"MILNACIPRAN" hos personer med kroniske skuldersmerter

Inklusionskriterier:

1. Mænd, postmenopausale/sterile kvinder eller kvinder, der bruger pålidelige præventionsmidler, som er >25 år.
2. Kroniske skuldersmerter i mindst en skulder i > 3 måneder (Hvis begge skuldre er smertefulde, vil investigator vælge den mest smertefulde skulder til evaluering under undersøgelsen) Hvis begge er lige smertefulde, vil investigator vælge skulderen til evaluering.
3. Anamnese med skulder- eller proksimale armsmerter på grund af bursitis, slidgigt i skulderen, impingement eller revne i rotator cuff.
4. Forsøgspersoner, der giver deres skriftlige informerede samtykke.
5. Forsøgspersoner, der ved screening ikke er på kronisk smertestillende/antiinflammatorisk medicin og har en VAS smertescore på > 40 mm og < 90 mm eller forsøgspersoner, der er på kronisk smertestillende/antiinflammatorisk medicin ved screening og har en VAS smertescore på > 30 mm og < 90 mm, hvilket indikerer mangel på tilstrækkelig og vedvarende respons på den aktuelle behandling.
6. Ved baseline, efter at al smertestillende/anti-inflammatorisk medicin er blevet seponeret i 2 uger (inklusive seponering fra acetaminophen redningsmedicin i 24 timer før screening), bør den have en VAS smertescore på > 40 mm og < 90 mm.
7. Forsøgspersoner, der er villige til at seponere alle NSAID'er eller anden smertestillende medicin mod deres skuldersmerter med undtagelse af acetaminophen 500-1000mg (1-2 tabletter) q.i.d., p.r.n. (maksimalt 8 tabletter eller 4 gram pr. dag. Forsøgspersoner skal være villige til kun at bruge acetaminophen som en redningsmedicin mod skuldersmerter. Al smertestillende medicin skal stoppes mindst 2 uger før baseline besøget, og al acetaminophen skal seponeres mindst 24 timer før baseline besøget. Forsøgspersonerne skal være villige til at afholde sig fra periartikulære injektioner til skulderen i løbet af forsøget.
8. Forsøgspersoner, der får foretaget en røntgenundersøgelse ved screening eller MR inden for 6 måneder før screening.

Ekskluderingskriterier:

1. Kvinder i den fødedygtige alder kan ikke optages, hvis:

   Deres graviditetstests (urin) er positive. De ammer. De bruger eller accepterer ikke at bruge en effektiv præventionsmetode, før alle opfølgningsprocedurer er afsluttet. (Acceptable præventionsmetoder er orale, injicerbare, implanterede præventionsmidler, abstinenser eller en intrauterin enhed med en fejlrate på < 1 %

2. Deltagelse i en anden eksperimentel lægemiddel-/anordningsundersøgelse inden for de seneste 30 dage.
3. Akut infektion i studieleddet
4. Anamnese med bivirkning eller allergi over for milnacipran eller acetaminophen
5. Skuldersmerter på grund af en skade, for hvilken der er planlagt eller verserende retssager.
6. Enhver cervikal rygsøjlesygdom, som efter investigatorens mening kunne forvirre vurderinger under undersøgelsen.
7. Brug af ethvert oralt kortikosteroid inden for de seneste 30 dage eller periartikulær kortikosteroidinjektion inden for de seneste 1 måned.
8. Forsøgspersoner med skulderrøntgenfund af frakturer eller avaskulær nekrose.
9. Forsøgspersoner med en hvilken som helst interaktuel sygdom eller tilstand, der kan forstyrre den frie brug eller evaluering af den berørte skulder under varigheden af ​​deres deltagelse i undersøgelsen (alvorlige medfødte defekter, vægtbærende brug af skulderen på grund af krykker, rollatorer, stokke osv. .)
10. Personer med historie med alkohol- eller stofmisbrug inden for de seneste 5 år.
11. Forsøgspersoner, der har en kompromitteret mental kapacitet, eller som måske ikke er i stand til juridisk at forstå detaljerne og arten af ​​undersøgelsen.
12. Efter investigatorens mening er et klinisk signifikant unormalt laboratorieresultat eller en sygdomshistorie, der kan udsætte forsøgspersonen for en sundhedsrisiko eller kompromittere undersøgelsesdataene eller påvirke forsøgspersonens evne til at fuldføre undersøgelsen.
13. Forsøgspersoner, som efter investigatorens mening er usandsynligt, at de vil overholde undersøgelsesprotokollen eller gennemføre undersøgelsen som planlagt.
14. Forsøgspersonen har en kronisk smertetilstand (kroniske lændesmerter, kronisk hovedpine, fibromyalgi, kronisk slidgigt, kronisk leddegigt osv.), som kan forvirre skuldersmerternes reaktion på undersøgelsesmedicinen (efter investigatorens mening)
15. Forsøgspersonen bruger og er ikke villig til at afbryde behandlingen med opioider, topiske modirriterende midler (f.eks. methylsalicylat eller capsaicin) eller brugen af ​​ortopædiske anordninger til undersøgelsens skulder.
16. Signifikant nedsat leverfunktion (defineret som leverenzymer forhøjet mere end tre gange den øvre normalgrænse) eller signifikant nedsat nyrefunktion (defineret som et serumkreatininniveau større end det dobbelte af den øvre normalgrænse.
17. Ukontrolleret hypertension, anamnese med slagtilfælde eller forbigående iskæmisk anfald inden for 6 måneder efter indskrivning, epilepsi, anamnese med malign neoplastisk sygdom, der er aktiv (basalcellekarcinom i huden er tilladt), aktiv infektionssygdom.
18. Forsøgspersoner, der har en historie med ukontrolleret snævervinklet glaukom
19. Forsøgspersoner, der tester positivt for ulovlige eller forbudte stoffer ved screening, som vist ved en positiv urintest eller baseret på efterforskerens vurdering.
20. Forsøgspersoner, der har aktiv mavesår, en historie med inflammatorisk tarmsygdom eller cøliaki.
21. Forsøgspersoner, der har pulmonal dysfunktion eller alvorlig kronisk obstruktiv lungesygdom, som efter investigators mening kan forstyrre undersøgelsesdeltagelse og afslutning.
22. Forsøgspersoner, der har ustabil endokrin sygdom, herunder ustabil diabetes eller skjoldbruskkirtelsygdom. Forsøgspersoner med endokrine lidelser, der har været stabile i de foregående 3 måneder, vil få lov til at tilmelde sig.
23. Mandlige forsøgspersoner med prostataforstørrelse eller andre genitourinære lidelser, der sætter dem i potentielt betydelig risiko for dysuri og/eller urinretention, mens de tager midler med noradrenalin-genoptagelseshæmmende egenskaber (adgang tilladt efter investigators skøn)
24. Forsøgspersoner, der skal deltage i fysioterapi i løbet af deres deltagelse, medmindre de er stabile efter investigators mening.
25. Personer med skuldersmerter eller andre henviste smerter, der ikke stammer fra skulderen.
26. Personer, der tager SNRI'er, såsom: Cymbalta
27. Personer, der tager Lyrica eller Neurontin
28. Personer med cervikal radikulopati.