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Eine Studie zu Vemurafenib bei Teilnehmern mit metastasiertem Melanom

21. Juli 2017 aktualisiert von: Hoffmann-La Roche

Eine offene, multizentrische Studie zur Bewertung der Sicherheit von RO5185426 (Vemurafenib) bei Patienten mit metastasiertem Melanom

Diese multizentrische Studie bewertet die Sicherheit und Wirksamkeit von Vemurafenib bei Teilnehmern mit BRAF-V600-Mutation-positivem, chirurgisch unheilbarem und nicht resezierbarem metastasiertem Melanom im Stadium IIIC oder IV (American Joint Committee on Cancer [AJCC]).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

3219

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Albanien
      • Tirana, Albanien, 1000
        • University "Mother Theresa" Hospital Center; Oncology Department
  • Argentinien
      • Buenos Aires, Argentinien, C1426ANZ
        • Inst. Alexander Fleming; Oncologia
      • Buenos Aires, Argentinien, C1425DTG
        • Fundacion CIDEA
      • Buenos Aires, Argentinien, C1280AEB
        • Hospital Britanico; Oncologia
  • Australien
    • New South Wales
      • North Sydney, New South Wales, Australien, 2060
        • Melanoma Institute Australia
      • Waratah, New South Wales, Australien, 2298
        • Newcastle Mater Misericordiae Hospital; Oncology
      • Westmead, New South Wales, Australien, 2145
        • Westmead Hospital
      • Wodonga, New South Wales, Australien, 3690
        • Border Medical Oncology
    • Queensland
      • Greenslopes, Queensland, Australien, 4120
        • Greenslopes Private Hospital; Gallipoli Research Centre
      • Townsville, Queensland, Australien, 4812
        • The Townsville Hospital; Townsville Cancer Centre
      • Woolloongabba, Queensland, Australien, 4102
        • Princess Alexandra Hospital Woolloongabba; Clinical Hematology and Medical Oncology
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
        • Royal Adelaide Hospital; Oncology
    • Victoria
      • Geelong, Victoria, Australien, 3220
        • Geelong Hospital; Geelong Cardiology Practice
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3000
        • Peter MacCallum Cancer Centre; Medical Oncology
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3004
        • Alfred Hospital
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australien, 6009
        • Sir Charles Gairdner Hospital
  • Belgien
      • Brussel, Belgien, 1090
        • UZ Brussel
      • Bruxelles, Belgien, 1200
        • Cliniques Universitaires St-Luc
      • Wilrijk, Belgien, 2610
        • Sint Augustinus Wilrijk
  • Bosnien und Herzegowina
      • Banja Luka, Bosnien und Herzegowina, 78000
        • University Clinical Center of The Republic Of Srpska
      • Sarajevo, Bosnien und Herzegowina, 71000
        • Clinic of Oncology, University Clinical Center Sarajevo
  • Brasilien
    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Brasilien, 20230-130
        • Instituto Nacional de Cancer - INCa; Pesquisa Clinica
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brasilien, 90035-003
        • Hospital das Clinicas - UFRGS
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brasilien, 01246-000
        • Instituto do Câncer do Estado de São Paulo - ICESP
      • Sao Paulo, SP, Brasilien, 01509-010
        • Hospital A. C. Camargo; Oncologia
      • São Paulo, SP, Brasilien, CEP 01321-001
        • Hospital São José
  • Bulgarien
      • Plovdiv, Bulgarien, 4000
        • District Oncology Dispensary; Department for Oncology and Dermatology
      • Sofia, Bulgarien, 1756
        • National Specialized Hospital for Active Oncology Treatment; Dermatology Clinic
  • Deutschland
      • Aachen, Deutschland, 52074
        • Uniklinik RWTH Aachen; Klinik für Dermatologie und Allergologie - Hautklinik
      • Augsburg, Deutschland, 86179
        • Klinikum Augsburg Süd; Klinik für Dermatologie und Allergologie
      • Berlin, Deutschland, 12200
        • CAMPUS BENJAMIN FRANKLIN CharitéCentrum 14 Med.Klinik f.Hämatologie u.Onkologie
      • Bochum, Deutschland, 44791
        • St. Josef-Hospital Klinik f. Dermatologie u. Allergologie
      • Buxtehude, Deutschland, 21614
        • Elbekliniken Buxtehude; Klinik für Dermatologie
      • Chemnitz, Deutschland, 09117
        • DRK-Krankenhaus; Hautklinik
      • Dresden, Deutschland, 01307
        • Universitätsklinikum "Carl Gustav Carus"; Medizinische Klinik und Poliklinik I
      • Düsseldorf, Deutschland, 40225
        • Universitätsklinikum Düsseldorf; Hautklinik
      • Erfurt, Deutschland, 99089
        • HELIOS Klinikum Erfurt, Klinik für Hautkrankheiten und Allergologie
      • Erlangen, Deutschland, 91054
        • Universitätsklinikum Erlangen; Hautklinik
      • Essen, Deutschland, 45122
        • Universitätsklinikum Essen
      • Frankfurt, Deutschland, 60596
        • Klinik Johann Wolfgang von Goethe Uni; Klinik fuer Allgemein- und Viszeralchirurgie
      • Freiburg, Deutschland, 79104
        • Uniklinikum Freiburg Dermatol
      • Gera, Deutschland, 07548
        • SRH Wald-Klinikum Gera; Klinik für Hautkrankheiten und Allergologie
      • Göttingen, Deutschland, 37075
        • Universitätsmedizin Göttingen Georg-August-Universität Zentrum Dermatologie
      • Hamburg, Deutschland, 20246
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf Zentrum f.Innere Medizin Klinik f.Dermatologie
      • Hannover, Deutschland, 30449
        • Medizinische Hochschule; Hautklinik Linden
      • Heidelberg, Deutschland, 69115
        • Uni-Hautklinik
      • Heilbronn, Deutschland, 74078
        • Klinikum am Gesundbrunnen; Tumorzentrum
      • Jena, Deutschland, 07743
        • Universitätsklinikum Jena; Klinik für Hautkrankheiten
      • Kassel, Deutschland, 34125
        • Klinikum Kassel; Hautklinik
      • Kiel, Deutschland, 24105
        • UNI-Klinikum Campus Kiel Klinik f.Dermatologie Tagesklinik f.Dermatologie
      • Köln, Deutschland, 50937
        • Klinik der Uni zu Köln; Klinik & Poliklinik fuer Dermatologie & Venerologie
      • Leipzig, Deutschland, 04103
        • Universitätsklinikum Leipzig Klinik f.Dermatologie Venerologie u.Allergologie
      • Ludwigshafen, Deutschland, 67063
        • Klinikum d.Stadt Ludwigshafen Hautklinik
      • Lübeck, Deutschland, 23538
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein; Campus Lübeck
      • Magdeburg, Deutschland, 39120
        • Universitätsklinikum Magdeburg; Hautklinik; Klinik für Dermatologie und Venerologie
      • Mainz, Deutschland, 55131
        • Johannes Gutenberg Unis-Klinik; Dept For Dermatology
      • Mannheim, Deutschland, 68167
        • Klinikum Mannheim Klinik fuer Dermatologie, Venerologie und Allergologie
      • Marburg, Deutschland, 35043
        • Universitätsklinikum Marburg Klinik f. Dermatologie
      • Minden, Deutschland, 32429
        • Johannes-Wesling-Klinikum Minden; Onkologische Ambulanz / Tagesklinik
      • München, Deutschland, 80337
        • Klinikum der LMU München; Klinik und Poliklinik für Dermatologie und Allergologie
      • München, Deutschland, 80804
        • Staedtisches Krankenhaus Muenchen-Schwabing, Haematologie & Onkolgie
      • Münster, Deutschland, 48149
        • Universitätsklinikum Münster
      • Münster, Deutschland, 48157
        • Fachklinik Hornheide; Internistische Onkologie
      • Nürnberg, Deutschland, 90419
        • Klinikum Nürnberg Nord; Hautklinik; Klinik für Dermatologie
      • Quedlinburg, Deutschland, 06484
        • Klinikum Dorothea Ch.Erxleben; Klinik für Dermatologie und Allergologie
      • Recklinghausen, Deutschland, 45657
        • KLINIKUM VEST GmbH Knappschaftskrankenhaus Abt.Haut- Allergie- Venen- und Umwelterkrankungen
      • Regensburg, Deutschland, 93053
        • Universitätsklinikum Regensburg; Klinik und Poliklinik für Dermatologie
      • Tübingen, Deutschland, 72076
        • Universitaets-Hautklinik Tuebingen
      • Wiesbaden, Deutschland, 65191
        • Wilhelm Fresenius Klinik; Klinik f. Dermatologie u. Allergologie
      • Wuppertal, Deutschland, 42283
        • HELIOS Klinikum Barmen Zentrum Dermatologie Allergologie und Umweltmedizin
      • Würzburg, Deutschland, 97080
        • Universitätsklinikum Würzburg; Klinik und Poliklinik für Dermatologie Venerologie u. Allergologie
  • Dänemark
      • Aarhus C, Dänemark, 8000
        • Aarhus Universitetshospital; Kræftafdelingen
      • Herlev, Dänemark, 2730
        • Herlev Hospital; Onkologisk afdeling
      • Odense, Dänemark, 5000
        • Odense Universitetshospital, Onkologisk Afdeling R
  • Ecuador
      • Cuenca, Ecuador
        • Hospital Regional Vicente Corral Moscoso, Servicio de Oncología
      • Guayaquil, Ecuador, EC090104
        • Hospital Abel Gilbert Ponton; Oncology
      • Portoviejo, Ecuador, EC130104
        • Hospital Solca Portoviejo; Oncologia
  • Estland
      • Tallinn, Estland, 13419
        • North Estonia Medical Centre Foundation; Oncology Center
      • Tallinn, Estland, 11312
        • East Tallinn Central Hospital; Clinic of Internal Medicine
      • Tartu, Estland, 50406
        • Tartu University Hospital; Clinic of Hematology and Oncology
  • Finnland
      • Helsinki, Finnland, 00029
        • Helsinki University Central Hospital; Dept of Oncology
      • Tampere, Finnland, 33520
        • Tampere University Hospital; Dept of Oncology
      • Turku, Finnland, 20520
        • Turku Uni Central Hospital; Oncology Clinics
  • Griechenland
      • Athens, Griechenland, 115 27
        • Laiko General Hospital; 1St Pathological Clinic
      • Athens, Griechenland, 15123
        • Hospital Hygeia; 1St Oncology Dept.
      • Heraklion, Griechenland, 711 10
        • Univ General Hosp Heraklion; Medical Oncology
      • Piraeus, Griechenland, 185 47
        • Metropolitan Hospital; Dept. of Oncology
  • Indien
      • Hyderabad, Indien, 500034
        • Basavatarakam Indo-American Cancer Hospital & Research Institute
      • Lucknow, Indien, 226003
        • Chhatrapati Shahuji Maharaj Medical University; Department of Oncology
      • Trivandrum, Indien, 695 011
        • Regional Cancer Centre; Dept of Oncology
      • Vellore, Indien, 632004
        • Christian Med Clg & Hspt
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Indien, 110085
        • Rajiv Gandhi Cancer Inst.&Research Center; Medical Oncology
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Indien, 400012
        • Tata Memorial Hospital; Dept of Medical Oncology
      • Nashik, Maharashtra, Indien, 422004
        • Curie Manavata Cancer Centre
  • Irland
      • Cork, Irland
        • Cork Uni Hospital; Oncology Dept
      • Dublin, Irland, 4
        • St Vincent'S Uni Hospital; Medical Oncology
      • Dublin, Irland, 7
        • Mater Misericordiae Uni Hospital; Oncology
      • Dublin, Irland, 7
        • Mater Private Hospital
      • Dublin, Irland
        • St James' Hospital; Cancer Clinical Trials Office
      • Galway, Irland
        • Galway Uni Hospital; Oncology Dept
      • Limerick, Irland
        • University Hospital Limerick - Oncology
      • Waterford, Irland
        • Waterford Regional Hospital; Department Of Medical Oncology
  • Israel
      • Beer Sheva, Israel, 8410101
        • Soroka Medical Center; Oncology Dept
      • Hafia, Israel, 3109601
        • Ranbam Health Care Campus; Oncology - Hafia
      • Jerusalem, Israel, 91120-01
        • Hadassah Ein Karem Hospital; Oncology Dept
      • Ramat Gan, Israel, 5262100
        • Chaim Sheba Medical Center; Oncology Dept
  • Italien
    • Campania
      • Napoli, Campania, Italien, 80131
        • Istituto Nazionale Tumori Fondazione G. Pascale
    • Emilia-Romagna
      • Meldola, Emilia-Romagna, Italien, 47014
        • IRST Istituto Scientifico Romagnolo Per Lo Studio E Cura Dei Tumori, Sede Meldola; Oncologia Medica
      • Modena, Emilia-Romagna, Italien, 41100
        • A.O. Universitaria Policlinico Di Modena; Oncologia
      • Reggio Emilia, Emilia-Romagna, Italien, 42100
        • AO Santa Maria Nuova; U.O. Day Hospital di Oncologi
    • Friuli-Venezia Giulia
      • Udine, Friuli-Venezia Giulia, Italien, 33100
        • A.O. Universitaria S. Maria Della Misericordia Di Udine; Oncologia
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italien, 00168
        • IFO - Istituto Regina Elena; Oncologia Medica
      • Roma, Lazio, Italien, 00167
        • Istituto Dermopatico dell'Immacolata (IDI)-IRCCS; IV Divisione Oncologica e Dermatologia Oncologica
    • Liguria
      • Genova, Liguria, Italien, 16132
        • IRCCS Istituto Nazionale Per La Ricerca Sul Cancro (IST); Oncologia Medica A
    • Lombardia
      • Bergamo, Lombardia, Italien, 24128
        • Asst Papa Giovanni XXIII; Oncologia Medica
      • Brescia, Lombardia, Italien, 25123
        • Az. Osp. Spedali Civili; Divisione Di Oncologia - Iii Medicina
      • Milano, Lombardia, Italien, 20141
        • Irccs Istituto Europeo Di Oncologia (IEO); Oncologia Medica
      • Milano, Lombardia, Italien, 20133
        • Irccs Istituto Nazionale Dei Tumori (Int);S.C. Medicina Oncologica 2
      • Milano, Lombardia, Italien, 20132
        • Irccs Ospedale San Raffaele;Oncologia Medica
    • Piemonte
      • Torino, Piemonte, Italien, 10126
        • Policlinico Le Molinette; Clinica Dermatologica
    • Puglia
      • Bari, Puglia, Italien, 70126
        • Istituto Tumori Giovanni Paolo II IRCSS; Ospedale Oncologico Bari
    • Sicilia
      • Palermo, Sicilia, Italien, 90127
        • Policlinico P. Giaccone; Istituto Di Oncologia, Clinica Medica 1
    • Toscana
      • Firenze, Toscana, Italien, 50139
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi;S.C. Oncologia Medica 1
      • Pisa, Toscana, Italien, 50126
        • Azienda Ospedaliera S. Chiara; Dip di Onc,Trapianti e delle Nuove Tecnologie in Medicina
      • Siena, Toscana, Italien, 53100
        • A.O.U. Senese Policlinico Santa Maria alle Scotte
    • Umbria
      • Terni, Umbria, Italien, 05100
        • Azienda Ospedaliera S. Maria - Terni; Oncologia
    • Veneto
      • Padova, Veneto, Italien, 35128
        • IRCCS Istituto Oncologico Veneto (IOV); Oncologia Medica Seconda
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute ; Dept of Medical Oncology
    • British Columbia
      • North Vancouver, British Columbia, Kanada, V7L 2L7
        • Lion's Gate Hospital
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
        • British Columbia Cancer Agency (Bcca) - Vancouver Cancer Centre
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R2H 2A6
        • St. Boniface General Hospital; Medicine
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2Y9
        • QEII HSC; Oncology
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 5C2
        • Hamilton Health Sciences - Juravinski Cancer Centre
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4L6
        • London Regional Cancer Centre
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital; Division of Infectious Diseases
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • University Health Network; Princess Margaret Hospital; Medical Oncology Dept
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • McGill University; Sir Mortimer B Davis Jewish General Hospital; Oncology
      • Quebec City, Quebec, Kanada, G1R 2J6
        • Chuq - Hopital Hotel Dieu de Quebec; Oncology
  • Kolumbien
      • Bogota, Kolumbien
        • Centro Javeriano de Oncología
      • Bogota, Kolumbien
        • Fundacion Santa Fe de Bogota
      • Cali, Kolumbien
        • Clínica Imbanaco; Oncology
      • Medellin-Antioquia, Kolumbien
        • Hospital Pablo Tobón Uribe
  • Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von, 120-752
        • Yonsei University Severance Hospital; Medical Oncology
      • Seoul, Korea, Republik von, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korea, Republik von, 06591
        • Seoul St Mary's Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von, 110-744
        • Seoul National University Hosp; Dept Internal Med Hem Onc
      • Seoul, Korea, Republik von, 138-736
        • Asan Medical Center.
  • Kroatien
      • Zagreb, Kroatien, 10000
        • Clinical Hospital Sisters of Mercy
  • Lettland
      • Daugavpils, Lettland, 5417
        • Daugavpils Regional Hospital
      • Riga, Lettland, LV 1079
        • Rigas Austrumu Kliniska Universitates slimnica, Latvijas Onkologijas centrs
  • Litauen
      • Klaipeda, Litauen, 92288
        • Klaipeda university hospital
      • Vilnius, Litauen, 08661
        • Vilnius University Hospital Santariskiu Clinic, Hematology, Oncology and Tranfusion Medicine Center
  • Mazedonien, die ehemalige jugoslawische Republik
      • Skopje, Mazedonien, die ehemalige jugoslawische Republik, 1000
        • University Clinic for Radiotherapy and Oncology Skopje; Department of skin malignancies
  • Mexiko
      • Leon, Mexiko, 37000
        • Fundación Rodolfo Padilla Padilla, A.C.; Oncology
      • Mexico City, Mexiko, 14000
        • Inst. Nacional de Cancerologia; Investigacion Clinica
      • Mexico DF, Mexiko, 06726
        • Hospital General de México; Unidad de Oncologia
  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande, 1066 CX
        • Antoni Van Leeuwenhoek Ziekenhuis; Inwendige Geneeskunde
      • Amsterdam, Niederlande, 1081 HV
        • VU MEDISCH CENTRUM; Dept. of Medical Oncology
      • Blaricum, Niederlande, 1261 AN
        • Tergooiziekenhuizen
      • Breda, Niederlande, 4818 CK
        • Amphia Ziekenhuis
      • Groningen, Niederlande, 9713 GZ
        • Academ Ziekenhuis Groningen; Medical Oncology
      • Leiden, Niederlande, 2333 ZA
        • Academisch Ziekenhuis Leiden; Clinical Oncology
      • Maastricht, Niederlande, 6229 HX
        • Academish Ziekenhuis Maastricht (Azm); Inwendige Geneeskunde
      • Nijmegen, Niederlande, 6500 HB
        • UMC St Radboud; Interne Oncologie; Medical Oncology Department
      • Rotterdam, Niederlande, 3000 CA
        • Erasmus MC
      • Utrecht, Niederlande, 3584 CX
        • Universitair Medisch Centrum Utrecht; Inwendige Geneeskunde Afd.
  • Norwegen
      • Bergen, Norwegen, 5021
        • Haukeland Universitetshospital; Onkologisk Avd.
      • Oslo, Norwegen, 0379
        • The Norvegian Radium Hospital Montebello; Dept of Oncology
  • Peru
      • Arequipa, Peru, 04001
        • Hospital Nacional Carlos Alberto Seguin Escobedo-Essalud; Oncology & Haemathology
      • Lima, Peru, 34
        • Instituto Nacional de Enfermedades Neoplasicas
  • Polen
      • Krakow, Polen, 31-531
        • Szpital Uniwersytecki w Krakowie, Oddział Kliniczny Kliniki Onkologii
      • Olsztyn, Polen, 10-228
        • ZOZ MSWiA z Warminsko-Mazurskim Centrum Onkologii;Wojska Polskiego 37
      • Poznań, Polen, 60-693
        • NZOZ Med.-Polonia sp. z o.o.
      • Warszawa, Polen, 02-781
        • Centrum Onkologii- Instytut; im. M.Skłodowskiej-Curie
  • Portugal
      • Lisboa, Portugal, 1099-023
        • IPO de Lisboa; Servico de Oncologia Medica
      • Porto, Portugal, 4200-072
        • IPO do Porto; Servico de Oncologia Medica
  • Rumänien
      • Bucuresti, Rumänien, 022328
        • Institut of Oncology Al. Trestioreanu Bucharest; Oncology
      • Cluj-Napoca, Rumänien, 400058
        • Medisprof SRL
      • Timisoara, Rumänien, 300167
        • S.C. Life Search S.R.L; Medical Oncology Clinic
  • Russische Föderation
      • Krasnodar, Russische Föderation, 350040
        • Regional Clinical Oncology Dispensary
      • Moscow, Russische Föderation, 143423
        • Moscow city oncology hospital #62 of Moscow Healthcare Department
      • Moscow, Russische Föderation, 115478
        • Russian Cancer Research Center
      • Saint-Petersburg, Russische Föderation, 197022
        • St. Petersburg Oncology & Gynecology; City Clinical Oncology Dispensary
      • Stavropol, Russische Föderation, ND
        • Stavropol Clinical Oncology Dispansary
      • UFA, Russische Föderation, 450054
        • Bashkirian Republican Clinical Oncology Dispensary
    • Leningrad
      • St Petersburg, Leningrad, Russische Föderation, 197758
        • FSBI "Scientific Research Institute of Oncology named after N.N.Petrov" Ministry of Health of RF
  • Schweden
      • Gothenburg, Schweden, SE-41 343
        • Sahlgrenska Universitetssjukhuset; Onkology
      • Lund, Schweden, 22185
        • Skånes Onkologiska Klinik, Universitetssjukhuset
      • Stockholm, Schweden, 171 76
        • Karolinska Universitetssjukhuset, Solna
      • Umeå, Schweden
        • Norrlands universitetssjukhus; Onkologkliniken
      • Uppsala, Schweden, 75185
        • Akademiska sjukhuset, Onkologkliniken
  • Schweiz
      • Basel, Schweiz, 4031
        • Universitaetsspital Basel; Onkologie
      • Bern, Schweiz, 3010
        • Inselspital Bern; Medizinische Onkologie
      • Chur, Schweiz, 7000
        • Kantonsspital Graubünden;Onkologie und Hämatologie
      • Lausanne, Schweiz, 1011
        • CHUV; Departement d'Oncologie
      • St. Gallen, Schweiz, 9007
        • Kantonsspital St. Gallen; Onkologie/Hämatologie
      • Zürich, Schweiz, 8091
        • Universitätsspital Zürich; Dermatologische Klinik
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Institute for Oncology and Radiology of Serbia; Medical Oncology
      • Belgrade, Serbien, 11080
        • Clinical Center Bezanijska Kosa; Oncology
  • Slowakei
      • Bratislava, Slowakei, 833 10
        • Narodny Onkologicky Ustav; Oddelenie klinickej onkologie E
      • Bratislava, Slowakei, 812 50
        • Onkologicky ustav sv. Alzbety; Oddelenie ambulantnej chemoterapie
      • Poprad, Slowakei, 058 01
        • POKO Poprad; Department of Oncology
  • Slowenien
      • Ljubljana, Slowenien, 1000
        • Institute of Oncology Ljubljana
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Univ Vall d'Hebron; Servicio de Oncologia
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clínic i Provincial; Servicio de Hematología y Oncología
      • Barcelona, Spanien, 08916
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol; Servicio de Oncologia
      • Cordoba, Spanien, 14004
        • Hospital Reina Sofia
      • Granada, Spanien, 18014
        • Hospital Universitario Virgen de las Nieves; Servicio de Oncologia
      • La Coruña, Spanien, 15006
        • Complejo Hospitalario Universitario A Coruña (CHUAC, Materno Infantil), Oncología
      • Leon, Spanien, 24071
        • Complejo Asistencial Universitario de Leon; Servicio de Oncologia
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Hospital Ramon y Cajal; Servicio de Oncologia
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre; Servicio de Oncologia
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Hospital Universitario Clínico San Carlos; Servicio de Oncologia
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Hospital Universitario La Paz; Servicio de Oncologia
      • Malaga, Spanien, 29010
        • Hospital Clinico Universitario Virgen de la Victoria; Servicio de Oncologia
      • Malaga, Spanien, 29010
        • Hospital Regional Universitario Carlos Haya; Servicio de Oncologia
      • Salamanca, Spanien, 37007
        • Hospital Clinico Universitario de Salamanca; Servicio de Oncologia
      • Sevilla, Spanien, 41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena; Servicio de Oncologia
      • Valencia, Spanien, 46009
        • Instituto Valenciano Oncologia; Oncologia Medica
      • Valencia, Spanien, 41014
        • Hospital General Universitario de Valencia; Servicio de oncologia
      • Zaragoza, Spanien, 50009
        • Hospital Universitario Miguel Servet; Servicio Oncologia
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, Spanien, 33011
        • Hospital Univ. Central de Asturias; Servicio de Oncologia
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Spanien, 39008
        • Hospital Universitario Marques de Valdecilla; Servicio de Oncologia
    • Islas Baleares
      • Palma De Mallorca, Islas Baleares, Spanien, 07014
        • Hospital Universitario Son Espases
    • Las Palmas
      • Las Palmas de Gran Canaria, Las Palmas, Spanien, 35016
        • Hospital Universitario Materno Infantil de Gran Canaria; Servicio de Oncologia
    • Murcia
      • Cartagena (Murcia), Murcia, Spanien, 30202
        • Hospital Universitario de Santa Lucía; Servicio de Oncología Médica
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Spanien, 31008
        • Clinica Universitaria de Navarra; Servicio de Oncologia
    • Pontevedra
      • Vigo, Pontevedra, Spanien, 36312
        • Hospital Xeral Cíes; Servicio de Oncologia
    • Tenerife
      • La Laguna (Tenerife), Tenerife, Spanien, 38320
        • Hospital Universitario de Canarias (HUC)
    • Vizcaya
      • Barakaldo, Vizcaya, Spanien, 48903
        • Hospital de Cruces; Servicio de Oncologia
  • Südafrika
      • Bloemfontein, Südafrika, 9300
        • Universitas Annex, University of the Free State; Clinical Oncology
      • Cape Town, Südafrika, 7570
        • Cape Town Oncology Trials
      • Cape Town, Südafrika, 7700
        • Cancercare
      • Johannesburg, Südafrika, 2196
        • Medical Oncology Centre of Rosebank; Oncology
      • Pretoria, Südafrika, 0002
        • Steve Biko Academic Hospital; Oncology
      • Sandton, Südafrika, 2196
        • Sandton Oncology Centre
  • Truthahn
      • Adana, Truthahn, 01330
        • Cukurova Uni Faculty of Medicine; Medical Oncology
      • Adana, Truthahn, 01120
        • Adana Baskent University Hospital; Medical Oncology
      • Ankara, Truthahn, 06500
        • Gazi Uni Medical Faculty Hospital; Oncology Dept
      • Ankara, Truthahn, 06230
        • Ankara Uni , Ibn-I Sina Hospital; Oncology Dept
      • Antalya, Truthahn, 07000
        • Akdeniz University School of Medicine; General Surgery
      • Bornova, İZMİR, Truthahn, 35100
        • Ege University Medical Faculty; Medical Oncology Department
      • Gaziantep, Truthahn, 27310
        • Gaziantep University Medical Faculty, Medical Oncology Department
      • Istanbul, Truthahn, 34300
        • Istanbul Uni Cerrahpasa Medical Faculty Hospital; Medical Oncology
      • Istanbul, Truthahn, 34000
        • Kartal Training and Research Hospital;Medical Oncology Department
      • Istanbul, Truthahn, 34365
        • American Hospital, Medical Oncology Department
      • Izmir, Truthahn, 35340
        • Dokuz Eylul Uni ; Medical Oncology
      • Sıhhiye, ANKARA, Truthahn, 06100
        • Hacettepe Uni Medical Faculty Hospital; Oncology Dept
  • Tschechien
      • Brno, Tschechien, 656 53
        • Masarykův onkologický ústav; Klinika komplexní onkologické péče
      • Hradec Kralove, Tschechien, 500 05
        • University Hospital; Oncology and Radiotherapy
      • Olomouc, Tschechien, 779 00
        • Fakultni nemocnice Olomouc; Onkologicka klinika
      • Ostrava, Tschechien, 708 52
        • Faculty Hospital; Dialysis Unit
      • Praha, Tschechien, 128 00
        • 1 Lekarska Fakulta Uni Karlovy; 3 Interni Klinika, Labor. Pro Endokrinologii A Metabolismus
      • Praha, Tschechien
        • Faculty Hospital Kralovske Vinohrady; Oncology
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1122
        • Orszagos Onkologiai Intezet; B Belgyogyaszati Osztaly
      • Budapest, Ungarn, 1085
        • Semmelweis Egyetem; Bor-, Nemikortani es Boronkologiai Klinika
      • Debrecen, Ungarn, 4012
        • Debreceni Egyetem OEC; Borgyogyaszati Klinika
      • Pecs, Ungarn, 7632
        • Pecsi Tudomanyegyetem AOK; Borgyogyaszati Klinika
      • Szeged, Ungarn, 6720
        • Szegedi Tud.Egyetem Szent-Gyorgyi Albert Klin.Kozp.
  • Vereinigtes Königreich
      • Cambridge, Vereinigtes Königreich, CB2 0QQ
        • Addenbrookes Nhs Trust; Oncology Clinical Trials Unit
      • Glasgow, Vereinigtes Königreich, G12 0YN
        • Beatson West of Scotland Cancer Centre
      • Guildford, Vereinigtes Königreich, GU2 7XX
        • Royal Surrey County Hospital; St. Lukes Cancer Centre
      • Leeds, Vereinigtes Königreich, LS9 7TF
        • St James University Hospital
      • London, Vereinigtes Königreich, SW3 6JJ
        • Royal Marsden Hospital
      • Manchester, Vereinigtes Königreich, M20 4QL
        • Christie Hospital; Breast Cancer Research Office
      • Newcastle upon Tyne, Vereinigtes Königreich, NE7 7DN
        • Northern Centre for Cancer Care Freeman Hospital; Sir Bobby Robson Cancer Trials Research Centre
      • Northwood, Vereinigtes Königreich, HA6 2RN
        • Mount Vernon Hospital; Centre For Cancer Treatment
      • Nottingham, Vereinigtes Königreich, NG5 1PB
        • Nottingham University Hospitals City Campus
      • Oxford, Vereinigtes Königreich, OX3 7LJ
        • Churchill Hospital; Oxford Cancer and Haematology Centre
      • Southampton, Vereinigtes Königreich, SO16 6YD
        • Southampton General Hospital; Medical Oncology
      • Swansea, Vereinigtes Königreich, SA2 8QA
        • Singleton Hospital; Oncology
  • Österreich
      • Feldkirch, Österreich, 6807
        • Landeskrankenhaus Feldkirch; Abteilung für Innere Medizin
      • Graz, Österreich, 8036
        • LKH Graz; Abteilung für allgemeine Dermatologie
      • Innsbruck, Österreich, 6020
        • LKH Innsbruck; Universitätsklinik für Dermatologie
      • Linz, Österreich, 4020
        • Krankenhaus der Elisabethinen Linz; Abteilung für Dermatologie
      • Salzburg, Österreich, 5020
        • Lkh Salzburg - Univ. Klinikum Salzburg; Iii. Medizinische Abt.
      • Salzburg, Österreich, 5020
        • LKH Salzburg; Universitätsklinik für Dermatologie
      • St. Pölten, Österreich, 3100
        • Landesklinikum St. Pölten
      • Wien, Österreich, 1090
        • Medizinische Universität Wien; Univ.Klinik für Dermatologie

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Teilnehmer mit histologisch bestätigtem metastasiertem Melanom (chirurgisch unheilbares und inoperables Stadium IIIC oder Stadium IV; AJCC) mit BRAF V 600-Mutation, bestimmt durch den Cobas 4800 BRAF-Mutationstest. Eine nicht resezierbare Erkrankung im Stadium IIIC muss von einem chirurgischen Onkologen bestätigt worden sein
  • Teilnehmer mit entweder messbarer oder nicht messbarer Erkrankung gemäß Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) Version 1.1
  • Die Teilnehmer haben möglicherweise zuvor eine systemische Therapie gegen metastasiertes Melanom erhalten oder auch nicht
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) zwischen 0 und 2
  • Ausreichende hämatologische, Nieren- und Leberfunktion

Ausschlusskriterien:

  • Hinweise auf symptomatische Läsionen des Zentralnervensystems (ZNS), Verwendung von Steroiden oder Medikamenten gegen Krampfanfälle zur Behandlung von Hirnmetastasen vor der ersten Verabreichung von Vemurafenib
  • Frühere Malignität (außer Melanom) innerhalb der letzten 2 Jahre, mit Ausnahme von behandeltem und kontrolliertem Basal- oder Plattenepithelkarzinom der Haut oder Karzinom in situ des Gebärmutterhalses
  • Gleichzeitige Verabreichung anderer Krebstherapien als der in der Studie verabreichten
  • Klinisch signifikante kardiovaskuläre Erkrankung oder Ereignis innerhalb der 6 Monate vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments
  • Refraktäre Übelkeit oder Erbrechen, externer Gallengangsshunt oder erhebliche Darmresektion, die eine ausreichende Resorption ausschließen würde

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Vemurafenib
Die Teilnehmer erhalten Vemurafenib in einer Dosis von 960 Milligramm (mg) zweimal täglich (Gebot), bis sich eine fortschreitende Erkrankung, eine inakzeptable Toxizität, ein Widerruf der Einwilligung, Protokollverstöße, die die Sicherheit des Teilnehmers gefährden, bis zum Tod oder zum Abbruch der Studie durch den Sponsor entwickeln, je nachdem, was zuerst eintritt.
Arzneimittel: Vemurafenib
Die Teilnehmer erhalten kontinuierliche orale Dosen von 960 mg Vemurafenib (vier 240-mg-Tabletten) zweimal täglich in jedem 28-tägigen Behandlungszyklus, bis sich eine fortschreitende Erkrankung, eine inakzeptable Toxizität, ein Widerruf der Einwilligung, Protokollverstöße, die die Sicherheit des Teilnehmers gefährden, bis hin zum Tod oder zum Abbruch der Studie entwickeln der Sponsor, je nachdem, was zuerst eintritt.
Andere Namen:
  • RO5185426, Zelboraf

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, bei denen unerwünschte Ereignisse (UE) 3. oder 4. Grades auftraten, wie durch die Common Toxicity Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) Version 4.0 des National Cancer Institute bestimmt
Zeitfenster: Ausgangswert bis zu 28 Tage nach Ende der Behandlung (maximal bis zu 46 Monate)
Die Intensität der Nebenwirkungen wurde auf einer 5-Punkte-Skala (Grad 1 bis 5) gemäß NCI-CTCAE Version 4.0 bewertet, wobei Grad 1 den Schweregrad „leicht“ und Grad 5 „Tod“ bedeutet. Das CTCAE definiert die Grade 3 und 4 wie folgt: Grad 3 bedeutet „schwerwiegend“; Unfähigkeit zu arbeiten oder normalen täglichen Aktivitäten nachzugehen; eine Behandlung oder ein medizinischer Eingriff angezeigt ist, um das allgemeine Wohlbefinden oder die Symptome zu verbessern; Eine Verzögerung des Behandlungsbeginns stellt keine unmittelbare Gefahr für das Überleben des Teilnehmers dar. Grad 4 bedeutet „lebensbedrohlich, behindernd“; basierend auf extremer Einschränkung der Aktivität; erheblicher medizinischer Eingriff/Therapie erforderlich; und ein Krankenhausaufenthalt wahrscheinlich.
Ausgangswert bis zu 28 Tage nach Ende der Behandlung (maximal bis zu 46 Monate)
Prozentsatz der Teilnehmer mit mindestens 1 UE, das zu einer Medikamentenunterbrechung oder einem Medikamentenabbruch in der Studie führte
Zeitfenster: Ausgangswert bis zu 28 Tage nach Ende der Behandlung (maximal bis zu 46 Monate)
Als UE galten alle ungünstigen und unbeabsichtigten Anzeichen, Symptome oder Krankheiten, die mit der Verwendung des Studienmedikaments in Zusammenhang stehen, unabhängig davon, ob sie mit dem Studienmedikament in Zusammenhang stehen oder nicht. Als unerwünschte Ereignisse wurden Vorerkrankungen gemeldet, die sich während der Studie sowie Labor- oder klinische Tests verschlechterten, die zu einer Änderung der Behandlung oder einem Abbruch des Studienmedikaments führten. Dargestellt wurde der Prozentsatz der Teilnehmer, bei denen eine Dosisunterbrechung oder -abbruch aufgrund von Nebenwirkungen erfolgte.
Ausgangswert bis zu 28 Tage nach Ende der Behandlung (maximal bis zu 46 Monate)
Prozentsatz der Teilnehmer mit UEs von besonderem Interesse
Zeitfenster: Ausgangswert bis zu 28 Tage nach Ende der Behandlung (maximal bis zu 46 Monate)
Zu den Nebenwirkungen von besonderem Interesse gehörten kutanes Plattenepithelkarzinom (SCC), Hautausschlag, Lichtempfindlichkeit, Leberschädigung, Arthralgie, Müdigkeit, Magen-Darm-Polypen (GI), Pankreatitis, Verstärkung der Strahlentoxizität, Verlängerung der Herzrepolarisation oder Herzrhythmusstörung, nichtkutanes Plattenepithelkarzinom und andere primäre maligne Erkrankungen (außer kutanem Plattenepithelkarzinom oder neuem primären Melanom).
Ausgangswert bis zu 28 Tage nach Ende der Behandlung (maximal bis zu 46 Monate)
Mittlere kumulative Dosis von Vemurafenib
Zeitfenster: Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung oder Tod (maximal bis zu 46 Monate)
Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung oder Tod (maximal bis zu 46 Monate)
Dauer der Vemurafenib-Behandlung
Zeitfenster: Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung oder Tod (maximal bis zu 46 Monate)

Exposition ohne Behandlungsunterbrechungen: Dauer, während der die Teilnehmer tatsächlich Vemurafenib einnahmen. Zeiträume ohne Einnahme einer Dosis aufgrund unerwünschter Ereignisse, Nichteinhaltung oder aus anderen Gründen wurden nicht gezählt.

Exposition einschließlich Behandlungsunterbrechungen: Datum der letzten Dosis – Datum der ersten Dosis + 1; In diese Berechnung flossen sowohl die Dauer der tatsächlichen Einnahme von Vemurafenib als auch die Dauer, in der die Teilnehmer keine Medikamente einnahmen, ein.
Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung oder Tod (maximal bis zu 46 Monate)
Mittlere Gesamtdosis von Vemurafenib pro Tag
Zeitfenster: Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung oder Tod (maximal bis zu 46 Monate)

Exposition ohne Behandlungsunterbrechungen: Dauer, während der die Teilnehmer tatsächlich Vemurafenib einnahmen. Zeiträume ohne Einnahme einer Dosis aufgrund unerwünschter Ereignisse, Nichteinhaltung oder aus anderen Gründen wurden nicht gezählt.

Exposition einschließlich Behandlungsunterbrechungen: Datum der letzten Dosis – Datum der ersten Dosis + 1; In diese Berechnung flossen sowohl die Dauer der tatsächlichen Einnahme von Vemurafenib als auch die Dauer, in der die Teilnehmer keine Medikamente einnahmen, ein. Durchschnittliche Gesamtdosis pro Tag: tatsächlich eingenommene Gesamtdosis dividiert durch die gesamten tatsächlichen Behandlungstage.
Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung oder Tod (maximal bis zu 46 Monate)
Dosisintensität von Vemurafenib
Zeitfenster: Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung oder Tod (maximal bis zu 46 Monate)
Die Dosisintensität wurde definiert als (tatsächlich eingenommene Gesamtdosen/geplante Gesamtdosen) * 100, wobei geplante Gesamtdosen = verschriebene Dosen * geplante Behandlungstage sind, wobei geplante Behandlungstage als Intervall zwischen dem Datum der ersten und dem Datum der letzten Dosis definiert wurden Dosis.
Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung oder Tod (maximal bis zu 46 Monate)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer Verbesserung des Leistungsstatus der Eastern Cooperative Group (ECOG).
Zeitfenster: Ausgangswert, Tag 1 jedes 28-Tage-Zyklus bis zum Ende der Behandlung (bis zu 46 Monate)
Der ECOG-Leistungsstatus wurde während der Therapie gemessen und der Leistungsstatus des Teilnehmers auf einer 5-Punkte-Skala beurteilt: 0 = voll aktiv/fähig, alle Aktivitäten vor der Erkrankung ohne Einschränkung fortzusetzen; 1=eingeschränkt in körperlich anstrengenden Aktivitäten, gehfähig/in der Lage, leichte oder sitzende Tätigkeiten auszuführen; 2 = gehfähig (mehr als [>] 50 % der Wachstunden [Std.]), in der Lage, sich vollständig selbst zu versorgen, nicht in der Lage, irgendwelche Arbeitstätigkeiten auszuführen; 3 = nur begrenzt zur Selbstfürsorge fähig, mehr als 50 % der Wachzeit an Bett/Stuhl gebunden; 4=völlig behindert, kann sich nicht selbst versorgen, ist völlig an Bett/Stuhl gebunden; 5=tot. Es wurde der Prozentsatz der Teilnehmer angegeben, die bei jedem Beurteilungsbesuch sowie beim letzten Studienbesuch eine Verbesserung um mindestens einen Punkt gegenüber dem Ausgangswert aufwiesen.
Ausgangswert, Tag 1 jedes 28-Tage-Zyklus bis zum Ende der Behandlung (bis zu 46 Monate)
Prozentsatz der Teilnehmer, die Begleitmedikamente erhielten
Zeitfenster: Ausgangswert bis zu 46 Monate
Begleitmedikationen waren alle Medikamente, die während der Studie eingenommen wurden, einschließlich derjenigen, die zuvor begonnen, aber bei der ersten Dosis fortgesetzt wurden. Es waren keine Medikamente gegen Melanome enthalten. Es wurde der Prozentsatz der Teilnehmer angegeben, die mindestens ein Begleitmedikament erhielten.
Ausgangswert bis zu 46 Monate
Prozentsatz der Teilnehmer mit dem besten Gesamtansprechen (BOR) von bestätigtem vollständigem Ansprechen (CR) oder teilweisem Ansprechen (PR), gemäß den Bewertungskriterien für das Ansprechen bei soliden Tumoren Version 1.1 (RECIST v1.1)
Zeitfenster: Baseline bis zur ersten Dokumentation einer bestätigten CR oder PR (bewertet zu Baseline, in den Wochen 8 und 16, danach gemäß dem Pflegestandard der Einrichtung, danach jedoch mindestens alle 16 Wochen bis zum Ende der Studie [bis zu 46 Monate])

BOR wurde vom Prüfer gemäß RECIST v1.1 bewertet. Als BOR wurde eine bestätigte CR oder PR definiert. CR: Verschwinden aller Ziel- und Nichtzielläsionen und keine neuen Läsionen, alle pathologischen Lymphknoten müssen auf weniger als (<) 10 Millimeter (mm) in der kurzen Achse zurückgegangen sein; PR: mindestens eine 30-prozentige Abnahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen (unter Berücksichtigung der Basis-Summendurchmesser), keine Progression bei Nicht-Zielläsionen und keine neuen Läsionen.

Bestätigte Reaktionen waren solche, die bei wiederholter Bildgebung länger als oder gleich (>=) 4 Wochen nach der ersten Reaktion bestehen blieben.
Baseline bis zur ersten Dokumentation einer bestätigten CR oder PR (bewertet zu Baseline, in den Wochen 8 und 16, danach gemäß dem Pflegestandard der Einrichtung, danach jedoch mindestens alle 16 Wochen bis zum Ende der Studie [bis zu 46 Monate])
Dauer der Antwort
Zeitfenster: Von der ersten Dokumentation einer bestätigten CR oder PR bis zu PD oder Tod, je nachdem, was zuerst eintrat (bewertet zu Studienbeginn, in Woche 8, 16, gemäß dem Pflegestandard der Einrichtung danach, aber mindestens alle 16 Wochen danach bis zum Ende der Studie [bis zu 46 Monate])
Die Dauer des Ansprechens wurde als die Zeit zwischen dem Datum der ersten bestätigten CR oder PR und dem Datum des ersten Fortschreitens der Krankheit (PD) oder des Todes jeglicher Ursache definiert. Die Antworten wurden gemäß RECIST v1.1 bewertet. CR: Verschwinden aller Ziel- und Nichtzielläsionen und keine neuen Läsionen, alle pathologischen Lymphknoten müssen in der kurzen Achse auf < 10 mm zurückgegangen sein; PR: mindestens eine 30-prozentige Abnahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen (unter Berücksichtigung der Basis-Summendurchmesser), keine Progression bei Nicht-Zielläsionen und keine neuen Läsionen. Bestätigte Reaktionen waren solche, die bei wiederholter Bildgebung >= 4 Wochen nach der ersten Reaktion bestehen blieben. PD: mindestens 20 %ige Zunahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen im Vergleich zur kleinsten Summe der Durchmesser in der Studie und absolute Zunahme von mindestens 5 mm, Fortschreiten bestehender Nicht-Zielläsionen oder Vorhandensein einer neuen Läsion.
Von der ersten Dokumentation einer bestätigten CR oder PR bis zu PD oder Tod, je nachdem, was zuerst eintrat (bewertet zu Studienbeginn, in Woche 8, 16, gemäß dem Pflegestandard der Einrichtung danach, aber mindestens alle 16 Wochen danach bis zum Ende der Studie [bis zu 46 Monate])
Zeit zur Reaktion
Zeitfenster: Baseline bis zur ersten Dokumentation einer bestätigten CR oder PR, je nachdem, was zuerst eintrat (bewertet zu Baseline, in den Wochen 8 und 16, danach gemäß dem Pflegestandard der Einrichtung, danach jedoch mindestens alle 16 Wochen bis zum Ende der Studie [bis zu 46 Monate]) )
Die Zeit bis zum Ansprechen wurde als die Zeit zwischen dem Datum der ersten Behandlung und dem Datum der ersten bestätigten CR oder PR definiert (bewertet gemäß RECIST v1.1). CR: Verschwinden aller Ziel- und Nichtzielläsionen und keine neuen Läsionen, alle pathologischen Lymphknoten müssen in der kurzen Achse auf < 10 mm zurückgegangen sein; PR: mindestens eine 30-prozentige Abnahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen (unter Berücksichtigung der Basis-Summendurchmesser), keine Progression bei Nicht-Zielläsionen und keine neuen Läsionen. Bestätigte Reaktionen waren solche, die bei wiederholter Bildgebung >= 4 Wochen nach der ersten Reaktion bestehen blieben.
Baseline bis zur ersten Dokumentation einer bestätigten CR oder PR, je nachdem, was zuerst eintrat (bewertet zu Baseline, in den Wochen 8 und 16, danach gemäß dem Pflegestandard der Einrichtung, danach jedoch mindestens alle 16 Wochen bis zum Ende der Studie [bis zu 46 Monate]) )
Prozentsatz der Teilnehmer mit PD, bewertet gemäß RECIST v1.1 oder Tod
Zeitfenster: Ausgangswert bis Parkinson oder Tod, je nachdem, was zuerst eintrat (bewertet zu Beginn, in Woche 8, 16, gemäß dem Pflegestandard der Einrichtung danach, aber mindestens alle 16 Wochen danach bis zum Ende der Studie [bis zu 46 Monate])
PD wurde gemäß RECIST v1.1 bewertet. PD wurde definiert als eine mindestens 20-prozentige Zunahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen im Vergleich zur kleinsten Summe der Durchmesser in der Studie und eine absolute Zunahme von mindestens 5 mm, das Fortschreiten bestehender Nicht-Zielläsionen oder das Vorhandensein einer neuen Läsion.
Ausgangswert bis Parkinson oder Tod, je nachdem, was zuerst eintrat (bewertet zu Beginn, in Woche 8, 16, gemäß dem Pflegestandard der Einrichtung danach, aber mindestens alle 16 Wochen danach bis zum Ende der Studie [bis zu 46 Monate])
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Ausgangswert bis Parkinson oder Tod, je nachdem, was zuerst eintrat (bewertet zu Beginn, in Woche 8, 16, gemäß dem Pflegestandard der Einrichtung danach, aber mindestens alle 16 Wochen danach bis zum Ende der Studie [bis zu 46 Monate])
PFS wurde als die Zeit zwischen dem Datum der ersten Behandlung und dem Datum der ersten Progression oder des ersten Todes jeglicher Ursache definiert. PD wurde gemäß RECIST v1.1 bewertet. PD wurde definiert als eine mindestens 20-prozentige Zunahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen im Vergleich zur kleinsten Summe der Durchmesser in der Studie und eine absolute Zunahme von mindestens 5 mm, das Fortschreiten bestehender Nicht-Zielläsionen oder das Vorhandensein einer neuen Läsion.
Ausgangswert bis Parkinson oder Tod, je nachdem, was zuerst eintrat (bewertet zu Beginn, in Woche 8, 16, gemäß dem Pflegestandard der Einrichtung danach, aber mindestens alle 16 Wochen danach bis zum Ende der Studie [bis zu 46 Monate])
Prozentsatz der verstorbenen Teilnehmer
Zeitfenster: Ausgangswert bis zum Tod (maximal bis zu 46 Monate)
Ausgangswert bis zum Tod (maximal bis zu 46 Monate)
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Ausgangswert bis zum Tod (maximal bis zu 46 Monate)
Das Gesamtüberleben wurde als die Zeit vom Datum der ersten Behandlung bis zum Todesdatum definiert, unabhängig von der Todesursache.
Ausgangswert bis zum Tod (maximal bis zu 46 Monate)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

24. Februar 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

24. Februar 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Februar 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Februar 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. März 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Dezember 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Juli 2017

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MO25515
  • 2010-023526-21 (EudraCT-Nummer)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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