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Vemurafenib 在转移性黑色素瘤患者中的研究

2017年7月21日 更新者:Hoffmann-La Roche

一项评估 RO5185426 (Vemurafenib) 在转移性黑色素瘤患者中的安全性的开放标签、多中心研究

这项多中心研究评估了 vemurafenib 在 BRAF V600 突变阳性、手术无法治愈且不可切除的 IIIC 或 IV 期(美国癌症联合委员会 [AJCC])转移性黑色素瘤参与者中的安全性和有效性。

研究概览

地位

完全的

研究类型

介入性

注册 (实际的)

3219

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Aarhus C、丹麦、8000
        • Aarhus Universitetshospital; Kræftafdelingen
      • Herlev、丹麦、2730
        • Herlev Hospital; Onkologisk afdeling
      • Odense、丹麦、5000
        • Odense Universitetshospital, Onkologisk Afdeling R
      • Beer Sheva、以色列、8410101
        • Soroka Medical Center; Oncology Dept
      • Hafia、以色列、3109601
        • Ranbam Health Care Campus; Oncology - Hafia
      • Jerusalem、以色列、91120-01
        • Hadassah Ein Karem Hospital; Oncology Dept
      • Ramat Gan、以色列、5262100
        • Chaim Sheba Medical Center; Oncology Dept
      • Krasnodar、俄罗斯联邦、350040
        • Regional Clinical Oncology Dispensary
      • Moscow、俄罗斯联邦、143423
        • Moscow city oncology hospital #62 of Moscow Healthcare Department
      • Moscow、俄罗斯联邦、115478
        • Russian Cancer Research Center
      • Saint-Petersburg、俄罗斯联邦、197022
        • St. Petersburg Oncology & Gynecology; City Clinical Oncology Dispensary
      • Stavropol、俄罗斯联邦、ND
        • Stavropol Clinical Oncology Dispansary
      • UFA、俄罗斯联邦、450054
        • Bashkirian Republican Clinical Oncology Dispensary
    • Leningrad
      • St Petersburg、Leningrad、俄罗斯联邦、197758
        • FSBI "Scientific Research Institute of Oncology named after N.N.Petrov" Ministry of Health of RF
      • Plovdiv、保加利亚、4000
        • District Oncology Dispensary; Department for Oncology and Dermatology
      • Sofia、保加利亚、1756
        • National Specialized Hospital for Active Oncology Treatment; Dermatology Clinic
      • Zagreb、克罗地亚、10000
        • Clinical Hospital Sisters of Mercy
    • Alberta
      • Edmonton、Alberta、加拿大、T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute ; Dept of Medical Oncology
    • British Columbia
      • North Vancouver、British Columbia、加拿大、V7L 2L7
        • Lion's Gate Hospital
      • Vancouver、British Columbia、加拿大、V5Z 4E6
        • British Columbia Cancer Agency (Bcca) - Vancouver Cancer Centre
    • Manitoba
      • Winnipeg、Manitoba、加拿大、R2H 2A6
        • St. Boniface General Hospital; Medicine
    • Nova Scotia
      • Halifax、Nova Scotia、加拿大、B3H 2Y9
        • QEII HSC; Oncology
    • Ontario
      • Hamilton、Ontario、加拿大、L8V 5C2
        • Hamilton Health Sciences - Juravinski Cancer Centre
      • London、Ontario、加拿大、N6A 4L6
        • London Regional Cancer Centre
      • Ottawa、Ontario、加拿大、K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital; Division of Infectious Diseases
      • Toronto、Ontario、加拿大、M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
      • Toronto、Ontario、加拿大、M5G 2M9
        • University Health Network; Princess Margaret Hospital; Medical Oncology Dept
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、加拿大、H3T 1E2
        • McGill University; Sir Mortimer B Davis Jewish General Hospital; Oncology
      • Quebec City、Quebec、加拿大、G1R 2J6
        • Chuq - Hopital Hotel Dieu de Quebec; Oncology
      • Budapest、匈牙利、1122
        • Orszagos Onkologiai Intezet; B Belgyogyaszati Osztaly
      • Budapest、匈牙利、1085
        • Semmelweis Egyetem; Bor-, Nemikortani es Boronkologiai Klinika
      • Debrecen、匈牙利、4012
        • Debreceni Egyetem OEC; Borgyogyaszati Klinika
      • Pecs、匈牙利、7632
        • Pecsi Tudomanyegyetem AOK; Borgyogyaszati Klinika
      • Szeged、匈牙利、6720
        • Szegedi Tud.Egyetem Szent-Gyorgyi Albert Klin.Kozp.
      • Bloemfontein、南非、9300
        • Universitas Annex, University of the Free State; Clinical Oncology
      • Cape Town、南非、7570
        • Cape Town Oncology Trials
      • Cape Town、南非、7700
        • Cancercare
      • Johannesburg、南非、2196
        • Medical Oncology Centre of Rosebank; Oncology
      • Pretoria、南非、0002
        • Steve Biko Academic Hospital; Oncology
      • Sandton、南非、2196
        • Sandton Oncology Centre
      • Hyderabad、印度、500034
        • Basavatarakam Indo-American Cancer Hospital & Research Institute
      • Lucknow、印度、226003
        • Chhatrapati Shahuji Maharaj Medical University; Department of Oncology
      • Trivandrum、印度、695 011
        • Regional Cancer Centre; Dept of Oncology
      • Vellore、印度、632004
        • Christian Med Clg & Hspt
    • Delhi
      • New Delhi、Delhi、印度、110085
        • Rajiv Gandhi Cancer Inst.&Research Center; Medical Oncology
    • Maharashtra
      • Mumbai、Maharashtra、印度、400012
        • Tata Memorial Hospital; Dept of Medical Oncology
      • Nashik、Maharashtra、印度、422004
        • Curie Manavata Cancer Centre
      • Cuenca、厄瓜多尔
        • Hospital Regional Vicente Corral Moscoso, Servicio de Oncología
      • Guayaquil、厄瓜多尔、EC090104
        • Hospital Abel Gilbert Ponton; Oncology
      • Portoviejo、厄瓜多尔、EC130104
        • Hospital Solca Portoviejo; Oncologia
      • Bogota、哥伦比亚
        • Centro Javeriano de Oncología
      • Bogota、哥伦比亚
        • Fundación Santa Fe de Bogotá
      • Cali、哥伦比亚
        • Clínica Imbanaco; Oncology
      • Medellin-Antioquia、哥伦比亚
        • Hospital Pablo Tobon Uribe
      • Belgrade、塞尔维亚、11000
        • Institute for Oncology and Radiology of Serbia; Medical Oncology
      • Belgrade、塞尔维亚、11080
        • Clinical Center Bezanijska Kosa; Oncology
      • Leon、墨西哥、37000
        • Fundación Rodolfo Padilla Padilla, A.C.; Oncology
      • Mexico City、墨西哥、14000
        • Inst. Nacional de Cancerologia; Investigacion Clinica
      • Mexico DF、墨西哥、06726
        • Hospital General de México; Unidad de Oncologia
      • Seoul、大韩民国、120-752
        • Yonsei University Severance Hospital; Medical Oncology
      • Seoul、大韩民国、06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul、大韩民国、06591
        • Seoul St Mary's Hospital
      • Seoul、大韩民国、110-744
        • Seoul National University Hosp; Dept Internal Med Hem Onc
      • Seoul、大韩民国、138-736
        • Asan Medical Center.
      • Feldkirch、奥地利、6807
        • Landeskrankenhaus Feldkirch; Abteilung für Innere Medizin
      • Graz、奥地利、8036
        • LKH Graz; Abteilung für allgemeine Dermatologie
      • Innsbruck、奥地利、6020
        • LKH Innsbruck; Universitätsklinik für Dermatologie
      • Linz、奥地利、4020
        • Krankenhaus der Elisabethinen Linz; Abteilung für Dermatologie
      • Salzburg、奥地利、5020
        • Lkh Salzburg - Univ. Klinikum Salzburg; Iii. Medizinische Abt.
      • Salzburg、奥地利、5020
        • LKH Salzburg; Universitätsklinik für Dermatologie
      • St. Pölten、奥地利、3100
        • Landesklinikum St. Pölten
      • Wien、奥地利、1090
        • Medizinische Universität Wien; Univ.Klinik für Dermatologie
    • RJ
      • Rio de Janeiro、RJ、巴西、20230-130
        • Instituto Nacional de Cancer - INCa; Pesquisa Clinica
    • RS
      • Porto Alegre、RS、巴西、90035-003
        • Hospital das Clinicas - UFRGS
    • SP
      • Sao Paulo、SP、巴西、01246-000
        • Instituto do Câncer do Estado de São Paulo - ICESP
      • Sao Paulo、SP、巴西、01509-010
        • Hospital A. C. Camargo; Oncologia
      • São Paulo、SP、巴西、CEP 01321-001
        • Hospital São José
      • Athens、希腊、115 27
        • Laiko General Hospital; 1St Pathological Clinic
      • Athens、希腊、15123
        • Hospital Hygeia; 1St Oncology Dept.
      • Heraklion、希腊、711 10
        • Univ General Hosp Heraklion; Medical Oncology
      • Piraeus、希腊、185 47
        • Metropolitan Hospital; Dept. of Oncology
      • Aachen、德国、52074
        • Uniklinik RWTH Aachen; Klinik für Dermatologie und Allergologie - Hautklinik
      • Augsburg、德国、86179
        • Klinikum Augsburg Süd; Klinik für Dermatologie und Allergologie
      • Berlin、德国、12200
        • CAMPUS BENJAMIN FRANKLIN CharitéCentrum 14 Med.Klinik f.Hämatologie u.Onkologie
      • Bochum、德国、44791
        • St. Josef-Hospital Klinik f. Dermatologie u. Allergologie
      • Buxtehude、德国、21614
        • Elbekliniken Buxtehude; Klinik für Dermatologie
      • Chemnitz、德国、09117
        • DRK-Krankenhaus; Hautklinik
      • Dresden、德国、01307
        • Universitätsklinikum "Carl Gustav Carus"; Medizinische Klinik und Poliklinik I
      • Düsseldorf、德国、40225
        • Universitätsklinikum Düsseldorf; Hautklinik
      • Erfurt、德国、99089
        • HELIOS Klinikum Erfurt, Klinik für Hautkrankheiten und Allergologie
      • Erlangen、德国、91054
        • Universitätsklinikum Erlangen; Hautklinik
      • Essen、德国、45122
        • Universitätsklinikum Essen
      • Frankfurt、德国、60596
        • Klinik Johann Wolfgang von Goethe Uni; Klinik fuer Allgemein- und Viszeralchirurgie
      • Freiburg、德国、79104
        • Uniklinikum Freiburg Dermatol
      • Gera、德国、07548
        • SRH Wald-Klinikum Gera; Klinik für Hautkrankheiten und Allergologie
      • Göttingen、德国、37075
        • Universitätsmedizin Göttingen Georg-August-Universität Zentrum Dermatologie
      • Hamburg、德国、20246
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf Zentrum f.Innere Medizin Klinik f.Dermatologie
      • Hannover、德国、30449
        • Medizinische Hochschule; Hautklinik Linden
      • Heidelberg、德国、69115
        • Uni-Hautklinik
      • Heilbronn、德国、74078
        • Klinikum am Gesundbrunnen; Tumorzentrum
      • Jena、德国、07743
        • Universitätsklinikum Jena; Klinik für Hautkrankheiten
      • Kassel、德国、34125
        • Klinikum Kassel; Hautklinik
      • Kiel、德国、24105
        • UNI-Klinikum Campus Kiel Klinik f.Dermatologie Tagesklinik f.Dermatologie
      • Köln、德国、50937
        • Klinik der Uni zu Köln; Klinik & Poliklinik fuer Dermatologie & Venerologie
      • Leipzig、德国、04103
        • Universitätsklinikum Leipzig Klinik f.Dermatologie Venerologie u.Allergologie
      • Ludwigshafen、德国、67063
        • Klinikum d.Stadt Ludwigshafen Hautklinik
      • Lübeck、德国、23538
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein; Campus Lübeck
      • Magdeburg、德国、39120
        • Universitätsklinikum Magdeburg; Hautklinik; Klinik für Dermatologie und Venerologie
      • Mainz、德国、55131
        • Johannes Gutenberg Unis-Klinik; Dept For Dermatology
      • Mannheim、德国、68167
        • Klinikum Mannheim Klinik fuer Dermatologie, Venerologie und Allergologie
      • Marburg、德国、35043
        • Universitätsklinikum Marburg Klinik f. Dermatologie
      • Minden、德国、32429
        • Johannes-Wesling-Klinikum Minden; Onkologische Ambulanz / Tagesklinik
      • München、德国、80337
        • Klinikum der LMU München; Klinik und Poliklinik für Dermatologie und Allergologie
      • München、德国、80804
        • Staedtisches Krankenhaus Muenchen-Schwabing, Haematologie & Onkolgie
      • Münster、德国、48149
        • Universitätsklinikum Münster
      • Münster、德国、48157
        • Fachklinik Hornheide; Internistische Onkologie
      • Nürnberg、德国、90419
        • Klinikum Nürnberg Nord; Hautklinik; Klinik für Dermatologie
      • Quedlinburg、德国、06484
        • Klinikum Dorothea Ch.Erxleben; Klinik für Dermatologie und Allergologie
      • Recklinghausen、德国、45657
        • KLINIKUM VEST GmbH Knappschaftskrankenhaus Abt.Haut- Allergie- Venen- und Umwelterkrankungen
      • Regensburg、德国、93053
        • Universitätsklinikum Regensburg; Klinik und Poliklinik für Dermatologie
      • Tübingen、德国、72076
        • Universitaets-Hautklinik Tuebingen
      • Wiesbaden、德国、65191
        • Wilhelm Fresenius Klinik; Klinik f. Dermatologie u. Allergologie
      • Wuppertal、德国、42283
        • HELIOS Klinikum Barmen Zentrum Dermatologie Allergologie und Umweltmedizin
      • Würzburg、德国、97080
        • Universitätsklinikum Würzburg; Klinik und Poliklinik für Dermatologie Venerologie u. Allergologie
    • Campania
      • Napoli、Campania、意大利、80131
        • Istituto Nazionale Tumori Fondazione G. Pascale
    • Emilia-Romagna
      • Meldola、Emilia-Romagna、意大利、47014
        • IRST Istituto Scientifico Romagnolo Per Lo Studio E Cura Dei Tumori, Sede Meldola; Oncologia Medica
      • Modena、Emilia-Romagna、意大利、41100
        • A.O. Universitaria Policlinico Di Modena; Oncologia
      • Reggio Emilia、Emilia-Romagna、意大利、42100
        • AO Santa Maria Nuova; U.O. Day Hospital di Oncologi
    • Friuli-Venezia Giulia
      • Udine、Friuli-Venezia Giulia、意大利、33100
        • A.O. Universitaria S. Maria Della Misericordia Di Udine; Oncologia
    • Lazio
      • Roma、Lazio、意大利、00168
        • IFO - Istituto Regina Elena; Oncologia Medica
      • Roma、Lazio、意大利、00167
        • Istituto Dermopatico dell'Immacolata (IDI)-IRCCS; IV Divisione Oncologica e Dermatologia Oncologica
    • Liguria
      • Genova、Liguria、意大利、16132
        • IRCCS Istituto Nazionale Per La Ricerca Sul Cancro (IST); Oncologia Medica A
    • Lombardia
      • Bergamo、Lombardia、意大利、24128
        • Asst Papa Giovanni XXIII; Oncologia Medica
      • Brescia、Lombardia、意大利、25123
        • Az. Osp. Spedali Civili; Divisione Di Oncologia - Iii Medicina
      • Milano、Lombardia、意大利、20141
        • Irccs Istituto Europeo Di Oncologia (IEO); Oncologia Medica
      • Milano、Lombardia、意大利、20133
        • Irccs Istituto Nazionale Dei Tumori (Int);S.C. Medicina Oncologica 2
      • Milano、Lombardia、意大利、20132
        • Irccs Ospedale San Raffaele;Oncologia Medica
    • Piemonte
      • Torino、Piemonte、意大利、10126
        • Policlinico Le Molinette; Clinica Dermatologica
    • Puglia
      • Bari、Puglia、意大利、70126
        • Istituto Tumori Giovanni Paolo II IRCSS; Ospedale Oncologico Bari
    • Sicilia
      • Palermo、Sicilia、意大利、90127
        • Policlinico P. Giaccone; Istituto Di Oncologia, Clinica Medica 1
    • Toscana
      • Firenze、Toscana、意大利、50139
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi;S.C. Oncologia Medica 1
      • Pisa、Toscana、意大利、50126
        • Azienda Ospedaliera S. Chiara; Dip di Onc,Trapianti e delle Nuove Tecnologie in Medicina
      • Siena、Toscana、意大利、53100
        • A.O.U. Senese Policlinico Santa Maria alle Scotte
    • Umbria
      • Terni、Umbria、意大利、05100
        • Azienda Ospedaliera S. Maria - Terni; Oncologia
    • Veneto
      • Padova、Veneto、意大利、35128
        • IRCCS Istituto Oncologico Veneto (IOV); Oncologia Medica Seconda
      • Daugavpils、拉脱维亚、5417
        • Daugavpils Regional Hospital
      • Riga、拉脱维亚、LV 1079
        • Rigas Austrumu Kliniska Universitates slimnica, Latvijas Onkologijas centrs
      • Bergen、挪威、5021
        • Haukeland Universitetshospital; Onkologisk Avd.
      • Oslo、挪威、0379
        • The Norvegian Radium Hospital Montebello; Dept of Oncology
      • Brno、捷克语、656 53
        • Masarykův onkologický ústav; Klinika komplexní onkologické péče
      • Hradec Kralove、捷克语、500 05
        • University Hospital; Oncology and Radiotherapy
      • Olomouc、捷克语、779 00
        • Fakultni nemocnice Olomouc; Onkologicka klinika
      • Ostrava、捷克语、708 52
        • Faculty Hospital; Dialysis Unit
      • Praha、捷克语、128 00
        • 1 Lekarska Fakulta Uni Karlovy; 3 Interni Klinika, Labor. Pro Endokrinologii A Metabolismus
      • Praha、捷克语
        • Faculty Hospital Kralovske Vinohrady; Oncology
      • Bratislava、斯洛伐克、833 10
        • Narodny Onkologicky Ustav; Oddelenie klinickej onkologie E
      • Bratislava、斯洛伐克、812 50
        • Onkologicky ustav sv. Alzbety; Oddelenie ambulantnej chemoterapie
      • Poprad、斯洛伐克、058 01
        • POKO Poprad; Department of Oncology
      • Ljubljana、斯洛文尼亚、1000
        • Institute of Oncology Ljubljana
      • Brussel、比利时、1090
        • UZ Brussel
      • Bruxelles、比利时、1200
        • Cliniques Universitaires St-Luc
      • Wilrijk、比利时、2610
        • Sint Augustinus Wilrijk
      • Krakow、波兰、31-531
        • Szpital Uniwersytecki w Krakowie, Oddział Kliniczny Kliniki Onkologii
      • Olsztyn、波兰、10-228
        • ZOZ MSWiA z Warminsko-Mazurskim Centrum Onkologii;Wojska Polskiego 37
      • Poznań、波兰、60-693
        • NZOZ Med.-Polonia sp. z o.o.
      • Warszawa、波兰、02-781
        • Centrum Onkologii- Instytut; im. M.Skłodowskiej-Curie
      • Banja Luka、波斯尼亚和黑塞哥维那、78000
        • University Clinical Center of the Republic of Srpska
      • Sarajevo、波斯尼亚和黑塞哥维那、71000
        • Clinic of Oncology, University Clinical Center Sarajevo
    • New South Wales
      • North Sydney、New South Wales、澳大利亚、2060
        • Melanoma Institute Australia
      • Waratah、New South Wales、澳大利亚、2298
        • Newcastle Mater Misericordiae Hospital; Oncology
      • Westmead、New South Wales、澳大利亚、2145
        • Westmead Hospital
      • Wodonga、New South Wales、澳大利亚、3690
        • Border Medical Oncology
    • Queensland
      • Greenslopes、Queensland、澳大利亚、4120
        • Greenslopes Private Hospital; Gallipoli Research Centre
      • Townsville、Queensland、澳大利亚、4812
        • The Townsville Hospital; Townsville Cancer Centre
      • Woolloongabba、Queensland、澳大利亚、4102
        • Princess Alexandra Hospital Woolloongabba; Clinical Hematology and Medical Oncology
    • South Australia
      • Adelaide、South Australia、澳大利亚、5000
        • Royal Adelaide Hospital; Oncology
    • Victoria
      • Geelong、Victoria、澳大利亚、3220
        • Geelong Hospital; Geelong Cardiology Practice
      • Melbourne、Victoria、澳大利亚、3000
        • Peter MacCallum Cancer Centre; Medical Oncology
      • Melbourne、Victoria、澳大利亚、3004
        • Alfred Hospital
    • Western Australia
      • Nedlands、Western Australia、澳大利亚、6009
        • Sir Charles Gairdner Hospital
      • Adana、火鸡、01330
        • Cukurova Uni Faculty of Medicine; Medical Oncology
      • Adana、火鸡、01120
        • Adana Baskent University Hospital; Medical Oncology
      • Ankara、火鸡、06500
        • Gazi Uni Medical Faculty Hospital; Oncology Dept
      • Ankara、火鸡、06230
        • Ankara Uni , Ibn-I Sina Hospital; Oncology Dept
      • Antalya、火鸡、07000
        • Akdeniz University School of Medicine; General Surgery
      • Bornova, İZMİR、火鸡、35100
        • Ege University Medical Faculty; Medical Oncology Department
      • Gaziantep、火鸡、27310
        • Gaziantep University Medical Faculty, Medical Oncology Department
      • Istanbul、火鸡、34300
        • Istanbul Uni Cerrahpasa Medical Faculty Hospital; Medical Oncology
      • Istanbul、火鸡、34000
        • Kartal Training and Research Hospital;Medical Oncology Department
      • Istanbul、火鸡、34365
        • American Hospital, Medical Oncology Department
      • Izmir、火鸡、35340
        • Dokuz Eylul Uni ; Medical Oncology
      • Sıhhiye, ANKARA、火鸡、06100
        • Hacettepe Uni Medical Faculty Hospital; Oncology Dept
      • Cork、爱尔兰
        • Cork Uni Hospital; Oncology Dept
      • Dublin、爱尔兰、4
        • St Vincent'S Uni Hospital; Medical Oncology
      • Dublin、爱尔兰、7
        • Mater Misericordiae Uni Hospital; Oncology
      • Dublin、爱尔兰、7
        • Mater Private Hospital
      • Dublin、爱尔兰
        • St James' Hospital; Cancer Clinical Trials Office
      • Galway、爱尔兰
        • Galway Uni Hospital; Oncology Dept
      • Limerick、爱尔兰
        • University Hospital Limerick - Oncology
      • Waterford、爱尔兰
        • Waterford Regional Hospital; Department Of Medical Oncology
      • Tallinn、爱沙尼亚、13419
        • North Estonia Medical Centre Foundation; Oncology Center
      • Tallinn、爱沙尼亚、11312
        • East Tallinn Central Hospital; Clinic of Internal Medicine
      • Tartu、爱沙尼亚、50406
        • Tartu University Hospital; Clinic of Hematology and Oncology
      • Gothenburg、瑞典、SE-41 343
        • Sahlgrenska Universitetssjukhuset; Onkology
      • Lund、瑞典、22185
        • Skånes Onkologiska Klinik, Universitetssjukhuset
      • Stockholm、瑞典、171 76
        • Karolinska Universitetssjukhuset, Solna
      • Umeå、瑞典
        • Norrlands universitetssjukhus; Onkologkliniken
      • Uppsala、瑞典、75185
        • Akademiska sjukhuset, Onkologkliniken
      • Basel、瑞士、4031
        • Universitaetsspital Basel; Onkologie
      • Bern、瑞士、3010
        • Inselspital Bern; Medizinische Onkologie
      • Chur、瑞士、7000
        • Kantonsspital Graubünden;Onkologie und Hämatologie
      • Lausanne、瑞士、1011
        • CHUV; Departement d'Oncologie
      • St. Gallen、瑞士、9007
        • Kantonsspital St. Gallen; Onkologie/Hämatologie
      • Zürich、瑞士、8091
        • Universitätsspital Zürich; Dermatologische Klinik
      • Arequipa、秘鲁、04001
        • Hospital Nacional Carlos Alberto Seguin Escobedo-Essalud; Oncology & Haemathology
      • Lima、秘鲁、34
        • Instituto Nacional de Enfermedades Neoplasicas
      • Klaipeda、立陶宛、92288
        • Klaipeda university hospital
      • Vilnius、立陶宛、08661
        • Vilnius University Hospital Santariskiu Clinic, Hematology, Oncology and Tranfusion Medicine Center
      • Bucuresti、罗马尼亚、022328
        • Institut of Oncology Al. Trestioreanu Bucharest; Oncology
      • Cluj-Napoca、罗马尼亚、400058
        • Medisprof srl
      • Timisoara、罗马尼亚、300167
        • S.C. Life Search S.R.L; Medical Oncology Clinic
      • Helsinki、芬兰、00029
        • Helsinki University Central Hospital; Dept of Oncology
      • Tampere、芬兰、33520
        • Tampere University Hospital; Dept of Oncology
      • Turku、芬兰、20520
        • Turku Uni Central Hospital; Oncology Clinics
      • Cambridge、英国、CB2 0QQ
        • Addenbrookes Nhs Trust; Oncology Clinical Trials Unit
      • Glasgow、英国、G12 0YN
        • Beatson West of Scotland Cancer Centre
      • Guildford、英国、GU2 7XX
        • Royal Surrey County Hospital; St. Lukes Cancer Centre
      • Leeds、英国、LS9 7TF
        • St James University Hospital
      • London、英国、SW3 6JJ
        • Royal Marsden Hospital
      • Manchester、英国、M20 4QL
        • Christie Hospital; Breast Cancer Research Office
      • Newcastle upon Tyne、英国、NE7 7DN
        • Northern Centre for Cancer Care Freeman Hospital; Sir Bobby Robson Cancer Trials Research Centre
      • Northwood、英国、HA6 2RN
        • Mount Vernon Hospital; Centre For Cancer Treatment
      • Nottingham、英国、NG5 1PB
        • Nottingham University Hospitals City Campus
      • Oxford、英国、OX3 7LJ
        • Churchill Hospital; Oxford Cancer and Haematology Centre
      • Southampton、英国、SO16 6YD
        • Southampton General Hospital; Medical Oncology
      • Swansea、英国、SA2 8QA
        • Singleton Hospital; Oncology
      • Amsterdam、荷兰、1066 CX
        • Antoni Van Leeuwenhoek Ziekenhuis; Inwendige Geneeskunde
      • Amsterdam、荷兰、1081 HV
        • VU MEDISCH CENTRUM; Dept. of Medical Oncology
      • Blaricum、荷兰、1261 AN
        • Tergooiziekenhuizen
      • Breda、荷兰、4818 CK
        • Amphia Ziekenhuis
      • Groningen、荷兰、9713 GZ
        • Academ Ziekenhuis Groningen; Medical Oncology
      • Leiden、荷兰、2333 ZA
        • Academisch Ziekenhuis Leiden; Clinical Oncology
      • Maastricht、荷兰、6229 HX
        • Academish Ziekenhuis Maastricht (Azm); Inwendige Geneeskunde
      • Nijmegen、荷兰、6500 HB
        • UMC St Radboud; Interne Oncologie; Medical Oncology Department
      • Rotterdam、荷兰、3000 CA
        • Erasmus MC
      • Utrecht、荷兰、3584 CX
        • Universitair Medisch Centrum Utrecht; Inwendige Geneeskunde Afd.
      • Lisboa、葡萄牙、1099-023
        • IPO de Lisboa; Servico de Oncologia Medica
      • Porto、葡萄牙、4200-072
        • IPO do Porto; Servico de Oncologia Medica
      • Barcelona、西班牙、08035
        • Hospital Univ Vall d'Hebron; Servicio de Oncologia
      • Barcelona、西班牙、08036
        • Hospital Clínic i Provincial; Servicio de Hematología y Oncología
      • Barcelona、西班牙、08916
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol; Servicio de Oncologia
      • Cordoba、西班牙、14004
        • Hospital Reina Sofía
      • Granada、西班牙、18014
        • Hospital Universitario Virgen de las Nieves; Servicio de Oncologia
      • La Coruña、西班牙、15006
        • Complejo Hospitalario Universitario A Coruña (CHUAC, Materno Infantil), Oncología
      • Leon、西班牙、24071
        • Complejo Asistencial Universitario de Leon; Servicio de Oncologia
      • Madrid、西班牙、28034
        • Hospital Ramon y Cajal; Servicio de Oncologia
      • Madrid、西班牙、28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre; Servicio de Oncologia
      • Madrid、西班牙、28040
        • Hospital Universitario Clínico San Carlos; Servicio de Oncologia
      • Madrid、西班牙、28046
        • Hospital Universitario La Paz; Servicio de Oncologia
      • Malaga、西班牙、29010
        • Hospital Clinico Universitario Virgen de la Victoria; Servicio de Oncologia
      • Malaga、西班牙、29010
        • Hospital Regional Universitario Carlos Haya; Servicio de Oncologia
      • Salamanca、西班牙、37007
        • Hospital Clinico Universitario de Salamanca; Servicio de Oncologia
      • Sevilla、西班牙、41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena; Servicio de Oncologia
      • Valencia、西班牙、46009
        • Instituto Valenciano Oncologia; Oncologia Medica
      • Valencia、西班牙、41014
        • Hospital General Universitario de Valencia; Servicio de oncologia
      • Zaragoza、西班牙、50009
        • Hospital Universitario Miguel Servet; Servicio Oncologia
    • Asturias
      • Oviedo、Asturias、西班牙、33011
        • Hospital Univ. Central de Asturias; Servicio de Oncologia
    • Cantabria
      • Santander、Cantabria、西班牙、39008
        • Hospital Universitario Marques de Valdecilla; Servicio de Oncologia
    • Islas Baleares
      • Palma De Mallorca、Islas Baleares、西班牙、07014
        • Hospital Universitario Son Espases
    • Las Palmas
      • Las Palmas de Gran Canaria、Las Palmas、西班牙、35016
        • Hospital Universitario Materno Infantil de Gran Canaria; Servicio de Oncologia
    • Murcia
      • Cartagena (Murcia)、Murcia、西班牙、30202
        • Hospital Universitario de Santa Lucía; Servicio de Oncología Médica
    • Navarra
      • Pamplona、Navarra、西班牙、31008
        • Clinica Universitaria de Navarra; Servicio de Oncologia
    • Pontevedra
      • Vigo、Pontevedra、西班牙、36312
        • Hospital Xeral Cíes; Servicio de Oncologia
    • Tenerife
      • La Laguna (Tenerife)、Tenerife、西班牙、38320
        • Hospital Universitario de Canarias (HUC)
    • Vizcaya
      • Barakaldo、Vizcaya、西班牙、48903
        • Hospital de Cruces; Servicio de Oncologia
      • Tirana、阿尔巴尼亚、1000
        • University "Mother Theresa" Hospital Center; Oncology Department
      • Buenos Aires、阿根廷、C1426ANZ
        • Inst. Alexander Fleming; Oncologia
      • Buenos Aires、阿根廷、C1425DTG
        • Fundacion CIDEA
      • Buenos Aires、阿根廷、C1280AEB
        • Hospital Britanico; Oncologia
      • Skopje、马其顿,前南斯拉夫共和国、1000
        • University Clinic for Radiotherapy and Oncology Skopje; Department of skin malignancies

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

16年 及以上 (孩子、成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 通过 Cobas 4800 BRAF 突变测试确定具有 BRAF V 600 突变的经组织学证实的转移性黑色素瘤(手术无法治愈和不可切除的 IIIC 或 IV 期;AJCC)的参与者。 不可切除的 IIIC 期疾病必须得到外科肿瘤学家的确认
  • 根据实体瘤反应评估标准 (RECIST) 1.1 版患有可测量或不可测量疾病的参与者
  • 参与者可能已经或可能未接受过转移性黑色素瘤的先前全身治疗
  • 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态在 0 到 2 之间
  • 足够的血液学、肾和肝功能

排除标准:

  • 有症状的中枢神经系统 (CNS) 病变的证据,在首次给予 vemurafenib 之前使用类固醇或抗癫痫药物治疗脑转移
  • 过去 2 年内既往恶性肿瘤(黑色素瘤除外),治疗和控制的皮肤基底细胞癌或鳞状细胞癌或宫颈原位癌除外
  • 除研究中给予的治疗外,同时给予任何抗癌治疗
  • 首次服用研究药物前 6 个月内有临床意义的心血管疾病或事件
  • 难治性恶心或呕吐、胆道外分流术或会影响充分吸收的大肠切除术

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:维罗非尼
参与者将接受剂量为 960 毫克 (mg) 的 vemurafenib,每天两次(bid),直到出现进行性疾病、不可接受的毒性、撤回同意、危及参与者安全的违反方案、死亡或赞助商终止研究,以先发生者为准。
参与者将在每个 28 天的治疗周期中每天两次连续口服威罗非尼 960 毫克(四片 240 毫克片剂),直到出现疾病进展、不可接受的毒性、同意撤回、违反方案危及参与者的安全、死亡或研究终止赞助商,以先到者为准。
其他名称:
  • RO5185426,泽尔博拉夫

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
根据国家癌症研究所不良事件通用毒性标准 (NCI-CTCAE) 4.0 版确定的经历任何 3 级或 4 级不良事件 (AE) 的参与者百分比
大体时间:基线至治疗结束后 28 天(最长至 46 个月)
根据 NCI-CTCAE 4.0 版,AE 的强度按 5 分制(1 至 5 级)进行分级,其中 1 级表示“轻度”严重程度,5 级表示“死亡”。 CTCAE 对 3 级和 4 级的定义如下: 3 级表示“严重”;无法工作或进行正常的日常活动;指示治疗或医疗干预以改善整体健康或症状;延迟开始治疗并不会使参与者的生存面临直接风险。 4级意味着“危及生命,致残”;基于活动的极端限制;需要重要的医疗干预/治疗;并可能住院。
基线至治疗结束后 28 天(最长至 46 个月)
至少有 1 次 AE 导致研究药物中断或停药的参与者百分比
大体时间:基线至治疗结束后 28 天(最长至 46 个月)
AE 被认为是与研究药物的使用相关的任何不利和意外的体征、症状或疾病,无论是否被认为与研究药物相关。 在研究和实验室或临床测试期间恶化的预先存在的条件导致治疗改变或停止研究药物被报告为不良事件。 显示了因 AE 导致剂量中断或停药的参与者百分比。
基线至治疗结束后 28 天(最长至 46 个月)
具有特殊兴趣的 AE 的参与者百分比
大体时间:基线至治疗结束后 28 天(最长至 46 个月)
特别感兴趣的 AE 包括皮肤鳞状细胞癌 (SCC)、皮疹、光敏性、肝损伤、关节痛、疲劳、胃肠道 (GI) 息肉、胰腺炎、辐射毒性增强、心脏复极化或心律失常延长、非皮肤 SCC 和其他原发性恶性肿瘤(皮肤鳞状细胞癌或新原发性黑色素瘤除外)。
基线至治疗结束后 28 天(最长至 46 个月)
Vemurafenib 的平均累积剂量
大体时间:基线至治疗结束或死亡(最多 46 个月)
基线至治疗结束或死亡(最多 46 个月)
维罗非尼治疗的持续时间
大体时间:基线至治疗结束或死亡(最多 46 个月)

不包括治疗中断的暴露:参与者实际服用 vemurafenib 的持续时间。 由于不良事件、不依从或任何其他原因而未服用剂量的任何时间均不计算在内。

包括治疗中断在内的暴露:最后一次给药的日期 - 第一次给药的日期 + 1;参与者实际服用 vemurafenib 的持续时间以及未服用药物的持续时间都包括在该计算中。

基线至治疗结束或死亡(最多 46 个月)
每天维莫非尼平均总剂量
大体时间:基线至治疗结束或死亡(最多 46 个月)

不包括治疗中断的暴露:参与者实际服用 vemurafenib 的持续时间。 由于不良事件、不依从或任何其他原因而未服用剂量的任何时间均不计算在内。

包括治疗中断在内的暴露:最后一次给药的日期 - 第一次给药的日期 + 1;参与者实际服用 vemurafenib 的持续时间以及未服用药物的持续时间都包括在该计算中。 每天平均总剂量:实际服用的总剂量除以实际总治疗天数。

基线至治疗结束或死亡(最多 46 个月)
Vemurafenib 的剂量强度
大体时间:基线至治疗结束或死亡(最多 46 个月)
剂量强度定义为(实际服用的总剂量/计划总剂量)*100,其中计划总剂量 = 处方剂量 * 计划治疗天数,其中计划治疗天数定义为第一次给药日期和最后一次给药日期之间的间隔剂量。
基线至治疗结束或死亡(最多 46 个月)

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
东部合作组 (ECOG) 绩效状态有所改善的参与者百分比
大体时间:基线,每个 28 天周期的第 1 天直至治疗结束(最多 46 个月)
ECOG 表现状态是在治疗中测量的,评估参与者的表现状态采用 5 分制:0 = 完全活跃/能够不受限制地进行所有疾病前活动; 1 = 体力活动受限,走动/能够从事轻度或久坐的工作; 2=走动(大于 [>] 50% 的清醒时间 [hrs]),能够自理,无法进行任何工作活动; 3 = 只能进行有限的自我照顾,仅限于床上/椅子 > 50% 的醒着时间; 4 = 完全残疾,无法进行任何自我护理,完全只能躺在床上/椅子上; 5=死了。 报告了在任何评估访视以及最后一次研究访视中与基线相比至少有一点改善的参与者百分比。
基线,每个 28 天周期的第 1 天直至治疗结束(最多 46 个月)
接受任何合并用药的参与者百分比
大体时间:长达 46 个月的基线
伴随药物是研究期间服用的所有药物,包括那些在第一次给药之前开始但持续服用的药物。 不包括黑色素瘤药物。 报告了接受至少一种伴随药物治疗的参与者的百分比。
长达 46 个月的基线
根据实体瘤 1.1 版 (RECIST v1.1) 中的反应评估标准,具有确认完全反应 (CR) 或部分反应 (PR) 的最佳总体反应 (BOR) 的参与者百分比
大体时间:基线,直到首次记录确认的 CR 或 PR(在基线、第 8 周、第 16 周时根据此后的机构护理标准进行评估,但此后至少每 16 周评估一次,直至研究结束 [最多 46 个月])

BOR 由研究者根据 RECIST v1.1 评估。 BOR 被定义为已确认 CR 或 PR。 CR:所有靶病灶和非靶病灶消失,无新病灶,所有病理淋巴结必须短轴缩小至小于(<)10毫米(mm); PR:靶病灶直径总和(以基线直径总和为参考)至少下降30%,非靶病灶无进展,无新病灶出现。

确认的反应是那些在初始反应后大于或等于 (>=) 4 周的重复成像中持续存在的反应。

基线,直到首次记录确认的 CR 或 PR(在基线、第 8 周、第 16 周时根据此后的机构护理标准进行评估,但此后至少每 16 周评估一次,直至研究结束 [最多 46 个月])
反应持续时间
大体时间:从确认 CR 或 PR 到 PD 或死亡的第一份文件,以先发生者为准(在基线、第 8 周、第 16 周,之后根据机构护理标准进行评估,但此后至少每 16 周评估一次,直至研究结束 [最多 46月])
反应持续时间定义为首次确认 CR 或 PR 的日期与疾病首次进展(PD)或任何原因导致的死亡日期之间的时间。 根据 RECIST v1.1 评估反应。 CR:所有靶病灶和非靶病灶消失,无新病灶,所有病理淋巴结必须短轴缩小至<10mm; PR:靶病灶直径总和(以基线直径总和为参考)至少下降30%,非靶病灶无进展,无新病灶出现。 确认的反应是那些在初始反应后 >= 4 周的重复成像中持续存在的反应。 PD:与研究中的最小直径总和相比,目标病灶的直径总和至少增加 20%,且绝对增加至少 5 毫米,现有非目标病灶进展,或出现新病灶。
从确认 CR 或 PR 到 PD 或死亡的第一份文件,以先发生者为准(在基线、第 8 周、第 16 周,之后根据机构护理标准进行评估,但此后至少每 16 周评估一次,直至研究结束 [最多 46月])
响应时间
大体时间:基线直到第一次记录确认的 CR 或 PR,以先发生者为准(在基线、第 8 周、第 16 周时根据其后的护理机构标准进行评估,但此后至少每 16 周评估一次,直至研究结束 [最多 46 个月] )
反应时间定义为首次治疗日期与首次确认 CR 或 PR 日期之间的时间(根据 RECIST v1.1 评估)。 CR:所有靶病灶和非靶病灶消失,无新病灶,所有病理淋巴结必须短轴缩小至<10mm; PR:靶病灶直径总和(以基线直径总和为参考)至少下降30%,非靶病灶无进展,无新病灶出现。 确认的反应是那些在初始反应后 >= 4 周的重复成像中持续存在的反应。
基线直到第一次记录确认的 CR 或 PR,以先发生者为准(在基线、第 8 周、第 16 周时根据其后的护理机构标准进行评估,但此后至少每 16 周评估一次,直至研究结束 [最多 46 个月] )
根据 RECIST v1.1 或死亡评估的 PD 参与者的百分比
大体时间:基线直至 PD 或死亡,以先发生者为准(在基线、第 8 周、第 16 周时根据其后的护理机构标准进行评估,但此后至少每 16 周评估一次,直至研究结束 [最多 46 个月])
根据 RECIST v1.1 评估 PD。 PD 定义为与研究中的最小直径总和相比,目标病灶的直径总和增加至少 20%,并且绝对增加至少 5 毫米,现有非目标病灶的进展,或新病灶的存在。
基线直至 PD 或死亡,以先发生者为准(在基线、第 8 周、第 16 周时根据其后的护理机构标准进行评估,但此后至少每 16 周评估一次,直至研究结束 [最多 46 个月])
无进展生存期 (PFS)
大体时间:基线直至 PD 或死亡,以先发生者为准(在基线、第 8 周、第 16 周时根据其后的护理机构标准进行评估,但此后至少每 16 周评估一次,直至研究结束 [最多 46 个月])
PFS 定义为首次治疗日期与首次进展或任何原因死亡日期之间的时间。 根据 RECIST v1.1 评估 PD。 PD 定义为与研究中的最小直径总和相比,目标病灶的直径总和增加至少 20%,并且绝对增加至少 5 毫米,现有非目标病灶的进展,或新病灶的存在。
基线直至 PD 或死亡,以先发生者为准(在基线、第 8 周、第 16 周时根据其后的护理机构标准进行评估,但此后至少每 16 周评估一次,直至研究结束 [最多 46 个月])
死亡参与者的百分比
大体时间:基线至死亡(最多 46 个月)
基线至死亡(最多 46 个月)
总生存期(OS)
大体时间:基线至死亡(最多 46 个月)
总生存期定义为从首次治疗日期到死亡日期的时间,无论死亡原因如何。
基线至死亡(最多 46 个月)

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2011年3月1日

初级完成 (实际的)

2016年2月24日

研究完成 (实际的)

2016年2月24日

研究注册日期

首次提交

2011年2月17日

首先提交符合 QC 标准的

2011年2月28日

首次发布 (估计)

2011年3月2日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年12月18日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年7月21日

最后验证

2017年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的设备产品

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