«МИЛНАЦИПРАН» у пациентов с хронической болью в плече

Критерии включения:

1. Мужчины, постменопаузальные/бесплодные женщины или женщины старше 25 лет, использующие надежные средства контрацепции.
2. Хроническая боль в плече по крайней мере в одном плече в течение > 3 месяцев (Если оба плеча болезненны, исследователь выберет наиболее болезненное плечо для оценки во время исследования). Если оба плеча одинаково болезненны, исследователь выберет плечо для оценки.
3. Боль в плече или проксимальной части руки в анамнезе из-за бурсита, остеоартрита плеча, импинджмента или разрыва вращательной манжеты плеча.
4. Субъекты, давшие письменное информированное согласие.
5. Субъекты, которые на момент скрининга не принимают хронические анальгетики/противовоспалительные препараты и имеют показатель боли по ВАШ > 40 мм и < 90 мм, или субъекты, которые на скрининге постоянно принимают анальгетики/противовоспалительные препараты и имеют показатель боли по ВАШ > 30 мм и < 90 мм, что указывает на отсутствие адекватного и устойчивого ответа на текущую терапию.
6. На исходном уровне, после прекращения приема всех анальгетиков/противовоспалительных препаратов в течение 2 недель (включая отмену ацетаминофена для экстренной помощи за 24 часа до скрининга), оценка боли по ВАШ должна составлять > 40 мм и < 90 мм.
7. Субъекты, которые готовы прекратить прием всех НПВП или других обезболивающих препаратов, принимаемых от боли в плече, за исключением ацетаминофена 500-1000 мг (1-2 таблетки) 4 раза в день, пер. (максимум 8 таблеток или 4 грамма в день. Субъекты должны быть готовы использовать только ацетаминофен в качестве неотложного обезболивающего при боли в плече. Все анальгетики должны быть прекращены по крайней мере за 2 недели до исходного визита, а прием ацетаминофена должен быть прекращен по крайней мере за 24 часа до исходного визита. Субъекты должны быть готовы воздерживаться от каких-либо периартикулярных инъекций в плечо в ходе исследования.
8. Субъекты, которым сделали рентген при скрининге или МРТ в течение 6 месяцев до скрининга.

Критерий исключения:

1. Женщины детородного возраста не могут быть допущены к участию, если:

   Их тесты на беременность (моча) положительны. Они кормят грудью. Они не используют или не соглашаются использовать эффективный метод контрацепции до завершения всех последующих процедур. (Приемлемыми методами контрацепции являются пероральные, инъекционные, имплантированные противозачаточные средства, воздержание или внутриматочные спирали с частотой неудач < 1%

2. Участие в другом экспериментальном исследовании препарата/устройства в течение последних 30 дней.
3. Острая инфекция исследуемого сустава
4. Побочная реакция или аллергия на милнаципран или ацетаминофен в анамнезе.
5. Боль в плече из-за травмы, по поводу которой запланировано или ожидается судебное разбирательство.
6. Любое заболевание шейного отдела позвоночника, которое, по мнению исследователя, могло исказить оценки в ходе исследования.
7. Использование любых пероральных кортикостероидов в течение последних 30 дней или периартикулярных инъекций кортикостероидов в течение последнего 1 месяца.
8. Субъекты с рентгенологическими признаками переломов или аваскулярного некроза плеча.
9. Субъекты с любым интеркуррентным заболеванием или состоянием, которое может помешать свободному использованию или оценке пораженного плеча на время их участия в исследовании (тяжелые врожденные дефекты, использование плеча с весовой нагрузкой из-за костылей, ходунков, тростей и т. д.). .)
10. Субъекты, злоупотреблявшие алкоголем или наркотиками в течение последних 5 лет.
11. Субъекты с нарушенными умственными способностями или неспособные с юридической точки зрения понять детали и характер исследования.
12. По мнению исследователя, клинически значимые аномальные лабораторные результаты или история болезни, которые могут подвергнуть субъекта риску для здоровья или поставить под угрозу данные исследования или повлиять на способность субъекта завершить исследование.
13. Субъекты, которые, по мнению исследователя, вряд ли будут придерживаться протокола исследования или завершить исследование в соответствии с планом.
14. Субъект имеет хроническое болевое состояние (хроническая боль в пояснице, хроническая головная боль, фибромиалгия, хронический остеоартрит, хронический ревматоидный артрит и т. д.), которое может исказить реакцию боли в плече на исследуемое лекарство (по мнению исследователя).
15. Субъект принимает и не желает прекращать прием опиоидов, местных противораздражающих средств (например, метилсалицилата или капсаицина) или использования ортопедических устройств для исследуемого плеча.
16. Значительное нарушение функции печени (определяемое как повышение активности печеночных ферментов более чем в три раза по сравнению с верхней границей нормы) или значительное нарушение функции почек (определяемое как повышение уровня креатинина в сыворотке более чем в два раза по сравнению с верхней границей нормы).
17. Неконтролируемая артериальная гипертензия, инсульт или транзиторная ишемическая атака в анамнезе в течение 6 месяцев после включения в исследование, эпилепсия, активное злокачественное новообразование в анамнезе (базально-клеточная карцинома кожи допускается), активное инфекционное заболевание.
18. Субъекты, у которых в анамнезе была неконтролируемая узкоугольная глаукома.
19. Субъекты, у которых положительный результат теста на незаконные или запрещенные вещества при скрининге подтверждается положительным анализом мочи или на основании заключения исследователя.
20. Субъекты с активной язвенной болезнью, воспалительным заболеванием кишечника в анамнезе или глютеновой спру.
21. Субъекты с легочной дисфункцией или тяжелым хроническим обструктивным заболеванием легких, которые, по мнению исследователя, могут помешать участию в исследовании и его завершению.
22. Субъекты с нестабильным эндокринным заболеванием, включая нестабильный диабет или заболевание щитовидной железы. Субъектам с эндокринными нарушениями, которые были стабильными в течение предшествующих 3 месяцев, будет разрешено зарегистрироваться.
23. Субъекты мужского пола с увеличением предстательной железы или другими заболеваниями мочеполовой системы, которые подвергают их потенциально значительному риску развития дизурии и/или задержки мочи при приеме препаратов, ингибирующих обратный захват норадреналина (запись разрешена по усмотрению исследователя).
24. Субъекты, которые должны участвовать в физиотерапии во время их участия, если, по мнению исследователя, они не стабилизируются.
25. Субъекты с болью в плече или другой отраженной болью, которая не исходит от плеча.
26. Субъекты, которые принимают SNRI, такие как: Cymbalta
27. Субъекты, принимающие Лирику или Нейронтин
28. Субъекты с шейной радикулопатией.