Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie wemurafenibu u uczestników z przerzutowym czerniakiem

21 lipca 2017 zaktualizowane przez: Hoffmann-La Roche

Otwarte, wieloośrodkowe badanie oceniające bezpieczeństwo RO5185426 (wemurafenib) u pacjentów z czerniakiem z przerzutami

To wieloośrodkowe badanie ocenia bezpieczeństwo i skuteczność wemurafenibu u uczestników z czerniakiem z przerzutami z mutacją BRAF V600, nieuleczalnym chirurgicznie i nieoperacyjnym w stadium IIIC lub IV (American Joint Committee on Cancer [AJCC]).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

3219

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Afryka Południowa
      • Bloemfontein, Afryka Południowa, 9300
        • Universitas Annex, University of the Free State; Clinical Oncology
      • Cape Town, Afryka Południowa, 7570
        • Cape Town Oncology Trials
      • Cape Town, Afryka Południowa, 7700
        • Cancercare
      • Johannesburg, Afryka Południowa, 2196
        • Medical Oncology Centre of Rosebank; Oncology
      • Pretoria, Afryka Południowa, 0002
        • Steve Biko Academic Hospital; Oncology
      • Sandton, Afryka Południowa, 2196
        • Sandton Oncology Centre
  • Albania
      • Tirana, Albania, 1000
        • University "Mother Theresa" Hospital Center; Oncology Department
  • Argentyna
      • Buenos Aires, Argentyna, C1426ANZ
        • Inst. Alexander Fleming; Oncologia
      • Buenos Aires, Argentyna, C1425DTG
        • Fundacion CIDEA
      • Buenos Aires, Argentyna, C1280AEB
        • Hospital Britanico; Oncologia
  • Australia
    • New South Wales
      • North Sydney, New South Wales, Australia, 2060
        • Melanoma Institute Australia
      • Waratah, New South Wales, Australia, 2298
        • Newcastle Mater Misericordiae Hospital; Oncology
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • Westmead Hospital
      • Wodonga, New South Wales, Australia, 3690
        • Border Medical Oncology
    • Queensland
      • Greenslopes, Queensland, Australia, 4120
        • Greenslopes Private Hospital; Gallipoli Research Centre
      • Townsville, Queensland, Australia, 4812
        • The Townsville Hospital; Townsville Cancer Centre
      • Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
        • Princess Alexandra Hospital Woolloongabba; Clinical Hematology and Medical Oncology
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Royal Adelaide Hospital; Oncology
    • Victoria
      • Geelong, Victoria, Australia, 3220
        • Geelong Hospital; Geelong Cardiology Practice
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3000
        • Peter MacCallum Cancer Centre; Medical Oncology
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • Alfred Hospital
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • Sir Charles Gairdner Hospital
  • Austria
      • Feldkirch, Austria, 6807
        • Landeskrankenhaus Feldkirch; Abteilung für Innere Medizin
      • Graz, Austria, 8036
        • LKH Graz; Abteilung für allgemeine Dermatologie
      • Innsbruck, Austria, 6020
        • LKH Innsbruck; Universitätsklinik für Dermatologie
      • Linz, Austria, 4020
        • Krankenhaus der Elisabethinen Linz; Abteilung für Dermatologie
      • Salzburg, Austria, 5020
        • Lkh Salzburg - Univ. Klinikum Salzburg; Iii. Medizinische Abt.
      • Salzburg, Austria, 5020
        • LKH Salzburg; Universitätsklinik für Dermatologie
      • St. Pölten, Austria, 3100
        • Landesklinikum St. Pölten
      • Wien, Austria, 1090
        • Medizinische Universität Wien; Univ.Klinik für Dermatologie
  • Belgia
      • Brussel, Belgia, 1090
        • UZ Brussel
      • Bruxelles, Belgia, 1200
        • Cliniques Universitaires St-Luc
      • Wilrijk, Belgia, 2610
        • Sint Augustinus Wilrijk
  • Bośnia i Hercegowina
      • Banja Luka, Bośnia i Hercegowina, 78000
        • University Clinical Center of The Republic Of Srpska
      • Sarajevo, Bośnia i Hercegowina, 71000
        • Clinic of Oncology, University Clinical Center Sarajevo
  • Brazylia
    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Brazylia, 20230-130
        • Instituto Nacional de Cancer - INCa; Pesquisa Clinica
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brazylia, 90035-003
        • Hospital das Clinicas - UFRGS
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brazylia, 01246-000
        • Instituto do Câncer do Estado de São Paulo - ICESP
      • Sao Paulo, SP, Brazylia, 01509-010
        • Hospital A. C. Camargo; Oncologia
      • São Paulo, SP, Brazylia, CEP 01321-001
        • Hospital São José
  • Bułgaria
      • Plovdiv, Bułgaria, 4000
        • District Oncology Dispensary; Department for Oncology and Dermatology
      • Sofia, Bułgaria, 1756
        • National Specialized Hospital for Active Oncology Treatment; Dermatology Clinic
  • Chorwacja
      • Zagreb, Chorwacja, 10000
        • Clinical Hospital Sisters of Mercy
  • Czechy
      • Brno, Czechy, 656 53
        • Masarykův onkologický ústav; Klinika komplexní onkologické péče
      • Hradec Kralove, Czechy, 500 05
        • University Hospital; Oncology and Radiotherapy
      • Olomouc, Czechy, 779 00
        • Fakultni nemocnice Olomouc; Onkologicka klinika
      • Ostrava, Czechy, 708 52
        • Faculty Hospital; Dialysis Unit
      • Praha, Czechy, 128 00
        • 1 Lekarska Fakulta Uni Karlovy; 3 Interni Klinika, Labor. Pro Endokrinologii A Metabolismus
      • Praha, Czechy
        • Faculty Hospital Kralovske Vinohrady; Oncology
  • Dania
      • Aarhus C, Dania, 8000
        • Aarhus Universitetshospital; Kræftafdelingen
      • Herlev, Dania, 2730
        • Herlev Hospital; Onkologisk afdeling
      • Odense, Dania, 5000
        • Odense Universitetshospital, Onkologisk Afdeling R
  • Ekwador
      • Cuenca, Ekwador
        • Hospital Regional Vicente Corral Moscoso, Servicio de Oncología
      • Guayaquil, Ekwador, EC090104
        • Hospital Abel Gilbert Ponton; Oncology
      • Portoviejo, Ekwador, EC130104
        • Hospital Solca Portoviejo; Oncologia
  • Estonia
      • Tallinn, Estonia, 13419
        • North Estonia Medical Centre Foundation; Oncology Center
      • Tallinn, Estonia, 11312
        • East Tallinn Central Hospital; Clinic of Internal Medicine
      • Tartu, Estonia, 50406
        • Tartu University Hospital; Clinic of Hematology and Oncology
  • Federacja Rosyjska
      • Krasnodar, Federacja Rosyjska, 350040
        • Regional Clinical Oncology Dispensary
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 143423
        • Moscow city oncology hospital #62 of Moscow Healthcare Department
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 115478
        • Russian Cancer Research Center
      • Saint-Petersburg, Federacja Rosyjska, 197022
        • St. Petersburg Oncology & Gynecology; City Clinical Oncology Dispensary
      • Stavropol, Federacja Rosyjska, ND
        • Stavropol Clinical Oncology Dispansary
      • UFA, Federacja Rosyjska, 450054
        • Bashkirian Republican Clinical Oncology Dispensary
    • Leningrad
      • St Petersburg, Leningrad, Federacja Rosyjska, 197758
        • FSBI "Scientific Research Institute of Oncology named after N.N.Petrov" Ministry of Health of RF
  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia, 00029
        • Helsinki University Central Hospital; Dept of Oncology
      • Tampere, Finlandia, 33520
        • Tampere University Hospital; Dept of Oncology
      • Turku, Finlandia, 20520
        • Turku Uni Central Hospital; Oncology Clinics
  • Grecja
      • Athens, Grecja, 115 27
        • Laiko General Hospital; 1St Pathological Clinic
      • Athens, Grecja, 15123
        • Hospital Hygeia; 1St Oncology Dept.
      • Heraklion, Grecja, 711 10
        • Univ General Hosp Heraklion; Medical Oncology
      • Piraeus, Grecja, 185 47
        • Metropolitan Hospital; Dept. of Oncology
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08035
        • Hospital Univ Vall d'Hebron; Servicio de Oncologia
      • Barcelona, Hiszpania, 08036
        • Hospital Clínic i Provincial; Servicio de Hematología y Oncología
      • Barcelona, Hiszpania, 08916
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol; Servicio de Oncologia
      • Cordoba, Hiszpania, 14004
        • Hospital Reina Sofia
      • Granada, Hiszpania, 18014
        • Hospital Universitario Virgen de las Nieves; Servicio de Oncologia
      • La Coruña, Hiszpania, 15006
        • Complejo Hospitalario Universitario A Coruña (CHUAC, Materno Infantil), Oncología
      • Leon, Hiszpania, 24071
        • Complejo Asistencial Universitario de Leon; Servicio de Oncologia
      • Madrid, Hiszpania, 28034
        • Hospital Ramon y Cajal; Servicio de Oncologia
      • Madrid, Hiszpania, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre; Servicio de Oncologia
      • Madrid, Hiszpania, 28040
        • Hospital Universitario Clínico San Carlos; Servicio de Oncologia
      • Madrid, Hiszpania, 28046
        • Hospital Universitario La Paz; Servicio de Oncologia
      • Malaga, Hiszpania, 29010
        • Hospital Clinico Universitario Virgen de la Victoria; Servicio de Oncologia
      • Malaga, Hiszpania, 29010
        • Hospital Regional Universitario Carlos Haya; Servicio de Oncologia
      • Salamanca, Hiszpania, 37007
        • Hospital Clinico Universitario de Salamanca; Servicio de Oncologia
      • Sevilla, Hiszpania, 41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena; Servicio de Oncologia
      • Valencia, Hiszpania, 46009
        • Instituto Valenciano Oncologia; Oncologia Medica
      • Valencia, Hiszpania, 41014
        • Hospital General Universitario de Valencia; Servicio de oncologia
      • Zaragoza, Hiszpania, 50009
        • Hospital Universitario Miguel Servet; Servicio Oncologia
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, Hiszpania, 33011
        • Hospital Univ. Central de Asturias; Servicio de Oncologia
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Hiszpania, 39008
        • Hospital Universitario Marques de Valdecilla; Servicio de Oncologia
    • Islas Baleares
      • Palma De Mallorca, Islas Baleares, Hiszpania, 07014
        • Hospital Universitario Son Espases
    • Las Palmas
      • Las Palmas de Gran Canaria, Las Palmas, Hiszpania, 35016
        • Hospital Universitario Materno Infantil de Gran Canaria; Servicio de Oncologia
    • Murcia
      • Cartagena (Murcia), Murcia, Hiszpania, 30202
        • Hospital Universitario de Santa Lucía; Servicio de Oncología Médica
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Hiszpania, 31008
        • Clinica Universitaria de Navarra; Servicio de Oncologia
    • Pontevedra
      • Vigo, Pontevedra, Hiszpania, 36312
        • Hospital Xeral Cíes; Servicio de Oncologia
    • Tenerife
      • La Laguna (Tenerife), Tenerife, Hiszpania, 38320
        • Hospital Universitario de Canarias (HUC)
    • Vizcaya
      • Barakaldo, Vizcaya, Hiszpania, 48903
        • Hospital de Cruces; Servicio de Oncologia
  • Holandia
      • Amsterdam, Holandia, 1066 CX
        • Antoni Van Leeuwenhoek Ziekenhuis; Inwendige Geneeskunde
      • Amsterdam, Holandia, 1081 HV
        • VU MEDISCH CENTRUM; Dept. of Medical Oncology
      • Blaricum, Holandia, 1261 AN
        • Tergooiziekenhuizen
      • Breda, Holandia, 4818 CK
        • Amphia Ziekenhuis
      • Groningen, Holandia, 9713 GZ
        • Academ Ziekenhuis Groningen; Medical Oncology
      • Leiden, Holandia, 2333 ZA
        • Academisch Ziekenhuis Leiden; Clinical Oncology
      • Maastricht, Holandia, 6229 HX
        • Academish Ziekenhuis Maastricht (Azm); Inwendige Geneeskunde
      • Nijmegen, Holandia, 6500 HB
        • UMC St Radboud; Interne Oncologie; Medical Oncology Department
      • Rotterdam, Holandia, 3000 CA
        • Erasmus MC
      • Utrecht, Holandia, 3584 CX
        • Universitair Medisch Centrum Utrecht; Inwendige Geneeskunde Afd.
  • Indie
      • Hyderabad, Indie, 500034
        • Basavatarakam Indo-American Cancer Hospital & Research Institute
      • Lucknow, Indie, 226003
        • Chhatrapati Shahuji Maharaj Medical University; Department of Oncology
      • Trivandrum, Indie, 695 011
        • Regional Cancer Centre; Dept of Oncology
      • Vellore, Indie, 632004
        • Christian Med Clg & Hspt
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Indie, 110085
        • Rajiv Gandhi Cancer Inst.&Research Center; Medical Oncology
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Indie, 400012
        • Tata Memorial Hospital; Dept of Medical Oncology
      • Nashik, Maharashtra, Indie, 422004
        • Curie Manavata Cancer Centre
  • Indyk
      • Adana, Indyk, 01330
        • Cukurova Uni Faculty of Medicine; Medical Oncology
      • Adana, Indyk, 01120
        • Adana Baskent University Hospital; Medical Oncology
      • Ankara, Indyk, 06500
        • Gazi Uni Medical Faculty Hospital; Oncology Dept
      • Ankara, Indyk, 06230
        • Ankara Uni , Ibn-I Sina Hospital; Oncology Dept
      • Antalya, Indyk, 07000
        • Akdeniz University School of Medicine; General Surgery
      • Bornova, İZMİR, Indyk, 35100
        • Ege University Medical Faculty; Medical Oncology Department
      • Gaziantep, Indyk, 27310
        • Gaziantep University Medical Faculty, Medical Oncology Department
      • Istanbul, Indyk, 34300
        • Istanbul Uni Cerrahpasa Medical Faculty Hospital; Medical Oncology
      • Istanbul, Indyk, 34000
        • Kartal Training and Research Hospital;Medical Oncology Department
      • Istanbul, Indyk, 34365
        • American Hospital, Medical Oncology Department
      • Izmir, Indyk, 35340
        • Dokuz Eylul Uni ; Medical Oncology
      • Sıhhiye, ANKARA, Indyk, 06100
        • Hacettepe Uni Medical Faculty Hospital; Oncology Dept
  • Irlandia
      • Cork, Irlandia
        • Cork Uni Hospital; Oncology Dept
      • Dublin, Irlandia, 4
        • St Vincent'S Uni Hospital; Medical Oncology
      • Dublin, Irlandia, 7
        • Mater Misericordiae Uni Hospital; Oncology
      • Dublin, Irlandia, 7
        • Mater Private Hospital
      • Dublin, Irlandia
        • St James' Hospital; Cancer Clinical Trials Office
      • Galway, Irlandia
        • Galway Uni Hospital; Oncology Dept
      • Limerick, Irlandia
        • University Hospital Limerick - Oncology
      • Waterford, Irlandia
        • Waterford Regional Hospital; Department Of Medical Oncology
  • Izrael
      • Beer Sheva, Izrael, 8410101
        • Soroka Medical Center; Oncology Dept
      • Hafia, Izrael, 3109601
        • Ranbam Health Care Campus; Oncology - Hafia
      • Jerusalem, Izrael, 91120-01
        • Hadassah Ein Karem Hospital; Oncology Dept
      • Ramat Gan, Izrael, 5262100
        • Chaim Sheba Medical Center; Oncology Dept
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute ; Dept of Medical Oncology
    • British Columbia
      • North Vancouver, British Columbia, Kanada, V7L 2L7
        • Lion's Gate Hospital
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
        • British Columbia Cancer Agency (Bcca) - Vancouver Cancer Centre
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R2H 2A6
        • St. Boniface General Hospital; Medicine
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2Y9
        • QEII HSC; Oncology
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 5C2
        • Hamilton Health Sciences - Juravinski Cancer Centre
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4L6
        • London Regional Cancer Centre
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital; Division of Infectious Diseases
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • University Health Network; Princess Margaret Hospital; Medical Oncology Dept
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • McGill University; Sir Mortimer B Davis Jewish General Hospital; Oncology
      • Quebec City, Quebec, Kanada, G1R 2J6
        • Chuq - Hopital Hotel Dieu de Quebec; Oncology
  • Kolumbia
      • Bogota, Kolumbia
        • Centro Javeriano de Oncología
      • Bogota, Kolumbia
        • Fundacion Santa Fe de Bogota
      • Cali, Kolumbia
        • Clínica Imbanaco; Oncology
      • Medellin-Antioquia, Kolumbia
        • Hospital Pablo Tobón Uribe
  • Litwa
      • Klaipeda, Litwa, 92288
        • Klaipeda university hospital
      • Vilnius, Litwa, 08661
        • Vilnius University Hospital Santariskiu Clinic, Hematology, Oncology and Tranfusion Medicine Center
  • Macedonia, była jugosłowiańska republika
      • Skopje, Macedonia, była jugosłowiańska republika, 1000
        • University Clinic for Radiotherapy and Oncology Skopje; Department of skin malignancies
  • Meksyk
      • Leon, Meksyk, 37000
        • Fundación Rodolfo Padilla Padilla, A.C.; Oncology
      • Mexico City, Meksyk, 14000
        • Inst. Nacional de Cancerologia; Investigacion Clinica
      • Mexico DF, Meksyk, 06726
        • Hospital General de México; Unidad de Oncologia
  • Niemcy
      • Aachen, Niemcy, 52074
        • Uniklinik RWTH Aachen; Klinik für Dermatologie und Allergologie - Hautklinik
      • Augsburg, Niemcy, 86179
        • Klinikum Augsburg Süd; Klinik für Dermatologie und Allergologie
      • Berlin, Niemcy, 12200
        • CAMPUS BENJAMIN FRANKLIN CharitéCentrum 14 Med.Klinik f.Hämatologie u.Onkologie
      • Bochum, Niemcy, 44791
        • St. Josef-Hospital Klinik f. Dermatologie u. Allergologie
      • Buxtehude, Niemcy, 21614
        • Elbekliniken Buxtehude; Klinik für Dermatologie
      • Chemnitz, Niemcy, 09117
        • DRK-Krankenhaus; Hautklinik
      • Dresden, Niemcy, 01307
        • Universitätsklinikum "Carl Gustav Carus"; Medizinische Klinik und Poliklinik I
      • Düsseldorf, Niemcy, 40225
        • Universitätsklinikum Düsseldorf; Hautklinik
      • Erfurt, Niemcy, 99089
        • HELIOS Klinikum Erfurt, Klinik für Hautkrankheiten und Allergologie
      • Erlangen, Niemcy, 91054
        • Universitätsklinikum Erlangen; Hautklinik
      • Essen, Niemcy, 45122
        • Universitätsklinikum Essen
      • Frankfurt, Niemcy, 60596
        • Klinik Johann Wolfgang von Goethe Uni; Klinik fuer Allgemein- und Viszeralchirurgie
      • Freiburg, Niemcy, 79104
        • Uniklinikum Freiburg Dermatol
      • Gera, Niemcy, 07548
        • SRH Wald-Klinikum Gera; Klinik für Hautkrankheiten und Allergologie
      • Göttingen, Niemcy, 37075
        • Universitätsmedizin Göttingen Georg-August-Universität Zentrum Dermatologie
      • Hamburg, Niemcy, 20246
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf Zentrum f.Innere Medizin Klinik f.Dermatologie
      • Hannover, Niemcy, 30449
        • Medizinische Hochschule; Hautklinik Linden
      • Heidelberg, Niemcy, 69115
        • Uni-Hautklinik
      • Heilbronn, Niemcy, 74078
        • Klinikum am Gesundbrunnen; Tumorzentrum
      • Jena, Niemcy, 07743
        • Universitätsklinikum Jena; Klinik für Hautkrankheiten
      • Kassel, Niemcy, 34125
        • Klinikum Kassel; Hautklinik
      • Kiel, Niemcy, 24105
        • UNI-Klinikum Campus Kiel Klinik f.Dermatologie Tagesklinik f.Dermatologie
      • Köln, Niemcy, 50937
        • Klinik der Uni zu Köln; Klinik & Poliklinik fuer Dermatologie & Venerologie
      • Leipzig, Niemcy, 04103
        • Universitätsklinikum Leipzig Klinik f.Dermatologie Venerologie u.Allergologie
      • Ludwigshafen, Niemcy, 67063
        • Klinikum d.Stadt Ludwigshafen Hautklinik
      • Lübeck, Niemcy, 23538
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein; Campus Lübeck
      • Magdeburg, Niemcy, 39120
        • Universitätsklinikum Magdeburg; Hautklinik; Klinik für Dermatologie und Venerologie
      • Mainz, Niemcy, 55131
        • Johannes Gutenberg Unis-Klinik; Dept For Dermatology
      • Mannheim, Niemcy, 68167
        • Klinikum Mannheim Klinik fuer Dermatologie, Venerologie und Allergologie
      • Marburg, Niemcy, 35043
        • Universitätsklinikum Marburg Klinik f. Dermatologie
      • Minden, Niemcy, 32429
        • Johannes-Wesling-Klinikum Minden; Onkologische Ambulanz / Tagesklinik
      • München, Niemcy, 80337
        • Klinikum der LMU München; Klinik und Poliklinik für Dermatologie und Allergologie
      • München, Niemcy, 80804
        • Staedtisches Krankenhaus Muenchen-Schwabing, Haematologie & Onkolgie
      • Münster, Niemcy, 48149
        • Universitätsklinikum Münster
      • Münster, Niemcy, 48157
        • Fachklinik Hornheide; Internistische Onkologie
      • Nürnberg, Niemcy, 90419
        • Klinikum Nürnberg Nord; Hautklinik; Klinik für Dermatologie
      • Quedlinburg, Niemcy, 06484
        • Klinikum Dorothea Ch.Erxleben; Klinik für Dermatologie und Allergologie
      • Recklinghausen, Niemcy, 45657
        • KLINIKUM VEST GmbH Knappschaftskrankenhaus Abt.Haut- Allergie- Venen- und Umwelterkrankungen
      • Regensburg, Niemcy, 93053
        • Universitätsklinikum Regensburg; Klinik und Poliklinik für Dermatologie
      • Tübingen, Niemcy, 72076
        • Universitaets-Hautklinik Tuebingen
      • Wiesbaden, Niemcy, 65191
        • Wilhelm Fresenius Klinik; Klinik f. Dermatologie u. Allergologie
      • Wuppertal, Niemcy, 42283
        • HELIOS Klinikum Barmen Zentrum Dermatologie Allergologie und Umweltmedizin
      • Würzburg, Niemcy, 97080
        • Universitätsklinikum Würzburg; Klinik und Poliklinik für Dermatologie Venerologie u. Allergologie
  • Norwegia
      • Bergen, Norwegia, 5021
        • Haukeland Universitetshospital; Onkologisk Avd.
      • Oslo, Norwegia, 0379
        • The Norvegian Radium Hospital Montebello; Dept of Oncology
  • Peru
      • Arequipa, Peru, 04001
        • Hospital Nacional Carlos Alberto Seguin Escobedo-Essalud; Oncology & Haemathology
      • Lima, Peru, 34
        • Instituto Nacional de Enfermedades Neoplasicas
  • Polska
      • Krakow, Polska, 31-531
        • Szpital Uniwersytecki w Krakowie, Oddział Kliniczny Kliniki Onkologii
      • Olsztyn, Polska, 10-228
        • ZOZ MSWiA z Warminsko-Mazurskim Centrum Onkologii;Wojska Polskiego 37
      • Poznań, Polska, 60-693
        • NZOZ Med.-Polonia sp. z o.o.
      • Warszawa, Polska, 02-781
        • Centrum Onkologii- Instytut; im. M.Skłodowskiej-Curie
  • Portugalia
      • Lisboa, Portugalia, 1099-023
        • IPO de Lisboa; Servico de Oncologia Medica
      • Porto, Portugalia, 4200-072
        • IPO do Porto; Servico de Oncologia Medica
  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei, 120-752
        • Yonsei University Severance Hospital; Medical Oncology
      • Seoul, Republika Korei, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Republika Korei, 06591
        • Seoul St Mary's Hospital
      • Seoul, Republika Korei, 110-744
        • Seoul National University Hosp; Dept Internal Med Hem Onc
      • Seoul, Republika Korei, 138-736
        • Asan Medical Center.
  • Rumunia
      • Bucuresti, Rumunia, 022328
        • Institut of Oncology Al. Trestioreanu Bucharest; Oncology
      • Cluj-Napoca, Rumunia, 400058
        • Medisprof SRL
      • Timisoara, Rumunia, 300167
        • S.C. Life Search S.R.L; Medical Oncology Clinic
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Institute for Oncology and Radiology of Serbia; Medical Oncology
      • Belgrade, Serbia, 11080
        • Clinical Center Bezanijska Kosa; Oncology
  • Szwajcaria
      • Basel, Szwajcaria, 4031
        • Universitaetsspital Basel; Onkologie
      • Bern, Szwajcaria, 3010
        • Inselspital Bern; Medizinische Onkologie
      • Chur, Szwajcaria, 7000
        • Kantonsspital Graubünden;Onkologie und Hämatologie
      • Lausanne, Szwajcaria, 1011
        • CHUV; Departement d'Oncologie
      • St. Gallen, Szwajcaria, 9007
        • Kantonsspital St. Gallen; Onkologie/Hämatologie
      • Zürich, Szwajcaria, 8091
        • Universitätsspital Zürich; Dermatologische Klinik
  • Szwecja
      • Gothenburg, Szwecja, SE-41 343
        • Sahlgrenska Universitetssjukhuset; Onkology
      • Lund, Szwecja, 22185
        • Skånes Onkologiska Klinik, Universitetssjukhuset
      • Stockholm, Szwecja, 171 76
        • Karolinska Universitetssjukhuset, Solna
      • Umeå, Szwecja
        • Norrlands universitetssjukhus; Onkologkliniken
      • Uppsala, Szwecja, 75185
        • Akademiska sjukhuset, Onkologkliniken
  • Słowacja
      • Bratislava, Słowacja, 833 10
        • Narodny Onkologicky Ustav; Oddelenie klinickej onkologie E
      • Bratislava, Słowacja, 812 50
        • Onkologicky ustav sv. Alzbety; Oddelenie ambulantnej chemoterapie
      • Poprad, Słowacja, 058 01
        • POKO Poprad; Department of Oncology
  • Słowenia
      • Ljubljana, Słowenia, 1000
        • Institute of Oncology Ljubljana
  • Węgry
      • Budapest, Węgry, 1122
        • Orszagos Onkologiai Intezet; B Belgyogyaszati Osztaly
      • Budapest, Węgry, 1085
        • Semmelweis Egyetem; Bor-, Nemikortani es Boronkologiai Klinika
      • Debrecen, Węgry, 4012
        • Debreceni Egyetem OEC; Borgyogyaszati Klinika
      • Pecs, Węgry, 7632
        • Pecsi Tudomanyegyetem AOK; Borgyogyaszati Klinika
      • Szeged, Węgry, 6720
        • Szegedi Tud.Egyetem Szent-Gyorgyi Albert Klin.Kozp.
  • Włochy
    • Campania
      • Napoli, Campania, Włochy, 80131
        • Istituto Nazionale Tumori Fondazione G. Pascale
    • Emilia-Romagna
      • Meldola, Emilia-Romagna, Włochy, 47014
        • IRST Istituto Scientifico Romagnolo Per Lo Studio E Cura Dei Tumori, Sede Meldola; Oncologia Medica
      • Modena, Emilia-Romagna, Włochy, 41100
        • A.O. Universitaria Policlinico Di Modena; Oncologia
      • Reggio Emilia, Emilia-Romagna, Włochy, 42100
        • AO Santa Maria Nuova; U.O. Day Hospital di Oncologi
    • Friuli-Venezia Giulia
      • Udine, Friuli-Venezia Giulia, Włochy, 33100
        • A.O. Universitaria S. Maria Della Misericordia Di Udine; Oncologia
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Włochy, 00168
        • IFO - Istituto Regina Elena; Oncologia Medica
      • Roma, Lazio, Włochy, 00167
        • Istituto Dermopatico dell'Immacolata (IDI)-IRCCS; IV Divisione Oncologica e Dermatologia Oncologica
    • Liguria
      • Genova, Liguria, Włochy, 16132
        • IRCCS Istituto Nazionale Per La Ricerca Sul Cancro (IST); Oncologia Medica A
    • Lombardia
      • Bergamo, Lombardia, Włochy, 24128
        • Asst Papa Giovanni XXIII; Oncologia Medica
      • Brescia, Lombardia, Włochy, 25123
        • Az. Osp. Spedali Civili; Divisione Di Oncologia - Iii Medicina
      • Milano, Lombardia, Włochy, 20141
        • Irccs Istituto Europeo Di Oncologia (IEO); Oncologia Medica
      • Milano, Lombardia, Włochy, 20133
        • Irccs Istituto Nazionale Dei Tumori (Int);S.C. Medicina Oncologica 2
      • Milano, Lombardia, Włochy, 20132
        • Irccs Ospedale San Raffaele;Oncologia Medica
    • Piemonte
      • Torino, Piemonte, Włochy, 10126
        • Policlinico Le Molinette; Clinica Dermatologica
    • Puglia
      • Bari, Puglia, Włochy, 70126
        • Istituto Tumori Giovanni Paolo II IRCSS; Ospedale Oncologico Bari
    • Sicilia
      • Palermo, Sicilia, Włochy, 90127
        • Policlinico P. Giaccone; Istituto Di Oncologia, Clinica Medica 1
    • Toscana
      • Firenze, Toscana, Włochy, 50139
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi;S.C. Oncologia Medica 1
      • Pisa, Toscana, Włochy, 50126
        • Azienda Ospedaliera S. Chiara; Dip di Onc,Trapianti e delle Nuove Tecnologie in Medicina
      • Siena, Toscana, Włochy, 53100
        • A.O.U. Senese Policlinico Santa Maria alle Scotte
    • Umbria
      • Terni, Umbria, Włochy, 05100
        • Azienda Ospedaliera S. Maria - Terni; Oncologia
    • Veneto
      • Padova, Veneto, Włochy, 35128
        • IRCCS Istituto Oncologico Veneto (IOV); Oncologia Medica Seconda
  • Zjednoczone Królestwo
      • Cambridge, Zjednoczone Królestwo, CB2 0QQ
        • Addenbrookes Nhs Trust; Oncology Clinical Trials Unit
      • Glasgow, Zjednoczone Królestwo, G12 0YN
        • Beatson West of Scotland Cancer Centre
      • Guildford, Zjednoczone Królestwo, GU2 7XX
        • Royal Surrey County Hospital; St. Lukes Cancer Centre
      • Leeds, Zjednoczone Królestwo, LS9 7TF
        • St James University Hospital
      • London, Zjednoczone Królestwo, SW3 6JJ
        • Royal Marsden Hospital
      • Manchester, Zjednoczone Królestwo, M20 4QL
        • Christie Hospital; Breast Cancer Research Office
      • Newcastle upon Tyne, Zjednoczone Królestwo, NE7 7DN
        • Northern Centre for Cancer Care Freeman Hospital; Sir Bobby Robson Cancer Trials Research Centre
      • Northwood, Zjednoczone Królestwo, HA6 2RN
        • Mount Vernon Hospital; Centre For Cancer Treatment
      • Nottingham, Zjednoczone Królestwo, NG5 1PB
        • Nottingham University Hospitals City Campus
      • Oxford, Zjednoczone Królestwo, OX3 7LJ
        • Churchill Hospital; Oxford Cancer and Haematology Centre
      • Southampton, Zjednoczone Królestwo, SO16 6YD
        • Southampton General Hospital; Medical Oncology
      • Swansea, Zjednoczone Królestwo, SA2 8QA
        • Singleton Hospital; Oncology
  • Łotwa
      • Daugavpils, Łotwa, 5417
        • Daugavpils Regional Hospital
      • Riga, Łotwa, LV 1079
        • Rigas Austrumu Kliniska Universitates slimnica, Latvijas Onkologijas centrs

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnicy z potwierdzonym histologicznie czerniakiem z przerzutami (nieuleczalny chirurgicznie i nieoperacyjny w stadium IIIC lub IV; AJCC) z mutacją BRAF V 600 określoną za pomocą testu mutacji BRAF Cobas 4800. Nieresekcyjna choroba w stadium IIIC musi mieć potwierdzenie od chirurga onkologa
  • Uczestnicy z mierzalną lub niemierzalną chorobą zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) wersja 1.1
  • Uczestnicy mogli, ale nie muszą, otrzymać wcześniej systemową terapię czerniaka przerzutowego
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) od 0 do 2
  • Odpowiednia czynność hematologiczna, nerek i wątroby

Kryteria wyłączenia:

  • Dowody na objawowe uszkodzenia ośrodkowego układu nerwowego (OUN), stosowanie sterydów lub leków przeciwdrgawkowych w leczeniu przerzutów do mózgu przed pierwszym podaniem wemurafenibu
  • Przebyty nowotwór złośliwy (inny niż czerniak) w ciągu ostatnich 2 lat, z wyjątkiem leczonego i kontrolowanego raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry lub raka in situ szyjki macicy
  • Jednoczesne podawanie jakichkolwiek terapii przeciwnowotworowych innych niż stosowane w badaniu
  • Klinicznie istotna choroba lub zdarzenie sercowo-naczyniowe w ciągu 6 miesięcy przed pierwszym podaniem badanego leku
  • Nudności lub wymioty oporne na leczenie, zewnętrzne przecieki żółciowe lub znaczna resekcja jelita uniemożliwiająca odpowiednie wchłanianie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Wemurafenib
Uczestnicy będą otrzymywać wemurafenib w dawce 960 miligramów (mg) dwa razy dziennie (bid) do czasu rozwoju postępującej choroby, niedopuszczalnej toksyczności, wycofania zgody, naruszenia protokołu zagrażającego bezpieczeństwu uczestnika, śmierci lub przerwania badania przez Sponsora, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Lek: Wemurafenib
Uczestnicy będą otrzymywać ciągłe doustne dawki wemurafenibu 960 mg (cztery tabletki 240 mg) dwa razy dziennie w każdym 28-dniowym cyklu leczenia, aż do wystąpienia postępującej choroby, niedopuszczalnej toksyczności, wycofania zgody, naruszenia protokołu zagrażającego bezpieczeństwu uczestnika, śmierci lub zakończenia badania do Sponsora, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Inne nazwy:
  • RO5185426, Zelboraf

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, u których wystąpiły jakiekolwiek zdarzenia niepożądane (AE) stopnia 3 lub 4, określone przez National Cancer Institute-Common Toxicity Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) wersja 4.0
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 28 dni po zakończeniu leczenia (maksymalnie do 46 miesięcy)
Nasilenie zdarzeń niepożądanych oceniano w 5-punktowej skali (stopień od 1 do 5) zgodnie z wersją 4.0 NCI-CTCAE, gdzie stopień 1 oznacza „łagodną” ciężkość, a stopień 5 oznacza „śmierć”. CTCAE definiuje stopnie 3 i 4 w następujący sposób: stopień 3 oznacza „ciężki”; Niezdolność do pracy lub wykonywania normalnych codziennych czynności; leczenie lub interwencja medyczna jest wskazana w celu poprawy ogólnego samopoczucia lub objawów; opóźnienie rozpoczęcia leczenia nie stanowi bezpośredniego zagrożenia dla przeżycia uczestnika. Stopień 4 oznacza „Zagrażające życiu, powodujące niepełnosprawność”; oparte na skrajnym ograniczeniu aktywności; wymagana znacząca interwencja/terapia medyczna; i prawdopodobnej hospitalizacji.
Wartość wyjściowa do 28 dni po zakończeniu leczenia (maksymalnie do 46 miesięcy)
Odsetek uczestników z co najmniej 1 zdarzeniem niepożądanym prowadzącym do przerwania badania lub zaprzestania przyjmowania leku
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 28 dni po zakończeniu leczenia (maksymalnie do 46 miesięcy)
AE uznano za każdy niekorzystny i niezamierzony objaw, objaw lub chorobę związaną ze stosowaniem badanego leku, niezależnie od tego, czy uznano go za związany z badanym lekiem, czy nie. Istniejące wcześniej stany, które pogorszyły się podczas badania oraz testy laboratoryjne lub kliniczne, które doprowadziły do ​​zmiany leczenia lub odstawienia badanego leku, zostały zgłoszone jako zdarzenia niepożądane. Przedstawiono odsetek uczestników, u których przerwano lub przerwano podawanie leku z powodu AE.
Wartość wyjściowa do 28 dni po zakończeniu leczenia (maksymalnie do 46 miesięcy)
Odsetek uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi o szczególnym znaczeniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 28 dni po zakończeniu leczenia (maksymalnie do 46 miesięcy)
AE będące przedmiotem szczególnego zainteresowania obejmowały raka płaskonabłonkowego skóry (SCC), wysypkę, nadwrażliwość na światło, uszkodzenie wątroby, bóle stawów, zmęczenie, polipy przewodu pokarmowego, zapalenie trzustki, nasilenie toksyczności popromiennej, przedłużenie repolaryzacji serca lub arytmię, SCC poza skórą i inne pierwotne nowotwory złośliwe (inne niż skórny SCC lub nowy pierwotny czerniak).
Wartość wyjściowa do 28 dni po zakończeniu leczenia (maksymalnie do 46 miesięcy)
Średnia skumulowana dawka wemurafenibu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do zakończenia leczenia lub śmierci (maksymalnie do 46 miesięcy)
Wartość wyjściowa do zakończenia leczenia lub śmierci (maksymalnie do 46 miesięcy)
Czas trwania leczenia wemurafenibem
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do zakończenia leczenia lub zgonu (maksymalnie do 46 miesięcy)

Ekspozycja z wyłączeniem przerw w leczeniu: czas, w którym uczestnicy faktycznie przyjmowali wemurafenib. Nie liczono czasu bez przyjęcia dawki z powodu zdarzeń niepożądanych, nieprzestrzegania zaleceń lub innych przyczyn.

Ekspozycja łącznie z przerwami w leczeniu: data ostatniej dawki - data pierwszej dawki + 1; w tym obliczeniu uwzględniono czas, w którym uczestnicy faktycznie przyjmowali wemurafenib, jak również czas, w którym lek nie był przyjmowany.
Wartość wyjściowa do zakończenia leczenia lub zgonu (maksymalnie do 46 miesięcy)
Średnia całkowita dawka wemurafenibu na dzień
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do zakończenia leczenia lub śmierci (maksymalnie do 46 miesięcy)

Ekspozycja z wyłączeniem przerw w leczeniu: czas, w którym uczestnicy faktycznie przyjmowali wemurafenib. Nie liczono czasu bez przyjęcia dawki z powodu zdarzeń niepożądanych, nieprzestrzegania zaleceń lub innych przyczyn.

Ekspozycja łącznie z przerwami w leczeniu: data ostatniej dawki - data pierwszej dawki + 1; w tym obliczeniu uwzględniono czas, w którym uczestnicy faktycznie przyjmowali wemurafenib, jak również czas, w którym lek nie był przyjmowany. Średnia całkowita dawka na dzień: całkowita rzeczywista przyjęta dawka podzielona przez całkowitą liczbę rzeczywistych dni leczenia.
Wartość wyjściowa do zakończenia leczenia lub śmierci (maksymalnie do 46 miesięcy)
Intensywność dawki wemurafenibu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do zakończenia leczenia lub zgonu (maksymalnie do 46 miesięcy)
Intensywność dawki zdefiniowano jako (całkowita faktycznie przyjęta dawka/całkowita planowana dawka) *100, gdzie całkowita planowana dawka = przepisana dawka * planowana liczba dni leczenia, gdzie planowana liczba dni leczenia została zdefiniowana jako odstęp między datą pierwszej dawki a datą ostatniej dawka.
Wartość wyjściowa do zakończenia leczenia lub zgonu (maksymalnie do 46 miesięcy)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z poprawą statusu wydajności Wschodniej Grupy Spółdzielczej (ECOG).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, dzień 1 każdego 28-dniowego cyklu do końca leczenia (do 46 miesięcy)
Stan sprawności ECOG mierzono podczas terapii oceniając stan sprawności uczestnika w 5-punktowej skali: 0 = w pełni aktywny/zdolny do wykonywania wszystkich czynności przed chorobą bez ograniczeń; 1=ograniczony w wysiłku fizycznym, poruszający się/zdolny do wykonywania pracy lekkiej lub siedzącej; 2 = chodzący (więcej niż [>] 50% godzin czuwania [godz.]), zdolny do wszelkich czynności samoobsługowych, niezdolny do wykonywania jakichkolwiek czynności zawodowych; 3=zdolny do samoobsługi tylko w ograniczonym zakresie, przykuty do łóżka/krzesła >50% godzin czuwania; 4=całkowicie niepełnosprawny, niezdolny do samoobsługi, całkowicie przykuty do łóżka/krzesła; 5=martwy. Odnotowano odsetek uczestników, u których wystąpiła poprawa o co najmniej jeden punkt w stosunku do wartości wyjściowej podczas dowolnej wizyty oceniającej, jak również podczas ostatniej wizyty studyjnej.
Wartość wyjściowa, dzień 1 każdego 28-dniowego cyklu do końca leczenia (do 46 miesięcy)
Odsetek uczestników, którzy otrzymywali jakiekolwiek leki towarzyszące
Ramy czasowe: Linia bazowa do 46 miesięcy
Leki towarzyszące to wszystkie leki przyjmowane podczas badania, w tym leki rozpoczęte wcześniej, ale trwające przy pierwszej dawce. Nie uwzględniono żadnych leków na czerniaka. Zgłoszono odsetek uczestników, którzy otrzymali co najmniej jeden lek towarzyszący.
Linia bazowa do 46 miesięcy
Odsetek uczestników z najlepszą całkowitą odpowiedzią (BOR) potwierdzonej całkowitej odpowiedzi (CR) lub częściowej odpowiedzi (PR), zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych wersja 1.1 (RECIST v1.1)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do czasu pierwszej dokumentacji potwierdzonej CR lub PR (oceniana na początku, w 8., 16. tygodniu, zgodnie ze standardem opieki w danej instytucji, ale następnie co najmniej co 16 tygodni do końca badania [do 46 miesięcy])

BOR został oceniony przez badacza zgodnie z RECIST v1.1. BOR zdefiniowano jako mające potwierdzone CR lub PR. CR: zniknięcie wszystkich zmian docelowych i niedocelowych oraz brak nowych zmian, wszystkie patologiczne węzły chłonne muszą zmniejszyć się do mniej niż (<) 10 milimetrów (mm) w osi krótkiej; PR: co najmniej 30% zmniejszenie sumy średnic docelowych zmian chorobowych (biorąc jako punkt odniesienia sumę średnic wyjściowych), brak progresji zmian niedocelowych i brak nowych zmian chorobowych.

Potwierdzone odpowiedzi to te, które utrzymywały się w powtarzanych badaniach obrazowych przez okres dłuższy lub równy (>=) 4 tygodnie od początkowej odpowiedzi.
Wartość wyjściowa do czasu pierwszej dokumentacji potwierdzonej CR lub PR (oceniana na początku, w 8., 16. tygodniu, zgodnie ze standardem opieki w danej instytucji, ale następnie co najmniej co 16 tygodni do końca badania [do 46 miesięcy])
Czas trwania odpowiedzi
Ramy czasowe: Od pierwszej dokumentacji potwierdzonej CR lub PR do PD lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej (ocenione na początku badania, w 8. miesiące])
Czas trwania odpowiedzi zdefiniowano jako czas między datą pierwszego potwierdzonego CR lub PR a datą pierwszej progresji choroby (PD) lub zgonu z dowolnej przyczyny. Odpowiedzi oceniano zgodnie z RECIST v1.1. CR: zniknięcie wszystkich zmian docelowych i niedocelowych oraz brak nowych zmian, wszystkie patologiczne węzły chłonne muszą zmniejszyć się do < 10 mm w osi krótkiej; PR: co najmniej 30% zmniejszenie sumy średnic docelowych zmian chorobowych (biorąc jako punkt odniesienia sumę średnic wyjściowych), brak progresji zmian niedocelowych i brak nowych zmian chorobowych. Potwierdzone odpowiedzi to te, które utrzymywały się w powtórnym badaniu obrazowym >= 4 tygodnie po początkowej odpowiedzi. PD: co najmniej 20% wzrost sumy średnic zmian docelowych w porównaniu z najmniejszą sumą średnic w badaniu i bezwzględny wzrost o co najmniej 5 mm, progresja istniejących zmian innych niż docelowe lub obecność nowych zmian.
Od pierwszej dokumentacji potwierdzonej CR lub PR do PD lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej (ocenione na początku badania, w 8. miesiące])
Czas na odpowiedź
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do pierwszej dokumentacji potwierdzonej CR lub PR, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej (oceniana na początku badania, w 8., 16. tygodniu, zgodnie ze standardem opieki w danej instytucji, ale później co najmniej co 16 tygodni do końca badania [do 46 miesięcy] )
Czas do odpowiedzi zdefiniowano jako czas między datą pierwszego leczenia a datą pierwszego potwierdzonego CR lub PR (oceniony zgodnie z RECIST v1.1). CR: zniknięcie wszystkich zmian docelowych i niedocelowych oraz brak nowych zmian, wszystkie patologiczne węzły chłonne muszą zmniejszyć się do < 10 mm w osi krótkiej; PR: co najmniej 30% zmniejszenie sumy średnic docelowych zmian chorobowych (biorąc jako punkt odniesienia sumę średnic wyjściowych), brak progresji zmian niedocelowych i brak nowych zmian chorobowych. Potwierdzone odpowiedzi to te, które utrzymywały się w powtórnym badaniu obrazowym >= 4 tygodnie po początkowej odpowiedzi.
Wartość wyjściowa do pierwszej dokumentacji potwierdzonej CR lub PR, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej (oceniana na początku badania, w 8., 16. tygodniu, zgodnie ze standardem opieki w danej instytucji, ale później co najmniej co 16 tygodni do końca badania [do 46 miesięcy] )
Odsetek uczestników z PD ocenionych według RECIST v1.1 lub zgonu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do wystąpienia choroby Parkinsona lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (oceniana na początku badania, w 8., 16. tygodniu, zgodnie ze standardem opieki w danej instytucji, ale następnie co najmniej co 16 tygodni do końca badania [do 46 miesięcy])
PD oceniono zgodnie z RECIST v1.1. PD zdefiniowano jako co najmniej 20% wzrost sumy średnic zmian docelowych w porównaniu z najmniejszą sumą średnic w badaniu i bezwzględny wzrost o co najmniej 5 mm, progresję istniejących zmian innych niż docelowe lub obecność nowych zmian.
Wartość wyjściowa do wystąpienia choroby Parkinsona lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (oceniana na początku badania, w 8., 16. tygodniu, zgodnie ze standardem opieki w danej instytucji, ale następnie co najmniej co 16 tygodni do końca badania [do 46 miesięcy])
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do wystąpienia choroby Parkinsona lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (oceniana na początku badania, w 8., 16. tygodniu, zgodnie ze standardem opieki w danej instytucji, ale następnie co najmniej co 16 tygodni do końca badania [do 46 miesięcy])
PFS zdefiniowano jako czas między datą pierwszego leczenia a datą pierwszej progresji lub zgonu z dowolnej przyczyny. PD oceniono zgodnie z RECIST v1.1. PD zdefiniowano jako co najmniej 20% wzrost sumy średnic zmian docelowych w porównaniu z najmniejszą sumą średnic w badaniu i bezwzględny wzrost o co najmniej 5 mm, progresję istniejących zmian innych niż docelowe lub obecność nowych zmian.
Wartość wyjściowa do wystąpienia choroby Parkinsona lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (oceniana na początku badania, w 8., 16. tygodniu, zgodnie ze standardem opieki w danej instytucji, ale następnie co najmniej co 16 tygodni do końca badania [do 46 miesięcy])
Procent uczestników, którzy zmarli
Ramy czasowe: Linia bazowa aż do śmierci (maksymalnie do 46 miesięcy)
Linia bazowa aż do śmierci (maksymalnie do 46 miesięcy)
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Linia bazowa aż do śmierci (maksymalnie do 46 miesięcy)
Całkowite przeżycie zdefiniowano jako czas od daty pierwszego leczenia do daty zgonu, niezależnie od przyczyny zgonu.
Linia bazowa aż do śmierci (maksymalnie do 46 miesięcy)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

24 lutego 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

24 lutego 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 lutego 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 lutego 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

2 marca 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 grudnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 lipca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MO25515
  • 2010-023526-21 (Numer EudraCT)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Czerniak złośliwy

  • M.D. Anderson Cancer Center
    National Cancer Institute (NCI)
    Zakończony
    Neoadiuwantowa i adjuwantowa blokada punktów kontrolnych
    Stopień IV czerniaka skóry AJCC v6 i v7 | Czerniak oka | Stadium IIIC Czerniak skóry AJCC v7 | Czerniak skóry | Czerniak błony śluzowej | Stadium IIIB czerniak skóry AJCC v7 | Stopień IV czerniaka błony naczyniowej oka AJCC v7 | Stopień IIIB Czerniak błony naczyniowej oka AJCC v7 | Stopień IIIC Czerniak błony... i inne warunki
    Stany Zjednoczone

Badania kliniczne na Wemurafenib

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malaysia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj