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Un estudio de vemurafenib en participantes con melanoma metastásico

21 de julio de 2017 actualizado por: Hoffmann-La Roche

Un estudio multicéntrico de etiqueta abierta para evaluar la seguridad de RO5185426 (vemurafenib) en pacientes con melanoma metastásico

Este estudio multicéntrico evalúa la seguridad y la eficacia de vemurafenib en participantes con melanoma metastásico en estadio IIIC o IV (American Joint Committee on Cancer [AJCC]) con mutación BRAF V600 positiva, quirúrgicamente incurable e irresecable.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

3219

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Tirana, Albania, 1000
        • University "Mother Theresa" Hospital Center; Oncology Department
      • Aachen, Alemania, 52074
        • Uniklinik RWTH Aachen; Klinik für Dermatologie und Allergologie - Hautklinik
      • Augsburg, Alemania, 86179
        • Klinikum Augsburg Süd; Klinik für Dermatologie und Allergologie
      • Berlin, Alemania, 12200
        • CAMPUS BENJAMIN FRANKLIN CharitéCentrum 14 Med.Klinik f.Hämatologie u.Onkologie
      • Bochum, Alemania, 44791
        • St. Josef-Hospital Klinik f. Dermatologie u. Allergologie
      • Buxtehude, Alemania, 21614
        • Elbekliniken Buxtehude; Klinik für Dermatologie
      • Chemnitz, Alemania, 09117
        • DRK-Krankenhaus; Hautklinik
      • Dresden, Alemania, 01307
        • Universitätsklinikum "Carl Gustav Carus"; Medizinische Klinik und Poliklinik I
      • Düsseldorf, Alemania, 40225
        • Universitätsklinikum Düsseldorf; Hautklinik
      • Erfurt, Alemania, 99089
        • HELIOS Klinikum Erfurt, Klinik für Hautkrankheiten und Allergologie
      • Erlangen, Alemania, 91054
        • Universitätsklinikum Erlangen; Hautklinik
      • Essen, Alemania, 45122
        • Universitätsklinikum Essen
      • Frankfurt, Alemania, 60596
        • Klinik Johann Wolfgang von Goethe Uni; Klinik fuer Allgemein- und Viszeralchirurgie
      • Freiburg, Alemania, 79104
        • Uniklinikum Freiburg Dermatol
      • Gera, Alemania, 07548
        • SRH Wald-Klinikum Gera; Klinik für Hautkrankheiten und Allergologie
      • Göttingen, Alemania, 37075
        • Universitätsmedizin Göttingen Georg-August-Universität Zentrum Dermatologie
      • Hamburg, Alemania, 20246
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf Zentrum f.Innere Medizin Klinik f.Dermatologie
      • Hannover, Alemania, 30449
        • Medizinische Hochschule; Hautklinik Linden
      • Heidelberg, Alemania, 69115
        • Uni-Hautklinik
      • Heilbronn, Alemania, 74078
        • Klinikum am Gesundbrunnen; Tumorzentrum
      • Jena, Alemania, 07743
        • Universitätsklinikum Jena; Klinik für Hautkrankheiten
      • Kassel, Alemania, 34125
        • Klinikum Kassel; Hautklinik
      • Kiel, Alemania, 24105
        • UNI-Klinikum Campus Kiel Klinik f.Dermatologie Tagesklinik f.Dermatologie
      • Köln, Alemania, 50937
        • Klinik der Uni zu Köln; Klinik & Poliklinik fuer Dermatologie & Venerologie
      • Leipzig, Alemania, 04103
        • Universitätsklinikum Leipzig Klinik f.Dermatologie Venerologie u.Allergologie
      • Ludwigshafen, Alemania, 67063
        • Klinikum d.Stadt Ludwigshafen Hautklinik
      • Lübeck, Alemania, 23538
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein; Campus Lübeck
      • Magdeburg, Alemania, 39120
        • Universitätsklinikum Magdeburg; Hautklinik; Klinik für Dermatologie und Venerologie
      • Mainz, Alemania, 55131
        • Johannes Gutenberg Unis-Klinik; Dept For Dermatology
      • Mannheim, Alemania, 68167
        • Klinikum Mannheim Klinik fuer Dermatologie, Venerologie und Allergologie
      • Marburg, Alemania, 35043
        • Universitätsklinikum Marburg Klinik f. Dermatologie
      • Minden, Alemania, 32429
        • Johannes-Wesling-Klinikum Minden; Onkologische Ambulanz / Tagesklinik
      • München, Alemania, 80337
        • Klinikum der LMU München; Klinik und Poliklinik für Dermatologie und Allergologie
      • München, Alemania, 80804
        • Staedtisches Krankenhaus Muenchen-Schwabing, Haematologie & Onkolgie
      • Münster, Alemania, 48149
        • Universitätsklinikum Münster
      • Münster, Alemania, 48157
        • Fachklinik Hornheide; Internistische Onkologie
      • Nürnberg, Alemania, 90419
        • Klinikum Nürnberg Nord; Hautklinik; Klinik für Dermatologie
      • Quedlinburg, Alemania, 06484
        • Klinikum Dorothea Ch.Erxleben; Klinik für Dermatologie und Allergologie
      • Recklinghausen, Alemania, 45657
        • KLINIKUM VEST GmbH Knappschaftskrankenhaus Abt.Haut- Allergie- Venen- und Umwelterkrankungen
      • Regensburg, Alemania, 93053
        • Universitätsklinikum Regensburg; Klinik und Poliklinik für Dermatologie
      • Tübingen, Alemania, 72076
        • Universitaets-Hautklinik Tuebingen
      • Wiesbaden, Alemania, 65191
        • Wilhelm Fresenius Klinik; Klinik f. Dermatologie u. Allergologie
      • Wuppertal, Alemania, 42283
        • HELIOS Klinikum Barmen Zentrum Dermatologie Allergologie und Umweltmedizin
      • Würzburg, Alemania, 97080
        • Universitätsklinikum Würzburg; Klinik und Poliklinik für Dermatologie Venerologie u. Allergologie
      • Buenos Aires, Argentina, C1426ANZ
        • Inst. Alexander Fleming; Oncologia
      • Buenos Aires, Argentina, C1425DTG
        • Fundacion CIDEA
      • Buenos Aires, Argentina, C1280AEB
        • Hospital Britanico; Oncologia
    • New South Wales
      • North Sydney, New South Wales, Australia, 2060
        • Melanoma Institute Australia
      • Waratah, New South Wales, Australia, 2298
        • Newcastle Mater Misericordiae Hospital; Oncology
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • Westmead Hospital
      • Wodonga, New South Wales, Australia, 3690
        • Border Medical Oncology
    • Queensland
      • Greenslopes, Queensland, Australia, 4120
        • Greenslopes Private Hospital; Gallipoli Research Centre
      • Townsville, Queensland, Australia, 4812
        • The Townsville Hospital; Townsville Cancer Centre
      • Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
        • Princess Alexandra Hospital Woolloongabba; Clinical Hematology and Medical Oncology
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Royal Adelaide Hospital; Oncology
    • Victoria
      • Geelong, Victoria, Australia, 3220
        • Geelong Hospital; Geelong Cardiology Practice
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3000
        • Peter MacCallum Cancer Centre; Medical Oncology
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • Alfred Hospital
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • Sir Charles Gairdner Hospital
      • Feldkirch, Austria, 6807
        • Landeskrankenhaus Feldkirch; Abteilung für Innere Medizin
      • Graz, Austria, 8036
        • LKH Graz; Abteilung für allgemeine Dermatologie
      • Innsbruck, Austria, 6020
        • LKH Innsbruck; Universitätsklinik für Dermatologie
      • Linz, Austria, 4020
        • Krankenhaus der Elisabethinen Linz; Abteilung für Dermatologie
      • Salzburg, Austria, 5020
        • Lkh Salzburg - Univ. Klinikum Salzburg; Iii. Medizinische Abt.
      • Salzburg, Austria, 5020
        • LKH Salzburg; Universitätsklinik für Dermatologie
      • St. Pölten, Austria, 3100
        • Landesklinikum St. Pölten
      • Wien, Austria, 1090
        • Medizinische Universität Wien; Univ.Klinik für Dermatologie
      • Banja Luka, Bosnia y Herzegovina, 78000
        • University Clinical Center of The Republic Of Srpska
      • Sarajevo, Bosnia y Herzegovina, 71000
        • Clinic of Oncology, University Clinical Center Sarajevo
    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Brasil, 20230-130
        • Instituto Nacional de Cancer - INCa; Pesquisa Clinica
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brasil, 90035-003
        • Hospital das Clinicas - UFRGS
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brasil, 01246-000
        • Instituto do Câncer do Estado de São Paulo - ICESP
      • Sao Paulo, SP, Brasil, 01509-010
        • Hospital A. C. Camargo; Oncologia
      • São Paulo, SP, Brasil, CEP 01321-001
        • Hospital São José
      • Plovdiv, Bulgaria, 4000
        • District Oncology Dispensary; Department for Oncology and Dermatology
      • Sofia, Bulgaria, 1756
        • National Specialized Hospital for Active Oncology Treatment; Dermatology Clinic
      • Brussel, Bélgica, 1090
        • UZ Brussel
      • Bruxelles, Bélgica, 1200
        • Cliniques Universitaires St-Luc
      • Wilrijk, Bélgica, 2610
        • Sint Augustinus Wilrijk
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute ; Dept of Medical Oncology
    • British Columbia
      • North Vancouver, British Columbia, Canadá, V7L 2L7
        • Lion's Gate Hospital
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 4E6
        • British Columbia Cancer Agency (Bcca) - Vancouver Cancer Centre
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canadá, R2H 2A6
        • St. Boniface General Hospital; Medicine
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H 2Y9
        • QEII HSC; Oncology
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8V 5C2
        • Hamilton Health Sciences - Juravinski Cancer Centre
      • London, Ontario, Canadá, N6A 4L6
        • London Regional Cancer Centre
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital; Division of Infectious Diseases
      • Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
        • University Health Network; Princess Margaret Hospital; Medical Oncology Dept
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3T 1E2
        • McGill University; Sir Mortimer B Davis Jewish General Hospital; Oncology
      • Quebec City, Quebec, Canadá, G1R 2J6
        • Chuq - Hopital Hotel Dieu de Quebec; Oncology
      • Brno, Chequia, 656 53
        • Masarykův onkologický ústav; Klinika komplexní onkologické péče
      • Hradec Kralove, Chequia, 500 05
        • University Hospital; Oncology and Radiotherapy
      • Olomouc, Chequia, 779 00
        • Fakultni nemocnice Olomouc; Onkologicka klinika
      • Ostrava, Chequia, 708 52
        • Faculty Hospital; Dialysis Unit
      • Praha, Chequia, 128 00
        • 1 Lekarska Fakulta Uni Karlovy; 3 Interni Klinika, Labor. Pro Endokrinologii A Metabolismus
      • Praha, Chequia
        • Faculty Hospital Kralovske Vinohrady; Oncology
      • Bogota, Colombia
        • Centro Javeriano de Oncología
      • Bogota, Colombia
        • Fundacion Santa Fe de Bogota
      • Cali, Colombia
        • Clínica Imbanaco; Oncology
      • Medellin-Antioquia, Colombia
        • Hospital Pablo Tobón Uribe
      • Seoul, Corea, república de, 120-752
        • Yonsei University Severance Hospital; Medical Oncology
      • Seoul, Corea, república de, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Corea, república de, 06591
        • Seoul St Mary's Hospital
      • Seoul, Corea, república de, 110-744
        • Seoul National University Hosp; Dept Internal Med Hem Onc
      • Seoul, Corea, república de, 138-736
        • Asan Medical Center.
      • Zagreb, Croacia, 10000
        • Clinical Hospital Sisters of Mercy
      • Aarhus C, Dinamarca, 8000
        • Aarhus Universitetshospital; Kræftafdelingen
      • Herlev, Dinamarca, 2730
        • Herlev Hospital; Onkologisk afdeling
      • Odense, Dinamarca, 5000
        • Odense Universitetshospital, Onkologisk Afdeling R
      • Cuenca, Ecuador
        • Hospital Regional Vicente Corral Moscoso, Servicio de Oncología
      • Guayaquil, Ecuador, EC090104
        • Hospital Abel Gilbert Ponton; Oncology
      • Portoviejo, Ecuador, EC130104
        • Hospital Solca Portoviejo; Oncologia
      • Bratislava, Eslovaquia, 833 10
        • Narodny Onkologicky Ustav; Oddelenie klinickej onkologie E
      • Bratislava, Eslovaquia, 812 50
        • Onkologicky ustav sv. Alzbety; Oddelenie ambulantnej chemoterapie
      • Poprad, Eslovaquia, 058 01
        • POKO Poprad; Department of Oncology
      • Ljubljana, Eslovenia, 1000
        • Institute of Oncology Ljubljana
      • Barcelona, España, 08035
        • Hospital Univ Vall d'Hebron; Servicio de Oncologia
      • Barcelona, España, 08036
        • Hospital Clínic i Provincial; Servicio de Hematología y Oncología
      • Barcelona, España, 08916
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol; Servicio de Oncologia
      • Cordoba, España, 14004
        • Hospital Reina Sofia
      • Granada, España, 18014
        • Hospital Universitario Virgen de las Nieves; Servicio de Oncologia
      • La Coruña, España, 15006
        • Complejo Hospitalario Universitario A Coruña (CHUAC, Materno Infantil), Oncología
      • Leon, España, 24071
        • Complejo Asistencial Universitario de Leon; Servicio de Oncologia
      • Madrid, España, 28034
        • Hospital Ramon y Cajal; Servicio de Oncologia
      • Madrid, España, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre; Servicio de Oncologia
      • Madrid, España, 28040
        • Hospital Universitario Clínico San Carlos; Servicio de Oncologia
      • Madrid, España, 28046
        • Hospital Universitario La Paz; Servicio de Oncologia
      • Malaga, España, 29010
        • Hospital Clinico Universitario Virgen de la Victoria; Servicio de Oncologia
      • Malaga, España, 29010
        • Hospital Regional Universitario Carlos Haya; Servicio de Oncologia
      • Salamanca, España, 37007
        • Hospital Clinico Universitario de Salamanca; Servicio de Oncologia
      • Sevilla, España, 41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena; Servicio de Oncologia
      • Valencia, España, 46009
        • Instituto Valenciano Oncologia; Oncologia Medica
      • Valencia, España, 41014
        • Hospital General Universitario de Valencia; Servicio de oncologia
      • Zaragoza, España, 50009
        • Hospital Universitario Miguel Servet; Servicio Oncologia
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, España, 33011
        • Hospital Univ. Central de Asturias; Servicio de Oncologia
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, España, 39008
        • Hospital Universitario Marques de Valdecilla; Servicio de Oncologia
    • Islas Baleares
      • Palma De Mallorca, Islas Baleares, España, 07014
        • Hospital Universitario Son Espases
    • Las Palmas
      • Las Palmas de Gran Canaria, Las Palmas, España, 35016
        • Hospital Universitario Materno Infantil de Gran Canaria; Servicio de Oncologia
    • Murcia
      • Cartagena (Murcia), Murcia, España, 30202
        • Hospital Universitario de Santa Lucía; Servicio de Oncología Médica
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, España, 31008
        • Clinica Universitaria de Navarra; Servicio de Oncologia
    • Pontevedra
      • Vigo, Pontevedra, España, 36312
        • Hospital Xeral Cíes; Servicio de Oncologia
    • Tenerife
      • La Laguna (Tenerife), Tenerife, España, 38320
        • Hospital Universitario de Canarias (HUC)
    • Vizcaya
      • Barakaldo, Vizcaya, España, 48903
        • Hospital de Cruces; Servicio de Oncologia
      • Tallinn, Estonia, 13419
        • North Estonia Medical Centre Foundation; Oncology Center
      • Tallinn, Estonia, 11312
        • East Tallinn Central Hospital; Clinic of Internal Medicine
      • Tartu, Estonia, 50406
        • Tartu University Hospital; Clinic of Hematology and Oncology
      • Krasnodar, Federación Rusa, 350040
        • Regional Clinical Oncology Dispensary
      • Moscow, Federación Rusa, 143423
        • Moscow city oncology hospital #62 of Moscow Healthcare Department
      • Moscow, Federación Rusa, 115478
        • Russian Cancer Research Center
      • Saint-Petersburg, Federación Rusa, 197022
        • St. Petersburg Oncology & Gynecology; City Clinical Oncology Dispensary
      • Stavropol, Federación Rusa, ND
        • Stavropol Clinical Oncology Dispansary
      • UFA, Federación Rusa, 450054
        • Bashkirian Republican Clinical Oncology Dispensary
    • Leningrad
      • St Petersburg, Leningrad, Federación Rusa, 197758
        • FSBI "Scientific Research Institute of Oncology named after N.N.Petrov" Ministry of Health of RF
      • Helsinki, Finlandia, 00029
        • Helsinki University Central Hospital; Dept of Oncology
      • Tampere, Finlandia, 33520
        • Tampere University Hospital; Dept of Oncology
      • Turku, Finlandia, 20520
        • Turku Uni Central Hospital; Oncology Clinics
      • Athens, Grecia, 115 27
        • Laiko General Hospital; 1St Pathological Clinic
      • Athens, Grecia, 15123
        • Hospital Hygeia; 1St Oncology Dept.
      • Heraklion, Grecia, 711 10
        • Univ General Hosp Heraklion; Medical Oncology
      • Piraeus, Grecia, 185 47
        • Metropolitan Hospital; Dept. of Oncology
      • Budapest, Hungría, 1122
        • Orszagos Onkologiai Intezet; B Belgyogyaszati Osztaly
      • Budapest, Hungría, 1085
        • Semmelweis Egyetem; Bor-, Nemikortani es Boronkologiai Klinika
      • Debrecen, Hungría, 4012
        • Debreceni Egyetem OEC; Borgyogyaszati Klinika
      • Pecs, Hungría, 7632
        • Pecsi Tudomanyegyetem AOK; Borgyogyaszati Klinika
      • Szeged, Hungría, 6720
        • Szegedi Tud.Egyetem Szent-Gyorgyi Albert Klin.Kozp.
      • Hyderabad, India, 500034
        • Basavatarakam Indo-American Cancer Hospital & Research Institute
      • Lucknow, India, 226003
        • Chhatrapati Shahuji Maharaj Medical University; Department of Oncology
      • Trivandrum, India, 695 011
        • Regional Cancer Centre; Dept of Oncology
      • Vellore, India, 632004
        • Christian Med Clg & Hspt
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, India, 110085
        • Rajiv Gandhi Cancer Inst.&Research Center; Medical Oncology
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, India, 400012
        • Tata Memorial Hospital; Dept of Medical Oncology
      • Nashik, Maharashtra, India, 422004
        • Curie Manavata Cancer Centre
      • Cork, Irlanda
        • Cork Uni Hospital; Oncology Dept
      • Dublin, Irlanda, 4
        • St Vincent'S Uni Hospital; Medical Oncology
      • Dublin, Irlanda, 7
        • Mater Misericordiae Uni Hospital; Oncology
      • Dublin, Irlanda, 7
        • Mater Private Hospital
      • Dublin, Irlanda
        • St James' Hospital; Cancer Clinical Trials Office
      • Galway, Irlanda
        • Galway Uni Hospital; Oncology Dept
      • Limerick, Irlanda
        • University Hospital Limerick - Oncology
      • Waterford, Irlanda
        • Waterford Regional Hospital; Department Of Medical Oncology
      • Beer Sheva, Israel, 8410101
        • Soroka Medical Center; Oncology Dept
      • Hafia, Israel, 3109601
        • Ranbam Health Care Campus; Oncology - Hafia
      • Jerusalem, Israel, 91120-01
        • Hadassah Ein Karem Hospital; Oncology Dept
      • Ramat Gan, Israel, 5262100
        • Chaim Sheba Medical Center; Oncology Dept
    • Campania
      • Napoli, Campania, Italia, 80131
        • Istituto Nazionale Tumori Fondazione G. Pascale
    • Emilia-Romagna
      • Meldola, Emilia-Romagna, Italia, 47014
        • IRST Istituto Scientifico Romagnolo Per Lo Studio E Cura Dei Tumori, Sede Meldola; Oncologia Medica
      • Modena, Emilia-Romagna, Italia, 41100
        • A.O. Universitaria Policlinico Di Modena; Oncologia
      • Reggio Emilia, Emilia-Romagna, Italia, 42100
        • AO Santa Maria Nuova; U.O. Day Hospital di Oncologi
    • Friuli-Venezia Giulia
      • Udine, Friuli-Venezia Giulia, Italia, 33100
        • A.O. Universitaria S. Maria Della Misericordia Di Udine; Oncologia
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italia, 00168
        • IFO - Istituto Regina Elena; Oncologia Medica
      • Roma, Lazio, Italia, 00167
        • Istituto Dermopatico dell'Immacolata (IDI)-IRCCS; IV Divisione Oncologica e Dermatologia Oncologica
    • Liguria
      • Genova, Liguria, Italia, 16132
        • IRCCS Istituto Nazionale Per La Ricerca Sul Cancro (IST); Oncologia Medica A
    • Lombardia
      • Bergamo, Lombardia, Italia, 24128
        • Asst Papa Giovanni XXIII; Oncologia Medica
      • Brescia, Lombardia, Italia, 25123
        • Az. Osp. Spedali Civili; Divisione Di Oncologia - Iii Medicina
      • Milano, Lombardia, Italia, 20141
        • Irccs Istituto Europeo Di Oncologia (IEO); Oncologia Medica
      • Milano, Lombardia, Italia, 20133
        • Irccs Istituto Nazionale Dei Tumori (Int);S.C. Medicina Oncologica 2
      • Milano, Lombardia, Italia, 20132
        • Irccs Ospedale San Raffaele;Oncologia Medica
    • Piemonte
      • Torino, Piemonte, Italia, 10126
        • Policlinico Le Molinette; Clinica Dermatologica
    • Puglia
      • Bari, Puglia, Italia, 70126
        • Istituto Tumori Giovanni Paolo II IRCSS; Ospedale Oncologico Bari
    • Sicilia
      • Palermo, Sicilia, Italia, 90127
        • Policlinico P. Giaccone; Istituto Di Oncologia, Clinica Medica 1
    • Toscana
      • Firenze, Toscana, Italia, 50139
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi;S.C. Oncologia Medica 1
      • Pisa, Toscana, Italia, 50126
        • Azienda Ospedaliera S. Chiara; Dip di Onc,Trapianti e delle Nuove Tecnologie in Medicina
      • Siena, Toscana, Italia, 53100
        • A.O.U. Senese Policlinico Santa Maria alle Scotte
    • Umbria
      • Terni, Umbria, Italia, 05100
        • Azienda Ospedaliera S. Maria - Terni; Oncologia
    • Veneto
      • Padova, Veneto, Italia, 35128
        • IRCCS Istituto Oncologico Veneto (IOV); Oncologia Medica Seconda
      • Daugavpils, Letonia, 5417
        • Daugavpils Regional Hospital
      • Riga, Letonia, LV 1079
        • Rigas Austrumu Kliniska Universitates slimnica, Latvijas Onkologijas centrs
      • Klaipeda, Lituania, 92288
        • Klaipeda university hospital
      • Vilnius, Lituania, 08661
        • Vilnius University Hospital Santariskiu Clinic, Hematology, Oncology and Tranfusion Medicine Center
      • Skopje, Macedonia, la ex República Yugoslava de, 1000
        • University Clinic for Radiotherapy and Oncology Skopje; Department of skin malignancies
      • Leon, México, 37000
        • Fundación Rodolfo Padilla Padilla, A.C.; Oncology
      • Mexico City, México, 14000
        • Inst. Nacional de Cancerologia; Investigacion Clinica
      • Mexico DF, México, 06726
        • Hospital General de México; Unidad de Oncologia
      • Bergen, Noruega, 5021
        • Haukeland Universitetshospital; Onkologisk Avd.
      • Oslo, Noruega, 0379
        • The Norvegian Radium Hospital Montebello; Dept of Oncology
      • Adana, Pavo, 01330
        • Cukurova Uni Faculty of Medicine; Medical Oncology
      • Adana, Pavo, 01120
        • Adana Baskent University Hospital; Medical Oncology
      • Ankara, Pavo, 06500
        • Gazi Uni Medical Faculty Hospital; Oncology Dept
      • Ankara, Pavo, 06230
        • Ankara Uni , Ibn-I Sina Hospital; Oncology Dept
      • Antalya, Pavo, 07000
        • Akdeniz University School of Medicine; General Surgery
      • Bornova, İZMİR, Pavo, 35100
        • Ege University Medical Faculty; Medical Oncology Department
      • Gaziantep, Pavo, 27310
        • Gaziantep University Medical Faculty, Medical Oncology Department
      • Istanbul, Pavo, 34300
        • Istanbul Uni Cerrahpasa Medical Faculty Hospital; Medical Oncology
      • Istanbul, Pavo, 34000
        • Kartal Training and Research Hospital;Medical Oncology Department
      • Istanbul, Pavo, 34365
        • American Hospital, Medical Oncology Department
      • Izmir, Pavo, 35340
        • Dokuz Eylul Uni ; Medical Oncology
      • Sıhhiye, ANKARA, Pavo, 06100
        • Hacettepe Uni Medical Faculty Hospital; Oncology Dept
      • Amsterdam, Países Bajos, 1066 CX
        • Antoni Van Leeuwenhoek Ziekenhuis; Inwendige Geneeskunde
      • Amsterdam, Países Bajos, 1081 HV
        • VU MEDISCH CENTRUM; Dept. of Medical Oncology
      • Blaricum, Países Bajos, 1261 AN
        • Tergooiziekenhuizen
      • Breda, Países Bajos, 4818 CK
        • Amphia Ziekenhuis
      • Groningen, Países Bajos, 9713 GZ
        • Academ Ziekenhuis Groningen; Medical Oncology
      • Leiden, Países Bajos, 2333 ZA
        • Academisch Ziekenhuis Leiden; Clinical Oncology
      • Maastricht, Países Bajos, 6229 HX
        • Academish Ziekenhuis Maastricht (Azm); Inwendige Geneeskunde
      • Nijmegen, Países Bajos, 6500 HB
        • UMC St Radboud; Interne Oncologie; Medical Oncology Department
      • Rotterdam, Países Bajos, 3000 CA
        • Erasmus MC
      • Utrecht, Países Bajos, 3584 CX
        • Universitair Medisch Centrum Utrecht; Inwendige Geneeskunde Afd.
      • Arequipa, Perú, 04001
        • Hospital Nacional Carlos Alberto Seguin Escobedo-Essalud; Oncology & Haemathology
      • Lima, Perú, 34
        • Instituto Nacional de Enfermedades Neoplasicas
      • Krakow, Polonia, 31-531
        • Szpital Uniwersytecki w Krakowie, Oddział Kliniczny Kliniki Onkologii
      • Olsztyn, Polonia, 10-228
        • ZOZ MSWiA z Warminsko-Mazurskim Centrum Onkologii;Wojska Polskiego 37
      • Poznań, Polonia, 60-693
        • NZOZ Med.-Polonia sp. z o.o.
      • Warszawa, Polonia, 02-781
        • Centrum Onkologii- Instytut; im. M.Skłodowskiej-Curie
      • Lisboa, Portugal, 1099-023
        • IPO de Lisboa; Servico de Oncologia Medica
      • Porto, Portugal, 4200-072
        • IPO do Porto; Servico de Oncologia Medica
      • Cambridge, Reino Unido, CB2 0QQ
        • Addenbrookes Nhs Trust; Oncology Clinical Trials Unit
      • Glasgow, Reino Unido, G12 0YN
        • Beatson West of Scotland Cancer Centre
      • Guildford, Reino Unido, GU2 7XX
        • Royal Surrey County Hospital; St. Lukes Cancer Centre
      • Leeds, Reino Unido, LS9 7TF
        • St James University Hospital
      • London, Reino Unido, SW3 6JJ
        • Royal Marsden Hospital
      • Manchester, Reino Unido, M20 4QL
        • Christie Hospital; Breast Cancer Research Office
      • Newcastle upon Tyne, Reino Unido, NE7 7DN
        • Northern Centre for Cancer Care Freeman Hospital; Sir Bobby Robson Cancer Trials Research Centre
      • Northwood, Reino Unido, HA6 2RN
        • Mount Vernon Hospital; Centre For Cancer Treatment
      • Nottingham, Reino Unido, NG5 1PB
        • Nottingham University Hospitals City Campus
      • Oxford, Reino Unido, OX3 7LJ
        • Churchill Hospital; Oxford Cancer and Haematology Centre
      • Southampton, Reino Unido, SO16 6YD
        • Southampton General Hospital; Medical Oncology
      • Swansea, Reino Unido, SA2 8QA
        • Singleton Hospital; Oncology
      • Bucuresti, Rumania, 022328
        • Institut of Oncology Al. Trestioreanu Bucharest; Oncology
      • Cluj-Napoca, Rumania, 400058
        • Medisprof SRL
      • Timisoara, Rumania, 300167
        • S.C. Life Search S.R.L; Medical Oncology Clinic
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Institute for Oncology and Radiology of Serbia; Medical Oncology
      • Belgrade, Serbia, 11080
        • Clinical Center Bezanijska Kosa; Oncology
      • Bloemfontein, Sudáfrica, 9300
        • Universitas Annex, University of the Free State; Clinical Oncology
      • Cape Town, Sudáfrica, 7570
        • Cape Town Oncology Trials
      • Cape Town, Sudáfrica, 7700
        • Cancercare
      • Johannesburg, Sudáfrica, 2196
        • Medical Oncology Centre of Rosebank; Oncology
      • Pretoria, Sudáfrica, 0002
        • Steve Biko Academic Hospital; Oncology
      • Sandton, Sudáfrica, 2196
        • Sandton Oncology Centre
      • Gothenburg, Suecia, SE-41 343
        • Sahlgrenska Universitetssjukhuset; Onkology
      • Lund, Suecia, 22185
        • Skånes Onkologiska Klinik, Universitetssjukhuset
      • Stockholm, Suecia, 171 76
        • Karolinska Universitetssjukhuset, Solna
      • Umeå, Suecia
        • Norrlands universitetssjukhus; Onkologkliniken
      • Uppsala, Suecia, 75185
        • Akademiska sjukhuset, Onkologkliniken
      • Basel, Suiza, 4031
        • Universitaetsspital Basel; Onkologie
      • Bern, Suiza, 3010
        • Inselspital Bern; Medizinische Onkologie
      • Chur, Suiza, 7000
        • Kantonsspital Graubünden;Onkologie und Hämatologie
      • Lausanne, Suiza, 1011
        • CHUV; Departement d'Oncologie
      • St. Gallen, Suiza, 9007
        • Kantonsspital St. Gallen; Onkologie/Hämatologie
      • Zürich, Suiza, 8091
        • Universitätsspital Zürich; Dermatologische Klinik

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Participantes con melanoma metastásico confirmado histológicamente (estadio IIIC o estadio IV, quirúrgicamente incurable e irresecable; AJCC) con mutación BRAF V 600 determinada por la prueba de mutación Cobas 4800 BRAF. La enfermedad en estadio IIIC irresecable debe haber tenido la confirmación de un oncólogo quirúrgico
  • Participantes con enfermedad medible o no medible según los Criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST) Versión 1.1
  • Los participantes pueden o no haber recibido tratamiento sistémico previo para el melanoma metastásico
  • Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) entre 0 y 2
  • Función hematológica, renal y hepática adecuada

Criterio de exclusión:

  • Evidencia de lesiones sintomáticas del sistema nervioso central (SNC), uso de esteroides o medicamentos anticonvulsivos para el tratamiento de metástasis cerebrales antes de la primera administración de vemurafenib
  • Neoplasia maligna previa (que no sea melanoma) en los últimos 2 años, excepto carcinoma de células basales o escamosas de la piel tratado y controlado o carcinoma in situ del cuello uterino
  • Administración concurrente de cualquier terapia contra el cáncer distinta de las administradas en el estudio
  • Enfermedad o evento cardiovascular clínicamente significativo dentro de los 6 meses anteriores a la primera administración del fármaco del estudio.
  • Náuseas o vómitos refractarios, derivación biliar externa o resección intestinal significativa que impediría la absorción adecuada

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Vemurafenib
Los participantes recibirán vemurafenib en una dosis de 960 miligramos (mg) dos veces al día (oferta) hasta el desarrollo de enfermedad progresiva, toxicidad inaceptable, retiro del consentimiento, violaciones del protocolo que pongan en peligro la seguridad del participante, muerte o finalización del estudio por parte del patrocinador, lo que ocurra primero.
Los participantes recibirán dosis orales continuas de vemurafenib de 960 mg (cuatro tabletas de 240 mg) dos veces al día en cada ciclo de tratamiento de 28 días hasta el desarrollo de enfermedad progresiva, toxicidad inaceptable, retiro del consentimiento, violaciones del protocolo que ponen en peligro la seguridad del participante, muerte o finalización del estudio por el Patrocinador, lo que ocurra primero.
Otros nombres:
  • RO5185426, Zelboraf

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes que experimentaron cualquier evento adverso (EA) de grado 3 o 4 según lo determinado por el National Cancer Institute-Common Toxicity Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE), versión 4.0
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 28 días posteriores al final del tratamiento (máximo hasta 46 meses)
La intensidad de los EA se calificó en una escala de 5 puntos (Grado 1 a 5) de acuerdo con la versión 4.0 de NCI-CTCAE, donde el Grado 1 indica gravedad "Leve" y el Grado 5 indica "Muerte". El CTCAE define los Grados 3 y 4 de la siguiente manera: Grado 3 significa "Severo"; Incapacidad para trabajar o realizar actividades diarias normales; se indica tratamiento o intervención médica para mejorar el bienestar general o los síntomas; retrasar el inicio del tratamiento no pone en riesgo directo la supervivencia del participante. Grado 4 significa "Amenaza para la vida, Incapacitante"; basado en una limitación extrema de la actividad; requiere intervención/terapia médica significativa; y hospitalización probable.
Línea de base hasta 28 días posteriores al final del tratamiento (máximo hasta 46 meses)
Porcentaje de participantes con al menos 1 EA que condujo a la interrupción del fármaco del estudio o a la suspensión del fármaco
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 28 días posteriores al final del tratamiento (máximo hasta 46 meses)
Un EA se consideró como cualquier signo, síntoma o enfermedad desfavorable y no intencionado asociado con el uso del fármaco del estudio, ya sea que se considere relacionado o no con el fármaco del estudio. Las condiciones preexistentes que empeoraron durante el estudio y las pruebas clínicas o de laboratorio que resultaron en un cambio en el tratamiento o la interrupción del fármaco del estudio se informaron como eventos adversos. Se presentó el porcentaje de participantes con interrupción o discontinuación de la dosis debido a un EA.
Línea de base hasta 28 días posteriores al final del tratamiento (máximo hasta 46 meses)
Porcentaje de participantes con EA de especial interés
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 28 días posteriores al final del tratamiento (máximo hasta 46 meses)
Los AA de especial interés incluyeron carcinoma cutáneo de células escamosas (SCC), erupción cutánea, fotosensibilidad, daño hepático, artralgia, fatiga, pólipos gastrointestinales (GI), pancreatitis, potenciación de la toxicidad de la radiación, prolongación de la repolarización cardíaca o arritmia, SCC no cutáneo y otros neoplasias malignas primarias (que no sean SCC cutáneo o melanoma primario nuevo).
Línea de base hasta 28 días posteriores al final del tratamiento (máximo hasta 46 meses)
Dosis acumulada media de vemurafenib
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el final del tratamiento o muerte (máximo hasta 46 meses)
Línea de base hasta el final del tratamiento o muerte (máximo hasta 46 meses)
Duración del tratamiento con vemurafenib
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el final del tratamiento o muerte (máximo hasta 46 meses)

Exposición excluyendo las interrupciones del tratamiento: Duración durante la cual los participantes realmente tomaron vemurafenib. No se contabilizó el tiempo sin tomar la dosis debido a eventos adversos, incumplimiento o cualquier otra razón.

Exposición, incluidas las interrupciones del tratamiento: fecha de la última dosis - fecha de la primera dosis + 1; En este cálculo se incluyeron la duración durante la cual los participantes realmente tomaron vemurafenib, así como la duración durante la cual no tomaron la medicación.

Línea de base hasta el final del tratamiento o muerte (máximo hasta 46 meses)
Dosis media total de vemurafenib por día
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el final del tratamiento o muerte (máximo hasta 46 meses)

Exposición excluyendo las interrupciones del tratamiento: Duración durante la cual los participantes realmente tomaron vemurafenib. No se contabilizó el tiempo sin tomar la dosis debido a eventos adversos, incumplimiento o cualquier otra razón.

Exposición, incluidas las interrupciones del tratamiento: fecha de la última dosis - fecha de la primera dosis + 1; En este cálculo se incluyeron la duración durante la cual los participantes realmente tomaron vemurafenib, así como la duración durante la cual no tomaron la medicación. Dosis total promedio por día: dosis real total tomada dividida por el total de días reales en tratamiento.

Línea de base hasta el final del tratamiento o muerte (máximo hasta 46 meses)
Intensidad de dosis de vemurafenib
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el final del tratamiento o muerte (máximo hasta 46 meses)
La intensidad de la dosis se definió como (total de dosis reales tomadas/total de dosis planificadas) * 100, donde total de dosis planificadas = dosis prescritas * días planificados de tratamiento, donde los días planificados de tratamiento se definieron como el intervalo entre la fecha de la primera dosis y la fecha de la última dosis.
Línea de base hasta el final del tratamiento o muerte (máximo hasta 46 meses)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes con mejora en el estado de desempeño del Grupo Cooperativo del Este (ECOG)
Periodo de tiempo: Línea base, Día 1 de cada ciclo de 28 días hasta el final del tratamiento (hasta 46 meses)
El estado funcional de ECOG se midió durante la terapia. El estado funcional del participante se evaluó en una escala de 5 puntos: 0 = totalmente activo/capaz de realizar todas las actividades previas a la enfermedad sin restricciones; 1=restringido en actividad físicamente extenuante, ambulatorio/capaz de realizar trabajo liviano o sedentario; 2=ambulatorio (más del [>] 50% de las horas de vigilia [hrs]), capaz de cuidar de sí mismo, incapaz de realizar ninguna actividad laboral; 3=capaz de cuidarse solo de forma limitada, confinado a la cama/silla >50% de las horas de vigilia; 4=totalmente discapacitado, no puede realizar ningún cuidado personal, totalmente confinado a la cama/silla; 5=muerto. Se informó el porcentaje de participantes que tuvieron al menos una mejora de un punto desde el inicio en cualquier visita de evaluación, así como en la última visita del estudio.
Línea base, Día 1 de cada ciclo de 28 días hasta el final del tratamiento (hasta 46 meses)
Porcentaje de participantes que recibieron medicamentos concomitantes
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 46 meses
Los medicamentos concomitantes fueron todos los medicamentos que se tomaron durante el estudio, incluidos los que comenzaron antes pero que continuaban con la primera dosis. No se incluyeron medicamentos para el melanoma. Se informó el porcentaje de participantes que recibieron al menos un medicamento concomitante.
Línea de base hasta 46 meses
Porcentaje de participantes con mejor respuesta general (BOR) de respuesta completa confirmada (CR) o respuesta parcial (PR), según los criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos versión 1.1 (RECIST v1.1)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la primera documentación de RC o PR confirmada (evaluada en la línea de base, en las semanas 8, 16, según el estándar de atención de la institución a partir de entonces, pero como mínimo cada 16 semanas a partir de entonces hasta el final del estudio [hasta 46 meses])

El BOR fue evaluado por el investigador de acuerdo con RECIST v1.1. BOR se definió como haber confirmado RC o PR. CR: desaparición de todas las lesiones diana y no diana y sin nuevas lesiones, todos los ganglios linfáticos patológicos deben haber disminuido a menos de (<) 10 milímetros (mm) en el eje corto; RP: al menos una disminución del 30% en la suma de los diámetros de las lesiones diana (tomando como referencia la suma de los diámetros basales), sin progresión de la lesión no diana y sin nuevas lesiones.

Las respuestas confirmadas fueron aquellas que persistieron en imágenes repetidas mayores o iguales a (>=) 4 semanas después de la respuesta inicial.

Línea de base hasta la primera documentación de RC o PR confirmada (evaluada en la línea de base, en las semanas 8, 16, según el estándar de atención de la institución a partir de entonces, pero como mínimo cada 16 semanas a partir de entonces hasta el final del estudio [hasta 46 meses])
Duración de la respuesta
Periodo de tiempo: Desde la primera documentación de RC o PR confirmada hasta PD o muerte, lo que ocurra primero (evaluado al inicio, en las Semanas 8, 16, según el estándar de atención de la institución a partir de entonces, pero como mínimo cada 16 semanas a partir de entonces hasta el final del estudio [hasta 46 meses])
La duración de la respuesta se definió como el tiempo entre la fecha de la primera RC o PR confirmada y la fecha de la primera progresión de la enfermedad (EP), o muerte, por cualquier causa. Las respuestas se evaluaron según RECIST v1.1. RC: desaparición de todas las lesiones diana y no diana y sin nuevas lesiones, todos los ganglios linfáticos patológicos deben haber disminuido a < 10 mm en el eje corto; RP: al menos una disminución del 30% en la suma de los diámetros de las lesiones diana (tomando como referencia la suma de los diámetros basales), sin progresión de la lesión no diana y sin nuevas lesiones. Las respuestas confirmadas fueron aquellas que persistieron en imágenes repetidas >= 4 semanas después de la respuesta inicial. DP: aumento de al menos un 20 % en la suma de los diámetros de las lesiones diana en comparación con la suma más pequeña de los diámetros en el estudio y un aumento absoluto de al menos 5 mm, progresión de las lesiones no diana existentes o presencia de una nueva lesión.
Desde la primera documentación de RC o PR confirmada hasta PD o muerte, lo que ocurra primero (evaluado al inicio, en las Semanas 8, 16, según el estándar de atención de la institución a partir de entonces, pero como mínimo cada 16 semanas a partir de entonces hasta el final del estudio [hasta 46 meses])
Tiempo de respuesta
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la primera documentación de RC o PR confirmada, lo que ocurra primero (evaluado en la línea de base, en las semanas 8, 16, según el estándar de atención de la institución a partir de entonces, pero como mínimo cada 16 semanas a partir de entonces hasta el final del estudio [hasta 46 meses] )
El tiempo de respuesta se definió como el tiempo entre la fecha del primer tratamiento y la fecha de la primera RC o PR confirmada (evaluada según RECIST v1.1). RC: desaparición de todas las lesiones diana y no diana y sin nuevas lesiones, todos los ganglios linfáticos patológicos deben haber disminuido a < 10 mm en el eje corto; RP: al menos una disminución del 30% en la suma de los diámetros de las lesiones diana (tomando como referencia la suma de los diámetros basales), sin progresión de la lesión no diana y sin nuevas lesiones. Las respuestas confirmadas fueron aquellas que persistieron en imágenes repetidas >= 4 semanas después de la respuesta inicial.
Línea de base hasta la primera documentación de RC o PR confirmada, lo que ocurra primero (evaluado en la línea de base, en las semanas 8, 16, según el estándar de atención de la institución a partir de entonces, pero como mínimo cada 16 semanas a partir de entonces hasta el final del estudio [hasta 46 meses] )
Porcentaje de participantes con TP evaluados según RECIST v1.1 o muerte
Periodo de tiempo: Valor inicial hasta la EP o muerte, lo que ocurra primero (evaluado al inicio, en las semanas 8, 16, según el estándar de atención de la institución a partir de entonces, pero como mínimo cada 16 semanas a partir de entonces hasta el final del estudio [hasta 46 meses])
La DP se evaluó según RECIST v1.1. La DP se definió como un aumento de al menos el 20 % en la suma de los diámetros de las lesiones diana en comparación con la suma más pequeña de los diámetros en el estudio y un aumento absoluto de al menos 5 mm, la progresión de las lesiones no diana existentes o la presencia de una nueva lesión.
Valor inicial hasta la EP o muerte, lo que ocurra primero (evaluado al inicio, en las semanas 8, 16, según el estándar de atención de la institución a partir de entonces, pero como mínimo cada 16 semanas a partir de entonces hasta el final del estudio [hasta 46 meses])
Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Valor inicial hasta la EP o muerte, lo que ocurra primero (evaluado al inicio, en las semanas 8, 16, según el estándar de atención de la institución a partir de entonces, pero como mínimo cada 16 semanas a partir de entonces hasta el final del estudio [hasta 46 meses])
La SLP se definió como el tiempo entre la fecha del primer tratamiento y la fecha de la primera progresión o muerte por cualquier causa. La DP se evaluó según RECIST v1.1. La DP se definió como un aumento de al menos el 20 % en la suma de los diámetros de las lesiones diana en comparación con la suma más pequeña de los diámetros en el estudio y un aumento absoluto de al menos 5 mm, la progresión de las lesiones no diana existentes o la presencia de una nueva lesión.
Valor inicial hasta la EP o muerte, lo que ocurra primero (evaluado al inicio, en las semanas 8, 16, según el estándar de atención de la institución a partir de entonces, pero como mínimo cada 16 semanas a partir de entonces hasta el final del estudio [hasta 46 meses])
Porcentaje de participantes que murieron
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la muerte (máximo hasta 46 meses)
Línea de base hasta la muerte (máximo hasta 46 meses)
Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la muerte (máximo hasta 46 meses)
La supervivencia general se definió como el tiempo desde la fecha del primer tratamiento hasta la fecha de la muerte, independientemente de la causa de la muerte.
Línea de base hasta la muerte (máximo hasta 46 meses)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de marzo de 2011

Finalización primaria (Actual)

24 de febrero de 2016

Finalización del estudio (Actual)

24 de febrero de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de febrero de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de febrero de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

2 de marzo de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de diciembre de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de julio de 2017

Última verificación

1 de julio de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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