmerzen, chronische Kopfschmerzen, Fibromyalgie, chronische Osteoarthritis, chronische rheumatoide Arthritis usw.), der die Reaktion der Schulterschmerzen auf das Studienmedikament verfälschen könnte (nach Meinung des Prüfarztes).
15. Der Proband verwendet Opioide, topische Gegenreizmittel (z. B. Methylsalicylat oder Capsaicin) oder die Verwendung von orthopädischen Hilfsmitteln für die Studienschulter und ist nicht bereit, diese abzusetzen.
16. Signifikante Leberfunktionsstörung (definiert als um mehr als das Dreifache der oberen Normgrenze erhöhte Leberenzyme) oder signifikante Nierenfunktionsstörung (definiert als ein Serum-Kreatininspiegel, der größer als das Doppelte der oberen Normgrenze ist.
17. Unkontrollierter Bluthochdruck, Schlaganfall in der Anamnese oder transitorische ischämische Attacke innerhalb von 6 Monaten nach Einschreibung, Epilepsie, Anamnese einer bösartigen neoplastischen Erkrankung, die aktiv ist (Basalzellkarzinom der Haut ist zulässig), aktive Infektionskrankheit.
18. Patienten mit unkontrolliertem Engwinkelglaukom in der Vorgeschichte
19. Probanden, die beim Screening positiv auf illegale oder verbotene Substanzen getestet wurden, wie durch einen positiven Urintest oder basierend auf dem Urteil des Ermittlers nachgewiesen wurde.
20. Patienten mit aktiver Magengeschwürerkrankung, entzündlicher Darmerkrankung in der Vorgeschichte oder Sprue-Zöliakie.
21. Probanden mit Lungenfunktionsstörung oder schwerer chronisch obstruktiver Lungenerkrankung, die nach Meinung des Prüfarztes die Teilnahme und den Abschluss der Studie beeinträchtigen könnten.
22. Patienten mit instabiler endokriner Erkrankung, einschließlich instabiler Diabetes oder Schilddrüsenerkrankung. Probanden mit endokrinen Störungen, die in den vorangegangenen 3 Monaten stabil waren, dürfen sich einschreiben.
23. Männliche Probanden mit Prostatavergrößerung oder anderen urogenitalen Erkrankungen, die sie einem potenziell signifikanten Risiko für Dysurie und/oder Harnverhalt aussetzen, während sie Wirkstoffe mit Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmungseigenschaften einnehmen (Eintritt nach Ermessen des Prüfarztes erlaubt)
24. Probanden, die während ihrer Teilnahme an Physiotherapie teilnehmen müssen, es sei denn, sie sind nach Meinung des Ermittlers stabil.
25. Patienten mit Schulterschmerzen oder anderen übertragenen Schmerzen, die nicht von der Schulter ausgehen.
26. Patienten, die SNRIs einnehmen, wie z. B.: Cymbalta
27. Probanden, die Lyrica oder Neurontin einnehmen
28. Patienten mit zervikaler Radikulopathie.