"MILNACIPRAN" chez les sujets souffrant de douleur chronique à l'épaule

Critère d'intégration:

1. Hommes, femmes ménopausées/stériles ou femmes utilisant des contraceptifs fiables âgés de plus de 25 ans.
2. Douleur chronique à l'épaule dans au moins une épaule pendant > 3 mois (Si les deux épaules sont douloureuses, l'investigateur choisira l'épaule la plus douloureuse pour l'évaluation au cours de l'étude) Si les deux sont également douloureuses, l'investigateur choisira l'épaule pour l'évaluation.
3. Antécédents de douleur à l'épaule ou à la partie proximale du bras due à une bursite, à une arthrose de l'épaule, à un conflit ou à une déchirure de la coiffe des rotateurs.
4. Les sujets qui donnent leur consentement éclairé écrit.
5. Sujets qui, au moment du dépistage, ne sont pas sous analgésiques/anti-inflammatoires chroniques et ont un score de douleur EVA > 40 mm et < 90 mm ou sujets qui sont sous analgésiques/anti-inflammatoires chroniques au moment du dépistage et ont un score de douleur EVA > 30 mm et < 90 mm, indiquant un manque de réponse adéquate et soutenue au traitement actuel.
6. Au départ, après l'arrêt de tous les analgésiques/anti-inflammatoires pendant 2 semaines (y compris l'arrêt du médicament de secours à base d'acétaminophène pendant 24 heures avant le dépistage), le score de douleur EVA doit être > 40 mm et < 90 mm.
7. Les sujets qui sont prêts à arrêter tous les AINS ou autres médicaments analgésiques pris pour leur douleur à l'épaule à l'exception de l'acétaminophène 500-1000 mg (1-2 comprimés) q.i.d., p.r.n. (maximum 8 comprimés ou 4 grammes par jour. Les sujets doivent être disposés à n'utiliser que de l'acétaminophène comme analgésique de secours pour la douleur à l'épaule. Tous les médicaments analgésiques doivent être arrêtés au moins 2 semaines avant la visite de référence et tous les acétaminophènes doivent être arrêtés au moins 24 heures avant la visite de référence. Les sujets doivent être disposés à s'abstenir de toute injection péri-articulaire pour l'épaule au cours de l'essai.
8. Sujets ayant subi une radiographie lors du dépistage ou une IRM dans les 6 mois précédant le dépistage.

Critère d'exclusion:

1. Les femmes en âge de procréer ne peuvent pas être inscrites si :

   Leurs tests de grossesse (urine) sont positifs. (Les méthodes de contraception acceptables sont les contraceptifs oraux, injectables, implantés, l'abstinence ou un dispositif intra-utérin avec un taux d'échec < 1 %

2. Participation à une autre étude expérimentale sur un médicament/dispositif au cours des 30 derniers jours.
3. Infection aiguë de l'articulation étudiée
4. Antécédents de réaction indésirable ou d'allergie au milnacipran ou à l'acétaminophène
5. Douleur à l'épaule due à une blessure pour laquelle un litige est prévu ou en cours.
6. Toute maladie de la colonne cervicale qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait confondre les évaluations au cours de l'étude.
7. Utilisation de tout corticoïde oral au cours des 30 derniers jours ou injection péri-articulaire de corticoïde au cours du dernier mois.
8. Sujets présentant des radiographies de l'épaule montrant des fractures ou une nécrose avasculaire.
9. Sujets atteints de toute maladie ou affection intercurrente pouvant interférer avec l'utilisation ou l'évaluation libre de l'épaule affectée pendant la durée de leur participation à l'étude (malformations congénitales graves, utilisation de l'épaule en charge en raison de béquilles, déambulateurs, cannes, etc. .)
10. Sujets ayant des antécédents d'abus d'alcool ou de drogues au cours des 5 dernières années.
11. Les sujets qui ont une capacité mentale compromise ou qui peuvent être incapables de comprendre légalement les détails et la nature de l'étude.
12. De l'avis de l'investigateur, résultats de laboratoire anormaux cliniquement significatifs ou antécédents de maladie pouvant exposer le sujet à un risque pour la santé ou compromettre les données de l'étude ou affecter la capacité du sujet à terminer l'étude.
13. Sujets qui, de l'avis de l'investigateur, sont peu susceptibles d'adhérer au protocole de l'étude ou de terminer l'étude comme prévu.
14. Le sujet a une douleur chronique (lombalgie chronique, maux de tête chroniques, fibromyalgie, arthrose chronique, polyarthrite rhumatoïde chronique, etc.) qui pourrait confondre la réponse de la douleur à l'épaule au médicament à l'étude (de l'avis de l'investigateur)
15. Le sujet utilise et n'est pas disposé à interrompre les opioïdes, les contre-irritants topiques (par exemple, le méthylsalicylate ou la capsaïcine) ou l'utilisation d'appareils orthopédiques pour l'épaule de l'étude.
16. Insuffisance hépatique importante (définie comme des enzymes hépatiques élevées plus de trois fois la limite supérieure de la normale) ou insuffisance rénale importante (définie comme un taux de créatinine sérique supérieur à deux fois la limite supérieure de la normale.
17. Hypertension non contrôlée, antécédents d'accident vasculaire cérébral ou d'accident ischémique transitoire dans les 6 mois suivant l'inscription, épilepsie, antécédents de maladie néoplasique maligne active (le carcinome basocellulaire de la peau est autorisé), maladie infectieuse active.
18. Sujets ayant des antécédents de glaucome à angle fermé non contrôlé
19. Sujets dont le test de dépistage de substances illégales ou interdites est positif, comme en témoigne un test d'urine positif ou sur la base du jugement de l'enquêteur.
20. Sujets qui ont un ulcère peptique actif, des antécédents de maladie inflammatoire de l'intestin ou de sprue coeliaque.
21. Les sujets qui ont un dysfonctionnement pulmonaire ou une maladie pulmonaire obstructive chronique grave qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait interférer avec la participation et l'achèvement de l'étude.
22. Sujets qui ont une maladie endocrinienne instable, y compris un diabète instable ou une maladie thyroïdienne. Les sujets souffrant de troubles endocriniens stables au cours des 3 mois précédents seront autorisés à s'inscrire.
23. Sujets masculins présentant une hypertrophie de la prostate ou d'autres troubles génito-urinaires qui les exposent à un risque potentiellement important de dysurie et/ou de rétention urinaire lors de la prise d'agents ayant des propriétés d'inhibition du recaptage de la noradrénaline (Entrée autorisée à la discrétion de l'investigateur)
24. Sujets qui doivent participer à la physiothérapie au cours de leur participation, à moins qu'ils ne soient stables de l'avis de l'investigateur.
25. Sujets souffrant de douleurs à l'épaule ou d'autres douleurs projetées qui ne proviennent pas de l'épaule.
26. Sujets prenant des IRSN tels que : Cymbalta
27. Sujets prenant Lyrica ou Neurontin
28. Sujets atteints de radiculopathie cervicale.