"MILNACIPRAN" em indivíduos com dor crônica no ombro

Critério de inclusão:

1. Homens, mulheres pós-menopáusicas/estéreis ou mulheres usando contraceptivos confiáveis ​​com mais de 25 anos de idade.
2. Dor crônica no ombro em pelo menos um ombro por > 3 meses (se ambos os ombros estiverem doloridos, o investigador escolherá o ombro mais dolorido para avaliação durante o estudo) Se ambos estiverem igualmente doloridos, o investigador escolherá o ombro para avaliação.
3. História de dor no ombro ou braço proximal devido a bursite, osteoartrite do ombro, impacto ou ruptura do manguito rotador.
4. Sujeitos que dão o seu consentimento informado por escrito.
5. Indivíduos que na triagem não estão tomando medicação analgésica/antiinflamatória crônica e têm uma pontuação VAS de dor > 40 mm e < 90 mm ou indivíduos que estão tomando medicação analgésica/antiinflamatória crônica na triagem e têm uma pontuação VAS de dor > 30 mm e < 90 mm, indicando falta de resposta adequada e sustentada à terapia atual.
6. No início do estudo, após toda a medicação analgésica/anti-inflamatória ter sido descontinuada por 2 semanas (incluindo a retirada da medicação de resgate paracetamol por 24 horas antes da triagem) deve ter um escore VAS de dor > 40 mm e < 90 mm.
7. Indivíduos que desejam descontinuar todos os AINEs ou outros medicamentos analgésicos tomados para dor no ombro, com exceção de acetaminofeno 500-1000 mg (1-2 comprimidos) q.i.d., p.r.n. (máximo 8 comprimidos ou 4 gramas por dia. Os indivíduos devem estar dispostos a usar apenas paracetamol como medicação de resgate para a dor no ombro. Todos os medicamentos analgésicos devem ser interrompidos pelo menos 2 semanas antes da consulta inicial e todo paracetamol deve ser descontinuado pelo menos 24 horas antes da consulta inicial. Os indivíduos devem estar dispostos a abster-se de qualquer injeção periarticular para o ombro durante o julgamento.
8. Indivíduos que fizeram um raio-x na triagem ou ressonância magnética dentro de 6 meses antes da triagem.

Critério de exclusão:

1. As mulheres com potencial para engravidar não podem ser inscritas se:

   Seus testes de gravidez (urina) deram positivo. Estão amamentando. Não usam ou concordam em usar um método eficaz de contracepção até que todos os procedimentos de acompanhamento sejam concluídos. (Os métodos de contracepção aceitáveis ​​são oral, injetável, agente contraceptivo implantado, abstinência ou um dispositivo intra-uterino com uma taxa de falha de < 1%

2. Participação em outro estudo experimental de medicamento/dispositivo nos últimos 30 dias.
3. Infecção aguda da articulação em estudo
4. História de reação adversa ou alergia ao milnaciprano ou paracetamol
5. Dor no ombro devido a uma lesão para a qual o litígio está planejado ou pendente.
6. Qualquer doença da coluna cervical que, na opinião do investigador, possa confundir as avaliações durante o estudo.
7. Uso de qualquer corticosteroide oral durante os últimos 30 dias ou injeção periarticular de corticosteroide durante o último 1 mês.
8. Indivíduos com achados de radiografia de ombro de fraturas ou necrose avascular.
9. Indivíduos com qualquer doença intercorrente ou condição que possa interferir no uso livre ou avaliação do ombro afetado durante sua participação no estudo (defeitos congênitos graves, uso de suporte de peso do ombro devido a muletas, andadores, bengalas etc. .)
10. Indivíduos com histórico de abuso de álcool ou drogas nos últimos 5 anos.
11. Indivíduos com capacidade mental comprometida ou incapazes de compreender legalmente os detalhes e a natureza do estudo.
12. Na opinião do investigador, resultados laboratoriais anormais clinicamente significativos ou histórico de doença que podem colocar o sujeito em risco de saúde ou comprometer os dados do estudo ou afetar a capacidade do sujeito de concluir o estudo.
13. Indivíduos que, na opinião do investigador, provavelmente não aderirão ao protocolo do estudo ou concluirão o estudo conforme planejado.
14. O sujeito tem uma condição de dor crônica (dor lombar crônica, dor de cabeça crônica, fibromialgia, osteoartrite crônica, artrite reumatóide crônica etc.) que pode confundir a resposta da dor no ombro à medicação do estudo (na opinião do investigador)
15. O sujeito está usando e não está disposto a descontinuar opioides, contra-irritantes tópicos (por exemplo, metilsalicilato ou capsaicina) ou o uso de dispositivos ortopédicos para o ombro do estudo.
16. Insuficiência hepática significativa (definida como enzimas hepáticas elevadas mais de três vezes o limite superior normal) ou insuficiência renal significativa (definida como nível de creatinina sérica superior a duas vezes o limite superior normal).
17. Hipertensão não controlada, história de acidente vascular cerebral ou ataque isquêmico transitório dentro de 6 meses após a inscrição, epilepsia, história de doença neoplásica maligna ativa (carcinoma basocelular da pele é permitido), doença infecciosa ativa.
18. Indivíduos com histórico de Glaucoma de Ângulo Estreito descontrolado
19. Indivíduos que testaram positivo para substâncias ilegais ou proibidas na Triagem, conforme demonstrado por um teste de urina positivo ou com base no julgamento do Investigador.
20. Indivíduos com úlcera péptica ativa, história de doença inflamatória intestinal ou espru celíaco.
21. Indivíduos com disfunção pulmonar ou doença pulmonar obstrutiva crônica grave que, na opinião do investigador, poderia interferir na participação e conclusão do estudo.
22. Indivíduos com doença endócrina instável, incluindo diabetes instável ou doença da tireoide. Indivíduos com distúrbios endócrinos que estiveram estáveis ​​nos últimos 3 meses poderão se inscrever.
23. Indivíduos do sexo masculino com aumento da próstata ou outros distúrbios geniturinários que os colocam em risco potencialmente significativo de disúria e/ou retenção urinária enquanto tomam agentes com propriedades de inibição da recaptação de noradrenalina (inscrição permitida a critério do investigador)
24. Indivíduos que devem participar de Fisioterapia durante o curso de sua participação, a menos que sejam estáveis ​​na opinião do investigador.
25. Indivíduos com dor no ombro ou outra dor referida que não se origina no ombro.
26. Indivíduos que estão tomando SNRIs como: Cymbalta
27. Indivíduos que estão tomando Lyrica ou Neurontin
28. Indivíduos com radiculopatia cervical.