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Uno studio su Vemurafenib nei partecipanti con melanoma metastatico

21 luglio 2017 aggiornato da: Hoffmann-La Roche

Uno studio multicentrico in aperto per valutare la sicurezza di RO5185426 (Vemurafenib) in pazienti con melanoma metastatico

Questo studio multicentrico valuta la sicurezza e l'efficacia di vemurafenib nei partecipanti con melanoma metastatico di stadio IIIC o IV (American Joint Committee on Cancer [AJCC]) positivo alla mutazione BRAF V600, chirurgicamente incurabile e non resecabile.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

3219

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Albania
      • Tirana, Albania, 1000
        • University "Mother Theresa" Hospital Center; Oncology Department
  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1426ANZ
        • Inst. Alexander Fleming; Oncologia
      • Buenos Aires, Argentina, C1425DTG
        • Fundacion CIDEA
      • Buenos Aires, Argentina, C1280AEB
        • Hospital Britanico; Oncologia
  • Australia
    • New South Wales
      • North Sydney, New South Wales, Australia, 2060
        • Melanoma Institute Australia
      • Waratah, New South Wales, Australia, 2298
        • Newcastle Mater Misericordiae Hospital; Oncology
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • Westmead Hospital
      • Wodonga, New South Wales, Australia, 3690
        • Border Medical Oncology
    • Queensland
      • Greenslopes, Queensland, Australia, 4120
        • Greenslopes Private Hospital; Gallipoli Research Centre
      • Townsville, Queensland, Australia, 4812
        • The Townsville Hospital; Townsville Cancer Centre
      • Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
        • Princess Alexandra Hospital Woolloongabba; Clinical Hematology and Medical Oncology
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Royal Adelaide Hospital; Oncology
    • Victoria
      • Geelong, Victoria, Australia, 3220
        • Geelong Hospital; Geelong Cardiology Practice
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3000
        • Peter MacCallum Cancer Centre; Medical Oncology
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • Alfred Hospital
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • Sir Charles Gairdner Hospital
  • Austria
      • Feldkirch, Austria, 6807
        • Landeskrankenhaus Feldkirch; Abteilung für Innere Medizin
      • Graz, Austria, 8036
        • LKH Graz; Abteilung für allgemeine Dermatologie
      • Innsbruck, Austria, 6020
        • LKH Innsbruck; Universitätsklinik für Dermatologie
      • Linz, Austria, 4020
        • Krankenhaus der Elisabethinen Linz; Abteilung für Dermatologie
      • Salzburg, Austria, 5020
        • Lkh Salzburg - Univ. Klinikum Salzburg; Iii. Medizinische Abt.
      • Salzburg, Austria, 5020
        • LKH Salzburg; Universitätsklinik für Dermatologie
      • St. Pölten, Austria, 3100
        • Landesklinikum St. Pölten
      • Wien, Austria, 1090
        • Medizinische Universität Wien; Univ.Klinik für Dermatologie
  • Belgio
      • Brussel, Belgio, 1090
        • UZ Brussel
      • Bruxelles, Belgio, 1200
        • Cliniques Universitaires St-Luc
      • Wilrijk, Belgio, 2610
        • Sint Augustinus Wilrijk
  • Bosnia Erzegovina
      • Banja Luka, Bosnia Erzegovina, 78000
        • University Clinical Center of The Republic Of Srpska
      • Sarajevo, Bosnia Erzegovina, 71000
        • Clinic of Oncology, University Clinical Center Sarajevo
  • Brasile
    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Brasile, 20230-130
        • Instituto Nacional de Cancer - INCa; Pesquisa Clinica
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brasile, 90035-003
        • Hospital das Clinicas - UFRGS
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brasile, 01246-000
        • Instituto do Câncer do Estado de São Paulo - ICESP
      • Sao Paulo, SP, Brasile, 01509-010
        • Hospital A. C. Camargo; Oncologia
      • São Paulo, SP, Brasile, CEP 01321-001
        • Hospital São José
  • Bulgaria
      • Plovdiv, Bulgaria, 4000
        • District Oncology Dispensary; Department for Oncology and Dermatology
      • Sofia, Bulgaria, 1756
        • National Specialized Hospital for Active Oncology Treatment; Dermatology Clinic
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute ; Dept of Medical Oncology
    • British Columbia
      • North Vancouver, British Columbia, Canada, V7L 2L7
        • Lion's Gate Hospital
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
        • British Columbia Cancer Agency (Bcca) - Vancouver Cancer Centre
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R2H 2A6
        • St. Boniface General Hospital; Medicine
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 2Y9
        • QEII HSC; Oncology
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8V 5C2
        • Hamilton Health Sciences - Juravinski Cancer Centre
      • London, Ontario, Canada, N6A 4L6
        • London Regional Cancer Centre
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital; Division of Infectious Diseases
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • University Health Network; Princess Margaret Hospital; Medical Oncology Dept
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
        • McGill University; Sir Mortimer B Davis Jewish General Hospital; Oncology
      • Quebec City, Quebec, Canada, G1R 2J6
        • Chuq - Hopital Hotel Dieu de Quebec; Oncology
  • Cechia
      • Brno, Cechia, 656 53
        • Masarykův onkologický ústav; Klinika komplexní onkologické péče
      • Hradec Kralove, Cechia, 500 05
        • University Hospital; Oncology and Radiotherapy
      • Olomouc, Cechia, 779 00
        • Fakultni nemocnice Olomouc; Onkologicka klinika
      • Ostrava, Cechia, 708 52
        • Faculty Hospital; Dialysis Unit
      • Praha, Cechia, 128 00
        • 1 Lekarska Fakulta Uni Karlovy; 3 Interni Klinika, Labor. Pro Endokrinologii A Metabolismus
      • Praha, Cechia
        • Faculty Hospital Kralovske Vinohrady; Oncology
  • Colombia
      • Bogota, Colombia
        • Centro Javeriano de Oncología
      • Bogota, Colombia
        • Fundacion Santa Fe de Bogota
      • Cali, Colombia
        • Clínica Imbanaco; Oncology
      • Medellin-Antioquia, Colombia
        • Hospital Pablo Tobón Uribe
  • Corea, Repubblica di
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 120-752
        • Yonsei University Severance Hospital; Medical Oncology
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 06591
        • Seoul St Mary's Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 110-744
        • Seoul National University Hosp; Dept Internal Med Hem Onc
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 138-736
        • Asan Medical Center.
  • Croazia
      • Zagreb, Croazia, 10000
        • Clinical Hospital Sisters of Mercy
  • Danimarca
      • Aarhus C, Danimarca, 8000
        • Aarhus Universitetshospital; Kræftafdelingen
      • Herlev, Danimarca, 2730
        • Herlev Hospital; Onkologisk afdeling
      • Odense, Danimarca, 5000
        • Odense Universitetshospital, Onkologisk Afdeling R
  • Ecuador
      • Cuenca, Ecuador
        • Hospital Regional Vicente Corral Moscoso, Servicio de Oncología
      • Guayaquil, Ecuador, EC090104
        • Hospital Abel Gilbert Ponton; Oncology
      • Portoviejo, Ecuador, EC130104
        • Hospital Solca Portoviejo; Oncologia
  • Estonia
      • Tallinn, Estonia, 13419
        • North Estonia Medical Centre Foundation; Oncology Center
      • Tallinn, Estonia, 11312
        • East Tallinn Central Hospital; Clinic of Internal Medicine
      • Tartu, Estonia, 50406
        • Tartu University Hospital; Clinic of Hematology and Oncology
  • Federazione Russa
      • Krasnodar, Federazione Russa, 350040
        • Regional Clinical Oncology Dispensary
      • Moscow, Federazione Russa, 143423
        • Moscow city oncology hospital #62 of Moscow Healthcare Department
      • Moscow, Federazione Russa, 115478
        • Russian Cancer Research Center
      • Saint-Petersburg, Federazione Russa, 197022
        • St. Petersburg Oncology & Gynecology; City Clinical Oncology Dispensary
      • Stavropol, Federazione Russa, ND
        • Stavropol Clinical Oncology Dispansary
      • UFA, Federazione Russa, 450054
        • Bashkirian Republican Clinical Oncology Dispensary
    • Leningrad
      • St Petersburg, Leningrad, Federazione Russa, 197758
        • FSBI "Scientific Research Institute of Oncology named after N.N.Petrov" Ministry of Health of RF
  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia, 00029
        • Helsinki University Central Hospital; Dept of Oncology
      • Tampere, Finlandia, 33520
        • Tampere University Hospital; Dept of Oncology
      • Turku, Finlandia, 20520
        • Turku Uni Central Hospital; Oncology Clinics
  • Germania
      • Aachen, Germania, 52074
        • Uniklinik RWTH Aachen; Klinik für Dermatologie und Allergologie - Hautklinik
      • Augsburg, Germania, 86179
        • Klinikum Augsburg Süd; Klinik für Dermatologie und Allergologie
      • Berlin, Germania, 12200
        • CAMPUS BENJAMIN FRANKLIN CharitéCentrum 14 Med.Klinik f.Hämatologie u.Onkologie
      • Bochum, Germania, 44791
        • St. Josef-Hospital Klinik f. Dermatologie u. Allergologie
      • Buxtehude, Germania, 21614
        • Elbekliniken Buxtehude; Klinik für Dermatologie
      • Chemnitz, Germania, 09117
        • DRK-Krankenhaus; Hautklinik
      • Dresden, Germania, 01307
        • Universitätsklinikum "Carl Gustav Carus"; Medizinische Klinik und Poliklinik I
      • Düsseldorf, Germania, 40225
        • Universitätsklinikum Düsseldorf; Hautklinik
      • Erfurt, Germania, 99089
        • HELIOS Klinikum Erfurt, Klinik für Hautkrankheiten und Allergologie
      • Erlangen, Germania, 91054
        • Universitätsklinikum Erlangen; Hautklinik
      • Essen, Germania, 45122
        • Universitätsklinikum Essen
      • Frankfurt, Germania, 60596
        • Klinik Johann Wolfgang von Goethe Uni; Klinik fuer Allgemein- und Viszeralchirurgie
      • Freiburg, Germania, 79104
        • Uniklinikum Freiburg Dermatol
      • Gera, Germania, 07548
        • SRH Wald-Klinikum Gera; Klinik für Hautkrankheiten und Allergologie
      • Göttingen, Germania, 37075
        • Universitätsmedizin Göttingen Georg-August-Universität Zentrum Dermatologie
      • Hamburg, Germania, 20246
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf Zentrum f.Innere Medizin Klinik f.Dermatologie
      • Hannover, Germania, 30449
        • Medizinische Hochschule; Hautklinik Linden
      • Heidelberg, Germania, 69115
        • Uni-Hautklinik
      • Heilbronn, Germania, 74078
        • Klinikum am Gesundbrunnen; Tumorzentrum
      • Jena, Germania, 07743
        • Universitätsklinikum Jena; Klinik für Hautkrankheiten
      • Kassel, Germania, 34125
        • Klinikum Kassel; Hautklinik
      • Kiel, Germania, 24105
        • UNI-Klinikum Campus Kiel Klinik f.Dermatologie Tagesklinik f.Dermatologie
      • Köln, Germania, 50937
        • Klinik der Uni zu Köln; Klinik & Poliklinik fuer Dermatologie & Venerologie
      • Leipzig, Germania, 04103
        • Universitätsklinikum Leipzig Klinik f.Dermatologie Venerologie u.Allergologie
      • Ludwigshafen, Germania, 67063
        • Klinikum d.Stadt Ludwigshafen Hautklinik
      • Lübeck, Germania, 23538
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein; Campus Lübeck
      • Magdeburg, Germania, 39120
        • Universitätsklinikum Magdeburg; Hautklinik; Klinik für Dermatologie und Venerologie
      • Mainz, Germania, 55131
        • Johannes Gutenberg Unis-Klinik; Dept For Dermatology
      • Mannheim, Germania, 68167
        • Klinikum Mannheim Klinik fuer Dermatologie, Venerologie und Allergologie
      • Marburg, Germania, 35043
        • Universitätsklinikum Marburg Klinik f. Dermatologie
      • Minden, Germania, 32429
        • Johannes-Wesling-Klinikum Minden; Onkologische Ambulanz / Tagesklinik
      • München, Germania, 80337
        • Klinikum der LMU München; Klinik und Poliklinik für Dermatologie und Allergologie
      • München, Germania, 80804
        • Staedtisches Krankenhaus Muenchen-Schwabing, Haematologie & Onkolgie
      • Münster, Germania, 48149
        • Universitätsklinikum Münster
      • Münster, Germania, 48157
        • Fachklinik Hornheide; Internistische Onkologie
      • Nürnberg, Germania, 90419
        • Klinikum Nürnberg Nord; Hautklinik; Klinik für Dermatologie
      • Quedlinburg, Germania, 06484
        • Klinikum Dorothea Ch.Erxleben; Klinik für Dermatologie und Allergologie
      • Recklinghausen, Germania, 45657
        • KLINIKUM VEST GmbH Knappschaftskrankenhaus Abt.Haut- Allergie- Venen- und Umwelterkrankungen
      • Regensburg, Germania, 93053
        • Universitätsklinikum Regensburg; Klinik und Poliklinik für Dermatologie
      • Tübingen, Germania, 72076
        • Universitaets-Hautklinik Tuebingen
      • Wiesbaden, Germania, 65191
        • Wilhelm Fresenius Klinik; Klinik f. Dermatologie u. Allergologie
      • Wuppertal, Germania, 42283
        • HELIOS Klinikum Barmen Zentrum Dermatologie Allergologie und Umweltmedizin
      • Würzburg, Germania, 97080
        • Universitätsklinikum Würzburg; Klinik und Poliklinik für Dermatologie Venerologie u. Allergologie
  • Grecia
      • Athens, Grecia, 115 27
        • Laiko General Hospital; 1St Pathological Clinic
      • Athens, Grecia, 15123
        • Hospital Hygeia; 1St Oncology Dept.
      • Heraklion, Grecia, 711 10
        • Univ General Hosp Heraklion; Medical Oncology
      • Piraeus, Grecia, 185 47
        • Metropolitan Hospital; Dept. of Oncology
  • India
      • Hyderabad, India, 500034
        • Basavatarakam Indo-American Cancer Hospital & Research Institute
      • Lucknow, India, 226003
        • Chhatrapati Shahuji Maharaj Medical University; Department of Oncology
      • Trivandrum, India, 695 011
        • Regional Cancer Centre; Dept of Oncology
      • Vellore, India, 632004
        • Christian Med Clg & Hspt
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, India, 110085
        • Rajiv Gandhi Cancer Inst.&Research Center; Medical Oncology
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, India, 400012
        • Tata Memorial Hospital; Dept of Medical Oncology
      • Nashik, Maharashtra, India, 422004
        • Curie Manavata Cancer Centre
  • Irlanda
      • Cork, Irlanda
        • Cork Uni Hospital; Oncology Dept
      • Dublin, Irlanda, 4
        • St Vincent'S Uni Hospital; Medical Oncology
      • Dublin, Irlanda, 7
        • Mater Misericordiae Uni Hospital; Oncology
      • Dublin, Irlanda, 7
        • Mater Private Hospital
      • Dublin, Irlanda
        • St James' Hospital; Cancer Clinical Trials Office
      • Galway, Irlanda
        • Galway Uni Hospital; Oncology Dept
      • Limerick, Irlanda
        • University Hospital Limerick - Oncology
      • Waterford, Irlanda
        • Waterford Regional Hospital; Department Of Medical Oncology
  • Israele
      • Beer Sheva, Israele, 8410101
        • Soroka Medical Center; Oncology Dept
      • Hafia, Israele, 3109601
        • Ranbam Health Care Campus; Oncology - Hafia
      • Jerusalem, Israele, 91120-01
        • Hadassah Ein Karem Hospital; Oncology Dept
      • Ramat Gan, Israele, 5262100
        • Chaim Sheba Medical Center; Oncology Dept
  • Italia
    • Campania
      • Napoli, Campania, Italia, 80131
        • Istituto Nazionale Tumori Fondazione G. Pascale
    • Emilia-Romagna
      • Meldola, Emilia-Romagna, Italia, 47014
        • IRST Istituto Scientifico Romagnolo Per Lo Studio E Cura Dei Tumori, Sede Meldola; Oncologia Medica
      • Modena, Emilia-Romagna, Italia, 41100
        • A.O. Universitaria Policlinico Di Modena; Oncologia
      • Reggio Emilia, Emilia-Romagna, Italia, 42100
        • AO Santa Maria Nuova; U.O. Day Hospital di Oncologi
    • Friuli-Venezia Giulia
      • Udine, Friuli-Venezia Giulia, Italia, 33100
        • A.O. Universitaria S. Maria Della Misericordia Di Udine; Oncologia
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italia, 00168
        • IFO - Istituto Regina Elena; Oncologia Medica
      • Roma, Lazio, Italia, 00167
        • Istituto Dermopatico dell'Immacolata (IDI)-IRCCS; IV Divisione Oncologica e Dermatologia Oncologica
    • Liguria
      • Genova, Liguria, Italia, 16132
        • IRCCS Istituto Nazionale Per La Ricerca Sul Cancro (IST); Oncologia Medica A
    • Lombardia
      • Bergamo, Lombardia, Italia, 24128
        • Asst Papa Giovanni XXIII; Oncologia Medica
      • Brescia, Lombardia, Italia, 25123
        • Az. Osp. Spedali Civili; Divisione Di Oncologia - Iii Medicina
      • Milano, Lombardia, Italia, 20141
        • Irccs Istituto Europeo Di Oncologia (IEO); Oncologia Medica
      • Milano, Lombardia, Italia, 20133
        • Irccs Istituto Nazionale Dei Tumori (Int);S.C. Medicina Oncologica 2
      • Milano, Lombardia, Italia, 20132
        • Irccs Ospedale San Raffaele;Oncologia Medica
    • Piemonte
      • Torino, Piemonte, Italia, 10126
        • Policlinico Le Molinette; Clinica Dermatologica
    • Puglia
      • Bari, Puglia, Italia, 70126
        • Istituto Tumori Giovanni Paolo II IRCSS; Ospedale Oncologico Bari
    • Sicilia
      • Palermo, Sicilia, Italia, 90127
        • Policlinico P. Giaccone; Istituto Di Oncologia, Clinica Medica 1
    • Toscana
      • Firenze, Toscana, Italia, 50139
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi;S.C. Oncologia Medica 1
      • Pisa, Toscana, Italia, 50126
        • Azienda Ospedaliera S. Chiara; Dip di Onc,Trapianti e delle Nuove Tecnologie in Medicina
      • Siena, Toscana, Italia, 53100
        • A.O.U. Senese Policlinico Santa Maria alle Scotte
    • Umbria
      • Terni, Umbria, Italia, 05100
        • Azienda Ospedaliera S. Maria - Terni; Oncologia
    • Veneto
      • Padova, Veneto, Italia, 35128
        • IRCCS Istituto Oncologico Veneto (IOV); Oncologia Medica Seconda
  • Lettonia
      • Daugavpils, Lettonia, 5417
        • Daugavpils Regional Hospital
      • Riga, Lettonia, LV 1079
        • Rigas Austrumu Kliniska Universitates slimnica, Latvijas Onkologijas centrs
  • Lituania
      • Klaipeda, Lituania, 92288
        • Klaipeda university hospital
      • Vilnius, Lituania, 08661
        • Vilnius University Hospital Santariskiu Clinic, Hematology, Oncology and Tranfusion Medicine Center
  • Macedonia, ex Repubblica iugoslava di
      • Skopje, Macedonia, ex Repubblica iugoslava di, 1000
        • University Clinic for Radiotherapy and Oncology Skopje; Department of skin malignancies
  • Messico
      • Leon, Messico, 37000
        • Fundación Rodolfo Padilla Padilla, A.C.; Oncology
      • Mexico City, Messico, 14000
        • Inst. Nacional de Cancerologia; Investigacion Clinica
      • Mexico DF, Messico, 06726
        • Hospital General de México; Unidad de Oncologia
  • Norvegia
      • Bergen, Norvegia, 5021
        • Haukeland Universitetshospital; Onkologisk Avd.
      • Oslo, Norvegia, 0379
        • The Norvegian Radium Hospital Montebello; Dept of Oncology
  • Olanda
      • Amsterdam, Olanda, 1066 CX
        • Antoni Van Leeuwenhoek Ziekenhuis; Inwendige Geneeskunde
      • Amsterdam, Olanda, 1081 HV
        • VU MEDISCH CENTRUM; Dept. of Medical Oncology
      • Blaricum, Olanda, 1261 AN
        • Tergooiziekenhuizen
      • Breda, Olanda, 4818 CK
        • Amphia Ziekenhuis
      • Groningen, Olanda, 9713 GZ
        • Academ Ziekenhuis Groningen; Medical Oncology
      • Leiden, Olanda, 2333 ZA
        • Academisch Ziekenhuis Leiden; Clinical Oncology
      • Maastricht, Olanda, 6229 HX
        • Academish Ziekenhuis Maastricht (Azm); Inwendige Geneeskunde
      • Nijmegen, Olanda, 6500 HB
        • UMC St Radboud; Interne Oncologie; Medical Oncology Department
      • Rotterdam, Olanda, 3000 CA
        • Erasmus MC
      • Utrecht, Olanda, 3584 CX
        • Universitair Medisch Centrum Utrecht; Inwendige Geneeskunde Afd.
  • Perù
      • Arequipa, Perù, 04001
        • Hospital Nacional Carlos Alberto Seguin Escobedo-Essalud; Oncology & Haemathology
      • Lima, Perù, 34
        • Instituto Nacional de Enfermedades Neoplasicas
  • Polonia
      • Krakow, Polonia, 31-531
        • Szpital Uniwersytecki w Krakowie, Oddział Kliniczny Kliniki Onkologii
      • Olsztyn, Polonia, 10-228
        • ZOZ MSWiA z Warminsko-Mazurskim Centrum Onkologii;Wojska Polskiego 37
      • Poznań, Polonia, 60-693
        • NZOZ Med.-Polonia sp. z o.o.
      • Warszawa, Polonia, 02-781
        • Centrum Onkologii- Instytut; im. M.Skłodowskiej-Curie
  • Portogallo
      • Lisboa, Portogallo, 1099-023
        • IPO de Lisboa; Servico de Oncologia Medica
      • Porto, Portogallo, 4200-072
        • IPO do Porto; Servico de Oncologia Medica
  • Regno Unito
      • Cambridge, Regno Unito, CB2 0QQ
        • Addenbrookes Nhs Trust; Oncology Clinical Trials Unit
      • Glasgow, Regno Unito, G12 0YN
        • Beatson West of Scotland Cancer Centre
      • Guildford, Regno Unito, GU2 7XX
        • Royal Surrey County Hospital; St. Lukes Cancer Centre
      • Leeds, Regno Unito, LS9 7TF
        • St James University Hospital
      • London, Regno Unito, SW3 6JJ
        • Royal Marsden Hospital
      • Manchester, Regno Unito, M20 4QL
        • Christie Hospital; Breast Cancer Research Office
      • Newcastle upon Tyne, Regno Unito, NE7 7DN
        • Northern Centre for Cancer Care Freeman Hospital; Sir Bobby Robson Cancer Trials Research Centre
      • Northwood, Regno Unito, HA6 2RN
        • Mount Vernon Hospital; Centre For Cancer Treatment
      • Nottingham, Regno Unito, NG5 1PB
        • Nottingham University Hospitals City Campus
      • Oxford, Regno Unito, OX3 7LJ
        • Churchill Hospital; Oxford Cancer and Haematology Centre
      • Southampton, Regno Unito, SO16 6YD
        • Southampton General Hospital; Medical Oncology
      • Swansea, Regno Unito, SA2 8QA
        • Singleton Hospital; Oncology
  • Romania
      • Bucuresti, Romania, 022328
        • Institut of Oncology Al. Trestioreanu Bucharest; Oncology
      • Cluj-Napoca, Romania, 400058
        • Medisprof SRL
      • Timisoara, Romania, 300167
        • S.C. Life Search S.R.L; Medical Oncology Clinic
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Institute for Oncology and Radiology of Serbia; Medical Oncology
      • Belgrade, Serbia, 11080
        • Clinical Center Bezanijska Kosa; Oncology
  • Slovacchia
      • Bratislava, Slovacchia, 833 10
        • Narodny Onkologicky Ustav; Oddelenie klinickej onkologie E
      • Bratislava, Slovacchia, 812 50
        • Onkologicky ustav sv. Alzbety; Oddelenie ambulantnej chemoterapie
      • Poprad, Slovacchia, 058 01
        • POKO Poprad; Department of Oncology
  • Slovenia
      • Ljubljana, Slovenia, 1000
        • Institute of Oncology Ljubljana
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • Hospital Univ Vall d'Hebron; Servicio de Oncologia
      • Barcelona, Spagna, 08036
        • Hospital Clínic i Provincial; Servicio de Hematología y Oncología
      • Barcelona, Spagna, 08916
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol; Servicio de Oncologia
      • Cordoba, Spagna, 14004
        • Hospital Reina Sofia
      • Granada, Spagna, 18014
        • Hospital Universitario Virgen de las Nieves; Servicio de Oncologia
      • La Coruña, Spagna, 15006
        • Complejo Hospitalario Universitario A Coruña (CHUAC, Materno Infantil), Oncología
      • Leon, Spagna, 24071
        • Complejo Asistencial Universitario de Leon; Servicio de Oncologia
      • Madrid, Spagna, 28034
        • Hospital Ramon y Cajal; Servicio de Oncologia
      • Madrid, Spagna, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre; Servicio de Oncologia
      • Madrid, Spagna, 28040
        • Hospital Universitario Clínico San Carlos; Servicio de Oncologia
      • Madrid, Spagna, 28046
        • Hospital Universitario La Paz; Servicio de Oncologia
      • Malaga, Spagna, 29010
        • Hospital Clinico Universitario Virgen de la Victoria; Servicio de Oncologia
      • Malaga, Spagna, 29010
        • Hospital Regional Universitario Carlos Haya; Servicio de Oncologia
      • Salamanca, Spagna, 37007
        • Hospital Clinico Universitario de Salamanca; Servicio de Oncologia
      • Sevilla, Spagna, 41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena; Servicio de Oncologia
      • Valencia, Spagna, 46009
        • Instituto Valenciano Oncologia; Oncologia Medica
      • Valencia, Spagna, 41014
        • Hospital General Universitario de Valencia; Servicio de oncologia
      • Zaragoza, Spagna, 50009
        • Hospital Universitario Miguel Servet; Servicio Oncologia
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, Spagna, 33011
        • Hospital Univ. Central de Asturias; Servicio de Oncologia
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Spagna, 39008
        • Hospital Universitario Marques de Valdecilla; Servicio de Oncologia
    • Islas Baleares
      • Palma De Mallorca, Islas Baleares, Spagna, 07014
        • Hospital Universitario Son Espases
    • Las Palmas
      • Las Palmas de Gran Canaria, Las Palmas, Spagna, 35016
        • Hospital Universitario Materno Infantil de Gran Canaria; Servicio de Oncologia
    • Murcia
      • Cartagena (Murcia), Murcia, Spagna, 30202
        • Hospital Universitario de Santa Lucía; Servicio de Oncología Médica
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Spagna, 31008
        • Clinica Universitaria de Navarra; Servicio de Oncologia
    • Pontevedra
      • Vigo, Pontevedra, Spagna, 36312
        • Hospital Xeral Cíes; Servicio de Oncologia
    • Tenerife
      • La Laguna (Tenerife), Tenerife, Spagna, 38320
        • Hospital Universitario de Canarias (HUC)
    • Vizcaya
      • Barakaldo, Vizcaya, Spagna, 48903
        • Hospital de Cruces; Servicio de Oncologia
  • Sud Africa
      • Bloemfontein, Sud Africa, 9300
        • Universitas Annex, University of the Free State; Clinical Oncology
      • Cape Town, Sud Africa, 7570
        • Cape Town Oncology Trials
      • Cape Town, Sud Africa, 7700
        • Cancercare
      • Johannesburg, Sud Africa, 2196
        • Medical Oncology Centre of Rosebank; Oncology
      • Pretoria, Sud Africa, 0002
        • Steve Biko Academic Hospital; Oncology
      • Sandton, Sud Africa, 2196
        • Sandton Oncology Centre
  • Svezia
      • Gothenburg, Svezia, SE-41 343
        • Sahlgrenska Universitetssjukhuset; Onkology
      • Lund, Svezia, 22185
        • Skånes Onkologiska Klinik, Universitetssjukhuset
      • Stockholm, Svezia, 171 76
        • Karolinska Universitetssjukhuset, Solna
      • Umeå, Svezia
        • Norrlands universitetssjukhus; Onkologkliniken
      • Uppsala, Svezia, 75185
        • Akademiska sjukhuset, Onkologkliniken
  • Svizzera
      • Basel, Svizzera, 4031
        • Universitaetsspital Basel; Onkologie
      • Bern, Svizzera, 3010
        • Inselspital Bern; Medizinische Onkologie
      • Chur, Svizzera, 7000
        • Kantonsspital Graubünden;Onkologie und Hämatologie
      • Lausanne, Svizzera, 1011
        • CHUV; Departement d'Oncologie
      • St. Gallen, Svizzera, 9007
        • Kantonsspital St. Gallen; Onkologie/Hämatologie
      • Zürich, Svizzera, 8091
        • Universitätsspital Zürich; Dermatologische Klinik
  • Tacchino
      • Adana, Tacchino, 01330
        • Cukurova Uni Faculty of Medicine; Medical Oncology
      • Adana, Tacchino, 01120
        • Adana Baskent University Hospital; Medical Oncology
      • Ankara, Tacchino, 06500
        • Gazi Uni Medical Faculty Hospital; Oncology Dept
      • Ankara, Tacchino, 06230
        • Ankara Uni , Ibn-I Sina Hospital; Oncology Dept
      • Antalya, Tacchino, 07000
        • Akdeniz University School of Medicine; General Surgery
      • Bornova, İZMİR, Tacchino, 35100
        • Ege University Medical Faculty; Medical Oncology Department
      • Gaziantep, Tacchino, 27310
        • Gaziantep University Medical Faculty, Medical Oncology Department
      • Istanbul, Tacchino, 34300
        • Istanbul Uni Cerrahpasa Medical Faculty Hospital; Medical Oncology
      • Istanbul, Tacchino, 34000
        • Kartal Training and Research Hospital;Medical Oncology Department
      • Istanbul, Tacchino, 34365
        • American Hospital, Medical Oncology Department
      • Izmir, Tacchino, 35340
        • Dokuz Eylul Uni ; Medical Oncology
      • Sıhhiye, ANKARA, Tacchino, 06100
        • Hacettepe Uni Medical Faculty Hospital; Oncology Dept
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria, 1122
        • Orszagos Onkologiai Intezet; B Belgyogyaszati Osztaly
      • Budapest, Ungheria, 1085
        • Semmelweis Egyetem; Bor-, Nemikortani es Boronkologiai Klinika
      • Debrecen, Ungheria, 4012
        • Debreceni Egyetem OEC; Borgyogyaszati Klinika
      • Pecs, Ungheria, 7632
        • Pecsi Tudomanyegyetem AOK; Borgyogyaszati Klinika
      • Szeged, Ungheria, 6720
        • Szegedi Tud.Egyetem Szent-Gyorgyi Albert Klin.Kozp.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • - Partecipanti con melanoma metastatico confermato istologicamente (stadio IIIC o stadio IV; AJCC chirurgicamente incurabile e non resecabile) con mutazione BRAF V 600 determinata mediante Cobas 4800 BRAF Mutation Test. La malattia allo stadio IIIC non resecabile deve aver avuto conferma da un oncologo chirurgico
  • Partecipanti con malattia misurabile o non misurabile secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) versione 1.1
  • I partecipanti possono o meno aver ricevuto una precedente terapia sistemica per il melanoma metastatico
  • Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) compreso tra 0 e 2
  • Adeguata funzionalità ematologica, renale ed epatica

Criteri di esclusione:

  • Evidenza di lesioni sintomatiche del sistema nervoso centrale (SNC), uso di steroidi o farmaci antiepilettici per il trattamento delle metastasi cerebrali prima della prima somministrazione di vemurafenib
  • Precedente tumore maligno (diverso dal melanoma) negli ultimi 2 anni, ad eccezione del carcinoma a cellule basali o squamose trattato e controllato della pelle o del carcinoma in situ della cervice
  • Somministrazione concomitante di eventuali terapie antitumorali diverse da quelle somministrate nello studio
  • - Malattia o evento cardiovascolare clinicamente significativo nei 6 mesi precedenti la prima somministrazione del farmaco oggetto dello studio
  • Nausea o vomito refrattari, shunt biliare esterno o significativa resezione intestinale che precluderebbe un assorbimento adeguato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Vemurafenib
I partecipanti riceveranno vemurafenib a una dose di 960 milligrammi (mg) due volte al giorno (offerta) fino allo sviluppo di malattia progressiva, tossicità inaccettabile, revoca del consenso, violazioni del protocollo che mettono in pericolo la sicurezza del partecipante, morte o interruzione dello studio da parte dello Sponsor, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Droga: Vemurafenib
I partecipanti riceveranno dosi orali continue di vemurafenib 960 mg (quattro compresse da 240 mg) due volte al giorno in ogni ciclo di trattamento di 28 giorni fino allo sviluppo di malattia progressiva, tossicità inaccettabile, revoca del consenso, violazioni del protocollo che mettono in pericolo la sicurezza del partecipante, morte o conclusione dello studio entro lo Sponsor, a seconda dell'evento che si verifica per primo.
Altri nomi:
  • RO5185426, Zelboraf

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che hanno manifestato eventi avversi (EA) di grado 3 o 4 come determinato dal National Cancer Institute-Common Toxicity Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) versione 4.0
Lasso di tempo: Basale fino a 28 giorni dopo la fine del trattamento (massimo fino a 46 mesi)
L'intensità degli eventi avversi è stata classificata su una scala a 5 punti (grado da 1 a 5) secondo la versione 4.0 dell'NCI-CTCAE, dove il grado 1 indica la gravità "lieve" e il grado 5 indica la "morte". Il CTCAE definisce i Gradi 3 e 4 come segue: Grado 3 significa "Grave"; Incapacità di lavorare o svolgere la normale attività quotidiana; il trattamento o l'intervento medico è indicato per migliorare il benessere generale o i sintomi; ritardare l'inizio del trattamento non mette a rischio diretto la sopravvivenza del partecipante. Grado 4 significa "pericoloso per la vita, invalidante"; basata sull'estrema limitazione nell'attività; necessario intervento medico/terapia significativa; e probabile ricovero.
Basale fino a 28 giorni dopo la fine del trattamento (massimo fino a 46 mesi)
Percentuale di partecipanti con almeno 1 evento avverso che ha portato all'interruzione del farmaco in studio o all'interruzione del farmaco
Lasso di tempo: Basale fino a 28 giorni dopo la fine del trattamento (massimo fino a 46 mesi)
Un evento avverso è stato considerato come qualsiasi segno, sintomo o malattia sfavorevole e non intenzionale associato all'uso del farmaco in studio, considerato o meno correlato al farmaco in studio. Le condizioni preesistenti che sono peggiorate durante lo studio e i test di laboratorio o clinici che hanno comportato un cambiamento nel trattamento o l'interruzione del farmaco in studio sono state segnalate come eventi avversi. È stata presentata la percentuale di partecipanti con interruzione della dose o sospensione a causa di eventi avversi.
Basale fino a 28 giorni dopo la fine del trattamento (massimo fino a 46 mesi)
Percentuale di partecipanti con eventi avversi di particolare interesse
Lasso di tempo: Basale fino a 28 giorni dopo la fine del trattamento (massimo fino a 46 mesi)
Gli eventi avversi di particolare interesse includevano carcinoma cutaneo a cellule squamose (SCC), eruzione cutanea, fotosensibilità, danno epatico, artralgia, affaticamento, polipi gastrointestinali (GI), pancreatite, potenziamento della tossicità da radiazioni, prolungamento della ripolarizzazione o aritmia cardiaca, SCC non cutaneo e altri neoplasie primarie (diverse da SCC cutaneo o nuovo melanoma primario).
Basale fino a 28 giorni dopo la fine del trattamento (massimo fino a 46 mesi)
Dose cumulativa media di Vemurafenib
Lasso di tempo: Basale fino alla fine del trattamento o al decesso (massimo fino a 46 mesi)
Basale fino alla fine del trattamento o al decesso (massimo fino a 46 mesi)
Durata del trattamento con Vemurafenib
Lasso di tempo: Basale fino alla fine del trattamento o al decesso (massimo fino a 46 mesi)

Esposizione escluse le interruzioni del trattamento: durata durante la quale i partecipanti hanno effettivamente assunto vemurafenib. Non è stato conteggiato il tempo senza assunzione della dose a causa di eventi avversi, non conformità o qualsiasi altro motivo.

Esposizione comprese le interruzioni del trattamento: data dell'ultima dose - data della prima dose + 1; In questo calcolo sono stati inclusi la durata durante la quale i partecipanti hanno effettivamente assunto vemurafenib e la durata durante la quale il farmaco non è stato assunto.
Basale fino alla fine del trattamento o al decesso (massimo fino a 46 mesi)
Dose totale media giornaliera di Vemurafenib
Lasso di tempo: Basale fino alla fine del trattamento o al decesso (massimo fino a 46 mesi)

Esposizione escluse le interruzioni del trattamento: durata durante la quale i partecipanti hanno effettivamente assunto vemurafenib. Non è stato conteggiato il tempo senza assunzione della dose a causa di eventi avversi, non conformità o qualsiasi altro motivo.

Esposizione comprese le interruzioni del trattamento: data dell'ultima dose - data della prima dose + 1; In questo calcolo sono stati inclusi la durata durante la quale i partecipanti hanno effettivamente assunto vemurafenib e la durata durante la quale il farmaco non è stato assunto. Dose totale media giornaliera: dose effettiva totale assunta divisa per i giorni effettivi totali di trattamento.
Basale fino alla fine del trattamento o al decesso (massimo fino a 46 mesi)
Intensità della dose di Vemurafenib
Lasso di tempo: Basale fino alla fine del trattamento o al decesso (massimo fino a 46 mesi)
L'intensità della dose è stata definita come (dosi totali effettive assunte/dosi totali pianificate) *100, dove dosi totali pianificate = dosi prescritte * giorni pianificati di trattamento, dove i giorni pianificati di trattamento sono stati definiti come l'intervallo tra la data della prima dose e la data dell'ultima dose.
Basale fino alla fine del trattamento o al decesso (massimo fino a 46 mesi)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con miglioramento dello stato delle prestazioni dell'Eastern Cooperative Group (ECOG).
Lasso di tempo: Basale, giorno 1 di ciascun ciclo di 28 giorni fino alla fine del trattamento (fino a 46 mesi)
Il Performance Status ECOG è stato misurato durante la terapia valutando il performance status del partecipante su una scala a 5 punti: 0 = completamente attivo/in grado di svolgere tutte le attività pre-malattia senza restrizioni; 1=limitato in attività fisicamente faticose, deambulante/in grado di svolgere lavori leggeri o sedentari; 2=deambulante (superiore al [>] 50% delle ore di veglia [hrs]), capace di ogni cura di sé, incapace di svolgere qualsiasi attività lavorativa; 3=capace di prendersi cura di sé solo in modo limitato, confinato a letto/sedia >50% delle ore di veglia; 4=completamente disabile, non può prendersi cura di sé, totalmente confinato a letto/sedia; 5=morto. È stata riportata la percentuale di partecipanti che hanno avuto almeno un punto di miglioramento rispetto al basale in qualsiasi visita di valutazione e nell'ultima visita di studio.
Basale, giorno 1 di ciascun ciclo di 28 giorni fino alla fine del trattamento (fino a 46 mesi)
Percentuale di partecipanti che hanno ricevuto farmaci concomitanti
Lasso di tempo: Basale fino a 46 mesi
I farmaci concomitanti erano tutti i farmaci assunti durante lo studio, compresi quelli iniziati prima ma in corso alla prima dose. Non sono stati inclusi farmaci per il melanoma. È stata riportata la percentuale di partecipanti che hanno ricevuto almeno un farmaco concomitante.
Basale fino a 46 mesi
Percentuale di partecipanti con la migliore risposta complessiva (BOR) di risposta completa confermata (CR) o risposta parziale (PR), secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi versione 1.1 (RECIST v1.1)
Lasso di tempo: Basale fino alla prima documentazione di CR o PR confermata (valutata al basale, alle settimane 8, 16, secondo lo standard di cura dell'istituto successivamente, ma successivamente almeno ogni 16 settimane fino alla fine dello studio [fino a 46 mesi])

Il BOR è stato valutato dallo sperimentatore secondo RECIST v1.1. BOR è stato definito come avere confermato CR o PR. CR: scomparsa di tutte le lesioni bersaglio e non bersaglio e nessuna nuova lesione, tutti i linfonodi patologici devono essere diminuiti a meno di (<) 10 millimetri (mm) in asse corto; PR: riduzione di almeno il 30% della somma dei diametri delle lesioni bersaglio (prendendo come riferimento la somma dei diametri al basale), nessuna progressione nella lesione non bersaglio e nessuna nuova lesione.

Le risposte confermate erano quelle che persistevano alla ripetizione dell'imaging maggiore o uguale a (>=) 4 settimane dopo la risposta iniziale.
Basale fino alla prima documentazione di CR o PR confermata (valutata al basale, alle settimane 8, 16, secondo lo standard di cura dell'istituto successivamente, ma successivamente almeno ogni 16 settimane fino alla fine dello studio [fino a 46 mesi])
Durata della risposta
Lasso di tempo: Dalla 1a documentazione di CR o PR confermata a PD o decesso, a seconda di quale si sia verificato per primo (valutato al basale, alle settimane 8, 16, secondo lo standard di cura dell'istituto successivamente, ma successivamente almeno ogni 16 settimane fino alla fine dello studio [fino a 46 mesi])
La durata della risposta è stata definita come il tempo intercorso tra la data della prima CR o PR confermata e la data della prima progressione della malattia (PD), o decesso, per qualsiasi causa. Le risposte sono state valutate secondo RECIST v1.1. CR: scomparsa di tutte le lesioni bersaglio e non bersaglio e nessuna nuova lesione, tutti i linfonodi patologici devono essere diminuiti a < 10 mm in asse corto; PR: riduzione di almeno il 30% della somma dei diametri delle lesioni bersaglio (prendendo come riferimento la somma dei diametri al basale), nessuna progressione nella lesione non bersaglio e nessuna nuova lesione. Le risposte confermate erano quelle che persistevano alla ripetizione dell'imaging >= 4 settimane dopo la risposta iniziale. PD: aumento di almeno il 20% della somma dei diametri delle lesioni bersaglio rispetto alla più piccola somma dei diametri durante lo studio e aumento assoluto di almeno 5 mm, progressione delle lesioni esistenti non bersaglio o presenza di nuova lesione.
Dalla 1a documentazione di CR o PR confermata a PD o decesso, a seconda di quale si sia verificato per primo (valutato al basale, alle settimane 8, 16, secondo lo standard di cura dell'istituto successivamente, ma successivamente almeno ogni 16 settimane fino alla fine dello studio [fino a 46 mesi])
Tempo di risposta
Lasso di tempo: Basale fino alla prima documentazione di CR o PR confermata, a seconda di quale evento si sia verificato per primo (valutato al basale, alle settimane 8, 16, secondo lo standard di cura dell'istituto successivamente, ma successivamente almeno ogni 16 settimane fino alla fine dello studio [fino a 46 mesi] )
Il tempo alla risposta è stato definito come il tempo tra la data del primo trattamento e la data della prima CR o PR confermata (valutata secondo RECIST v1.1). CR: scomparsa di tutte le lesioni bersaglio e non bersaglio e nessuna nuova lesione, tutti i linfonodi patologici devono essere diminuiti a < 10 mm in asse corto; PR: riduzione di almeno il 30% della somma dei diametri delle lesioni bersaglio (prendendo come riferimento la somma dei diametri al basale), nessuna progressione nella lesione non bersaglio e nessuna nuova lesione. Le risposte confermate erano quelle che persistevano alla ripetizione dell'imaging >= 4 settimane dopo la risposta iniziale.
Basale fino alla prima documentazione di CR o PR confermata, a seconda di quale evento si sia verificato per primo (valutato al basale, alle settimane 8, 16, secondo lo standard di cura dell'istituto successivamente, ma successivamente almeno ogni 16 settimane fino alla fine dello studio [fino a 46 mesi] )
Percentuale di partecipanti con PD valutati secondo RECIST v1.1 o morte
Lasso di tempo: Basale fino a PD o decesso, a seconda di quale evento si sia verificato per primo (valutato al basale, alle settimane 8, 16, secondo lo standard di cura dell'istituto successivamente, ma successivamente almeno ogni 16 settimane fino alla fine dello studio [fino a 46 mesi])
Il PD è stato valutato secondo RECIST v1.1. La PD è stata definita come aumento di almeno il 20% della somma dei diametri delle lesioni target rispetto alla più piccola somma dei diametri durante lo studio e aumento assoluto di almeno 5 mm, progressione delle lesioni non target esistenti o presenza di nuova lesione.
Basale fino a PD o decesso, a seconda di quale evento si sia verificato per primo (valutato al basale, alle settimane 8, 16, secondo lo standard di cura dell'istituto successivamente, ma successivamente almeno ogni 16 settimane fino alla fine dello studio [fino a 46 mesi])
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Basale fino a PD o decesso, a seconda di quale evento si sia verificato per primo (valutato al basale, alle settimane 8, 16, secondo lo standard di cura dell'istituto successivamente, ma successivamente almeno ogni 16 settimane fino alla fine dello studio [fino a 46 mesi])
La PFS è stata definita come il tempo intercorso tra la data del primo trattamento e la data della prima progressione o morte per qualsiasi causa. Il PD è stato valutato secondo RECIST v1.1. La PD è stata definita come aumento di almeno il 20% della somma dei diametri delle lesioni target rispetto alla più piccola somma dei diametri durante lo studio e aumento assoluto di almeno 5 mm, progressione delle lesioni non target esistenti o presenza di nuova lesione.
Basale fino a PD o decesso, a seconda di quale evento si sia verificato per primo (valutato al basale, alle settimane 8, 16, secondo lo standard di cura dell'istituto successivamente, ma successivamente almeno ogni 16 settimane fino alla fine dello studio [fino a 46 mesi])
Percentuale di partecipanti deceduti
Lasso di tempo: Basale fino al decesso (massimo fino a 46 mesi)
Basale fino al decesso (massimo fino a 46 mesi)
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Basale fino al decesso (massimo fino a 46 mesi)
La sopravvivenza globale è stata definita come il tempo dalla data del primo trattamento alla data del decesso, indipendentemente dalla causa del decesso.
Basale fino al decesso (massimo fino a 46 mesi)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2011

Completamento primario (Effettivo)

24 febbraio 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

24 febbraio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 febbraio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 febbraio 2011

Primo Inserito (Stima)

2 marzo 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 dicembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 luglio 2017

Ultimo verificato

1 luglio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MO25515
  • 2010-023526-21 (Numero EudraCT)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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