"MILNACIPRAN" krónikus vállfájdalomban szenvedő betegeknél

Bevételi kritériumok:

1. Férfiak, posztmenopauzás/steril nők vagy megbízható fogamzásgátlót használó, 25 év feletti nők.
2. Krónikus vállfájdalom legalább az egyik vállban több mint 3 hónapig (Ha mindkét váll fájdalmas, a vizsgáló a vizsgálat során a legfájdalmasabb vállat választja értékelésre) Ha mindkettő egyformán fájdalmas, a vizsgáló a vállat választja ki értékelésre.
3. Bursitis, vállízületi gyulladás, ütközés vagy forgómandzsetta szakadás miatti váll- vagy proximális karfájdalom a kórtörténetben.
4. Azok az alanyok, akik írásos beleegyezésüket adják.
5. Azok az alanyok, akik a szűrés során nem kapnak krónikus fájdalomcsillapító/gyulladáscsökkentő gyógyszert, és VAS-fájdalompontszámuk > 40 mm és < 90 mm, vagy olyan alanyok, akik krónikus fájdalomcsillapító/gyulladáscsökkentő gyógyszert kapnak a szűrés során, és a VAS fájdalompontszáma >30 mm, és < 90 mm, ami a jelenlegi terápiára adott megfelelő és tartós válasz hiányát jelzi.
6. Kiinduláskor, miután az összes fájdalomcsillapító/gyulladáscsökkentő gyógyszer szedését 2 hétig leállították (beleértve az acetaminofen mentőgyógyszertől a szűrést megelőző 24 órában történő megvonást is), a VAS fájdalompontszámnak > 40 mm-nek és < 90 mm-nek kell lennie.
7. Azok az alanyok, akik hajlandók abbahagyni az összes NSAID vagy más fájdalomcsillapító gyógyszer szedését vállfájdalmukra, kivéve az acetaminofen 500-1000 mg (1-2 tabletta) q.i.d., p.r.n. (maximum 8 tabletta vagy 4 gramm naponta. Az alanyoknak hajlandónak kell lenniük arra, hogy csak az acetaminofent használják mentő fájdalomcsillapítóként a vállfájdalmakra. Minden fájdalomcsillapító gyógyszert le kell állítani legalább 2 héttel a kiindulási vizit előtt, és az összes acetaminofén adását le kell állítani legalább 24 órával a kiindulási vizit előtt. Az alanyoknak hajlandónak kell lenniük tartózkodni a vállba adott periartikuláris injekcióktól a vizsgálat során.
8. Olyan alanyok, akiknél a szűrés előtti 6 hónapon belül röntgenfelvételen vagy MRI-n végeztek.

Kizárási kritériumok:

1. Fogamzóképes korú nők nem nevezhetők be, ha:

   Terhességi tesztjeik (vizeletük) pozitívak Szoptatnak Nem alkalmaznak hatékony fogamzásgátlási módszert, és nem fogadják el azt, amíg az összes nyomon követési eljárást be nem fejezik. (Elfogadható fogamzásgátlási módszerek az orális, injekciós, beültetett fogamzásgátló szer, az absztinencia vagy az intrauterin eszköz, amelynek meghibásodási aránya < 1%

2. Részvétel egy másik kísérleti gyógyszer/eszköz vizsgálatban az elmúlt 30 napban.
3. A vizsgálati ízület akut fertőzése
4. A kórtörténetben előfordult mellékhatás vagy allergia milnacipránnal vagy acetaminofennel szemben
5. Vállfájdalom olyan sérülés miatt, amely miatt pert terveznek vagy folyamatban van.
6. Minden olyan nyaki gerincbetegség, amely a vizsgáló véleménye szerint megzavarhatja a vizsgálat során végzett értékeléseket.
7. Bármilyen orális kortikoszteroid alkalmazása az elmúlt 30 napban vagy periartikuláris kortikoszteroid injekció az elmúlt 1 hónapban.
8. Olyan alanyok, akiknél a váll röntgenvizsgálata során törést vagy vaszkuláris nekrózist találtak.
9. Azok az alanyok, akiknél bármilyen olyan intercurrens betegség vagy állapot, amely akadályozhatja az érintett váll szabad használatát vagy értékelését a vizsgálatban való részvételük idejére (súlyos veleszületett rendellenességek, mankók, járók, botok stb. miatti teherviselő vállhasználat). .)
10. Olyan alanyok, akiknek az elmúlt 5 évben alkohollal vagy kábítószerrel való visszaélése volt.
11. Olyan alanyok, akiknek szellemi képessége korlátozott, vagy akik esetleg nem képesek jogilag megérteni a vizsgálat részleteit és természetét.
12. A vizsgáló véleménye szerint klinikailag jelentős abnormális laboratóriumi eredmények vagy olyan betegség kórtörténete, amely az alanyt egészségügyi kockázatnak teheti ki, veszélyeztetheti a vizsgálati adatokat, vagy befolyásolhatja az alany képességét a vizsgálat befejezésére.
13. Azok az alanyok, akik a vizsgáló véleménye szerint nem valószínű, hogy betartják a vizsgálati protokollt, vagy nem fejezik be a vizsgálatot a tervek szerint.
14. Az alany krónikus fájdalommal küzd (krónikus derékfájás, krónikus fejfájás, fibromyalgia, krónikus osteoarthritis, krónikus rheumatoid arthritis stb.), amely megzavarhatja a vizsgálati gyógyszerre adott vállfájdalmakat (a vizsgáló véleménye szerint)
15. Az alany opioidokat, helyi irritációellenes szereket (pl. metilszalicilátot vagy kapszaicint) vagy ortopédiai eszközöket használ, és nem hajlandó abbahagyni a vizsgálati vállát.
16. Szignifikáns májkárosodás (amely a normálérték felső határának több mint háromszorosára emelkedett májenzimek esetén) vagy jelentős vesekárosodás (a normálérték felső határának kétszeresét meghaladó szérum kreatininszintként).
17. Nem kontrollált magas vérnyomás, a kórelőzményben szereplő stroke vagy átmeneti ischaemiás roham a felvételt követő 6 hónapon belül, epilepszia, aktív rosszindulatú daganatos betegség a kórelőzményében (a bőr bazálissejtes karcinóma megengedett), aktív fertőző betegség.
18. Olyan alanyok, akiknek a kórelőzményében kontrollálatlan szűk zugú glaukóma szerepel
19. Azok az alanyok, akiknél pozitív eredményt adnak illegális vagy tiltott anyagokra a Szűrés során, amint azt pozitív vizeletvizsgálat igazolja, vagy a vizsgáló ítélete alapján.
20. Aktív peptikus fekélybetegségben, gyulladásos bélbetegségben vagy cöliákiában szenvedő alanyok.
21. Tüdőműködési zavarban vagy súlyos krónikus obstruktív tüdőbetegségben szenvedő alanyok, amelyek a vizsgáló véleménye szerint megzavarhatják a vizsgálatban való részvételt és annak befejezését.
22. Instabil endokrin betegségben szenvedő alanyok, beleértve az instabil cukorbetegséget vagy pajzsmirigybetegséget. Azok az alanyok, akiknek endokrin rendellenességei vannak, és amelyek az elmúlt 3 hónapban stabilak voltak, beiratkozhatnak.
23. Prosztata-megnagyobbodásban vagy egyéb húgyúti rendellenességben szenvedő férfiak, amelyek potenciálisan jelentős kockázatnak teszik ki őket a dysuria és/vagy a vizeletretenció tekintetében, miközben noradrenalin-újrafelvételt gátló tulajdonságokkal rendelkező szereket szednek (a belépés a vizsgáló belátása szerint engedélyezett)
24. Azok az alanyok, akiknek részt kell venniük a fizikoterápiában a részvételük során, kivéve, ha a vizsgáló véleménye szerint stabilak.
25. Olyan alanyok, akiknél vállfájdalom vagy más olyan fájdalom jelentkezik, amely nem a vállból ered.
26. SNRI-ket szedő alanyok, mint például: Cymbalta
27. Alanyok, akik Lyricát vagy Neurontint szednek
28. Cervicalis radiculopathiában szenvedő alanyok.