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Um estudo do vemurafenibe em participantes com melanoma metastático

21 de julho de 2017 atualizado por: Hoffmann-La Roche

Um estudo multicêntrico aberto para avaliar a segurança de RO5185426 (Vemurafenibe) em pacientes com melanoma metastático

Este estudo multicêntrico avalia a segurança e a eficácia do vemurafenibe em participantes com melanoma metastático positivo para mutação BRAF V600, cirurgicamente incurável e irressecável Estágio IIIC ou IV (American Joint Committee on Cancer [AJCC]).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

3219

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Tirana, Albânia, 1000
        • University "Mother Theresa" Hospital Center; Oncology Department
      • Aachen, Alemanha, 52074
        • Uniklinik RWTH Aachen; Klinik für Dermatologie und Allergologie - Hautklinik
      • Augsburg, Alemanha, 86179
        • Klinikum Augsburg Süd; Klinik für Dermatologie und Allergologie
      • Berlin, Alemanha, 12200
        • CAMPUS BENJAMIN FRANKLIN CharitéCentrum 14 Med.Klinik f.Hämatologie u.Onkologie
      • Bochum, Alemanha, 44791
        • St. Josef-Hospital Klinik f. Dermatologie u. Allergologie
      • Buxtehude, Alemanha, 21614
        • Elbekliniken Buxtehude; Klinik für Dermatologie
      • Chemnitz, Alemanha, 09117
        • DRK-Krankenhaus; Hautklinik
      • Dresden, Alemanha, 01307
        • Universitätsklinikum "Carl Gustav Carus"; Medizinische Klinik und Poliklinik I
      • Düsseldorf, Alemanha, 40225
        • Universitätsklinikum Düsseldorf; Hautklinik
      • Erfurt, Alemanha, 99089
        • HELIOS Klinikum Erfurt, Klinik für Hautkrankheiten und Allergologie
      • Erlangen, Alemanha, 91054
        • Universitätsklinikum Erlangen; Hautklinik
      • Essen, Alemanha, 45122
        • Universitätsklinikum Essen
      • Frankfurt, Alemanha, 60596
        • Klinik Johann Wolfgang von Goethe Uni; Klinik fuer Allgemein- und Viszeralchirurgie
      • Freiburg, Alemanha, 79104
        • Uniklinikum Freiburg Dermatol
      • Gera, Alemanha, 07548
        • SRH Wald-Klinikum Gera; Klinik für Hautkrankheiten und Allergologie
      • Göttingen, Alemanha, 37075
        • Universitätsmedizin Göttingen Georg-August-Universität Zentrum Dermatologie
      • Hamburg, Alemanha, 20246
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf Zentrum f.Innere Medizin Klinik f.Dermatologie
      • Hannover, Alemanha, 30449
        • Medizinische Hochschule; Hautklinik Linden
      • Heidelberg, Alemanha, 69115
        • Uni-Hautklinik
      • Heilbronn, Alemanha, 74078
        • Klinikum am Gesundbrunnen; Tumorzentrum
      • Jena, Alemanha, 07743
        • Universitätsklinikum Jena; Klinik für Hautkrankheiten
      • Kassel, Alemanha, 34125
        • Klinikum Kassel; Hautklinik
      • Kiel, Alemanha, 24105
        • UNI-Klinikum Campus Kiel Klinik f.Dermatologie Tagesklinik f.Dermatologie
      • Köln, Alemanha, 50937
        • Klinik der Uni zu Köln; Klinik & Poliklinik fuer Dermatologie & Venerologie
      • Leipzig, Alemanha, 04103
        • Universitätsklinikum Leipzig Klinik f.Dermatologie Venerologie u.Allergologie
      • Ludwigshafen, Alemanha, 67063
        • Klinikum d.Stadt Ludwigshafen Hautklinik
      • Lübeck, Alemanha, 23538
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein; Campus Lübeck
      • Magdeburg, Alemanha, 39120
        • Universitätsklinikum Magdeburg; Hautklinik; Klinik für Dermatologie und Venerologie
      • Mainz, Alemanha, 55131
        • Johannes Gutenberg Unis-Klinik; Dept For Dermatology
      • Mannheim, Alemanha, 68167
        • Klinikum Mannheim Klinik fuer Dermatologie, Venerologie und Allergologie
      • Marburg, Alemanha, 35043
        • Universitätsklinikum Marburg Klinik f. Dermatologie
      • Minden, Alemanha, 32429
        • Johannes-Wesling-Klinikum Minden; Onkologische Ambulanz / Tagesklinik
      • München, Alemanha, 80337
        • Klinikum der LMU München; Klinik und Poliklinik für Dermatologie und Allergologie
      • München, Alemanha, 80804
        • Staedtisches Krankenhaus Muenchen-Schwabing, Haematologie & Onkolgie
      • Münster, Alemanha, 48149
        • Universitätsklinikum Münster
      • Münster, Alemanha, 48157
        • Fachklinik Hornheide; Internistische Onkologie
      • Nürnberg, Alemanha, 90419
        • Klinikum Nürnberg Nord; Hautklinik; Klinik für Dermatologie
      • Quedlinburg, Alemanha, 06484
        • Klinikum Dorothea Ch.Erxleben; Klinik für Dermatologie und Allergologie
      • Recklinghausen, Alemanha, 45657
        • KLINIKUM VEST GmbH Knappschaftskrankenhaus Abt.Haut- Allergie- Venen- und Umwelterkrankungen
      • Regensburg, Alemanha, 93053
        • Universitätsklinikum Regensburg; Klinik und Poliklinik für Dermatologie
      • Tübingen, Alemanha, 72076
        • Universitaets-Hautklinik Tuebingen
      • Wiesbaden, Alemanha, 65191
        • Wilhelm Fresenius Klinik; Klinik f. Dermatologie u. Allergologie
      • Wuppertal, Alemanha, 42283
        • HELIOS Klinikum Barmen Zentrum Dermatologie Allergologie und Umweltmedizin
      • Würzburg, Alemanha, 97080
        • Universitätsklinikum Würzburg; Klinik und Poliklinik für Dermatologie Venerologie u. Allergologie
      • Buenos Aires, Argentina, C1426ANZ
        • Inst. Alexander Fleming; Oncologia
      • Buenos Aires, Argentina, C1425DTG
        • Fundacion CIDEA
      • Buenos Aires, Argentina, C1280AEB
        • Hospital Britanico; Oncologia
    • New South Wales
      • North Sydney, New South Wales, Austrália, 2060
        • Melanoma Institute Australia
      • Waratah, New South Wales, Austrália, 2298
        • Newcastle Mater Misericordiae Hospital; Oncology
      • Westmead, New South Wales, Austrália, 2145
        • Westmead Hospital
      • Wodonga, New South Wales, Austrália, 3690
        • Border Medical Oncology
    • Queensland
      • Greenslopes, Queensland, Austrália, 4120
        • Greenslopes Private Hospital; Gallipoli Research Centre
      • Townsville, Queensland, Austrália, 4812
        • The Townsville Hospital; Townsville Cancer Centre
      • Woolloongabba, Queensland, Austrália, 4102
        • Princess Alexandra Hospital Woolloongabba; Clinical Hematology and Medical Oncology
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Austrália, 5000
        • Royal Adelaide Hospital; Oncology
    • Victoria
      • Geelong, Victoria, Austrália, 3220
        • Geelong Hospital; Geelong Cardiology Practice
      • Melbourne, Victoria, Austrália, 3000
        • Peter MacCallum Cancer Centre; Medical Oncology
      • Melbourne, Victoria, Austrália, 3004
        • Alfred Hospital
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Austrália, 6009
        • Sir Charles Gairdner Hospital
    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Brasil, 20230-130
        • Instituto Nacional de Cancer - INCa; Pesquisa Clinica
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brasil, 90035-003
        • Hospital das Clinicas - UFRGS
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brasil, 01246-000
        • Instituto do Câncer do Estado de São Paulo - ICESP
      • Sao Paulo, SP, Brasil, 01509-010
        • Hospital A. C. Camargo; Oncologia
      • São Paulo, SP, Brasil, CEP 01321-001
        • Hospital São José
      • Plovdiv, Bulgária, 4000
        • District Oncology Dispensary; Department for Oncology and Dermatology
      • Sofia, Bulgária, 1756
        • National Specialized Hospital for Active Oncology Treatment; Dermatology Clinic
      • Brussel, Bélgica, 1090
        • UZ Brussel
      • Bruxelles, Bélgica, 1200
        • Cliniques Universitaires St-Luc
      • Wilrijk, Bélgica, 2610
        • Sint Augustinus Wilrijk
      • Banja Luka, Bósnia e Herzegovina, 78000
        • University Clinical Center of The Republic Of Srpska
      • Sarajevo, Bósnia e Herzegovina, 71000
        • Clinic of Oncology, University Clinical Center Sarajevo
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute ; Dept of Medical Oncology
    • British Columbia
      • North Vancouver, British Columbia, Canadá, V7L 2L7
        • Lion's Gate Hospital
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 4E6
        • British Columbia Cancer Agency (Bcca) - Vancouver Cancer Centre
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canadá, R2H 2A6
        • St. Boniface General Hospital; Medicine
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H 2Y9
        • QEII HSC; Oncology
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8V 5C2
        • Hamilton Health Sciences - Juravinski Cancer Centre
      • London, Ontario, Canadá, N6A 4L6
        • London Regional Cancer Centre
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital; Division of Infectious Diseases
      • Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
        • University Health Network; Princess Margaret Hospital; Medical Oncology Dept
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3T 1E2
        • McGill University; Sir Mortimer B Davis Jewish General Hospital; Oncology
      • Quebec City, Quebec, Canadá, G1R 2J6
        • Chuq - Hopital Hotel Dieu de Quebec; Oncology
      • Bogota, Colômbia
        • Centro Javeriano de Oncología
      • Bogota, Colômbia
        • Fundacion Santa Fe de Bogota
      • Cali, Colômbia
        • Clínica Imbanaco; Oncology
      • Medellin-Antioquia, Colômbia
        • Hospital Pablo Tobón Uribe
      • Zagreb, Croácia, 10000
        • Clinical Hospital Sisters of Mercy
      • Aarhus C, Dinamarca, 8000
        • Aarhus Universitetshospital; Kræftafdelingen
      • Herlev, Dinamarca, 2730
        • Herlev Hospital; Onkologisk afdeling
      • Odense, Dinamarca, 5000
        • Odense Universitetshospital, Onkologisk Afdeling R
      • Cuenca, Equador
        • Hospital Regional Vicente Corral Moscoso, Servicio de Oncología
      • Guayaquil, Equador, EC090104
        • Hospital Abel Gilbert Ponton; Oncology
      • Portoviejo, Equador, EC130104
        • Hospital Solca Portoviejo; Oncologia
      • Bratislava, Eslováquia, 833 10
        • Narodny Onkologicky Ustav; Oddelenie klinickej onkologie E
      • Bratislava, Eslováquia, 812 50
        • Onkologicky ustav sv. Alzbety; Oddelenie ambulantnej chemoterapie
      • Poprad, Eslováquia, 058 01
        • POKO Poprad; Department of Oncology
      • Ljubljana, Eslovênia, 1000
        • Institute of Oncology Ljubljana
      • Barcelona, Espanha, 08035
        • Hospital Univ Vall d'Hebron; Servicio de Oncologia
      • Barcelona, Espanha, 08036
        • Hospital Clínic i Provincial; Servicio de Hematología y Oncología
      • Barcelona, Espanha, 08916
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol; Servicio de Oncologia
      • Cordoba, Espanha, 14004
        • Hospital Reina Sofia
      • Granada, Espanha, 18014
        • Hospital Universitario Virgen de las Nieves; Servicio de Oncologia
      • La Coruña, Espanha, 15006
        • Complejo Hospitalario Universitario A Coruña (CHUAC, Materno Infantil), Oncología
      • Leon, Espanha, 24071
        • Complejo Asistencial Universitario de Leon; Servicio de Oncologia
      • Madrid, Espanha, 28034
        • Hospital Ramon y Cajal; Servicio de Oncologia
      • Madrid, Espanha, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre; Servicio de Oncologia
      • Madrid, Espanha, 28040
        • Hospital Universitario Clínico San Carlos; Servicio de Oncologia
      • Madrid, Espanha, 28046
        • Hospital Universitario La Paz; Servicio de Oncologia
      • Malaga, Espanha, 29010
        • Hospital Clinico Universitario Virgen de la Victoria; Servicio de Oncologia
      • Malaga, Espanha, 29010
        • Hospital Regional Universitario Carlos Haya; Servicio de Oncologia
      • Salamanca, Espanha, 37007
        • Hospital Clinico Universitario de Salamanca; Servicio de Oncologia
      • Sevilla, Espanha, 41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena; Servicio de Oncologia
      • Valencia, Espanha, 46009
        • Instituto Valenciano Oncologia; Oncologia Medica
      • Valencia, Espanha, 41014
        • Hospital General Universitario de Valencia; Servicio de oncologia
      • Zaragoza, Espanha, 50009
        • Hospital Universitario Miguel Servet; Servicio Oncologia
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, Espanha, 33011
        • Hospital Univ. Central de Asturias; Servicio de Oncologia
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Espanha, 39008
        • Hospital Universitario Marques de Valdecilla; Servicio de Oncologia
    • Islas Baleares
      • Palma De Mallorca, Islas Baleares, Espanha, 07014
        • Hospital Universitario Son Espases
    • Las Palmas
      • Las Palmas de Gran Canaria, Las Palmas, Espanha, 35016
        • Hospital Universitario Materno Infantil de Gran Canaria; Servicio de Oncologia
    • Murcia
      • Cartagena (Murcia), Murcia, Espanha, 30202
        • Hospital Universitario de Santa Lucía; Servicio de Oncología Médica
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Espanha, 31008
        • Clinica Universitaria de Navarra; Servicio de Oncologia
    • Pontevedra
      • Vigo, Pontevedra, Espanha, 36312
        • Hospital Xeral Cíes; Servicio de Oncologia
    • Tenerife
      • La Laguna (Tenerife), Tenerife, Espanha, 38320
        • Hospital Universitario de Canarias (HUC)
    • Vizcaya
      • Barakaldo, Vizcaya, Espanha, 48903
        • Hospital de Cruces; Servicio de Oncologia
      • Tallinn, Estônia, 13419
        • North Estonia Medical Centre Foundation; Oncology Center
      • Tallinn, Estônia, 11312
        • East Tallinn Central Hospital; Clinic of Internal Medicine
      • Tartu, Estônia, 50406
        • Tartu University Hospital; Clinic of Hematology and Oncology
      • Krasnodar, Federação Russa, 350040
        • Regional Clinical Oncology Dispensary
      • Moscow, Federação Russa, 143423
        • Moscow city oncology hospital #62 of Moscow Healthcare Department
      • Moscow, Federação Russa, 115478
        • Russian Cancer Research Center
      • Saint-Petersburg, Federação Russa, 197022
        • St. Petersburg Oncology & Gynecology; City Clinical Oncology Dispensary
      • Stavropol, Federação Russa, ND
        • Stavropol Clinical Oncology Dispansary
      • UFA, Federação Russa, 450054
        • Bashkirian Republican Clinical Oncology Dispensary
    • Leningrad
      • St Petersburg, Leningrad, Federação Russa, 197758
        • FSBI "Scientific Research Institute of Oncology named after N.N.Petrov" Ministry of Health of RF
      • Helsinki, Finlândia, 00029
        • Helsinki University Central Hospital; Dept of Oncology
      • Tampere, Finlândia, 33520
        • Tampere University Hospital; Dept of Oncology
      • Turku, Finlândia, 20520
        • Turku Uni Central Hospital; Oncology Clinics
      • Athens, Grécia, 115 27
        • Laiko General Hospital; 1St Pathological Clinic
      • Athens, Grécia, 15123
        • Hospital Hygeia; 1St Oncology Dept.
      • Heraklion, Grécia, 711 10
        • Univ General Hosp Heraklion; Medical Oncology
      • Piraeus, Grécia, 185 47
        • Metropolitan Hospital; Dept. of Oncology
      • Amsterdam, Holanda, 1066 CX
        • Antoni Van Leeuwenhoek Ziekenhuis; Inwendige Geneeskunde
      • Amsterdam, Holanda, 1081 HV
        • VU MEDISCH CENTRUM; Dept. of Medical Oncology
      • Blaricum, Holanda, 1261 AN
        • Tergooiziekenhuizen
      • Breda, Holanda, 4818 CK
        • Amphia Ziekenhuis
      • Groningen, Holanda, 9713 GZ
        • Academ Ziekenhuis Groningen; Medical Oncology
      • Leiden, Holanda, 2333 ZA
        • Academisch Ziekenhuis Leiden; Clinical Oncology
      • Maastricht, Holanda, 6229 HX
        • Academish Ziekenhuis Maastricht (Azm); Inwendige Geneeskunde
      • Nijmegen, Holanda, 6500 HB
        • UMC St Radboud; Interne Oncologie; Medical Oncology Department
      • Rotterdam, Holanda, 3000 CA
        • Erasmus MC
      • Utrecht, Holanda, 3584 CX
        • Universitair Medisch Centrum Utrecht; Inwendige Geneeskunde Afd.
      • Budapest, Hungria, 1122
        • Orszagos Onkologiai Intezet; B Belgyogyaszati Osztaly
      • Budapest, Hungria, 1085
        • Semmelweis Egyetem; Bor-, Nemikortani es Boronkologiai Klinika
      • Debrecen, Hungria, 4012
        • Debreceni Egyetem OEC; Borgyogyaszati Klinika
      • Pecs, Hungria, 7632
        • Pecsi Tudomanyegyetem AOK; Borgyogyaszati Klinika
      • Szeged, Hungria, 6720
        • Szegedi Tud.Egyetem Szent-Gyorgyi Albert Klin.Kozp.
      • Cork, Irlanda
        • Cork Uni Hospital; Oncology Dept
      • Dublin, Irlanda, 4
        • St Vincent'S Uni Hospital; Medical Oncology
      • Dublin, Irlanda, 7
        • Mater Misericordiae Uni Hospital; Oncology
      • Dublin, Irlanda, 7
        • Mater Private Hospital
      • Dublin, Irlanda
        • St James' Hospital; Cancer Clinical Trials Office
      • Galway, Irlanda
        • Galway Uni Hospital; Oncology Dept
      • Limerick, Irlanda
        • University Hospital Limerick - Oncology
      • Waterford, Irlanda
        • Waterford Regional Hospital; Department Of Medical Oncology
      • Beer Sheva, Israel, 8410101
        • Soroka Medical Center; Oncology Dept
      • Hafia, Israel, 3109601
        • Ranbam Health Care Campus; Oncology - Hafia
      • Jerusalem, Israel, 91120-01
        • Hadassah Ein Karem Hospital; Oncology Dept
      • Ramat Gan, Israel, 5262100
        • Chaim Sheba Medical Center; Oncology Dept
    • Campania
      • Napoli, Campania, Itália, 80131
        • Istituto Nazionale Tumori Fondazione G. Pascale
    • Emilia-Romagna
      • Meldola, Emilia-Romagna, Itália, 47014
        • IRST Istituto Scientifico Romagnolo Per Lo Studio E Cura Dei Tumori, Sede Meldola; Oncologia Medica
      • Modena, Emilia-Romagna, Itália, 41100
        • A.O. Universitaria Policlinico Di Modena; Oncologia
      • Reggio Emilia, Emilia-Romagna, Itália, 42100
        • AO Santa Maria Nuova; U.O. Day Hospital di Oncologi
    • Friuli-Venezia Giulia
      • Udine, Friuli-Venezia Giulia, Itália, 33100
        • A.O. Universitaria S. Maria Della Misericordia Di Udine; Oncologia
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Itália, 00168
        • IFO - Istituto Regina Elena; Oncologia Medica
      • Roma, Lazio, Itália, 00167
        • Istituto Dermopatico dell'Immacolata (IDI)-IRCCS; IV Divisione Oncologica e Dermatologia Oncologica
    • Liguria
      • Genova, Liguria, Itália, 16132
        • IRCCS Istituto Nazionale Per La Ricerca Sul Cancro (IST); Oncologia Medica A
    • Lombardia
      • Bergamo, Lombardia, Itália, 24128
        • Asst Papa Giovanni XXIII; Oncologia Medica
      • Brescia, Lombardia, Itália, 25123
        • Az. Osp. Spedali Civili; Divisione Di Oncologia - Iii Medicina
      • Milano, Lombardia, Itália, 20141
        • Irccs Istituto Europeo Di Oncologia (IEO); Oncologia Medica
      • Milano, Lombardia, Itália, 20133
        • Irccs Istituto Nazionale Dei Tumori (Int);S.C. Medicina Oncologica 2
      • Milano, Lombardia, Itália, 20132
        • Irccs Ospedale San Raffaele;Oncologia Medica
    • Piemonte
      • Torino, Piemonte, Itália, 10126
        • Policlinico Le Molinette; Clinica Dermatologica
    • Puglia
      • Bari, Puglia, Itália, 70126
        • Istituto Tumori Giovanni Paolo II IRCSS; Ospedale Oncologico Bari
    • Sicilia
      • Palermo, Sicilia, Itália, 90127
        • Policlinico P. Giaccone; Istituto Di Oncologia, Clinica Medica 1
    • Toscana
      • Firenze, Toscana, Itália, 50139
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi;S.C. Oncologia Medica 1
      • Pisa, Toscana, Itália, 50126
        • Azienda Ospedaliera S. Chiara; Dip di Onc,Trapianti e delle Nuove Tecnologie in Medicina
      • Siena, Toscana, Itália, 53100
        • A.O.U. Senese Policlinico Santa Maria alle Scotte
    • Umbria
      • Terni, Umbria, Itália, 05100
        • Azienda Ospedaliera S. Maria - Terni; Oncologia
    • Veneto
      • Padova, Veneto, Itália, 35128
        • IRCCS Istituto Oncologico Veneto (IOV); Oncologia Medica Seconda
      • Daugavpils, Letônia, 5417
        • Daugavpils Regional Hospital
      • Riga, Letônia, LV 1079
        • Rigas Austrumu Kliniska Universitates slimnica, Latvijas Onkologijas centrs
      • Klaipeda, Lituânia, 92288
        • Klaipeda university hospital
      • Vilnius, Lituânia, 08661
        • Vilnius University Hospital Santariskiu Clinic, Hematology, Oncology and Tranfusion Medicine Center
      • Skopje, Macedônia, Antiga República Iugoslava da, 1000
        • University Clinic for Radiotherapy and Oncology Skopje; Department of skin malignancies
      • Leon, México, 37000
        • Fundación Rodolfo Padilla Padilla, A.C.; Oncology
      • Mexico City, México, 14000
        • Inst. Nacional de Cancerologia; Investigacion Clinica
      • Mexico DF, México, 06726
        • Hospital General de México; Unidad de Oncologia
      • Bergen, Noruega, 5021
        • Haukeland Universitetshospital; Onkologisk Avd.
      • Oslo, Noruega, 0379
        • The Norvegian Radium Hospital Montebello; Dept of Oncology
      • Adana, Peru, 01330
        • Cukurova Uni Faculty of Medicine; Medical Oncology
      • Adana, Peru, 01120
        • Adana Baskent University Hospital; Medical Oncology
      • Ankara, Peru, 06500
        • Gazi Uni Medical Faculty Hospital; Oncology Dept
      • Ankara, Peru, 06230
        • Ankara Uni , Ibn-I Sina Hospital; Oncology Dept
      • Antalya, Peru, 07000
        • Akdeniz University School of Medicine; General Surgery
      • Arequipa, Peru, 04001
        • Hospital Nacional Carlos Alberto Seguin Escobedo-Essalud; Oncology & Haemathology
      • Bornova, İZMİR, Peru, 35100
        • Ege University Medical Faculty; Medical Oncology Department
      • Gaziantep, Peru, 27310
        • Gaziantep University Medical Faculty, Medical Oncology Department
      • Istanbul, Peru, 34300
        • Istanbul Uni Cerrahpasa Medical Faculty Hospital; Medical Oncology
      • Istanbul, Peru, 34000
        • Kartal Training and Research Hospital;Medical Oncology Department
      • Istanbul, Peru, 34365
        • American Hospital, Medical Oncology Department
      • Izmir, Peru, 35340
        • Dokuz Eylul Uni ; Medical Oncology
      • Lima, Peru, 34
        • Instituto Nacional de Enfermedades Neoplasicas
      • Sıhhiye, ANKARA, Peru, 06100
        • Hacettepe Uni Medical Faculty Hospital; Oncology Dept
      • Krakow, Polônia, 31-531
        • Szpital Uniwersytecki w Krakowie, Oddział Kliniczny Kliniki Onkologii
      • Olsztyn, Polônia, 10-228
        • ZOZ MSWiA z Warminsko-Mazurskim Centrum Onkologii;Wojska Polskiego 37
      • Poznań, Polônia, 60-693
        • NZOZ Med.-Polonia sp. z o.o.
      • Warszawa, Polônia, 02-781
        • Centrum Onkologii- Instytut; im. M.Skłodowskiej-Curie
      • Lisboa, Portugal, 1099-023
        • IPO de Lisboa; Servico de Oncologia Medica
      • Porto, Portugal, 4200-072
        • IPO do Porto; Servico de Oncologia Medica
      • Cambridge, Reino Unido, CB2 0QQ
        • Addenbrookes Nhs Trust; Oncology Clinical Trials Unit
      • Glasgow, Reino Unido, G12 0YN
        • Beatson West of Scotland Cancer Centre
      • Guildford, Reino Unido, GU2 7XX
        • Royal Surrey County Hospital; St. Lukes Cancer Centre
      • Leeds, Reino Unido, LS9 7TF
        • St James University Hospital
      • London, Reino Unido, SW3 6JJ
        • Royal Marsden Hospital
      • Manchester, Reino Unido, M20 4QL
        • Christie Hospital; Breast Cancer Research Office
      • Newcastle upon Tyne, Reino Unido, NE7 7DN
        • Northern Centre for Cancer Care Freeman Hospital; Sir Bobby Robson Cancer Trials Research Centre
      • Northwood, Reino Unido, HA6 2RN
        • Mount Vernon Hospital; Centre For Cancer Treatment
      • Nottingham, Reino Unido, NG5 1PB
        • Nottingham University Hospitals City Campus
      • Oxford, Reino Unido, OX3 7LJ
        • Churchill Hospital; Oxford Cancer and Haematology Centre
      • Southampton, Reino Unido, SO16 6YD
        • Southampton General Hospital; Medical Oncology
      • Swansea, Reino Unido, SA2 8QA
        • Singleton Hospital; Oncology
      • Seoul, Republica da Coréia, 120-752
        • Yonsei University Severance Hospital; Medical Oncology
      • Seoul, Republica da Coréia, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Republica da Coréia, 06591
        • Seoul St Mary's Hospital
      • Seoul, Republica da Coréia, 110-744
        • Seoul National University Hosp; Dept Internal Med Hem Onc
      • Seoul, Republica da Coréia, 138-736
        • Asan Medical Center.
      • Bucuresti, Romênia, 022328
        • Institut of Oncology Al. Trestioreanu Bucharest; Oncology
      • Cluj-Napoca, Romênia, 400058
        • Medisprof SRL
      • Timisoara, Romênia, 300167
        • S.C. Life Search S.R.L; Medical Oncology Clinic
      • Gothenburg, Suécia, SE-41 343
        • Sahlgrenska Universitetssjukhuset; Onkology
      • Lund, Suécia, 22185
        • Skånes Onkologiska Klinik, Universitetssjukhuset
      • Stockholm, Suécia, 171 76
        • Karolinska Universitetssjukhuset, Solna
      • Umeå, Suécia
        • Norrlands universitetssjukhus; Onkologkliniken
      • Uppsala, Suécia, 75185
        • Akademiska sjukhuset, Onkologkliniken
      • Basel, Suíça, 4031
        • Universitaetsspital Basel; Onkologie
      • Bern, Suíça, 3010
        • Inselspital Bern; Medizinische Onkologie
      • Chur, Suíça, 7000
        • Kantonsspital Graubünden;Onkologie und Hämatologie
      • Lausanne, Suíça, 1011
        • CHUV; Departement d'Oncologie
      • St. Gallen, Suíça, 9007
        • Kantonsspital St. Gallen; Onkologie/Hämatologie
      • Zürich, Suíça, 8091
        • Universitätsspital Zürich; Dermatologische Klinik
      • Belgrade, Sérvia, 11000
        • Institute for Oncology and Radiology of Serbia; Medical Oncology
      • Belgrade, Sérvia, 11080
        • Clinical Center Bezanijska Kosa; Oncology
      • Brno, Tcheca, 656 53
        • Masarykův onkologický ústav; Klinika komplexní onkologické péče
      • Hradec Kralove, Tcheca, 500 05
        • University Hospital; Oncology and Radiotherapy
      • Olomouc, Tcheca, 779 00
        • Fakultni nemocnice Olomouc; Onkologicka klinika
      • Ostrava, Tcheca, 708 52
        • Faculty Hospital; Dialysis Unit
      • Praha, Tcheca, 128 00
        • 1 Lekarska Fakulta Uni Karlovy; 3 Interni Klinika, Labor. Pro Endokrinologii A Metabolismus
      • Praha, Tcheca
        • Faculty Hospital Kralovske Vinohrady; Oncology
      • Bloemfontein, África do Sul, 9300
        • Universitas Annex, University of the Free State; Clinical Oncology
      • Cape Town, África do Sul, 7570
        • Cape Town Oncology Trials
      • Cape Town, África do Sul, 7700
        • Cancercare
      • Johannesburg, África do Sul, 2196
        • Medical Oncology Centre of Rosebank; Oncology
      • Pretoria, África do Sul, 0002
        • Steve Biko Academic Hospital; Oncology
      • Sandton, África do Sul, 2196
        • Sandton Oncology Centre
      • Feldkirch, Áustria, 6807
        • Landeskrankenhaus Feldkirch; Abteilung für Innere Medizin
      • Graz, Áustria, 8036
        • LKH Graz; Abteilung für allgemeine Dermatologie
      • Innsbruck, Áustria, 6020
        • LKH Innsbruck; Universitätsklinik für Dermatologie
      • Linz, Áustria, 4020
        • Krankenhaus der Elisabethinen Linz; Abteilung für Dermatologie
      • Salzburg, Áustria, 5020
        • Lkh Salzburg - Univ. Klinikum Salzburg; Iii. Medizinische Abt.
      • Salzburg, Áustria, 5020
        • LKH Salzburg; Universitätsklinik für Dermatologie
      • St. Pölten, Áustria, 3100
        • Landesklinikum St. Pölten
      • Wien, Áustria, 1090
        • Medizinische Universität Wien; Univ.Klinik für Dermatologie
      • Hyderabad, Índia, 500034
        • Basavatarakam Indo-American Cancer Hospital & Research Institute
      • Lucknow, Índia, 226003
        • Chhatrapati Shahuji Maharaj Medical University; Department of Oncology
      • Trivandrum, Índia, 695 011
        • Regional Cancer Centre; Dept of Oncology
      • Vellore, Índia, 632004
        • Christian Med Clg & Hspt
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Índia, 110085
        • Rajiv Gandhi Cancer Inst.&Research Center; Medical Oncology
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Índia, 400012
        • Tata Memorial Hospital; Dept of Medical Oncology
      • Nashik, Maharashtra, Índia, 422004
        • Curie Manavata Cancer Centre

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Participantes com melanoma metastático confirmado histologicamente (estágio IIIC ou IV incurável cirurgicamente e irressecável; AJCC) com mutação BRAF V 600 determinada pelo teste Cobas 4800 BRAF Mutation. A doença de estágio IIIC irressecável deve ter a confirmação de um oncologista cirúrgico
  • Participantes com doença mensurável ou não mensurável de acordo com os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) Versão 1.1
  • Os participantes podem ou não ter recebido terapia sistêmica anterior para melanoma metastático
  • Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) entre 0 a 2
  • Função hematológica, renal e hepática adequadas

Critério de exclusão:

  • Evidência de lesões sintomáticas do sistema nervoso central (SNC), uso de esteroides ou medicamentos anticonvulsivantes para tratamento de metástases cerebrais antes da primeira administração de vemurafenibe
  • Malignidade anterior (exceto melanoma) nos últimos 2 anos, exceto para carcinoma basocelular ou escamoso tratado e controlado da pele ou carcinoma in situ do colo do útero
  • Administração concomitante de quaisquer terapias anticancerígenas além daquelas administradas no estudo
  • Doença ou evento cardiovascular clinicamente significativo nos 6 meses anteriores à primeira administração do medicamento do estudo
  • Náuseas ou vômitos refratários, derivação biliar externa ou ressecção intestinal significativa que impediria a absorção adequada

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Vemurafenibe
Os participantes receberão vemurafenibe na dose de 960 miligramas (mg) duas vezes ao dia (bid) até o desenvolvimento de doença progressiva, toxicidade inaceitável, retirada do consentimento, violações do protocolo que coloquem em risco a segurança do participante, morte ou término do estudo pelo patrocinador, o que ocorrer primeiro.
Os participantes receberão doses orais contínuas de vemurafenibe 960 mg (quatro comprimidos de 240 mg) duas vezes ao dia em cada ciclo de tratamento de 28 dias até o desenvolvimento de doença progressiva, toxicidade inaceitável, retirada de consentimento, violações de protocolo que coloquem em risco a segurança do participante, morte ou término do estudo por do Patrocinador, o que ocorrer primeiro.
Outros nomes:
  • RO5185426, Zelboraf

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes que experimentaram quaisquer eventos adversos (EAs) de grau 3 ou 4, conforme determinado pelo National Cancer Institute-Common Toxicity Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) versão 4.0
Prazo: Linha de base até 28 dias após o término do tratamento (máximo até 46 meses)
A intensidade dos EAs foi graduada em uma escala de 5 pontos (Grau 1 a 5) de acordo com o NCI-CTCAE versão 4.0, onde Grau 1 indica gravidade "Leve" e Grau 5 indica "Morte". A CTCAE define os Graus 3 e 4 da seguinte forma: Grau 3 significa "Grave"; Incapacidade de trabalhar ou realizar atividades diárias normais; tratamento ou intervenção médica é indicado para melhorar o bem-estar geral ou os sintomas; atrasar o início do tratamento não é colocar a sobrevivência do participante em risco direto. Grau 4 significa "com risco de vida, incapacitante"; baseado em extrema limitação na atividade; intervenção/terapia médica significativa necessária; e hospitalização provável.
Linha de base até 28 dias após o término do tratamento (máximo até 46 meses)
Porcentagem de participantes com pelo menos 1 EA levando à interrupção do medicamento do estudo ou descontinuação do medicamento
Prazo: Linha de base até 28 dias após o término do tratamento (máximo até 46 meses)
Um EA foi considerado como qualquer sinal, sintoma ou doença desfavorável e não intencional associado ao uso do medicamento do estudo, considerado ou não relacionado ao medicamento do estudo. Condições pré-existentes que pioraram durante o estudo e testes laboratoriais ou clínicos que resultaram em uma mudança no tratamento ou descontinuação do medicamento do estudo foram relatadas como eventos adversos. Foi apresentada a porcentagem de participantes com interrupção ou descontinuação da dose devido a EA.
Linha de base até 28 dias após o término do tratamento (máximo até 46 meses)
Porcentagem de Participantes com EAs de Interesse Especial
Prazo: Linha de base até 28 dias após o término do tratamento (máximo até 46 meses)
EAs de interesse especial incluíram carcinoma cutâneo de células escamosas (CEC), erupção cutânea, fotossensibilidade, lesão hepática, artralgia, fadiga, pólipos gastrointestinais (GI), pancreatite, potencialização da toxicidade da radiação, prolongamento da repolarização cardíaca ou arritmia, SCC não cutâneo e outros malignidades primárias (exceto CCE cutâneo ou novo melanoma primário).
Linha de base até 28 dias após o término do tratamento (máximo até 46 meses)
Dose Cumulativa Média de Vemurafenibe
Prazo: Linha de base até o final do tratamento ou morte (máximo até 46 meses)
Linha de base até o final do tratamento ou morte (máximo até 46 meses)
Duração do Tratamento com Vemurafenibe
Prazo: Linha de base até o final do tratamento ou morte (máximo até 46 meses)

Exposição excluindo interrupções de tratamento: Duração durante a qual os participantes realmente tomaram vemurafenibe. Qualquer tempo sem dose devido a eventos adversos, não adesão ou qualquer outro motivo não foi contabilizado.

Exposição incluindo interrupções de tratamento: data da última dose - data da primeira dose + 1; a duração durante a qual os participantes realmente tomaram vemurafenib, bem como a duração em que a medicação não foi tomada foram incluídas neste cálculo.

Linha de base até o final do tratamento ou morte (máximo até 46 meses)
Dose total média de vemurafenibe por dia
Prazo: Linha de base até o final do tratamento ou morte (máximo até 46 meses)

Exposição excluindo interrupções de tratamento: Duração durante a qual os participantes realmente tomaram vemurafenibe. Qualquer tempo sem dose devido a eventos adversos, não adesão ou qualquer outro motivo não foi contabilizado.

Exposição incluindo interrupções de tratamento: data da última dose - data da primeira dose + 1; a duração durante a qual os participantes realmente tomaram vemurafenib, bem como a duração em que a medicação não foi tomada foram incluídas neste cálculo. Dose total média por dia: dose real total tomada dividida pelo total de dias reais de tratamento.

Linha de base até o final do tratamento ou morte (máximo até 46 meses)
Intensidade da Dose de Vemurafenibe
Prazo: Linha de base até o final do tratamento ou morte (máximo até 46 meses)
A intensidade da dose foi definida como (total de doses reais tomadas/total de doses planejadas) * 100, onde total de doses planejadas = doses prescritas * dias planejados de tratamento, onde dias planejados de tratamento foram definidos como o intervalo entre a data da primeira dose e a data da última dose.
Linha de base até o final do tratamento ou morte (máximo até 46 meses)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes com melhoria no status de desempenho do Eastern Cooperative Group (ECOG)
Prazo: Linha de base, dia 1 de cada ciclo de 28 dias até o final do tratamento (até 46 meses)
O status de desempenho do ECOG foi medido durante a terapia e avaliou o status de desempenho do participante em uma escala de 5 pontos: 0 = totalmente ativo/capaz de realizar todas as atividades pré-doença sem restrição; 1=restrição em atividade física extenuante, deambulação/capaz de realizar trabalhos leves ou sedentários; 2=ambulatório (maior que [>] 50% das horas de vigília [hrs]), capaz de todos os autocuidados, incapaz de realizar qualquer atividade laboral; 3=capaz apenas de autocuidado limitado, confinado à cama/cadeira >50% das horas em que está acordado; 4=completamente incapacitado, não consegue cuidar de si mesmo, totalmente confinado à cama/cadeira; 5=morto. Foi relatada a porcentagem de participantes que tiveram pelo menos um ponto de melhoria em relação à linha de base em qualquer visita de avaliação, bem como na última visita do estudo.
Linha de base, dia 1 de cada ciclo de 28 dias até o final do tratamento (até 46 meses)
Porcentagem de participantes que receberam qualquer medicamento concomitante
Prazo: Linha de base até 46 meses
Medicamentos concomitantes foram todos os medicamentos tomados durante o estudo, incluindo aqueles iniciados antes, mas continuados na primeira dose. Não foram incluídos medicamentos para Melanoma. Foi relatada a porcentagem de participantes que receberam pelo menos um medicamento concomitante.
Linha de base até 46 meses
Porcentagem de participantes com melhor resposta geral (BOR) de resposta completa confirmada (CR) ou resposta parcial (PR), conforme critérios de avaliação por resposta em tumores sólidos versão 1.1 (RECIST v1.1)
Prazo: Linha de base até a primeira documentação de CR ou PR confirmada (avaliada na linha de base, nas semanas 8, 16, de acordo com o padrão de atendimento da instituição posteriormente, mas no mínimo a cada 16 semanas até o final do estudo [até 46 meses])

BOR foi avaliado pelo investigador de acordo com RECIST v1.1. BOR foi definido como tendo confirmado CR ou PR. CR: desaparecimento de todas as lesões alvo e não-alvo e sem novas lesões, todos os linfonodos patológicos devem ter diminuído para menos de (<) 10 milímetros (mm) no eixo curto; RP: diminuição de pelo menos 30% na soma dos diâmetros das lesões-alvo (tomando como referência os diâmetros da soma da linha de base), sem progressão na lesão não-alvo e sem novas lesões.

As respostas confirmadas foram aquelas que persistiram na repetição da imagem maior ou igual a (>=) 4 semanas após a resposta inicial.

Linha de base até a primeira documentação de CR ou PR confirmada (avaliada na linha de base, nas semanas 8, 16, de acordo com o padrão de atendimento da instituição posteriormente, mas no mínimo a cada 16 semanas até o final do estudo [até 46 meses])
Duração da Resposta
Prazo: Desde a 1ª documentação de CR ou RP confirmada até DP ou morte, o que ocorrer primeiro (avaliado na linha de base, nas semanas 8 e 16, de acordo com o padrão de atendimento da instituição a partir de então, mas no mínimo a cada 16 semanas até o final do estudo [até 46 meses])
A duração da resposta foi definida como o tempo entre a data da primeira RC ou RP confirmada e a data da primeira progressão da doença (DP) ou morte por qualquer causa. As respostas foram avaliadas conforme RECIST v1.1. CR: desaparecimento de todas as lesões alvo e não-alvo e sem novas lesões, todos os linfonodos patológicos devem ter diminuído para < 10 mm no eixo curto; RP: diminuição de pelo menos 30% na soma dos diâmetros das lesões-alvo (tomando como referência os diâmetros da soma da linha de base), sem progressão na lesão não-alvo e sem novas lesões. As respostas confirmadas foram aquelas que persistiram na repetição da imagem >= 4 semanas após a resposta inicial. DP: pelo menos 20% de aumento na soma dos diâmetros das lesões-alvo em comparação com a menor soma dos diâmetros no estudo e aumento absoluto de pelo menos 5 mm, progressão de lesões não-alvo existentes ou presença de nova lesão.
Desde a 1ª documentação de CR ou RP confirmada até DP ou morte, o que ocorrer primeiro (avaliado na linha de base, nas semanas 8 e 16, de acordo com o padrão de atendimento da instituição a partir de então, mas no mínimo a cada 16 semanas até o final do estudo [até 46 meses])
Tempo de resposta
Prazo: Linha de base até a primeira documentação de CR ou PR confirmada, o que ocorrer primeiro (avaliado na linha de base, nas semanas 8, 16, de acordo com o padrão de atendimento da instituição posteriormente, mas no mínimo a cada 16 semanas até o final do estudo [até 46 meses] )
O tempo de resposta foi definido como o tempo entre a data do primeiro tratamento e a data da primeira CR ou PR confirmada (avaliado de acordo com RECIST v1.1). CR: desaparecimento de todas as lesões alvo e não-alvo e sem novas lesões, todos os linfonodos patológicos devem ter diminuído para < 10 mm no eixo curto; RP: diminuição de pelo menos 30% na soma dos diâmetros das lesões-alvo (tomando como referência os diâmetros da soma da linha de base), sem progressão na lesão não-alvo e sem novas lesões. As respostas confirmadas foram aquelas que persistiram na repetição da imagem >= 4 semanas após a resposta inicial.
Linha de base até a primeira documentação de CR ou PR confirmada, o que ocorrer primeiro (avaliado na linha de base, nas semanas 8, 16, de acordo com o padrão de atendimento da instituição posteriormente, mas no mínimo a cada 16 semanas até o final do estudo [até 46 meses] )
Porcentagem de participantes com DP avaliados de acordo com RECIST v1.1 ou Óbito
Prazo: Linha de base até DP ou morte, o que ocorrer primeiro (avaliado na linha de base, nas semanas 8, 16, de acordo com o padrão de atendimento da instituição a partir de então, mas no mínimo a cada 16 semanas até o final do estudo [até 46 meses])
A DP foi avaliada de acordo com RECIST v1.1. A DP foi definida como aumento de pelo menos 20% na soma dos diâmetros das lesões-alvo em comparação com a menor soma dos diâmetros no estudo e aumento absoluto de pelo menos 5 mm, progressão de lesões não-alvo existentes ou presença de nova lesão.
Linha de base até DP ou morte, o que ocorrer primeiro (avaliado na linha de base, nas semanas 8, 16, de acordo com o padrão de atendimento da instituição a partir de então, mas no mínimo a cada 16 semanas até o final do estudo [até 46 meses])
Sobrevivência Livre de Progressão (PFS)
Prazo: Linha de base até DP ou morte, o que ocorrer primeiro (avaliado na linha de base, nas semanas 8, 16, de acordo com o padrão de atendimento da instituição a partir de então, mas no mínimo a cada 16 semanas até o final do estudo [até 46 meses])
PFS foi definido como o tempo entre a data do primeiro tratamento e a data da primeira progressão ou morte por qualquer causa. A DP foi avaliada de acordo com RECIST v1.1. A DP foi definida como aumento de pelo menos 20% na soma dos diâmetros das lesões-alvo em comparação com a menor soma dos diâmetros no estudo e aumento absoluto de pelo menos 5 mm, progressão de lesões não-alvo existentes ou presença de nova lesão.
Linha de base até DP ou morte, o que ocorrer primeiro (avaliado na linha de base, nas semanas 8, 16, de acordo com o padrão de atendimento da instituição a partir de então, mas no mínimo a cada 16 semanas até o final do estudo [até 46 meses])
Porcentagem de participantes que morreram
Prazo: Linha de base até a morte (máximo até 46 meses)
Linha de base até a morte (máximo até 46 meses)
Sobrevivência geral (OS)
Prazo: Linha de base até a morte (máximo até 46 meses)
A sobrevida geral foi definida como o tempo desde a data do primeiro tratamento até a data da morte, independentemente da causa da morte.
Linha de base até a morte (máximo até 46 meses)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de março de 2011

Conclusão Primária (Real)

24 de fevereiro de 2016

Conclusão do estudo (Real)

24 de fevereiro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de fevereiro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de fevereiro de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

2 de março de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de dezembro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de julho de 2017

Última verificação

1 de julho de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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