- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01289236
"MILNACIPRAN" u subjektů s chronickou bolestí ramen
7. srpna 2012 aktualizováno: Valera Bussell
Průzkumná, randomizovaná, jednoduše zaslepená, placebem kontrolovaná studie s rozsahem dávek bezpečnosti a účinnosti "MILNACIPRAN" u subjektů s chronickou bolestí ramene
Účelem této studie je porovnat bezpečnost a účinnost více dávek "Milnacipranu" s dávkou placeba u subjektů s chronickou bolestí ramene.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
16 týdnů.
Plánuje se, že tato studie bude provedena na jednom místě a bude do ní zařazeno přibližně 40 subjektů během 2-4 měsíců.
Na konci 12týdenního dávkovacího období bude studované léčivo přerušeno a všechny subjekty v léčebných skupinách a kontrolní skupině budou sledovány další 4 týdny.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
40
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Florida
-
Delray Beach, Florida, Spojené státy, 33484
- Delray Research Associates
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
25 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži, ženy po menopauze/sterilní ženy nebo ženy používající spolehlivou antikoncepci ve věku >25 let.
- Chronická bolest ramene alespoň v jednom rameni po dobu > 3 měsíců (Pokud jsou obě ramena bolestivá, zkoušející vybere během studie nejbolestivější rameno) Pokud jsou obě stejně bolestivé, zkoušející vybere k hodnocení rameno.
- Anamnéza bolesti ramene nebo proximální paže v důsledku burzitidy, osteoartrózy ramene, impingementu nebo natržení rotátorové manžety.
- Subjekty, které dají svůj písemný informovaný souhlas.
- Subjekty, které při screeningu neužívají chronickou analgetickou/protizánětlivou medikaci a mají skóre bolesti VAS > 40 mm a < 90 mm, nebo subjekty, které při screeningu užívají chronickou analgetickou/protizánětlivou medikaci a mají skóre bolesti VAS > 30 mm a < 90 mm, což ukazuje na nedostatek adekvátní a trvalé odpovědi na současnou terapii.
- Na začátku, poté, co byla na 2 týdny vysazena veškerá analgetická/protizánětlivá medikace (včetně vysazení záchranné medikace acetaminofenem na 24 hodin před screeningem), by mělo mít skóre bolesti VAS > 40 mm a < 90 mm.
- Subjekty, které jsou ochotny přerušit všechna NSAID nebo jiná analgetika užívaná na bolest ramene, s výjimkou acetaminofenu 500-1000 mg (1-2 tablety) q.i.d., p.r.n. (maximálně 8 tablet nebo 4 gramy denně. Subjekty musí být ochotny používat pouze acetaminofen jako záchranný lék proti bolesti ramene. Všechny analgetické léky musí být vysazeny nejméně 2 týdny před základní návštěvou a veškerý acetaminofen musí být vysazen nejméně 24 hodin před základní návštěvou. Subjekty musí být ochotny zdržet se jakýchkoli periartikulárních injekcí do ramene v průběhu studie.
- Subjekty, které mají rentgenový snímek při screeningu nebo MRI během 6 měsíců před screeningem.
Kritéria vyloučení:
Ženy ve fertilním věku nemohou být zapsány, pokud:
Jejich těhotenské testy (moč) jsou pozitivní Jsou kojící Nepoužívají účinnou metodu antikoncepce nebo s ní nesouhlasí, dokud nejsou dokončeny všechny následné postupy. (Přijatelné metody antikoncepce jsou perorální, injekční, implantovaná antikoncepce, abstinence nebo nitroděložní tělísko s mírou selhání < 1 %
- Účast na jiné experimentální studii léčiva/zařízení během posledních 30 dnů.
- Akutní infekce studijního kloubu
- Nežádoucí reakce nebo alergie na milnacipran nebo acetaminofen v anamnéze
- Bolest ramene v důsledku zranění, kvůli kterému je plánován nebo probíhající soudní spor.
- Jakékoli onemocnění krční páteře, které by podle názoru výzkumníka mohlo zmást hodnocení během studie.
- Použití jakéhokoli perorálního kortikosteroidu během posledních 30 dnů nebo injekce periartikulárního kortikosteroidu během posledního 1 měsíce.
- Subjekty s nálezem zlomenin ramene nebo avaskulární nekrózy na RTG snímku.
- Subjekty s jakýmkoli interkurentním onemocněním nebo stavem, který může narušovat volné používání nebo hodnocení postiženého ramene po dobu jejich účasti ve studii (závažné vrozené vady, zatížení ramene pomocí berlí, chodítek, holí atd. .)
- Subjekty s anamnézou zneužívání alkoholu nebo drog v posledních 5 letech.
- Subjekty, které mají sníženou mentální kapacitu nebo které nemusí být schopny právně pochopit podrobnosti a povahu studie.
- Podle názoru zkoušejícího klinicky významné abnormální laboratorní výsledky nebo anamnéza onemocnění, které může vystavit subjekt zdravotnímu riziku nebo ohrozit data studie nebo ovlivnit schopnost subjektu dokončit studii.
- Subjekty, u kterých je podle názoru zkoušejícího nepravděpodobné, že budou dodržovat protokol studie nebo dokončit studii podle plánu.
- Subjekt trpí chronickou bolestí (chronická bolest dolní části zad, chronická bolest hlavy, fibromyalgie, chronická osteoartritida, chronická revmatoidní artritida atd.), která by mohla zmást reakci bolesti ramene na studijní medikaci (podle názoru výzkumníka)
- Subjekt užívá a není ochoten přerušit opioidy, topické protidráždivé látky (např. methylsalicylát nebo kapsaicin) nebo používání ortopedických pomůcek pro studijní rameno.
- Významné poškození jater (definované jako jaterní enzymy zvýšené více než trojnásobek horní hranice normy) nebo významné poškození ledvin (definované jako hladina sérového kreatininu vyšší než dvojnásobek horní hranice normy).
- Nekontrolovaná hypertenze, anamnéza cévní mozkové příhody nebo tranzitorní ischemické ataky do 6 měsíců od zařazení do studie, epilepsie, aktivní maligní nádorové onemocnění v anamnéze (bazaliom kůže je povolen), aktivní infekční onemocnění.
- Subjekty, které mají v anamnéze nekontrolovaný glaukom s úzkým úhlem
- Subjekty s pozitivním testem na nelegální nebo zakázané látky při screeningu, jak bylo prokázáno pozitivním testem moči nebo na základě úsudku vyšetřovatele.
- Subjekty, které mají aktivní peptický vřed, anamnézu zánětlivého onemocnění střev nebo celiakální sprue.
- Subjekty, které mají plicní dysfunkci nebo závažnou chronickou obstrukční plicní nemoc, která by podle názoru výzkumníka mohla narušovat účast a dokončení studie.
- Subjekty, které mají nestabilní endokrinní onemocnění, včetně nestabilního diabetu nebo onemocnění štítné žlázy. Subjekty s endokrinními poruchami, které byly stabilní po předchozí 3 měsíce, se budou moci zapsat.
- Mužské subjekty se zvětšením prostaty nebo jinými urogenitálními poruchami, které je vystavují potenciálně významnému riziku dysurie a/nebo retence moči, zatímco užívají látky s vlastnostmi inhibující zpětné vychytávání noradrenalinu (vstup povolen podle uvážení zkoušejícího)
- Subjekty, které se musí účastnit fyzikální terapie v průběhu jejich účasti, pokud nejsou stabilní podle názoru zkoušejícího.
- Subjekty s bolestí ramene nebo jinou uvedenou bolestí, která nepochází z ramene.
- Subjekty, které užívají SNRI, jako jsou: Cymbalta
- Subjekty, které užívají Lyrica nebo Neurontin
- Subjekty s cervikální radikulopatií.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo BID (dvakrát denně, přibližně 12 hodin od sebe)
|
1 tableta (placebo) BID (dvakrát denně, přibližně 12 hodin od sebe) po dobu 12 týdnů po příslušné titraci.
|
ACTIVE_COMPARATOR: milnacipran 200 mg
200 mg – 1 100 mg tableta BID (dvakrát denně, přibližně 12 hodin od sebe)
|
1 tableta (100 mg) BID (dvakrát denně, přibližně 12 hodin od sebe) po dobu 12 týdnů po příslušné titraci.
Ostatní jména:
|
ACTIVE_COMPARATOR: milnacipran 100 mg
100 mg – 1 50 mg tableta BID (dvakrát denně, přibližně 12 hodin od sebe)
|
1 tableta (50 mg) BID (dvakrát denně, s odstupem přibližně 12 hodin) po dobu 12 týdnů po příslušné titraci
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Primárním cílovým parametrem účinnosti bude snížení průměrného VAS u chronické bolesti ramene
Časové okno: 12. týden
|
Primárním cílovým parametrem účinnosti bude snížení střední hodnoty VAS (Visual Analog Scale) pro chronickou bolest ramene v týdnu 12
|
12. týden
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Zlepšení v PGIC
Časové okno: 12. týden
|
Celkové zlepšení PGIC (Patient Global Impression of Change) ve 12. týdnu
|
12. týden
|
Zlepšení skóre SPADI
Časové okno: 12. týden
|
Zlepšení skóre SPADI (Shoulder Pain and Disability Index) ve 12. týdnu
|
12. týden
|
Zlepšení ve zdravotním dotazníku SF-36
Časové okno: 12. týden
|
Zlepšení zdravotního dotazníku SF-36 (Short Form-36) ve 12. týdnu
|
12. týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Philippe A Saxe, MD,FACP, Delray Research Associates
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 2009
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. června 2011
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. června 2011
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. února 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. února 2011
První zveřejněno (ODHAD)
3. února 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
9. srpna 2012
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. srpna 2012
Naposledy ověřeno
1. srpna 2012
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Bolest
- Neurologické projevy
- Onemocnění kloubů
- Nemoci pohybového aparátu
- Artralgie
- Bolest ramene
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Agenti periferního nervového systému
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Analgetika, nenarkotika
- Psychotropní drogy
- Inhibitory vychytávání neurotransmiterů
- Membránové transportní modulátory
- Antidepresiva
- Inhibitory zpětného vychytávání serotoninu a noradrenalinu
- Milnacipran
- Levomilnacipran
Další identifikační čísla studie
- SAV-MD-02
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Chronická bolest ramene
-
Karaman Training and Research HospitalDokončeno
-
Ajou University School of MedicineNábor
-
Beijing Tiantan HospitalZatím nenabírámeDexamethason | Torakoskopická chirurgie | Rebound Pain | Mezižeberní nervový blokČína
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityNáborRebound Pain | Artroskopická operace kolena | OliceridinČína
-
University Hospital of North NorwayNeznámýRefered PainNorsko
-
Hospital Universitario Doctor PesetNáborAmbulantní chirurgie | Operace nohou | Rebound Pain | Blok sedacího nervuŠpanělsko
-
East Carolina UniversityStaženo
-
Quiropraxia y EquilibrioUniversidad Nacional Andres BelloDokončenoMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
Quiropraxia y EquilibrioZatím nenabírámeMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
Western Galilee Hospital-NahariyaDokončenoVulvodynia | Refered PainIzrael