"MILNACIPRAN" hos patienter med kronisk axelsmärta

Inklusionskriterier:

1. Hanar, postmenopausala/sterila kvinnor eller kvinnor som använder pålitliga preventivmedel som är >25 år gamla.
2. Kronisk axelsmärta i minst en axel i > 3 månader (Om båda axlarna är smärtsamma kommer utredaren att välja den mest smärtsamma axeln för utvärdering under studien) Om båda är lika smärtsamma kommer utredaren att välja axeln för utvärdering.
3. Historik av axel- eller proximal armsmärta på grund av bursit, artros i axeln, impingement eller rivning av rotatorkuffen.
4. Försökspersoner som ger sitt skriftliga informerade samtycke.
5. Försökspersoner som vid screening inte går på kronisk smärtstillande/antiinflammatorisk medicin och har ett VAS-smärtvärde på > 40 mm och < 90 mm eller försökspersoner som är på kroniskt smärtstillande/antiinflammatoriskt läkemedel vid screening och har ett VAS-smärtvärde på > 30 mm och < 90 mm, vilket indikerar brist på adekvat och ihållande svar på aktuell terapi.
6. Vid baslinjen, efter att all smärtstillande/antiinflammatorisk medicin har avbrutits i 2 veckor (inklusive utsättning av acetaminophen räddningsmedicin i 24 timmar före screening) bör VAS-smärtpoäng på > 40 mm och < 90 mm.
7. Försökspersoner som är villiga att avbryta alla NSAID eller andra smärtstillande mediciner som tas för sin axelsmärta med undantag för acetaminophen 500-1000mg (1-2 tabletter) q.i.d., p.r.n. (max 8 tabletter eller 4 gram per dag. Försökspersonerna måste vara villiga att endast använda paracetamol som räddningsmedicin mot axelsmärtor. Alla smärtstillande mediciner måste avbrytas minst 2 veckor före baslinjebesöket och all acetaminophen måste avbrytas minst 24 timmar före baslinjebesöket. Försökspersonerna måste vara villiga att avstå från alla periartikulära injektioner för axeln under försökets gång.
8. Försökspersoner som har en röntgen vid screening eller MRT inom 6 månader före screening.

Exklusions kriterier:

1. Kvinnor i fertil ålder får inte anmälas om:

   Deras graviditetstester (urin) är positiva. De ammar. De använder inte eller går med på att använda en effektiv preventivmetod förrän alla uppföljningsprocedurer är klara. (Acceptabla preventivmetoder är orala, injicerbara, implanterade preventivmedel, abstinens eller en intrauterin enhet med en felfrekvens på < 1 %

2. Deltagande i en annan experimentell läkemedels-/apparatstudie under de senaste 30 dagarna.
3. Akut infektion i studieleden
4. Historik med biverkningar eller allergi mot milnacipran eller paracetamol
5. Axelvärk på grund av en skada för vilken rättstvister är planerad eller pågående.
6. Varje cervikal ryggradssjukdom som enligt utredaren kan förvirra bedömningar under studien.
7. Användning av någon oral kortikosteroid under de senaste 30 dagarna eller periartikulär kortikosteroidinjektion under den senaste 1 månaden.
8. Försökspersoner med axelröntgenfynd av frakturer eller avaskulär nekros.
9. Försökspersoner med någon interaktuell sjukdom eller tillstånd som kan störa den fria användningen eller utvärderingen av den drabbade axeln under hela deras deltagande i studien (svåra medfödda defekter, viktbärande användning av axeln på grund av kryckor, rullatorer, käppar etc. .)
10. Försökspersoner med en historia av alkohol- eller drogmissbruk under de senaste 5 åren.
11. Försökspersoner som har en försämrad mental förmåga eller som kanske inte kan juridiskt förstå detaljerna och arten av studien.
12. Enligt utredarens åsikt, ett kliniskt signifikant onormalt labbresultat eller sjukdomshistoria som kan utsätta patienten för en hälsorisk eller äventyra studiedata eller påverka försökspersonens förmåga att slutföra studien.
13. Försökspersoner som enligt utredarens uppfattning är osannolikt att följa studieprotokollet eller slutföra studien som planerat.
14. Försökspersonen har ett kroniskt smärttillstånd (kronisk smärta i ländryggen, kronisk huvudvärk, fibromyalgi, kronisk artros, kronisk reumatoid artrit etc.) som kan förvirra axelsmärtans respons på studiemedicinen (enligt utredarens åsikt)
15. Försökspersonen använder och är inte villig att avbryta behandlingen med opioider, lokalt motirriterande medel (t.ex. metylsalicylat eller capsaicin) eller användningen av ortopediska apparater för studieaxeln.
16. Signifikant nedsatt leverfunktion (definierad som leverenzymer förhöjda mer än tre gånger den övre normalgränsen) eller signifikant nedsatt njurfunktion (definierad som en serumkreatininnivå större än två gånger den övre normalgränsen.
17. Okontrollerad hypertoni, anamnes på stroke eller övergående ischemisk attack inom 6 månader efter inskrivning, epilepsi, anamnes på malign neoplastisk sjukdom som är aktiv (basalcellscancer i huden är tillåten), aktiv infektionssjukdom.
18. Försökspersoner som har en historia av okontrollerad smalvinkelglaukom
19. Försökspersoner som testar positivt för illegala eller förbjudna ämnen vid screening, vilket framgår av ett positivt urintest eller baserat på utredarens bedömning.
20. Försökspersoner som har aktiv magsår, en historia av inflammatorisk tarmsjukdom eller celiaki.
21. Försökspersoner som har lungdysfunktion eller allvarlig kronisk obstruktiv lungsjukdom som enligt utredarens uppfattning skulle kunna störa studiedeltagande och slutförande.
22. Försökspersoner som har instabil endokrin sjukdom, inklusive instabil diabetes eller sköldkörtelsjukdom. Försökspersoner med endokrina störningar som har varit stabila under de föregående 3 månaderna kommer att tillåtas att anmäla sig.
23. Manliga försökspersoner med prostataförstoring eller andra genitourinära störningar som utsätter dem för en potentiellt betydande risk för dysuri och/eller urinretention när de tar medel med noradrenalinåterupptagshämmande egenskaper (Inträde tillåten enligt utredarens bedömning)
24. Försökspersoner som måste delta i sjukgymnastik under sitt deltagande, såvida de inte är stabila enligt utredarens uppfattning.
25. Försökspersoner med axelsmärta eller annan refererad smärta som inte härrör från axeln.
26. Personer som tar SNRI såsom: Cymbalta
27. Försökspersoner som tar Lyrica eller Neurontin
28. Patienter med cervikal radikulopati.