„MILNACIPRAN” u pacjentów z przewlekłym bólem barku

Kryteria przyjęcia:

1. Mężczyźni, kobiety po menopauzie/bezpłodne lub kobiety stosujące skuteczne środki antykoncepcyjne w wieku >25 lat.
2. Przewlekły ból barku w co najmniej jednym barku trwający > 3 miesiące (Jeśli oba barki są bolesne, badacz wybierze bark najbardziej bolesny do oceny podczas badania). Jeśli oba są równie bolesne, badacz wybierze bark do oceny.
3. Historia bólu barku lub proksymalnego ramienia z powodu zapalenia kaletki, choroby zwyrodnieniowej stawu barkowego, uderzenia lub zerwania stożka rotatorów.
4. Osoby, które wyrażą pisemną świadomą zgodę.
5. Osoby, które podczas badania przesiewowego nie przyjmują przewlekle leków przeciwbólowych/ przeciwzapalnych i mają ból w skali VAS > 40 mm i < 90 mm lub osoby, które podczas badania przesiewowego przyjmują przewlekle leki przeciwbólowe/ przeciwzapalne i mają wynik w skali bólu VAS > 30 mm i < 90 mm, co wskazuje na brak adekwatnej i trwałej odpowiedzi na dotychczasową terapię.
6. Wyjściowo, po odstawieniu wszystkich leków przeciwbólowych/ przeciwzapalnych na 2 tygodnie (w tym odstawienie leku doraźnego z acetaminofenem na 24 godziny przed badaniem przesiewowym) powinien mieć wynik w skali VAS > 40 mm i < 90 mm.
7. Pacjenci, którzy chcą odstawić wszystkie NLPZ lub inne leki przeciwbólowe przyjmowane z powodu bólu barku, z wyjątkiem acetaminofenu 500-1000 mg (1-2 tabletki) q.i.d., p.r.n. (maksymalnie 8 tabletek lub 4 gramy dziennie. Pacjenci muszą być gotowi do stosowania wyłącznie acetaminofenu jako ratunkowego leku przeciwbólowego na ból barku. Wszystkie leki przeciwbólowe należy odstawić co najmniej 2 tygodnie przed wizytą wyjściową, a wszystkie paracetamol należy odstawić co najmniej 24 godziny przed wizytą wyjściową. Uczestnicy muszą być chętni do powstrzymania się od jakichkolwiek zastrzyków okołostawowych w ramię podczas trwania badania.
8. Pacjenci, którzy mają prześwietlenie rentgenowskie podczas badania przesiewowego lub MRI w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym.

Kryteria wyłączenia:

1. Kobiety w wieku rozrodczym nie mogą być zgłoszone, jeśli:

   Ich testy ciążowe (mocz) są pozytywne. Karmią piersią. Nie stosują lub nie zgadzają się na stosowanie skutecznej metody antykoncepcji do czasu zakończenia wszystkich procedur kontrolnych. (Dopuszczalne metody antykoncepcji to doustne, wstrzykiwane środki antykoncepcyjne, wstrzemięźliwość lub wkładka wewnątrzmaciczna o wskaźniku niepowodzeń < 1%

2. Udział w innym eksperymentalnym badaniu leku/urządzenia w ciągu ostatnich 30 dni.
3. Ostra infekcja badanego stawu
4. Historia działań niepożądanych lub alergii na milnacipran lub acetaminofen
5. Ból barku spowodowany urazem, w związku z którym planowane jest postępowanie sądowe lub jest ono w toku.
6. Każda choroba kręgosłupa szyjnego, która zdaniem badacza mogłaby zakłócić ocenę podczas badania.
7. Stosowanie jakiegokolwiek doustnego kortykosteroidu w ciągu ostatnich 30 dni lub okołostawowe wstrzyknięcie kortykosteroidu w ciągu ostatniego miesiąca.
8. Osoby, u których na zdjęciu rentgenowskim barku stwierdzono złamania lub jałową martwicę.
9. Pacjenci z jakąkolwiek współistniejącą chorobą lub stanem, który może przeszkadzać w swobodnym używaniu lub ocenie dotkniętego barku w czasie ich udziału w badaniu (poważne wady wrodzone, obciążające używanie barku z powodu kul, chodzików, lasek itp.) .)
10. Osoby z historią nadużywania alkoholu lub narkotyków w ciągu ostatnich 5 lat.
11. Osoby, które mają upośledzoną zdolność umysłową lub które mogą nie być w stanie prawnie zrozumieć szczegółów i charakteru badania.
12. W opinii badacza klinicznie istotne nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych lub historia choroby, które mogą narazić uczestnika na ryzyko zdrowotne lub naruszyć dane badania lub wpłynąć na zdolność uczestnika do ukończenia badania.
13. Pacjenci, którzy w opinii badacza prawdopodobnie nie będą przestrzegać protokołu badania lub ukończyć badanie zgodnie z planem.
14. Pacjent cierpi na przewlekły ból (przewlekły ból krzyża, przewlekły ból głowy, fibromialgia, przewlekła choroba zwyrodnieniowa stawów, przewlekłe reumatoidalne zapalenie stawów itp.), który może zakłócać reakcję bólową barku na badany lek (w opinii badacza)
15. Badany stosuje i nie chce odstawić opioidów, miejscowych środków przeciwdziałających podrażnieniom (np. salicylanu metylu lub kapsaicyny) lub urządzeń ortopedycznych na badany bark.
16. Znaczące zaburzenie czynności wątroby (zdefiniowane jako zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych ponad trzykrotnie powyżej górnej granicy normy) lub znaczne zaburzenie czynności nerek (zdefiniowane jako stężenie kreatyniny w surowicy dwukrotnie większe od górnej granicy normy).
17. Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze, przebyty udar mózgu lub przemijający napad niedokrwienny w ciągu 6 miesięcy od włączenia do badania, padaczka, aktywna choroba nowotworowa w wywiadzie (dopuszcza się raka podstawnokomórkowego skóry), czynna choroba zakaźna.
18. Pacjenci, u których w przeszłości występowała niekontrolowana jaskra z wąskim kątem przesączania
19. Osoby, u których podczas badania przesiewowego uzyskano pozytywny wynik testu na obecność nielegalnych lub zabronionych substancji, co wykazano na podstawie pozytywnego wyniku badania moczu lub na podstawie oceny badacza.
20. Pacjenci z czynną chorobą wrzodową, chorobą zapalną jelit lub celiakią w wywiadzie.
21. Osoby z zaburzeniami czynności płuc lub ciężką przewlekłą obturacyjną chorobą płuc, które w opinii badacza mogą zakłócać udział w badaniu i jego ukończenie.
22. Osoby z niestabilną chorobą endokrynologiczną, w tym niestabilną cukrzycą lub chorobą tarczycy. Osoby z zaburzeniami endokrynologicznymi, które były stabilne przez ostatnie 3 miesiące, będą mogły się zapisać.
23. Mężczyźni z przerostem gruczołu krokowego lub innymi zaburzeniami układu moczowo-płciowego, które narażają ich na potencjalnie znaczące ryzyko bolesnego oddawania moczu i/lub zatrzymania moczu, podczas przyjmowania leków o właściwościach hamowania wychwytu zwrotnego noradrenaliny (wstęp dozwolony według uznania badacza)
24. Osoby, które muszą uczestniczyć w fizjoterapii w trakcie ich uczestnictwa, chyba że w opinii badacza ich stan jest stabilny.
25. Pacjenci z bólem barku lub innym bólem rzutowanym, który nie pochodzi z barku.
26. Osoby przyjmujące SNRI, takie jak: Cymbalta
27. Pacjenci, którzy przyjmują Lyrica lub Neurontin
28. Pacjenci z radikulopatią szyjną.