"MILNACIPRAN" nei soggetti con dolore cronico alla spalla

Criterio di inclusione:

1. Uomini, donne in postmenopausa/sterili o donne che usano contraccettivi affidabili e di età >25 anni.
2. Dolore cronico alla spalla in almeno una spalla per> 3 mesi (se entrambe le spalle sono doloranti, lo sperimentatore sceglierà la spalla più dolorosa per la valutazione durante lo studio) Se entrambe sono ugualmente dolorose, lo sperimentatore sceglierà la spalla per la valutazione.
3. Storia di dolore alla spalla o al braccio prossimale dovuto a borsite, artrosi della spalla, conflitto o lesione della cuffia dei rotatori.
4. Soggetti che prestano il proprio consenso informato scritto.
5. Soggetti che allo screening non assumono analgesici/antinfiammatori cronici e hanno un punteggio del dolore VAS > 40 mm e < 90 mm o soggetti che assumono analgesici/antinfiammatori cronici allo screening e hanno un punteggio del dolore VAS > 30 mm e < 90 mm, indicando una mancanza di risposta adeguata e sostenuta alla terapia attuale.
6. Al basale, dopo che tutti i farmaci analgesici/antinfiammatori sono stati interrotti per 2 settimane (inclusa la sospensione dal farmaco di soccorso paracetamolo per 24 ore prima dello screening) deve avere un punteggio del dolore VAS > 40 mm e < 90 mm.
7. Soggetti che sono disposti a sospendere tutti i FANS o altri farmaci analgesici assunti per il dolore alla spalla ad eccezione del paracetamolo 500-1000 mg (1-2 compresse) q.i.d., p.r.n. (massimo 8 compresse o 4 grammi al giorno. I soggetti devono essere disposti a utilizzare solo paracetamolo come antidolorifico di salvataggio per il dolore alla spalla. Tutti i farmaci analgesici devono essere interrotti almeno 2 settimane prima della visita basale e tutto il paracetamolo deve essere interrotto almeno 24 ore prima della visita basale. I soggetti devono essere disposti ad astenersi da eventuali iniezioni periarticolari per la spalla durante il corso della prova.
8. Soggetti che hanno una radiografia allo screening o una risonanza magnetica entro 6 mesi prima dello screening.

Criteri di esclusione:

1. Le donne in età fertile non possono essere iscritte se:

   I loro test di gravidanza (urina) sono positivi Stanno allattando Non usano o accettano di usare un metodo contraccettivo efficace fino al completamento di tutte le procedure di follow-up. (Metodi di contraccezione accettabili sono agenti contraccettivi orali, iniettabili, impiantati, astinenza o un dispositivo intrauterino con un tasso di fallimento < 1%

2. Partecipazione a un altro studio sperimentale su farmaci/dispositivi negli ultimi 30 giorni.
3. Infezione acuta dell'articolazione dello studio
4. Storia di reazione avversa o allergia al milnacipran o al paracetamolo
5. Dolore alla spalla a causa di un infortunio per il quale è previsto o pendente un contenzioso.
6. Qualsiasi malattia del rachide cervicale che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe confondere le valutazioni durante lo studio.
7. Uso di qualsiasi corticosteroide orale negli ultimi 30 giorni o iniezione di corticosteroidi periarticolari negli ultimi 1 mese.
8. Soggetti con reperti radiografici della spalla di fratture o necrosi avascolare.
9. Soggetti con qualsiasi malattia o condizione intercorrente che possa interferire con il libero uso o la valutazione della spalla interessata per la durata della loro partecipazione allo studio (gravi difetti congeniti, uso della spalla sotto carico dovuto a stampelle, deambulatori, bastoni ecc. .)
10. Soggetti con storia di abuso di alcol o droghe negli ultimi 5 anni.
11. Soggetti che hanno una capacità mentale compromessa o che potrebbero non essere in grado di comprendere legalmente i dettagli e la natura dello studio.
12. Secondo l'opinione dello sperimentatore, risultati di laboratorio anomali clinicamente significativi o anamnesi di malattia che possono mettere il soggetto a rischio per la salute o compromettere i dati dello studio o influenzare la capacità del soggetto di completare lo studio.
13. - Soggetti che, a parere dello sperimentatore, difficilmente aderiranno al protocollo dello studio o completeranno lo studio come previsto.
14. Il soggetto ha una condizione di dolore cronico (mal di schiena cronico, mal di testa cronico, fibromialgia, artrosi cronica, artrite reumatoide cronica ecc.) che potrebbe confondere la risposta del dolore alla spalla al farmaco in studio (secondo l'opinione dello sperimentatore)
15. Il soggetto sta usando e non è disposto a interrompere oppioidi, controirritanti topici (ad esempio metilsalicilato o capsaicina) o l'uso di dispositivi ortopedici per la spalla dello studio.
16. Compromissione epatica significativa (definita come enzimi epatici elevati più di tre volte il limite superiore della norma) o compromissione renale significativa (definita come un livello di creatinina sierica superiore al doppio del limite superiore della norma).
17. Ipertensione incontrollata, anamnesi di ictus o attacco ischemico transitorio entro 6 mesi dall'arruolamento, epilessia, anamnesi di malattia neoplastica maligna attiva (è consentito il carcinoma a cellule basali della pelle), malattia infettiva attiva.
18. Soggetti che hanno una storia di glaucoma ad angolo stretto non controllato
19. Soggetti che risultano positivi per sostanze illegali o proibite allo Screening come dimostrato da un test delle urine positivo o in base al giudizio dell'Investigatore.
20. Soggetti con ulcera peptica attiva, anamnesi di malattia infiammatoria intestinale o celiachia.
21. Soggetti con disfunzione polmonare o grave broncopneumopatia cronica ostruttiva che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbero interferire con la partecipazione e il completamento dello studio.
22. Soggetti con malattia endocrina instabile, incluso diabete instabile o malattie della tiroide. I soggetti con disturbi endocrini che sono rimasti stabili nei 3 mesi precedenti potranno iscriversi.
23. Soggetti maschi con ingrossamento della prostata o altri disturbi genito-urinari che li espongono a un rischio potenzialmente significativo di disuria e/o ritenzione urinaria durante l'assunzione di agenti con proprietà di inibizione della ricaptazione della noradrenalina (Ingresso consentito a discrezione dello sperimentatore)
24. Soggetti che devono partecipare alla terapia fisica nel corso della loro partecipazione, a meno che non sia stabile secondo il parere dello sperimentatore.
25. Soggetti con dolore alla spalla o altro dolore riferito che non ha origine dalla spalla.
26. Soggetti che stanno assumendo SNRI come: Cymbalta
27. Soggetti che stanno assumendo Lyrica o Neurontin
28. Soggetti con radicolopatia cervicale.