- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01307397
Een studie van Vemurafenib bij deelnemers met gemetastaseerd melanoom
Een open-label, multicenter onderzoek om de veiligheid van RO5185426 (Vemurafenib) te beoordelen bij patiënten met gemetastaseerd melanoom
Studie Overzicht
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Tirana, Albanië, 1000
- University "Mother Theresa" Hospital Center; Oncology Department
-
-
-
-
-
Buenos Aires, Argentinië, C1426ANZ
- Inst. Alexander Fleming; Oncologia
-
Buenos Aires, Argentinië, C1425DTG
- Fundacion CIDEA
-
Buenos Aires, Argentinië, C1280AEB
- Hospital Britanico; Oncologia
-
-
-
-
New South Wales
-
North Sydney, New South Wales, Australië, 2060
- Melanoma Institute Australia
-
Waratah, New South Wales, Australië, 2298
- Newcastle Mater Misericordiae Hospital; Oncology
-
Westmead, New South Wales, Australië, 2145
- Westmead Hospital
-
Wodonga, New South Wales, Australië, 3690
- Border Medical Oncology
-
-
Queensland
-
Greenslopes, Queensland, Australië, 4120
- Greenslopes Private Hospital; Gallipoli Research Centre
-
Townsville, Queensland, Australië, 4812
- The Townsville Hospital; Townsville Cancer Centre
-
Woolloongabba, Queensland, Australië, 4102
- Princess Alexandra Hospital Woolloongabba; Clinical Hematology and Medical Oncology
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australië, 5000
- Royal Adelaide Hospital; Oncology
-
-
Victoria
-
Geelong, Victoria, Australië, 3220
- Geelong Hospital; Geelong Cardiology Practice
-
Melbourne, Victoria, Australië, 3000
- Peter MacCallum Cancer Centre; Medical Oncology
-
Melbourne, Victoria, Australië, 3004
- Alfred Hospital
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Australië, 6009
- Sir Charles Gairdner Hospital
-
-
-
-
-
Brussel, België, 1090
- UZ Brussel
-
Bruxelles, België, 1200
- Cliniques Universitaires St-Luc
-
Wilrijk, België, 2610
- Sint Augustinus Wilrijk
-
-
-
-
-
Banja Luka, Bosnië-Herzegovina, 78000
- University clinical center of the Republic of Srpska
-
Sarajevo, Bosnië-Herzegovina, 71000
- Clinic of Oncology, University Clinical Center Sarajevo
-
-
-
-
RJ
-
Rio de Janeiro, RJ, Brazilië, 20230-130
- Instituto Nacional de Cancer - INCa; Pesquisa Clinica
-
-
RS
-
Porto Alegre, RS, Brazilië, 90035-003
- Hospital das Clinicas - UFRGS
-
-
SP
-
Sao Paulo, SP, Brazilië, 01246-000
- Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo - ICESP
-
Sao Paulo, SP, Brazilië, 01509-010
- Hospital A. C. Camargo; Oncologia
-
São Paulo, SP, Brazilië, CEP 01321-001
- Hospital São José
-
-
-
-
-
Plovdiv, Bulgarije, 4000
- District Oncology Dispensary; Department for Oncology and Dermatology
-
Sofia, Bulgarije, 1756
- National Specialized Hospital for Active Oncology Treatment; Dermatology Clinic
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
- Cross Cancer Institute ; Dept of Medical Oncology
-
-
British Columbia
-
North Vancouver, British Columbia, Canada, V7L 2L7
- Lion's Gate Hospital
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
- British Columbia Cancer Agency (Bcca) - Vancouver Cancer Centre
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canada, R2H 2A6
- St. Boniface General Hospital; Medicine
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 2Y9
- QEII HSC; Oncology
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8V 5C2
- Hamilton Health Sciences - Juravinski Cancer Centre
-
London, Ontario, Canada, N6A 4L6
- London Regional Cancer Centre
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
- The Ottawa Hospital; Division of Infectious Diseases
-
Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
- University Health Network; Princess Margaret Hospital; Medical Oncology Dept
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
- McGill University; Sir Mortimer B Davis Jewish General Hospital; Oncology
-
Quebec City, Quebec, Canada, G1R 2J6
- Chuq - Hopital Hotel Dieu de Quebec; Oncology
-
-
-
-
-
Bogota, Colombia
- Centro Javeriano de Oncología
-
Bogota, Colombia
- Fundacion Santa Fe de Bogota
-
Cali, Colombia
- Clínica Imbanaco; Oncology
-
Medellin-Antioquia, Colombia
- Hospital Pablo Tobón Uribe
-
-
-
-
-
Aarhus C, Denemarken, 8000
- Aarhus Universitetshospital; Kræftafdelingen
-
Herlev, Denemarken, 2730
- Herlev Hospital; Onkologisk afdeling
-
Odense, Denemarken, 5000
- Odense Universitetshospital, Onkologisk Afdeling R
-
-
-
-
-
Aachen, Duitsland, 52074
- Uniklinik RWTH Aachen; Klinik für Dermatologie und Allergologie - Hautklinik
-
Augsburg, Duitsland, 86179
- Klinikum Augsburg Süd; Klinik für Dermatologie und Allergologie
-
Berlin, Duitsland, 12200
- CAMPUS BENJAMIN FRANKLIN CharitéCentrum 14 Med.Klinik f.Hämatologie u.Onkologie
-
Bochum, Duitsland, 44791
- St. Josef-Hospital Klinik f. Dermatologie u. Allergologie
-
Buxtehude, Duitsland, 21614
- Elbekliniken Buxtehude; Klinik für Dermatologie
-
Chemnitz, Duitsland, 09117
- DRK-Krankenhaus; Hautklinik
-
Dresden, Duitsland, 01307
- Universitätsklinikum "Carl Gustav Carus"; Medizinische Klinik und Poliklinik I
-
Düsseldorf, Duitsland, 40225
- Universitätsklinikum Düsseldorf; Hautklinik
-
Erfurt, Duitsland, 99089
- HELIOS Klinikum Erfurt, Klinik für Hautkrankheiten und Allergologie
-
Erlangen, Duitsland, 91054
- Universitätsklinikum Erlangen; Hautklinik
-
Essen, Duitsland, 45122
- Universitätsklinikum Essen
-
Frankfurt, Duitsland, 60596
- Klinik Johann Wolfgang von Goethe Uni; Klinik fuer Allgemein- und Viszeralchirurgie
-
Freiburg, Duitsland, 79104
- Uniklinikum Freiburg Dermatol
-
Gera, Duitsland, 07548
- SRH Wald-Klinikum Gera; Klinik für Hautkrankheiten und Allergologie
-
Göttingen, Duitsland, 37075
- Universitätsmedizin Göttingen Georg-August-Universität Zentrum Dermatologie
-
Hamburg, Duitsland, 20246
- Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf Zentrum f.Innere Medizin Klinik f.Dermatologie
-
Hannover, Duitsland, 30449
- Medizinische Hochschule; Hautklinik Linden
-
Heidelberg, Duitsland, 69115
- Uni-Hautklinik
-
Heilbronn, Duitsland, 74078
- Klinikum am Gesundbrunnen; Tumorzentrum
-
Jena, Duitsland, 07743
- Universitätsklinikum Jena; Klinik für Hautkrankheiten
-
Kassel, Duitsland, 34125
- Klinikum Kassel; Hautklinik
-
Kiel, Duitsland, 24105
- UNI-Klinikum Campus Kiel Klinik f.Dermatologie Tagesklinik f.Dermatologie
-
Köln, Duitsland, 50937
- Klinik der Uni zu Köln; Klinik & Poliklinik fuer Dermatologie & Venerologie
-
Leipzig, Duitsland, 04103
- Universitätsklinikum Leipzig Klinik f.Dermatologie Venerologie u.Allergologie
-
Ludwigshafen, Duitsland, 67063
- Klinikum d.Stadt Ludwigshafen Hautklinik
-
Lübeck, Duitsland, 23538
- Universitätsklinikum Schleswig-Holstein; Campus Lübeck
-
Magdeburg, Duitsland, 39120
- Universitätsklinikum Magdeburg; Hautklinik; Klinik für Dermatologie und Venerologie
-
Mainz, Duitsland, 55131
- Johannes Gutenberg Unis-Klinik; Dept For Dermatology
-
Mannheim, Duitsland, 68167
- Klinikum Mannheim Klinik fuer Dermatologie, Venerologie und Allergologie
-
Marburg, Duitsland, 35043
- Universitätsklinikum Marburg Klinik f. Dermatologie
-
Minden, Duitsland, 32429
- Johannes-Wesling-Klinikum Minden; Onkologische Ambulanz / Tagesklinik
-
München, Duitsland, 80337
- Klinikum der LMU München; Klinik und Poliklinik für Dermatologie und Allergologie
-
München, Duitsland, 80804
- Staedtisches Krankenhaus Muenchen-Schwabing, Haematologie & Onkolgie
-
Münster, Duitsland, 48149
- Universitatsklinikum Munster
-
Münster, Duitsland, 48157
- Fachklinik Hornheide; Internistische Onkologie
-
Nürnberg, Duitsland, 90419
- Klinikum Nürnberg Nord; Hautklinik; Klinik für Dermatologie
-
Quedlinburg, Duitsland, 06484
- Klinikum Dorothea Ch.Erxleben; Klinik für Dermatologie und Allergologie
-
Recklinghausen, Duitsland, 45657
- KLINIKUM VEST GmbH Knappschaftskrankenhaus Abt.Haut- Allergie- Venen- und Umwelterkrankungen
-
Regensburg, Duitsland, 93053
- Universitätsklinikum Regensburg; Klinik und Poliklinik für Dermatologie
-
Tübingen, Duitsland, 72076
- Universitaets-Hautklinik Tuebingen
-
Wiesbaden, Duitsland, 65191
- Wilhelm Fresenius Klinik; Klinik f. Dermatologie u. Allergologie
-
Wuppertal, Duitsland, 42283
- HELIOS Klinikum Barmen Zentrum Dermatologie Allergologie und Umweltmedizin
-
Würzburg, Duitsland, 97080
- Universitätsklinikum Würzburg; Klinik und Poliklinik für Dermatologie Venerologie u. Allergologie
-
-
-
-
-
Cuenca, Ecuador
- Hospital Regional Vicente Corral Moscoso, Servicio de Oncología
-
Guayaquil, Ecuador, EC090104
- Hospital Abel Gilbert Ponton; Oncology
-
Portoviejo, Ecuador, EC130104
- Hospital Solca Portoviejo; Oncologia
-
-
-
-
-
Tallinn, Estland, 13419
- North Estonia Medical Centre Foundation; Oncology Center
-
Tallinn, Estland, 11312
- East Tallinn Central Hospital; Clinic of Internal Medicine
-
Tartu, Estland, 50406
- Tartu University Hospital; Clinic of Hematology and Oncology
-
-
-
-
-
Helsinki, Finland, 00029
- Helsinki University Central Hospital; Dept of Oncology
-
Tampere, Finland, 33520
- Tampere University Hospital; Dept of Oncology
-
Turku, Finland, 20520
- Turku Uni Central Hospital; Oncology Clinics
-
-
-
-
-
Athens, Griekenland, 115 27
- Laiko General Hospital; 1St Pathological Clinic
-
Athens, Griekenland, 15123
- Hospital Hygeia; 1St Oncology Dept.
-
Heraklion, Griekenland, 711 10
- Univ General Hosp Heraklion; Medical Oncology
-
Piraeus, Griekenland, 185 47
- Metropolitan Hospital; Dept. of Oncology
-
-
-
-
-
Budapest, Hongarije, 1122
- Orszagos Onkologiai Intezet; B Belgyogyaszati Osztaly
-
Budapest, Hongarije, 1085
- Semmelweis Egyetem; Bor-, Nemikortani es Boronkologiai Klinika
-
Debrecen, Hongarije, 4012
- Debreceni Egyetem OEC; Borgyogyaszati Klinika
-
Pecs, Hongarije, 7632
- Pecsi Tudomanyegyetem AOK; Borgyogyaszati Klinika
-
Szeged, Hongarije, 6720
- Szegedi Tud.Egyetem Szent-Gyorgyi Albert Klin.Kozp.
-
-
-
-
-
Cork, Ierland
- Cork Uni Hospital; Oncology Dept
-
Dublin, Ierland, 4
- St Vincent'S Uni Hospital; Medical Oncology
-
Dublin, Ierland, 7
- Mater Misericordiae Uni Hospital; Oncology
-
Dublin, Ierland, 7
- Mater Private Hospital
-
Dublin, Ierland
- St James' Hospital; Cancer Clinical Trials Office
-
Galway, Ierland
- Galway Uni Hospital; Oncology Dept
-
Limerick, Ierland
- University Hospital Limerick - Oncology
-
Waterford, Ierland
- Waterford Regional Hospital; Department Of Medical Oncology
-
-
-
-
-
Hyderabad, Indië, 500034
- Basavatarakam Indo-American Cancer Hospital & Research Institute
-
Lucknow, Indië, 226003
- Chhatrapati Shahuji Maharaj Medical University; Department of Oncology
-
Trivandrum, Indië, 695 011
- Regional Cancer Centre; Dept of Oncology
-
Vellore, Indië, 632004
- Christian Med Clg & Hspt
-
-
Delhi
-
New Delhi, Delhi, Indië, 110085
- Rajiv Gandhi Cancer Inst.&Research Center; Medical Oncology
-
-
Maharashtra
-
Mumbai, Maharashtra, Indië, 400012
- Tata Memorial Hospital; Dept of Medical Oncology
-
Nashik, Maharashtra, Indië, 422004
- Curie Manavata Cancer Centre
-
-
-
-
-
Beer Sheva, Israël, 8410101
- Soroka Medical Center; Oncology Dept
-
Hafia, Israël, 3109601
- Ranbam Health Care Campus; Oncology - Hafia
-
Jerusalem, Israël, 91120-01
- Hadassah Ein Karem Hospital; Oncology Dept
-
Ramat Gan, Israël, 5262100
- Chaim Sheba Medical Center; Oncology Dept
-
-
-
-
Campania
-
Napoli, Campania, Italië, 80131
- Istituto Nazionale Tumori Fondazione G. Pascale
-
-
Emilia-Romagna
-
Meldola, Emilia-Romagna, Italië, 47014
- IRST Istituto Scientifico Romagnolo Per Lo Studio E Cura Dei Tumori, Sede Meldola; Oncologia Medica
-
Modena, Emilia-Romagna, Italië, 41100
- A.O. Universitaria Policlinico Di Modena; Oncologia
-
Reggio Emilia, Emilia-Romagna, Italië, 42100
- AO Santa Maria Nuova; U.O. Day Hospital di Oncologi
-
-
Friuli-Venezia Giulia
-
Udine, Friuli-Venezia Giulia, Italië, 33100
- A.O. Universitaria S. Maria Della Misericordia Di Udine; Oncologia
-
-
Lazio
-
Roma, Lazio, Italië, 00168
- IFO - Istituto Regina Elena; Oncologia Medica
-
Roma, Lazio, Italië, 00167
- Istituto Dermopatico dell'Immacolata (IDI)-IRCCS; IV Divisione Oncologica e Dermatologia Oncologica
-
-
Liguria
-
Genova, Liguria, Italië, 16132
- IRCCS Istituto Nazionale Per La Ricerca Sul Cancro (IST); Oncologia Medica A
-
-
Lombardia
-
Bergamo, Lombardia, Italië, 24128
- Asst Papa Giovanni XXIII; Oncologia Medica
-
Brescia, Lombardia, Italië, 25123
- Az. Osp. Spedali Civili; Divisione Di Oncologia - Iii Medicina
-
Milano, Lombardia, Italië, 20141
- Irccs Istituto Europeo Di Oncologia (IEO); Oncologia Medica
-
Milano, Lombardia, Italië, 20133
- Irccs Istituto Nazionale Dei Tumori (Int);S.C. Medicina Oncologica 2
-
Milano, Lombardia, Italië, 20132
- Irccs Ospedale San Raffaele;Oncologia Medica
-
-
Piemonte
-
Torino, Piemonte, Italië, 10126
- Policlinico Le Molinette; Clinica Dermatologica
-
-
Puglia
-
Bari, Puglia, Italië, 70126
- Istituto Tumori Giovanni Paolo II IRCSS; Ospedale Oncologico Bari
-
-
Sicilia
-
Palermo, Sicilia, Italië, 90127
- Policlinico P. Giaccone; Istituto Di Oncologia, Clinica Medica 1
-
-
Toscana
-
Firenze, Toscana, Italië, 50139
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi;S.C. Oncologia Medica 1
-
Pisa, Toscana, Italië, 50126
- Azienda Ospedaliera S. Chiara; Dip di Onc,Trapianti e delle Nuove Tecnologie in Medicina
-
Siena, Toscana, Italië, 53100
- A.O.U. Senese Policlinico Santa Maria alle Scotte
-
-
Umbria
-
Terni, Umbria, Italië, 05100
- Azienda Ospedaliera S. Maria - Terni; Oncologia
-
-
Veneto
-
Padova, Veneto, Italië, 35128
- IRCCS Istituto Oncologico Veneto (IOV); Oncologia Medica Seconda
-
-
-
-
-
Adana, Kalkoen, 01330
- Cukurova Uni Faculty of Medicine; Medical Oncology
-
Adana, Kalkoen, 01120
- Adana Baskent University Hospital; Medical Oncology
-
Ankara, Kalkoen, 06500
- Gazi Uni Medical Faculty Hospital; Oncology Dept
-
Ankara, Kalkoen, 06230
- Ankara Uni , Ibn-I Sina Hospital; Oncology Dept
-
Antalya, Kalkoen, 07000
- Akdeniz University School of Medicine; General Surgery
-
Bornova, İZMİR, Kalkoen, 35100
- Ege University Medical Faculty; Medical Oncology Department
-
Gaziantep, Kalkoen, 27310
- Gaziantep University Medical Faculty, Medical Oncology Department
-
Istanbul, Kalkoen, 34300
- Istanbul Uni Cerrahpasa Medical Faculty Hospital; Medical Oncology
-
Istanbul, Kalkoen, 34000
- Kartal Training and Research Hospital;Medical Oncology Department
-
Istanbul, Kalkoen, 34365
- American Hospital, Medical Oncology Department
-
Izmir, Kalkoen, 35340
- Dokuz Eylul Uni ; Medical Oncology
-
Sıhhiye, ANKARA, Kalkoen, 06100
- Hacettepe Uni Medical Faculty Hospital; Oncology Dept
-
-
-
-
-
Seoul, Korea, republiek van, 120-752
- Yonsei University Severance Hospital; Medical Oncology
-
Seoul, Korea, republiek van, 06351
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Korea, republiek van, 06591
- Seoul St Mary's Hospital
-
Seoul, Korea, republiek van, 110-744
- Seoul National University Hosp; Dept Internal Med Hem Onc
-
Seoul, Korea, republiek van, 138-736
- Asan Medical Center.
-
-
-
-
-
Zagreb, Kroatië, 10000
- Clinical Hospital Sisters of Mercy
-
-
-
-
-
Daugavpils, Letland, 5417
- Daugavpils Regional Hospital
-
Riga, Letland, LV 1079
- Rigas Austrumu Kliniska Universitates slimnica, Latvijas Onkologijas centrs
-
-
-
-
-
Klaipeda, Litouwen, 92288
- Klaipeda university hospital
-
Vilnius, Litouwen, 08661
- Vilnius University Hospital Santariskiu Clinic, Hematology, Oncology and Tranfusion Medicine Center
-
-
-
-
-
Skopje, Macedonië, de Voormalige Joegoslavische Republiek, 1000
- University Clinic for Radiotherapy and Oncology Skopje; Department of skin malignancies
-
-
-
-
-
Leon, Mexico, 37000
- Fundación Rodolfo Padilla Padilla, A.C.; Oncology
-
Mexico City, Mexico, 14000
- Inst. Nacional de Cancerologia; Investigacion Clinica
-
Mexico DF, Mexico, 06726
- Hospital General de México; Unidad de Oncologia
-
-
-
-
-
Amsterdam, Nederland, 1066 CX
- Antoni Van Leeuwenhoek Ziekenhuis; Inwendige Geneeskunde
-
Amsterdam, Nederland, 1081 HV
- VU MEDISCH CENTRUM; Dept. of Medical Oncology
-
Blaricum, Nederland, 1261 AN
- Tergooiziekenhuizen
-
Breda, Nederland, 4818 CK
- Amphia Ziekenhuis
-
Groningen, Nederland, 9713 GZ
- Academ Ziekenhuis Groningen; Medical Oncology
-
Leiden, Nederland, 2333 ZA
- Academisch Ziekenhuis Leiden; Clinical Oncology
-
Maastricht, Nederland, 6229 HX
- Academish Ziekenhuis Maastricht (Azm); Inwendige Geneeskunde
-
Nijmegen, Nederland, 6500 HB
- UMC St Radboud; Interne Oncologie; Medical Oncology Department
-
Rotterdam, Nederland, 3000 CA
- Erasmus MC
-
Utrecht, Nederland, 3584 CX
- Universitair Medisch Centrum Utrecht; Inwendige Geneeskunde Afd.
-
-
-
-
-
Bergen, Noorwegen, 5021
- Haukeland Universitetshospital; Onkologisk Avd.
-
Oslo, Noorwegen, 0379
- The Norvegian Radium Hospital Montebello; Dept of Oncology
-
-
-
-
-
Feldkirch, Oostenrijk, 6807
- Landeskrankenhaus Feldkirch; Abteilung für Innere Medizin
-
Graz, Oostenrijk, 8036
- LKH Graz; Abteilung für allgemeine Dermatologie
-
Innsbruck, Oostenrijk, 6020
- LKH Innsbruck; Universitätsklinik für Dermatologie
-
Linz, Oostenrijk, 4020
- Krankenhaus der Elisabethinen Linz; Abteilung für Dermatologie
-
Salzburg, Oostenrijk, 5020
- Lkh Salzburg - Univ. Klinikum Salzburg; Iii. Medizinische Abt.
-
Salzburg, Oostenrijk, 5020
- LKH Salzburg; Universitätsklinik für Dermatologie
-
St. Pölten, Oostenrijk, 3100
- Landesklinikum St. Pölten
-
Wien, Oostenrijk, 1090
- Medizinische Universität Wien; Univ.Klinik für Dermatologie
-
-
-
-
-
Arequipa, Peru, 04001
- Hospital Nacional Carlos Alberto Seguin Escobedo-Essalud; Oncology & Haemathology
-
Lima, Peru, 34
- Instituto Nacional de Enfermedades Neoplasicas
-
-
-
-
-
Krakow, Polen, 31-531
- Szpital Uniwersytecki w Krakowie, Oddział Kliniczny Kliniki Onkologii
-
Olsztyn, Polen, 10-228
- ZOZ MSWiA z Warminsko-Mazurskim Centrum Onkologii;Wojska Polskiego 37
-
Poznań, Polen, 60-693
- NZOZ Med.-Polonia sp. z o.o.
-
Warszawa, Polen, 02-781
- Centrum Onkologii- Instytut; im. M.Skłodowskiej-Curie
-
-
-
-
-
Lisboa, Portugal, 1099-023
- IPO de Lisboa; Servico de Oncologia Medica
-
Porto, Portugal, 4200-072
- IPO do Porto; Servico de Oncologia Medica
-
-
-
-
-
Bucuresti, Roemenië, 022328
- Institut of Oncology Al. Trestioreanu Bucharest; Oncology
-
Cluj-Napoca, Roemenië, 400058
- Medisprof SRL
-
Timisoara, Roemenië, 300167
- S.C. Life Search S.R.L; Medical Oncology Clinic
-
-
-
-
-
Krasnodar, Russische Federatie, 350040
- Regional Clinical Oncology Dispensary
-
Moscow, Russische Federatie, 143423
- Moscow city oncology hospital #62 of Moscow Healthcare Department
-
Moscow, Russische Federatie, 115478
- Russian Cancer Research Center
-
Saint-Petersburg, Russische Federatie, 197022
- St. Petersburg Oncology & Gynecology; City Clinical Oncology Dispensary
-
Stavropol, Russische Federatie, ND
- Stavropol Clinical Oncology Dispansary
-
UFA, Russische Federatie, 450054
- Bashkirian Republican Clinical Oncology Dispensary
-
-
Leningrad
-
St Petersburg, Leningrad, Russische Federatie, 197758
- FSBI "Scientific Research Institute of Oncology named after N.N.Petrov" Ministry of Health of RF
-
-
-
-
-
Belgrade, Servië, 11000
- Institute for Oncology and Radiology of Serbia; Medical Oncology
-
Belgrade, Servië, 11080
- Clinical Center Bezanijska Kosa; Oncology
-
-
-
-
-
Ljubljana, Slovenië, 1000
- Institute of Oncology Ljubljana
-
-
-
-
-
Bratislava, Slowakije, 833 10
- Narodny Onkologicky Ustav; Oddelenie klinickej onkologie E
-
Bratislava, Slowakije, 812 50
- Onkologicky ustav sv. Alzbety; Oddelenie ambulantnej chemoterapie
-
Poprad, Slowakije, 058 01
- POKO Poprad; Department of Oncology
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanje, 08035
- Hospital Univ Vall d'Hebron; Servicio de Oncologia
-
Barcelona, Spanje, 08036
- Hospital Clínic i Provincial; Servicio de Hematología y Oncología
-
Barcelona, Spanje, 08916
- Hospital Universitari Germans Trias i Pujol; Servicio de Oncologia
-
Cordoba, Spanje, 14004
- Hospital Reina Sofía
-
Granada, Spanje, 18014
- Hospital Universitario Virgen de las Nieves; Servicio de Oncologia
-
La Coruña, Spanje, 15006
- Complejo Hospitalario Universitario A Coruña (CHUAC, Materno Infantil), Oncología
-
Leon, Spanje, 24071
- Complejo Asistencial Universitario de Leon; Servicio de Oncologia
-
Madrid, Spanje, 28034
- Hospital Ramon y Cajal; Servicio de Oncologia
-
Madrid, Spanje, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre; Servicio de Oncologia
-
Madrid, Spanje, 28040
- Hospital Universitario Clínico San Carlos; Servicio de Oncologia
-
Madrid, Spanje, 28046
- Hospital Universitario La Paz; Servicio de Oncologia
-
Malaga, Spanje, 29010
- Hospital Clinico Universitario Virgen de la Victoria; Servicio de Oncologia
-
Malaga, Spanje, 29010
- Hospital Regional Universitario Carlos Haya; Servicio de Oncologia
-
Salamanca, Spanje, 37007
- Hospital Clinico Universitario de Salamanca; Servicio de Oncologia
-
Sevilla, Spanje, 41009
- Hospital Universitario Virgen Macarena; Servicio de Oncologia
-
Valencia, Spanje, 46009
- Instituto Valenciano Oncologia; Oncologia Medica
-
Valencia, Spanje, 41014
- Hospital General Universitario de Valencia; Servicio de oncologia
-
Zaragoza, Spanje, 50009
- Hospital Universitario Miguel Servet; Servicio Oncologia
-
-
Asturias
-
Oviedo, Asturias, Spanje, 33011
- Hospital Univ. Central de Asturias; Servicio de Oncologia
-
-
Cantabria
-
Santander, Cantabria, Spanje, 39008
- Hospital Universitario Marques de Valdecilla; Servicio de Oncologia
-
-
Islas Baleares
-
Palma De Mallorca, Islas Baleares, Spanje, 07014
- Hospital Universitario Son Espases
-
-
Las Palmas
-
Las Palmas de Gran Canaria, Las Palmas, Spanje, 35016
- Hospital Universitario Materno Infantil de Gran Canaria; Servicio de Oncologia
-
-
Murcia
-
Cartagena (Murcia), Murcia, Spanje, 30202
- Hospital Universitario de Santa Lucía; Servicio de Oncología Médica
-
-
Navarra
-
Pamplona, Navarra, Spanje, 31008
- Clinica Universitaria de Navarra; Servicio de Oncologia
-
-
Pontevedra
-
Vigo, Pontevedra, Spanje, 36312
- Hospital Xeral Cíes; Servicio de Oncologia
-
-
Tenerife
-
La Laguna (Tenerife), Tenerife, Spanje, 38320
- Hospital Universitario de Canarias (HUC)
-
-
Vizcaya
-
Barakaldo, Vizcaya, Spanje, 48903
- Hospital de Cruces; Servicio de Oncologia
-
-
-
-
-
Brno, Tsjechië, 656 53
- Masarykův onkologický ústav; Klinika komplexní onkologické péče
-
Hradec Kralove, Tsjechië, 500 05
- University Hospital; Oncology and Radiotherapy
-
Olomouc, Tsjechië, 779 00
- Fakultni nemocnice Olomouc; Onkologicka klinika
-
Ostrava, Tsjechië, 708 52
- Faculty Hospital; Dialysis Unit
-
Praha, Tsjechië, 128 00
- 1 Lekarska Fakulta Uni Karlovy; 3 Interni Klinika, Labor. Pro Endokrinologii A Metabolismus
-
Praha, Tsjechië
- Faculty Hospital Kralovske Vinohrady; Oncology
-
-
-
-
-
Cambridge, Verenigd Koninkrijk, CB2 0QQ
- Addenbrookes Nhs Trust; Oncology Clinical Trials Unit
-
Glasgow, Verenigd Koninkrijk, G12 0YN
- Beatson West of Scotland Cancer Centre
-
Guildford, Verenigd Koninkrijk, GU2 7XX
- Royal Surrey County Hospital; St. Lukes Cancer Centre
-
Leeds, Verenigd Koninkrijk, LS9 7TF
- St James University Hospital
-
London, Verenigd Koninkrijk, SW3 6JJ
- Royal Marsden Hospital
-
Manchester, Verenigd Koninkrijk, M20 4QL
- Christie Hospital; Breast Cancer Research Office
-
Newcastle upon Tyne, Verenigd Koninkrijk, NE7 7DN
- Northern Centre for Cancer Care Freeman Hospital; Sir Bobby Robson Cancer Trials Research Centre
-
Northwood, Verenigd Koninkrijk, HA6 2RN
- Mount Vernon Hospital; Centre For Cancer Treatment
-
Nottingham, Verenigd Koninkrijk, NG5 1PB
- Nottingham University Hospitals City Campus
-
Oxford, Verenigd Koninkrijk, OX3 7LJ
- Churchill Hospital; Oxford Cancer and Haematology Centre
-
Southampton, Verenigd Koninkrijk, SO16 6YD
- Southampton General Hospital; Medical Oncology
-
Swansea, Verenigd Koninkrijk, SA2 8QA
- Singleton Hospital; Oncology
-
-
-
-
-
Bloemfontein, Zuid-Afrika, 9300
- Universitas Annex, University of the Free State; Clinical Oncology
-
Cape Town, Zuid-Afrika, 7570
- Cape Town Oncology Trials
-
Cape Town, Zuid-Afrika, 7700
- Cancercare
-
Johannesburg, Zuid-Afrika, 2196
- Medical Oncology Centre of Rosebank; Oncology
-
Pretoria, Zuid-Afrika, 0002
- Steve Biko Academic Hospital; Oncology
-
Sandton, Zuid-Afrika, 2196
- Sandton Oncology Centre
-
-
-
-
-
Gothenburg, Zweden, SE-41 343
- Sahlgrenska Universitetssjukhuset; Onkology
-
Lund, Zweden, 22185
- Skånes Onkologiska Klinik, Universitetssjukhuset
-
Stockholm, Zweden, 171 76
- Karolinska Universitetssjukhuset, Solna
-
Umeå, Zweden
- Norrlands universitetssjukhus; Onkologkliniken
-
Uppsala, Zweden, 75185
- Akademiska sjukhuset, Onkologkliniken
-
-
-
-
-
Basel, Zwitserland, 4031
- Universitaetsspital Basel; Onkologie
-
Bern, Zwitserland, 3010
- Inselspital Bern; Medizinische Onkologie
-
Chur, Zwitserland, 7000
- Kantonsspital Graubünden;Onkologie und Hämatologie
-
Lausanne, Zwitserland, 1011
- CHUV; Departement d'Oncologie
-
St. Gallen, Zwitserland, 9007
- Kantonsspital St. Gallen; Onkologie/Hämatologie
-
Zürich, Zwitserland, 8091
- Universitätsspital Zürich; Dermatologische Klinik
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Deelnemers met histologisch bevestigd gemetastaseerd melanoom (chirurgisch ongeneeslijk en inoperabel stadium IIIC of stadium IV; AJCC) met BRAF V 600-mutatie bepaald door Cobas 4800 BRAF-mutatietest. Inoperabele fase IIIC-ziekte moet bevestigd zijn door een chirurgisch oncoloog
- Deelnemers met meetbare of niet-meetbare ziekte volgens Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) versie 1.1
- Deelnemers kunnen al dan niet eerder systemische therapie hebben gekregen voor gemetastaseerd melanoom
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus tussen 0 en 2
- Adequate hematologische, nier- en leverfunctie
Uitsluitingscriteria:
- Bewijs van symptomatische laesies van het centrale zenuwstelsel (CZS), gebruik van steroïden of anti-epileptica voor de behandeling van hersenmetastasen voorafgaand aan de eerste toediening van vemurafenib
- Eerdere maligniteit (anders dan melanoom) in de afgelopen 2 jaar, behalve voor behandeld en gecontroleerd basaal- of plaveiselcelcarcinoom van de huid of carcinoom in situ van de cervix
- Gelijktijdige toediening van andere antikankertherapieën dan die welke in het onderzoek werden toegediend
- Klinisch significante cardiovasculaire ziekte of gebeurtenis binnen de 6 maanden voorafgaand aan de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
- Weerbarstige misselijkheid of braken, uitwendige biliaire shunt of significante darmresectie die adequate absorptie zou verhinderen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Vemurafenib
Deelnemers krijgen vemurafenib in een dosis van 960 milligram (mg) tweemaal daags (tweemaal daags) tot de ontwikkeling van progressieve ziekte, onaanvaardbare toxiciteit, intrekking van toestemming, protocolschendingen die de veiligheid van de deelnemer in gevaar brengen, overlijden of stopzetting van het onderzoek door de sponsor, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
|
Deelnemers zullen continue orale doses vemurafenib 960 mg (vier tabletten van 240 mg) tweemaal daags krijgen in elke behandelingscyclus van 28 dagen tot de ontwikkeling van progressieve ziekte, onaanvaardbare toxiciteit, intrekking van de toestemming, protocolschendingen die de veiligheid van de deelnemer in gevaar brengen, overlijden of beëindiging van het onderzoek door de sponsor, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage deelnemers dat enige graad 3 of 4 bijwerkingen (AE's) ervaart zoals bepaald door National Cancer Institute-Common Toxicity Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) versie 4.0
Tijdsspanne: Baseline tot 28 dagen na het einde van de behandeling (maximaal tot 46 maanden)
|
De intensiteit van bijwerkingen werd beoordeeld op een 5-puntsschaal (graad 1 tot 5) volgens de NCI-CTCAE versie 4.0, waarbij graad 1 "lichte" ernst aangeeft en graad 5 "overlijden" aangeeft.
De CTCAE definieert graad 3 en 4 als volgt: graad 3 betekent "ernstig"; Onvermogen om te werken of normale dagelijkse bezigheden uit te voeren; behandeling of medische ingreep geïndiceerd is om het algehele welzijn of de symptomen te verbeteren; het uitstellen van het begin van de behandeling brengt de overleving van de deelnemer niet in direct gevaar.
Graad 4 betekent "Levensbedreigend, invaliderend"; gebaseerd op extreme beperking in activiteit; significante medische interventie/therapie vereist; en ziekenhuisopname waarschijnlijk.
|
Baseline tot 28 dagen na het einde van de behandeling (maximaal tot 46 maanden)
|
|
Percentage deelnemers met ten minste 1 AE die leidt tot onderbreking of stopzetting van de studiemedicatie
Tijdsspanne: Baseline tot 28 dagen na het einde van de behandeling (maximaal tot 46 maanden)
|
Een AE werd beschouwd als elk ongunstig en onbedoeld teken, symptoom of ziekte geassocieerd met het gebruik van het onderzoeksgeneesmiddel, al dan niet gerelateerd aan het onderzoeksgeneesmiddel.
Reeds bestaande aandoeningen die verergerden tijdens het onderzoek en laboratorium- of klinische tests die resulteerden in een verandering in de behandeling of stopzetting van het onderzoeksgeneesmiddel werden gemeld als bijwerkingen.
Percentage deelnemers met dosisonderbreking of stopzetting vanwege AE werd gepresenteerd.
|
Baseline tot 28 dagen na het einde van de behandeling (maximaal tot 46 maanden)
|
|
Percentage deelnemers met AE's van speciaal belang
Tijdsspanne: Baseline tot 28 dagen na het einde van de behandeling (maximaal tot 46 maanden)
|
Bijwerkingen van bijzonder belang waren onder meer cutaan plaveiselcelcarcinoom (SCC), huiduitslag, lichtgevoeligheid, leverbeschadiging, artralgie, vermoeidheid, gastro-intestinale (GI) poliepen, pancreatitis, versterking van stralingstoxiciteit, verlenging van cardiale repolarisatie of aritmie, niet-cutane SCC en andere primaire maligniteiten (anders dan cutaan SCC of nieuw primair melanoom).
|
Baseline tot 28 dagen na het einde van de behandeling (maximaal tot 46 maanden)
|
|
Gemiddelde cumulatieve dosis vemurafenib
Tijdsspanne: Baseline tot einde behandeling of overlijden (maximaal tot 46 maanden)
|
Baseline tot einde behandeling of overlijden (maximaal tot 46 maanden)
|
|
|
Duur van de behandeling met vemurafenib
Tijdsspanne: Baseline tot einde behandeling of overlijden (maximaal tot 46 maanden)
|
Blootstelling exclusief onderbrekingen van de behandeling: Duur gedurende welke deelnemers daadwerkelijk vemurafenib gebruikten. Elke tijd zonder dosis vanwege bijwerkingen, niet-naleving of andere redenen werd niet meegeteld. Blootstelling inclusief onderbrekingen van de behandeling: datum laatste dosis - datum eerste dosis + 1; zowel de duur dat deelnemers vemurafenib daadwerkelijk gebruikten als de duur dat er geen medicatie werd ingenomen, werden in deze berekening meegenomen. |
Baseline tot einde behandeling of overlijden (maximaal tot 46 maanden)
|
|
Gemiddelde totale dosis vemurafenib per dag
Tijdsspanne: Baseline tot einde behandeling of overlijden (maximaal tot 46 maanden)
|
Blootstelling exclusief onderbrekingen van de behandeling: Duur gedurende welke deelnemers daadwerkelijk vemurafenib gebruikten. Elke tijd zonder dosis vanwege bijwerkingen, niet-naleving of andere redenen werd niet meegeteld. Blootstelling inclusief onderbrekingen van de behandeling: datum laatste dosis - datum eerste dosis + 1; zowel de duur dat deelnemers vemurafenib daadwerkelijk gebruikten als de duur dat er geen medicatie werd ingenomen, werden in deze berekening meegenomen. Gemiddelde totale dosis per dag: totale werkelijk ingenomen dosis gedeeld door totaal aantal werkelijk behandelde dagen. |
Baseline tot einde behandeling of overlijden (maximaal tot 46 maanden)
|
|
Dosisintensiteit van Vemurafenib
Tijdsspanne: Baseline tot einde behandeling of overlijden (maximaal tot 46 maanden)
|
De dosisintensiteit werd gedefinieerd als (totaal werkelijk ingenomen doses/totaal geplande doses) *100, waarbij totaal geplande doses = voorgeschreven doses * geplande dagen van behandeling, waarbij geplande dagen van behandeling werden gedefinieerd als het interval tussen de datum van de eerste dosis en de datum van de laatste dosis.
|
Baseline tot einde behandeling of overlijden (maximaal tot 46 maanden)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage deelnemers met verbetering in de prestatiestatus van de Eastern Cooperative Group (ECOG).
Tijdsspanne: Basislijn, dag 1 van elke cyclus van 28 dagen tot het einde van de behandeling (tot 46 maanden)
|
ECOG-prestatiestatus werd gemeten tijdens de therapie beoordeelde de prestatiestatus van de deelnemer op een 5-puntsschaal: 0 = volledig actief/in staat om alle activiteiten vóór de ziekte zonder beperking voort te zetten; 1=beperkt in fysiek inspannende activiteit, ambulant/in staat om licht of zittend werk te doen; 2=ambulant (meer dan [>] 50% van de uren dat u wakker bent [uur]), in staat tot alle zelfzorg, niet in staat enige werkzaamheden uit te voeren; 3=slechts in staat tot beperkte zelfzorg, gebonden aan bed/stoel >50% van de uren dat u wakker bent; 4=volledig gehandicapt, kan niet voor zichzelf zorgen, totaal aan bed/stoel gekluisterd; 5=dood.
Het percentage deelnemers dat ten minste één punt verbetering ten opzichte van de uitgangswaarde had bij elk beoordelingsbezoek en bij het laatste studiebezoek werd gerapporteerd.
|
Basislijn, dag 1 van elke cyclus van 28 dagen tot het einde van de behandeling (tot 46 maanden)
|
|
Percentage deelnemers dat gelijktijdig medicatie kreeg
Tijdsspanne: Basislijn tot 46 maanden
|
Gelijktijdige medicijnen waren alle medicijnen die tijdens het onderzoek werden ingenomen, inclusief medicijnen die eerder waren gestart maar bij de eerste dosis werden voortgezet.
Er waren geen medicijnen voor melanoom opgenomen.
Het percentage deelnemers dat ten minste één gelijktijdige medicatie kreeg, werd gerapporteerd.
|
Basislijn tot 46 maanden
|
|
Percentage deelnemers met beste algehele respons (BOR) van bevestigde complete respons (CR) of gedeeltelijke respons (PR), volgens responsevaluatiecriteria in solide tumoren versie 1.1 (RECIST v1.1)
Tijdsspanne: Baseline tot eerste documentatie van bevestigde CR of PR (beoordeeld bij baseline, in week 8, 16, daarna volgens de zorgstandaard van de instelling, maar daarna minimaal elke 16 weken tot het einde van het onderzoek [tot 46 maanden])
|
BOR werd beoordeeld door de onderzoeker volgens RECIST v1.1. BOR werd gedefinieerd als het hebben van bevestigde CR of PR. CR: verdwijning van alle doelwit- en niet-doellaesies en geen nieuwe laesies, alle pathologische lymfeklieren moeten afgenomen zijn tot minder dan (<) 10 millimeter (mm) in de korte as; PR: ten minste 30% afname van de som van de diameters van de doellaesies (waarbij we uitgaan van de baseline somdiameters), geen progressie in niet-doellaesies en geen nieuwe laesies. Bevestigde reacties waren reacties die aanhielden bij herhaalde beeldvorming langer dan of gelijk aan (>=) 4 weken na de eerste reactie. |
Baseline tot eerste documentatie van bevestigde CR of PR (beoordeeld bij baseline, in week 8, 16, daarna volgens de zorgstandaard van de instelling, maar daarna minimaal elke 16 weken tot het einde van het onderzoek [tot 46 maanden])
|
|
Duur van de reactie
Tijdsspanne: Vanaf de eerste documentatie van bevestigde CR of PR tot PD of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed (beoordeeld bij baseline, in week 8, 16, daarna volgens de zorgstandaard van de instelling, maar daarna minimaal elke 16 weken tot het einde van het onderzoek [tot 46 weken). maanden])
|
De duur van de respons werd gedefinieerd als de tijd tussen de datum van de eerste bevestigde CR of PR en de datum van de eerste ziekteprogressie (PD) of overlijden, ongeacht de oorzaak.
Reacties werden beoordeeld volgens RECIST v1.1.
CR: verdwijning van alle doelwit- en niet-doellaesies en geen nieuwe laesies, alle pathologische lymfeklieren moeten zijn afgenomen tot < 10 mm in de korte as; PR: ten minste 30% afname van de som van de diameters van de doellaesies (waarbij we uitgaan van de baseline somdiameters), geen progressie in niet-doellaesies en geen nieuwe laesies.
Bevestigde reacties waren reacties die aanhielden bij herhaalde beeldvorming >= 4 weken na de eerste reactie.
PD: ten minste 20% toename van de som van de diameters van de doellaesies in vergelijking met de kleinste som van de diameters tijdens het onderzoek en een absolute toename van ten minste 5 mm, progressie van bestaande niet-doellaesies of aanwezigheid van een nieuwe laesie.
|
Vanaf de eerste documentatie van bevestigde CR of PR tot PD of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed (beoordeeld bij baseline, in week 8, 16, daarna volgens de zorgstandaard van de instelling, maar daarna minimaal elke 16 weken tot het einde van het onderzoek [tot 46 weken). maanden])
|
|
Tijd tot reactie
Tijdsspanne: Baseline tot eerste documentatie van bevestigde CR of PR, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed (beoordeeld bij baseline, in week 8, 16, daarna volgens de zorgstandaard van de instelling, maar daarna minimaal elke 16 weken tot het einde van het onderzoek [tot 46 maanden] )
|
Tijd tot respons werd gedefinieerd als de tijd tussen de datum van de eerste behandeling en de datum van de eerste bevestigde CR of PR (beoordeeld volgens RECIST v1.1).
CR: verdwijning van alle doelwit- en niet-doellaesies en geen nieuwe laesies, alle pathologische lymfeklieren moeten zijn afgenomen tot < 10 mm in de korte as; PR: ten minste 30% afname van de som van de diameters van de doellaesies (waarbij we uitgaan van de baseline somdiameters), geen progressie in niet-doellaesies en geen nieuwe laesies.
Bevestigde reacties waren reacties die aanhielden bij herhaalde beeldvorming >= 4 weken na de eerste reactie.
|
Baseline tot eerste documentatie van bevestigde CR of PR, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed (beoordeeld bij baseline, in week 8, 16, daarna volgens de zorgstandaard van de instelling, maar daarna minimaal elke 16 weken tot het einde van het onderzoek [tot 46 maanden] )
|
|
Percentage deelnemers met PD beoordeeld volgens RECIST v1.1 of overlijden
Tijdsspanne: Baseline tot PD of overlijden, wat zich het eerst voordeed (beoordeeld bij baseline, in week 8, 16, daarna volgens de zorgstandaard van de instelling, maar daarna minimaal elke 16 weken tot het einde van het onderzoek [tot 46 maanden])
|
PD werd beoordeeld volgens RECIST v1.1.
PD werd gedefinieerd als een toename van ten minste 20% van de som van de diameters van de doellaesies in vergelijking met de kleinste som van de diameters tijdens het onderzoek en een absolute toename van ten minste 5 mm, progressie van bestaande niet-doellaesies of de aanwezigheid van een nieuwe laesie.
|
Baseline tot PD of overlijden, wat zich het eerst voordeed (beoordeeld bij baseline, in week 8, 16, daarna volgens de zorgstandaard van de instelling, maar daarna minimaal elke 16 weken tot het einde van het onderzoek [tot 46 maanden])
|
|
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Baseline tot PD of overlijden, wat zich het eerst voordeed (beoordeeld bij baseline, in week 8, 16, daarna volgens de zorgstandaard van de instelling, maar daarna minimaal elke 16 weken tot het einde van het onderzoek [tot 46 maanden])
|
PFS werd gedefinieerd als de tijd tussen de datum van de eerste behandeling en de datum van eerste progressie of overlijden door welke oorzaak dan ook.
PD werd beoordeeld volgens RECIST v1.1.
PD werd gedefinieerd als een toename van ten minste 20% van de som van de diameters van de doellaesies in vergelijking met de kleinste som van de diameters tijdens het onderzoek en een absolute toename van ten minste 5 mm, progressie van bestaande niet-doellaesies of de aanwezigheid van een nieuwe laesie.
|
Baseline tot PD of overlijden, wat zich het eerst voordeed (beoordeeld bij baseline, in week 8, 16, daarna volgens de zorgstandaard van de instelling, maar daarna minimaal elke 16 weken tot het einde van het onderzoek [tot 46 maanden])
|
|
Percentage deelnemers dat is overleden
Tijdsspanne: Baseline tot overlijden (maximaal tot 46 maanden)
|
Baseline tot overlijden (maximaal tot 46 maanden)
|
|
|
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: Baseline tot overlijden (maximaal tot 46 maanden)
|
Totale overleving werd gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van de eerste behandeling tot de datum van overlijden, ongeacht de doodsoorzaak.
|
Baseline tot overlijden (maximaal tot 46 maanden)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Larkin J, Brown MP, Arance AM, Hauschild A, Queirolo P, Vecchio MD, Ascierto PA, Krajsova I, Schachter J, Neyns B, Garbe C, Sileni VC, Mandala M, Gogas H, Espinosa E, Hospers G, Lorigan P, Nyakas M, Guminski A, Liszkay G, Rutkowski P, Miller W Jr, Donica M, Makrutzki M, Blank C. An open-label, multicentre safety study of vemurafenib in patients with BRAFV600-mutant metastatic melanoma: final analysis and a validated prognostic scoring system. Eur J Cancer. 2019 Jan;107:175-185. doi: 10.1016/j.ejca.2018.11.018. Epub 2018 Dec 20.
- Larkin J, Del Vecchio M, Ascierto PA, Krajsova I, Schachter J, Neyns B, Espinosa E, Garbe C, Sileni VC, Gogas H, Miller WH Jr, Mandala M, Hospers GA, Arance A, Queirolo P, Hauschild A, Brown MP, Mitchell L, Veronese L, Blank CU. Vemurafenib in patients with BRAF(V600) mutated metastatic melanoma: an open-label, multicentre, safety study. Lancet Oncol. 2014 Apr;15(4):436-44. doi: 10.1016/S1470-2045(14)70051-8. Epub 2014 Feb 27.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Neoplasmata per histologisch type
- Neoplasmata
- Neuro-ectodermale tumoren
- Neoplasmata, kiemcellen en embryonaal
- Neoplasmata, zenuwweefsel
- Neuro-endocriene tumoren
- Nevi en melanomen
- Melanoma
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Enzymremmers
- Antineoplastische middelen
- Proteïnekinaseremmers
- Vemurafenib
Andere studie-ID-nummers
- MO25515
- 2010-023526-21 (EudraCT-nummer)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Kwaadaardig melanoom
-
Istituto Clinico HumanitasVoltooidDISTALE MALIGNANT BILIAIRE OBSTRUCTIEItalië
-
National Taiwan University HospitalOnbekend
-
The Netherlands Cancer InstituteOnbekendStadium IV huidmelanoom | Oog; MelanomaNederland
-
Institute of Oncology LjubljanaWervingMELANOMA | HUIDNEOPLASMA'SSlovenië
-
University of AarhusDanish Cancer Society; AmbuFlexVoltooidMelanoma | Kwaliteit van het levenDenemarken
-
Vanderbilt-Ingram Cancer CenterWren Laboratories LLCVoltooidMelanomaVerenigde Staten
-
Herlev HospitalVoltooidMelanoma | HuidkankerDenemarken
-
Herlev HospitalVoltooidGeïntegreerde basiswetenschap binnen het instructieontwerp van patroonherkenningstraining (AISC-ISF)Melanoma | HuidkankerDenemarken
-
University of UtahVoltooidMelanoma | JongvolwasseneVerenigde Staten
-
University Medical Center GroningenWervingMelanoma | Hoofd- en nekneoplasmata | MSI-H-kankerNederland
Klinische onderzoeken op Vemurafenib
-
Inova Health Care ServicesGenentech, Inc.Ingetrokken
-
Center Eugene MarquisVoltooidCombinatie van vemurafenib en cobimetinib bij BRAF-gemuteerd melanoom met hersenmetastase (CONVERCE)Kwaadaardig melanoomFrankrijk
-
Mohammed M MilhemGenentech, Inc.BeëindigdMelanoma | Gemetastaseerd melanoom | BRAF-gemuteerd gemetastaseerd melanoom | V600EBRAF-gemuteerd gemetastaseerd melanoomVerenigde Staten
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterGenentech, Inc.Beëindigd
-
Hoffmann-La RocheBeëindigdKwaadaardig melanoomVerenigde Staten, Frankrijk, Australië, Verenigd Koninkrijk, Italië, Spanje, Duitsland, Israël, Polen, Slowakije
-
Radboud University Medical CenterThe Netherlands Cancer Institute; IsalaWervingMelanoom, kwaadaardig, van zachte delenNederland
-
Grupo Español Multidisciplinar de MelanomaRoche Farma, S.A; Pivotal S.L.Voltooid
-
Shanghai Kechow Pharma, Inc.Nog niet aan het werven
-
Daiichi Sankyo, Inc.PlexxikonBeëindigdV600-gemuteerd BRAF inoperabel melanoom | V600-gemuteerd BRAF gemetastaseerd melanoom | Stadium III of stadium IV gemetastaseerd melanoom dat niet eerder is behandeld met een selectieve BRAF-remmerVerenigde Staten, Duitsland, Frankrijk
-
Celldex TherapeuticsMemorial Sloan Kettering Cancer CenterVoltooidSchildklierkankerVerenigde Staten