Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie vemurafenibu u účastníků s metastatickým melanomem

21. července 2017 aktualizováno: Hoffmann-La Roche

Otevřená, multicentrická studie k posouzení bezpečnosti RO5185426 (Vemurafenib) u pacientů s metastatickým melanomem

Tato multicentrická studie hodnotí bezpečnost a účinnost vemurafenibu u účastníků s metastatickým melanomem s pozitivní mutací BRAF V600, chirurgicky nevyléčitelným a neresekovatelným stadiem IIIC nebo IV (American Joint Committee on Cancer [AJCC]).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

3219

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Albánie
      • Tirana, Albánie, 1000
        • University "Mother Theresa" Hospital Center; Oncology Department
  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1426ANZ
        • Inst. Alexander Fleming; Oncologia
      • Buenos Aires, Argentina, C1425DTG
        • Fundacion CIDEA
      • Buenos Aires, Argentina, C1280AEB
        • Hospital Britanico; Oncologia
  • Austrálie
    • New South Wales
      • North Sydney, New South Wales, Austrálie, 2060
        • Melanoma Institute Australia
      • Waratah, New South Wales, Austrálie, 2298
        • Newcastle Mater Misericordiae Hospital; Oncology
      • Westmead, New South Wales, Austrálie, 2145
        • Westmead Hospital
      • Wodonga, New South Wales, Austrálie, 3690
        • Border Medical Oncology
    • Queensland
      • Greenslopes, Queensland, Austrálie, 4120
        • Greenslopes Private Hospital; Gallipoli Research Centre
      • Townsville, Queensland, Austrálie, 4812
        • The Townsville Hospital; Townsville Cancer Centre
      • Woolloongabba, Queensland, Austrálie, 4102
        • Princess Alexandra Hospital Woolloongabba; Clinical Hematology and Medical Oncology
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Austrálie, 5000
        • Royal Adelaide Hospital; Oncology
    • Victoria
      • Geelong, Victoria, Austrálie, 3220
        • Geelong Hospital; Geelong Cardiology Practice
      • Melbourne, Victoria, Austrálie, 3000
        • Peter MacCallum Cancer Centre; Medical Oncology
      • Melbourne, Victoria, Austrálie, 3004
        • Alfred Hospital
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Austrálie, 6009
        • Sir Charles Gairdner Hospital
  • Belgie
      • Brussel, Belgie, 1090
        • UZ Brussel
      • Bruxelles, Belgie, 1200
        • Cliniques Universitaires St-Luc
      • Wilrijk, Belgie, 2610
        • Sint Augustinus Wilrijk
  • Bosna a Hercegovina
      • Banja Luka, Bosna a Hercegovina, 78000
        • University Clinical Center of The Republic Of Srpska
      • Sarajevo, Bosna a Hercegovina, 71000
        • Clinic of Oncology, University Clinical Center Sarajevo
  • Brazílie
    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Brazílie, 20230-130
        • Instituto Nacional de Cancer - INCa; Pesquisa Clinica
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brazílie, 90035-003
        • Hospital das Clinicas - UFRGS
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brazílie, 01246-000
        • Instituto do Câncer do Estado de São Paulo - ICESP
      • Sao Paulo, SP, Brazílie, 01509-010
        • Hospital A. C. Camargo; Oncologia
      • São Paulo, SP, Brazílie, CEP 01321-001
        • Hospital São José
  • Bulharsko
      • Plovdiv, Bulharsko, 4000
        • District Oncology Dispensary; Department for Oncology and Dermatology
      • Sofia, Bulharsko, 1756
        • National Specialized Hospital for Active Oncology Treatment; Dermatology Clinic
  • Chorvatsko
      • Zagreb, Chorvatsko, 10000
        • Clinical Hospital Sisters of Mercy
  • Dánsko
      • Aarhus C, Dánsko, 8000
        • Aarhus Universitetshospital; Kræftafdelingen
      • Herlev, Dánsko, 2730
        • Herlev Hospital; Onkologisk afdeling
      • Odense, Dánsko, 5000
        • Odense Universitetshospital, Onkologisk Afdeling R
  • Ekvádor
      • Cuenca, Ekvádor
        • Hospital Regional Vicente Corral Moscoso, Servicio de Oncología
      • Guayaquil, Ekvádor, EC090104
        • Hospital Abel Gilbert Ponton; Oncology
      • Portoviejo, Ekvádor, EC130104
        • Hospital Solca Portoviejo; Oncologia
  • Estonsko
      • Tallinn, Estonsko, 13419
        • North Estonia Medical Centre Foundation; Oncology Center
      • Tallinn, Estonsko, 11312
        • East Tallinn Central Hospital; Clinic of Internal Medicine
      • Tartu, Estonsko, 50406
        • Tartu University Hospital; Clinic of Hematology and Oncology
  • Finsko
      • Helsinki, Finsko, 00029
        • Helsinki University Central Hospital; Dept of Oncology
      • Tampere, Finsko, 33520
        • Tampere University Hospital; Dept of Oncology
      • Turku, Finsko, 20520
        • Turku Uni Central Hospital; Oncology Clinics
  • Holandsko
      • Amsterdam, Holandsko, 1066 CX
        • Antoni Van Leeuwenhoek Ziekenhuis; Inwendige Geneeskunde
      • Amsterdam, Holandsko, 1081 HV
        • VU MEDISCH CENTRUM; Dept. of Medical Oncology
      • Blaricum, Holandsko, 1261 AN
        • Tergooiziekenhuizen
      • Breda, Holandsko, 4818 CK
        • Amphia Ziekenhuis
      • Groningen, Holandsko, 9713 GZ
        • Academ Ziekenhuis Groningen; Medical Oncology
      • Leiden, Holandsko, 2333 ZA
        • Academisch Ziekenhuis Leiden; Clinical Oncology
      • Maastricht, Holandsko, 6229 HX
        • Academish Ziekenhuis Maastricht (Azm); Inwendige Geneeskunde
      • Nijmegen, Holandsko, 6500 HB
        • UMC St Radboud; Interne Oncologie; Medical Oncology Department
      • Rotterdam, Holandsko, 3000 CA
        • Erasmus MC
      • Utrecht, Holandsko, 3584 CX
        • Universitair Medisch Centrum Utrecht; Inwendige Geneeskunde Afd.
  • Indie
      • Hyderabad, Indie, 500034
        • Basavatarakam Indo-American Cancer Hospital & Research Institute
      • Lucknow, Indie, 226003
        • Chhatrapati Shahuji Maharaj Medical University; Department of Oncology
      • Trivandrum, Indie, 695 011
        • Regional Cancer Centre; Dept of Oncology
      • Vellore, Indie, 632004
        • Christian Med Clg & Hspt
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Indie, 110085
        • Rajiv Gandhi Cancer Inst.&Research Center; Medical Oncology
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Indie, 400012
        • Tata Memorial Hospital; Dept of Medical Oncology
      • Nashik, Maharashtra, Indie, 422004
        • Curie Manavata Cancer Centre
  • Irsko
      • Cork, Irsko
        • Cork Uni Hospital; Oncology Dept
      • Dublin, Irsko, 4
        • St Vincent'S Uni Hospital; Medical Oncology
      • Dublin, Irsko, 7
        • Mater Misericordiae Uni Hospital; Oncology
      • Dublin, Irsko, 7
        • Mater Private Hospital
      • Dublin, Irsko
        • St James' Hospital; Cancer Clinical Trials Office
      • Galway, Irsko
        • Galway Uni Hospital; Oncology Dept
      • Limerick, Irsko
        • University Hospital Limerick - Oncology
      • Waterford, Irsko
        • Waterford Regional Hospital; Department Of Medical Oncology
  • Itálie
    • Campania
      • Napoli, Campania, Itálie, 80131
        • Istituto Nazionale Tumori Fondazione G. Pascale
    • Emilia-Romagna
      • Meldola, Emilia-Romagna, Itálie, 47014
        • IRST Istituto Scientifico Romagnolo Per Lo Studio E Cura Dei Tumori, Sede Meldola; Oncologia Medica
      • Modena, Emilia-Romagna, Itálie, 41100
        • A.O. Universitaria Policlinico Di Modena; Oncologia
      • Reggio Emilia, Emilia-Romagna, Itálie, 42100
        • AO Santa Maria Nuova; U.O. Day Hospital di Oncologi
    • Friuli-Venezia Giulia
      • Udine, Friuli-Venezia Giulia, Itálie, 33100
        • A.O. Universitaria S. Maria Della Misericordia Di Udine; Oncologia
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Itálie, 00168
        • IFO - Istituto Regina Elena; Oncologia Medica
      • Roma, Lazio, Itálie, 00167
        • Istituto Dermopatico dell'Immacolata (IDI)-IRCCS; IV Divisione Oncologica e Dermatologia Oncologica
    • Liguria
      • Genova, Liguria, Itálie, 16132
        • IRCCS Istituto Nazionale Per La Ricerca Sul Cancro (IST); Oncologia Medica A
    • Lombardia
      • Bergamo, Lombardia, Itálie, 24128
        • Asst Papa Giovanni XXIII; Oncologia Medica
      • Brescia, Lombardia, Itálie, 25123
        • Az. Osp. Spedali Civili; Divisione Di Oncologia - Iii Medicina
      • Milano, Lombardia, Itálie, 20141
        • Irccs Istituto Europeo Di Oncologia (IEO); Oncologia Medica
      • Milano, Lombardia, Itálie, 20133
        • Irccs Istituto Nazionale Dei Tumori (Int);S.C. Medicina Oncologica 2
      • Milano, Lombardia, Itálie, 20132
        • Irccs Ospedale San Raffaele;Oncologia Medica
    • Piemonte
      • Torino, Piemonte, Itálie, 10126
        • Policlinico Le Molinette; Clinica Dermatologica
    • Puglia
      • Bari, Puglia, Itálie, 70126
        • Istituto Tumori Giovanni Paolo II IRCSS; Ospedale Oncologico Bari
    • Sicilia
      • Palermo, Sicilia, Itálie, 90127
        • Policlinico P. Giaccone; Istituto Di Oncologia, Clinica Medica 1
    • Toscana
      • Firenze, Toscana, Itálie, 50139
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi;S.C. Oncologia Medica 1
      • Pisa, Toscana, Itálie, 50126
        • Azienda Ospedaliera S. Chiara; Dip di Onc,Trapianti e delle Nuove Tecnologie in Medicina
      • Siena, Toscana, Itálie, 53100
        • A.O.U. Senese Policlinico Santa Maria alle Scotte
    • Umbria
      • Terni, Umbria, Itálie, 05100
        • Azienda Ospedaliera S. Maria - Terni; Oncologia
    • Veneto
      • Padova, Veneto, Itálie, 35128
        • IRCCS Istituto Oncologico Veneto (IOV); Oncologia Medica Seconda
  • Izrael
      • Beer Sheva, Izrael, 8410101
        • Soroka Medical Center; Oncology Dept
      • Hafia, Izrael, 3109601
        • Ranbam Health Care Campus; Oncology - Hafia
      • Jerusalem, Izrael, 91120-01
        • Hadassah Ein Karem Hospital; Oncology Dept
      • Ramat Gan, Izrael, 5262100
        • Chaim Sheba Medical Center; Oncology Dept
  • Jižní Afrika
      • Bloemfontein, Jižní Afrika, 9300
        • Universitas Annex, University of the Free State; Clinical Oncology
      • Cape Town, Jižní Afrika, 7570
        • Cape Town Oncology Trials
      • Cape Town, Jižní Afrika, 7700
        • Cancercare
      • Johannesburg, Jižní Afrika, 2196
        • Medical Oncology Centre of Rosebank; Oncology
      • Pretoria, Jižní Afrika, 0002
        • Steve Biko Academic Hospital; Oncology
      • Sandton, Jižní Afrika, 2196
        • Sandton Oncology Centre
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute ; Dept of Medical Oncology
    • British Columbia
      • North Vancouver, British Columbia, Kanada, V7L 2L7
        • Lion's Gate Hospital
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
        • British Columbia Cancer Agency (Bcca) - Vancouver Cancer Centre
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R2H 2A6
        • St. Boniface General Hospital; Medicine
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2Y9
        • QEII HSC; Oncology
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 5C2
        • Hamilton Health Sciences - Juravinski Cancer Centre
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4L6
        • London Regional Cancer Centre
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital; Division of Infectious Diseases
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • University Health Network; Princess Margaret Hospital; Medical Oncology Dept
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • McGill University; Sir Mortimer B Davis Jewish General Hospital; Oncology
      • Quebec City, Quebec, Kanada, G1R 2J6
        • Chuq - Hopital Hotel Dieu de Quebec; Oncology
  • Kolumbie
      • Bogota, Kolumbie
        • Centro Javeriano de Oncología
      • Bogota, Kolumbie
        • Fundacion Santa Fe de Bogota
      • Cali, Kolumbie
        • Clínica Imbanaco; Oncology
      • Medellin-Antioquia, Kolumbie
        • Hospital Pablo Tobón Uribe
  • Korejská republika
      • Seoul, Korejská republika, 120-752
        • Yonsei University Severance Hospital; Medical Oncology
      • Seoul, Korejská republika, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korejská republika, 06591
        • Seoul St Mary's Hospital
      • Seoul, Korejská republika, 110-744
        • Seoul National University Hosp; Dept Internal Med Hem Onc
      • Seoul, Korejská republika, 138-736
        • Asan Medical Center.
  • Krocan
      • Adana, Krocan, 01330
        • Cukurova Uni Faculty of Medicine; Medical Oncology
      • Adana, Krocan, 01120
        • Adana Baskent University Hospital; Medical Oncology
      • Ankara, Krocan, 06500
        • Gazi Uni Medical Faculty Hospital; Oncology Dept
      • Ankara, Krocan, 06230
        • Ankara Uni , Ibn-I Sina Hospital; Oncology Dept
      • Antalya, Krocan, 07000
        • Akdeniz University School of Medicine; General Surgery
      • Bornova, İZMİR, Krocan, 35100
        • Ege University Medical Faculty; Medical Oncology Department
      • Gaziantep, Krocan, 27310
        • Gaziantep University Medical Faculty, Medical Oncology Department
      • Istanbul, Krocan, 34300
        • Istanbul Uni Cerrahpasa Medical Faculty Hospital; Medical Oncology
      • Istanbul, Krocan, 34000
        • Kartal Training and Research Hospital;Medical Oncology Department
      • Istanbul, Krocan, 34365
        • American Hospital, Medical Oncology Department
      • Izmir, Krocan, 35340
        • Dokuz Eylul Uni ; Medical Oncology
      • Sıhhiye, ANKARA, Krocan, 06100
        • Hacettepe Uni Medical Faculty Hospital; Oncology Dept
  • Litva
      • Klaipeda, Litva, 92288
        • Klaipeda university hospital
      • Vilnius, Litva, 08661
        • Vilnius University Hospital Santariskiu Clinic, Hematology, Oncology and Tranfusion Medicine Center
  • Lotyšsko
      • Daugavpils, Lotyšsko, 5417
        • Daugavpils Regional Hospital
      • Riga, Lotyšsko, LV 1079
        • Rigas Austrumu Kliniska Universitates slimnica, Latvijas Onkologijas centrs
  • Makedonie, Bývalá jugoslávská republika
      • Skopje, Makedonie, Bývalá jugoslávská republika, 1000
        • University Clinic for Radiotherapy and Oncology Skopje; Department of skin malignancies
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko, 1122
        • Orszagos Onkologiai Intezet; B Belgyogyaszati Osztaly
      • Budapest, Maďarsko, 1085
        • Semmelweis Egyetem; Bor-, Nemikortani es Boronkologiai Klinika
      • Debrecen, Maďarsko, 4012
        • Debreceni Egyetem OEC; Borgyogyaszati Klinika
      • Pecs, Maďarsko, 7632
        • Pecsi Tudomanyegyetem AOK; Borgyogyaszati Klinika
      • Szeged, Maďarsko, 6720
        • Szegedi Tud.Egyetem Szent-Gyorgyi Albert Klin.Kozp.
  • Mexiko
      • Leon, Mexiko, 37000
        • Fundación Rodolfo Padilla Padilla, A.C.; Oncology
      • Mexico City, Mexiko, 14000
        • Inst. Nacional de Cancerologia; Investigacion Clinica
      • Mexico DF, Mexiko, 06726
        • Hospital General de México; Unidad de Oncologia
  • Norsko
      • Bergen, Norsko, 5021
        • Haukeland Universitetshospital; Onkologisk Avd.
      • Oslo, Norsko, 0379
        • The Norvegian Radium Hospital Montebello; Dept of Oncology
  • Německo
      • Aachen, Německo, 52074
        • Uniklinik RWTH Aachen; Klinik für Dermatologie und Allergologie - Hautklinik
      • Augsburg, Německo, 86179
        • Klinikum Augsburg Süd; Klinik für Dermatologie und Allergologie
      • Berlin, Německo, 12200
        • CAMPUS BENJAMIN FRANKLIN CharitéCentrum 14 Med.Klinik f.Hämatologie u.Onkologie
      • Bochum, Německo, 44791
        • St. Josef-Hospital Klinik f. Dermatologie u. Allergologie
      • Buxtehude, Německo, 21614
        • Elbekliniken Buxtehude; Klinik für Dermatologie
      • Chemnitz, Německo, 09117
        • DRK-Krankenhaus; Hautklinik
      • Dresden, Německo, 01307
        • Universitätsklinikum "Carl Gustav Carus"; Medizinische Klinik und Poliklinik I
      • Düsseldorf, Německo, 40225
        • Universitätsklinikum Düsseldorf; Hautklinik
      • Erfurt, Německo, 99089
        • HELIOS Klinikum Erfurt, Klinik für Hautkrankheiten und Allergologie
      • Erlangen, Německo, 91054
        • Universitätsklinikum Erlangen; Hautklinik
      • Essen, Německo, 45122
        • Universitätsklinikum Essen
      • Frankfurt, Německo, 60596
        • Klinik Johann Wolfgang von Goethe Uni; Klinik fuer Allgemein- und Viszeralchirurgie
      • Freiburg, Německo, 79104
        • Uniklinikum Freiburg Dermatol
      • Gera, Německo, 07548
        • SRH Wald-Klinikum Gera; Klinik für Hautkrankheiten und Allergologie
      • Göttingen, Německo, 37075
        • Universitätsmedizin Göttingen Georg-August-Universität Zentrum Dermatologie
      • Hamburg, Německo, 20246
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf Zentrum f.Innere Medizin Klinik f.Dermatologie
      • Hannover, Německo, 30449
        • Medizinische Hochschule; Hautklinik Linden
      • Heidelberg, Německo, 69115
        • Uni-Hautklinik
      • Heilbronn, Německo, 74078
        • Klinikum am Gesundbrunnen; Tumorzentrum
      • Jena, Německo, 07743
        • Universitätsklinikum Jena; Klinik für Hautkrankheiten
      • Kassel, Německo, 34125
        • Klinikum Kassel; Hautklinik
      • Kiel, Německo, 24105
        • UNI-Klinikum Campus Kiel Klinik f.Dermatologie Tagesklinik f.Dermatologie
      • Köln, Německo, 50937
        • Klinik der Uni zu Köln; Klinik & Poliklinik fuer Dermatologie & Venerologie
      • Leipzig, Německo, 04103
        • Universitätsklinikum Leipzig Klinik f.Dermatologie Venerologie u.Allergologie
      • Ludwigshafen, Německo, 67063
        • Klinikum d.Stadt Ludwigshafen Hautklinik
      • Lübeck, Německo, 23538
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein; Campus Lübeck
      • Magdeburg, Německo, 39120
        • Universitätsklinikum Magdeburg; Hautklinik; Klinik für Dermatologie und Venerologie
      • Mainz, Německo, 55131
        • Johannes Gutenberg Unis-Klinik; Dept For Dermatology
      • Mannheim, Německo, 68167
        • Klinikum Mannheim Klinik fuer Dermatologie, Venerologie und Allergologie
      • Marburg, Německo, 35043
        • Universitätsklinikum Marburg Klinik f. Dermatologie
      • Minden, Německo, 32429
        • Johannes-Wesling-Klinikum Minden; Onkologische Ambulanz / Tagesklinik
      • München, Německo, 80337
        • Klinikum der LMU München; Klinik und Poliklinik für Dermatologie und Allergologie
      • München, Německo, 80804
        • Staedtisches Krankenhaus Muenchen-Schwabing, Haematologie & Onkolgie
      • Münster, Německo, 48149
        • Universitätsklinikum Münster
      • Münster, Německo, 48157
        • Fachklinik Hornheide; Internistische Onkologie
      • Nürnberg, Německo, 90419
        • Klinikum Nürnberg Nord; Hautklinik; Klinik für Dermatologie
      • Quedlinburg, Německo, 06484
        • Klinikum Dorothea Ch.Erxleben; Klinik für Dermatologie und Allergologie
      • Recklinghausen, Německo, 45657
        • KLINIKUM VEST GmbH Knappschaftskrankenhaus Abt.Haut- Allergie- Venen- und Umwelterkrankungen
      • Regensburg, Německo, 93053
        • Universitätsklinikum Regensburg; Klinik und Poliklinik für Dermatologie
      • Tübingen, Německo, 72076
        • Universitaets-Hautklinik Tuebingen
      • Wiesbaden, Německo, 65191
        • Wilhelm Fresenius Klinik; Klinik f. Dermatologie u. Allergologie
      • Wuppertal, Německo, 42283
        • HELIOS Klinikum Barmen Zentrum Dermatologie Allergologie und Umweltmedizin
      • Würzburg, Německo, 97080
        • Universitätsklinikum Würzburg; Klinik und Poliklinik für Dermatologie Venerologie u. Allergologie
  • Peru
      • Arequipa, Peru, 04001
        • Hospital Nacional Carlos Alberto Seguin Escobedo-Essalud; Oncology & Haemathology
      • Lima, Peru, 34
        • Instituto Nacional de Enfermedades Neoplasicas
  • Polsko
      • Krakow, Polsko, 31-531
        • Szpital Uniwersytecki w Krakowie, Oddział Kliniczny Kliniki Onkologii
      • Olsztyn, Polsko, 10-228
        • ZOZ MSWiA z Warminsko-Mazurskim Centrum Onkologii;Wojska Polskiego 37
      • Poznań, Polsko, 60-693
        • NZOZ Med.-Polonia sp. z o.o.
      • Warszawa, Polsko, 02-781
        • Centrum Onkologii- Instytut; im. M.Skłodowskiej-Curie
  • Portugalsko
      • Lisboa, Portugalsko, 1099-023
        • IPO de Lisboa; Servico de Oncologia Medica
      • Porto, Portugalsko, 4200-072
        • IPO do Porto; Servico de Oncologia Medica
  • Rakousko
      • Feldkirch, Rakousko, 6807
        • Landeskrankenhaus Feldkirch; Abteilung für Innere Medizin
      • Graz, Rakousko, 8036
        • LKH Graz; Abteilung für allgemeine Dermatologie
      • Innsbruck, Rakousko, 6020
        • LKH Innsbruck; Universitätsklinik für Dermatologie
      • Linz, Rakousko, 4020
        • Krankenhaus der Elisabethinen Linz; Abteilung für Dermatologie
      • Salzburg, Rakousko, 5020
        • Lkh Salzburg - Univ. Klinikum Salzburg; Iii. Medizinische Abt.
      • Salzburg, Rakousko, 5020
        • LKH Salzburg; Universitätsklinik für Dermatologie
      • St. Pölten, Rakousko, 3100
        • Landesklinikum St. Pölten
      • Wien, Rakousko, 1090
        • Medizinische Universität Wien; Univ.Klinik für Dermatologie
  • Rumunsko
      • Bucuresti, Rumunsko, 022328
        • Institut of Oncology Al. Trestioreanu Bucharest; Oncology
      • Cluj-Napoca, Rumunsko, 400058
        • Medisprof SRL
      • Timisoara, Rumunsko, 300167
        • S.C. Life Search S.R.L; Medical Oncology Clinic
  • Ruská Federace
      • Krasnodar, Ruská Federace, 350040
        • Regional Clinical Oncology Dispensary
      • Moscow, Ruská Federace, 143423
        • Moscow city oncology hospital #62 of Moscow Healthcare Department
      • Moscow, Ruská Federace, 115478
        • Russian Cancer Research Center
      • Saint-Petersburg, Ruská Federace, 197022
        • St. Petersburg Oncology & Gynecology; City Clinical Oncology Dispensary
      • Stavropol, Ruská Federace, ND
        • Stavropol Clinical Oncology Dispansary
      • UFA, Ruská Federace, 450054
        • Bashkirian Republican Clinical Oncology Dispensary
    • Leningrad
      • St Petersburg, Leningrad, Ruská Federace, 197758
        • FSBI "Scientific Research Institute of Oncology named after N.N.Petrov" Ministry of Health of RF
  • Slovensko
      • Bratislava, Slovensko, 833 10
        • Narodny Onkologicky Ustav; Oddelenie klinickej onkologie E
      • Bratislava, Slovensko, 812 50
        • Onkologicky ustav sv. Alzbety; Oddelenie ambulantnej chemoterapie
      • Poprad, Slovensko, 058 01
        • POKO Poprad; Department of Oncology
  • Slovinsko
      • Ljubljana, Slovinsko, 1000
        • Institute of Oncology Ljubljana
  • Spojené království
      • Cambridge, Spojené království, CB2 0QQ
        • Addenbrookes Nhs Trust; Oncology Clinical Trials Unit
      • Glasgow, Spojené království, G12 0YN
        • Beatson West of Scotland Cancer Centre
      • Guildford, Spojené království, GU2 7XX
        • Royal Surrey County Hospital; St. Lukes Cancer Centre
      • Leeds, Spojené království, LS9 7TF
        • St James University Hospital
      • London, Spojené království, SW3 6JJ
        • Royal Marsden Hospital
      • Manchester, Spojené království, M20 4QL
        • Christie Hospital; Breast Cancer Research Office
      • Newcastle upon Tyne, Spojené království, NE7 7DN
        • Northern Centre for Cancer Care Freeman Hospital; Sir Bobby Robson Cancer Trials Research Centre
      • Northwood, Spojené království, HA6 2RN
        • Mount Vernon Hospital; Centre For Cancer Treatment
      • Nottingham, Spojené království, NG5 1PB
        • Nottingham University Hospitals City Campus
      • Oxford, Spojené království, OX3 7LJ
        • Churchill Hospital; Oxford Cancer and Haematology Centre
      • Southampton, Spojené království, SO16 6YD
        • Southampton General Hospital; Medical Oncology
      • Swansea, Spojené království, SA2 8QA
        • Singleton Hospital; Oncology
  • Srbsko
      • Belgrade, Srbsko, 11000
        • Institute for Oncology and Radiology of Serbia; Medical Oncology
      • Belgrade, Srbsko, 11080
        • Clinical Center Bezanijska Kosa; Oncology
  • Česko
      • Brno, Česko, 656 53
        • Masarykův onkologický ústav; Klinika komplexní onkologické péče
      • Hradec Kralove, Česko, 500 05
        • University Hospital; Oncology and Radiotherapy
      • Olomouc, Česko, 779 00
        • Fakultni nemocnice Olomouc; Onkologicka klinika
      • Ostrava, Česko, 708 52
        • Faculty Hospital; Dialysis Unit
      • Praha, Česko, 128 00
        • 1 Lekarska Fakulta Uni Karlovy; 3 Interni Klinika, Labor. Pro Endokrinologii A Metabolismus
      • Praha, Česko
        • Faculty Hospital Kralovske Vinohrady; Oncology
  • Řecko
      • Athens, Řecko, 115 27
        • Laiko General Hospital; 1St Pathological Clinic
      • Athens, Řecko, 15123
        • Hospital Hygeia; 1St Oncology Dept.
      • Heraklion, Řecko, 711 10
        • Univ General Hosp Heraklion; Medical Oncology
      • Piraeus, Řecko, 185 47
        • Metropolitan Hospital; Dept. of Oncology
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08035
        • Hospital Univ Vall d'Hebron; Servicio de Oncologia
      • Barcelona, Španělsko, 08036
        • Hospital Clínic i Provincial; Servicio de Hematología y Oncología
      • Barcelona, Španělsko, 08916
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol; Servicio de Oncologia
      • Cordoba, Španělsko, 14004
        • Hospital Reina Sofia
      • Granada, Španělsko, 18014
        • Hospital Universitario Virgen de las Nieves; Servicio de Oncologia
      • La Coruña, Španělsko, 15006
        • Complejo Hospitalario Universitario A Coruña (CHUAC, Materno Infantil), Oncología
      • Leon, Španělsko, 24071
        • Complejo Asistencial Universitario de Leon; Servicio de Oncologia
      • Madrid, Španělsko, 28034
        • Hospital Ramon y Cajal; Servicio de Oncologia
      • Madrid, Španělsko, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre; Servicio de Oncologia
      • Madrid, Španělsko, 28040
        • Hospital Universitario Clínico San Carlos; Servicio de Oncologia
      • Madrid, Španělsko, 28046
        • Hospital Universitario La Paz; Servicio de Oncologia
      • Malaga, Španělsko, 29010
        • Hospital Clinico Universitario Virgen de la Victoria; Servicio de Oncologia
      • Malaga, Španělsko, 29010
        • Hospital Regional Universitario Carlos Haya; Servicio de Oncologia
      • Salamanca, Španělsko, 37007
        • Hospital Clinico Universitario de Salamanca; Servicio de Oncologia
      • Sevilla, Španělsko, 41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena; Servicio de Oncologia
      • Valencia, Španělsko, 46009
        • Instituto Valenciano Oncologia; Oncologia Medica
      • Valencia, Španělsko, 41014
        • Hospital General Universitario de Valencia; Servicio de oncologia
      • Zaragoza, Španělsko, 50009
        • Hospital Universitario Miguel Servet; Servicio Oncologia
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, Španělsko, 33011
        • Hospital Univ. Central de Asturias; Servicio de Oncologia
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Španělsko, 39008
        • Hospital Universitario Marques de Valdecilla; Servicio de Oncologia
    • Islas Baleares
      • Palma De Mallorca, Islas Baleares, Španělsko, 07014
        • Hospital Universitario Son Espases
    • Las Palmas
      • Las Palmas de Gran Canaria, Las Palmas, Španělsko, 35016
        • Hospital Universitario Materno Infantil de Gran Canaria; Servicio de Oncologia
    • Murcia
      • Cartagena (Murcia), Murcia, Španělsko, 30202
        • Hospital Universitario de Santa Lucía; Servicio de Oncología Médica
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Španělsko, 31008
        • Clinica Universitaria de Navarra; Servicio de Oncologia
    • Pontevedra
      • Vigo, Pontevedra, Španělsko, 36312
        • Hospital Xeral Cíes; Servicio de Oncologia
    • Tenerife
      • La Laguna (Tenerife), Tenerife, Španělsko, 38320
        • Hospital Universitario de Canarias (HUC)
    • Vizcaya
      • Barakaldo, Vizcaya, Španělsko, 48903
        • Hospital de Cruces; Servicio de Oncologia
  • Švédsko
      • Gothenburg, Švédsko, SE-41 343
        • Sahlgrenska Universitetssjukhuset; Onkology
      • Lund, Švédsko, 22185
        • Skånes Onkologiska Klinik, Universitetssjukhuset
      • Stockholm, Švédsko, 171 76
        • Karolinska Universitetssjukhuset, Solna
      • Umeå, Švédsko
        • Norrlands universitetssjukhus; Onkologkliniken
      • Uppsala, Švédsko, 75185
        • Akademiska sjukhuset, Onkologkliniken
  • Švýcarsko
      • Basel, Švýcarsko, 4031
        • Universitaetsspital Basel; Onkologie
      • Bern, Švýcarsko, 3010
        • Inselspital Bern; Medizinische Onkologie
      • Chur, Švýcarsko, 7000
        • Kantonsspital Graubünden;Onkologie und Hämatologie
      • Lausanne, Švýcarsko, 1011
        • CHUV; Departement d'Oncologie
      • St. Gallen, Švýcarsko, 9007
        • Kantonsspital St. Gallen; Onkologie/Hämatologie
      • Zürich, Švýcarsko, 8091
        • Universitätsspital Zürich; Dermatologische Klinik

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníci s histologicky potvrzeným metastatickým melanomem (chirurgicky neléčitelný a neresekabilní stadium IIIC nebo stadium IV; AJCC) s mutací BRAF V 600 stanovenou testem mutace BRAF Cobas 4800. Neresekabilní onemocnění stadia IIIC musí mít potvrzení od chirurgického onkologa
  • Účastníci s měřitelným nebo neměřitelným onemocněním podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) verze 1.1
  • Účastníci mohli, ale nemuseli dostávat předchozí systémovou léčbu metastatického melanomu
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) mezi 0 až 2
  • Přiměřená hematologická, renální a jaterní funkce

Kritéria vyloučení:

  • Důkazy o symptomatických lézích centrálního nervového systému (CNS), použití steroidů nebo léků proti záchvatům k léčbě mozkových metastáz před prvním podáním vemurafenibu
  • Předchozí malignita (jiná než melanom) během posledních 2 let, s výjimkou léčeného a kontrolovaného bazaliomu nebo spinocelulárního karcinomu kůže nebo karcinomu in-situ děložního čípku
  • Současné podávání jakýchkoliv protirakovinných terapií jiných než těch, které jsou podávány ve studii
  • Klinicky významné kardiovaskulární onemocnění nebo příhoda během 6 měsíců před prvním podáním studovaného léku
  • Refrakterní nauzea nebo zvracení, externí biliární zkrat nebo významná resekce střeva, která by zabránila adekvátní absorpci

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Vemurafenib
Účastníci budou dostávat vemurafenib v dávce 960 miligramů (mg) dvakrát denně (nabídka) až do rozvoje progresivního onemocnění, nepřijatelné toxicity, odvolání souhlasu, porušení protokolu ohrožujících bezpečnost účastníka, smrti nebo ukončení studie sponzorem, podle toho, co nastane dříve.
Lék: Vemurafenib
Účastníci budou dostávat kontinuální perorální dávky vemurafenibu 960 mg (čtyři 240 mg tablety) dvakrát denně v každém 28denním léčebném cyklu až do rozvoje progresivního onemocnění, nepřijatelné toxicity, odvolání souhlasu, porušení protokolu ohrožujících bezpečnost účastníka, smrti nebo ukončení studie do sponzora, podle toho, co nastane dříve.
Ostatní jména:
  • RO5185426, Zelboraf

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků, u kterých se vyskytly jakékoli nežádoucí účinky (AE) stupně 3 nebo 4, jak je stanoveno Národním institutem pro rakovinu – běžná kritéria toxicity pro nežádoucí účinky (NCI-CTCAE) verze 4.0
Časové okno: Výchozí stav do 28 dnů po ukončení léčby (maximálně do 46 měsíců)
Intenzita AE byla odstupňována na 5bodové stupnici (1. až 5. stupeň) podle NCI-CTCAE verze 4.0, kde stupeň 1 označuje „mírnou" závažnost a stupeň 5 označuje „smrt". CTCAE definuje stupně 3 a 4 následovně: Stupeň 3 znamená „závažný“; Neschopnost pracovat nebo vykonávat běžnou denní činnost; je indikována léčba nebo lékařský zásah za účelem zlepšení celkové pohody nebo symptomů; oddálení zahájení léčby nepředstavuje přímé ohrožení přežití účastníka. Stupeň 4 znamená „Ohrožení života, invalidita“; na základě extrémního omezení v činnosti; nutný významný lékařský zásah/terapie; a pravděpodobná hospitalizace.
Výchozí stav do 28 dnů po ukončení léčby (maximálně do 46 měsíců)
Procento účastníků s alespoň 1 AE vedoucí ke studiu přerušení užívání drog nebo vysazení drog
Časové okno: Výchozí stav do 28 dnů po ukončení léčby (maximálně do 46 měsíců)
AE byl považován za jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak, symptom nebo nemoc spojená s užíváním studovaného léku, ať už se považuje za související se studovaným lékem či nikoli. Dříve existující stavy, které se zhoršily během studie a laboratorní nebo klinické testy, které vedly ke změně léčby nebo přerušení léčby studovaným lékem, byly hlášeny jako nežádoucí účinky. Bylo uvedeno procento účastníků s přerušením nebo vysazením dávky z důvodu AE.
Výchozí stav do 28 dnů po ukončení léčby (maximálně do 46 měsíců)
Procento účastníků s AE zvláštního zájmu
Časové okno: Výchozí stav do 28 dnů po ukončení léčby (maximálně do 46 měsíců)
Mezi nežádoucí účinky zvláštního zájmu patřil kožní spinocelulární karcinom (SCC), vyrážka, fotosenzitivita, poškození jater, artralgie, únava, gastrointestinální (GI) polypy, pankreatitida, potenciace radiační toxicity, prodloužení srdeční repolarizace nebo arytmie, nekutánní SCC a další primární malignity (jiné než kožní SCC nebo nový primární melanom).
Výchozí stav do 28 dnů po ukončení léčby (maximálně do 46 měsíců)
Průměrná kumulativní dávka vemurafenibu
Časové okno: Výchozí stav až do konce léčby nebo úmrtí (maximálně do 46 měsíců)
Výchozí stav až do konce léčby nebo úmrtí (maximálně do 46 měsíců)
Délka léčby vemurafenibem
Časové okno: Výchozí stav do konce léčby nebo úmrtí (maximálně do 46 měsíců)

Expozice bez přerušení léčby: Doba, během níž účastníci skutečně užívali vemurafenib. Jakákoli doba bez užití dávky z důvodu nežádoucích účinků, nedodržování nebo jakýchkoli jiných důvodů se nezapočítávala.

Expozice včetně přerušení léčby: datum poslední dávky - datum první dávky + 1; do tohoto výpočtu byla zahrnuta doba, během níž účastníci skutečně užívali vemurafenib, a také doba, po kterou medikaci neužívali.
Výchozí stav do konce léčby nebo úmrtí (maximálně do 46 měsíců)
Průměrná celková dávka vemurafenibu za den
Časové okno: Výchozí stav až do konce léčby nebo úmrtí (maximálně do 46 měsíců)

Expozice bez přerušení léčby: Doba, během níž účastníci skutečně užívali vemurafenib. Jakákoli doba bez užití dávky z důvodu nežádoucích účinků, nedodržování nebo jakýchkoli jiných důvodů se nezapočítávala.

Expozice včetně přerušení léčby: datum poslední dávky - datum první dávky + 1; do tohoto výpočtu byla zahrnuta doba, během níž účastníci skutečně užívali vemurafenib, a také doba, po kterou medikaci neužívali. Průměrná celková dávka za den: celková skutečná dávka vydělená celkovým počtem skutečných dnů léčby.
Výchozí stav až do konce léčby nebo úmrtí (maximálně do 46 měsíců)
Intenzita dávky vemurafenibu
Časové okno: Výchozí stav do konce léčby nebo úmrtí (maximálně do 46 měsíců)
Intenzita dávky byla definována jako (celkové skutečně přijaté dávky/celkové plánované dávky) *100, kde celkové plánované dávky = předepsané dávky * plánované dny léčby, kde plánované dny léčby byly definovány jako interval mezi datem první dávky a datem poslední dávka.
Výchozí stav do konce léčby nebo úmrtí (maximálně do 46 měsíců)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků se zlepšením výkonnostního stavu východní družstevní skupiny (ECOG).
Časové okno: Výchozí stav, den 1 každého 28denního cyklu až do konce léčby (až 46 měsíců)
ECOG výkonnostní stav byl měřen během terapie hodnocený výkonnostní stav účastníka na 5 bodové škále: 0 = plně aktivní/schopný vykonávat všechny předchorobné aktivity bez omezení; 1 = omezený ve fyzicky namáhavé činnosti, chodící/schopný vykonávat lehkou nebo sedavou práci; 2 = ambulantní (více než [>] 50 % doby bdění [hod]), schopný veškeré sebeobsluhy, neschopný vykonávat jakékoli pracovní činnosti; 3=schopný pouze omezené sebeobsluhy, upoutaný na lůžko/křeslo >50 % hodin bdění; 4=zcela invalidní, nemůže se o sebe starat, zcela upoutaný na lůžko/křeslo; 5 = mrtvý. Bylo hlášeno procento účastníků, kteří měli alespoň jeden bod zlepšení oproti výchozí hodnotě při jakékoli hodnotící návštěvě, stejně jako při poslední studijní návštěvě.
Výchozí stav, den 1 každého 28denního cyklu až do konce léčby (až 46 měsíců)
Procento účastníků, kteří dostávali jakékoli souběžné léky
Časové okno: Základní stav až 46 měsíců
Doprovodné léky byly všechny léky užívané během studie, včetně těch, které byly zahájeny před, ale pokračují při první dávce. Nebyly zahrnuty žádné léky na melanom. Bylo hlášeno procento účastníků, kteří dostali alespoň jednu souběžnou medikaci.
Základní stav až 46 měsíců
Procento účastníků s nejlepší celkovou odpovědí (BOR) z potvrzené úplné odpovědi (CR) nebo částečné odpovědi (PR), podle kritérií hodnocení odpovědi v solidních nádorech verze 1.1 (RECIST v1.1)
Časové okno: Výchozí stav až do první dokumentace potvrzené CR nebo PR (hodnoceno na začátku, v týdnech 8, 16, podle standardu péče instituce poté, ale poté minimálně každých 16 týdnů až do konce studie [až 46 měsíců])

BOR byla vyšetřovatelem hodnocena podle RECIST v1.1. BOR byl definován jako potvrzení CR nebo PR. CR: vymizení všech cílových a necílových lézí a žádné nové léze, všechny patologické lymfatické uzliny se musí zmenšit na méně než (<) 10 milimetrů (mm) v krátké ose; PR: alespoň 30% snížení součtu průměrů cílových lézí (vzhledem k základním součtovým průměrům), žádná progrese v necílových lézích a žádné nové léze.

Potvrzené odpovědi byly ty, které přetrvávaly při opakovaném zobrazení větší nebo rovné (>=) 4 týdny po počáteční odpovědi.
Výchozí stav až do první dokumentace potvrzené CR nebo PR (hodnoceno na začátku, v týdnech 8, 16, podle standardu péče instituce poté, ale poté minimálně každých 16 týdnů až do konce studie [až 46 měsíců])
Doba odezvy
Časové okno: Od 1. dokumentace potvrzené CR nebo PR po PD nebo úmrtí, podle toho, co nastalo dříve (posuzováno na začátku, v týdnech 8, 16, podle standardu péče instituce poté, ale poté minimálně každých 16 týdnů až do konce studie [do 46 měsíce])
Doba trvání odpovědi byla definována jako doba mezi datem první potvrzené CR nebo PR a datem první progrese onemocnění (PD) nebo úmrtí z jakékoli příčiny. Odpovědi byly hodnoceny podle RECIST v1.1. CR: vymizení všech cílových a necílových lézí a žádné nové léze, všechny patologické lymfatické uzliny se musí zmenšit na < 10 mm v krátké ose; PR: alespoň 30% snížení součtu průměrů cílových lézí (vzhledem k základním součtovým průměrům), žádná progrese v necílových lézích a žádné nové léze. Potvrzené odpovědi byly ty, které přetrvávaly při opakovaném zobrazení >= 4 týdny po počáteční odpovědi. PD: alespoň 20% nárůst součtu průměrů cílových lézí ve srovnání s nejmenším součtem průměrů ve studii a absolutním nárůstem alespoň 5 mm, progrese existujících necílových lézí nebo přítomnost nové léze.
Od 1. dokumentace potvrzené CR nebo PR po PD nebo úmrtí, podle toho, co nastalo dříve (posuzováno na začátku, v týdnech 8, 16, podle standardu péče instituce poté, ale poté minimálně každých 16 týdnů až do konce studie [do 46 měsíce])
Čas na odpověď
Časové okno: Výchozí stav až do první dokumentace potvrzené CR nebo PR, podle toho, co nastalo dříve (posuzováno na začátku, v týdnech 8, 16, podle standardu péče instituce poté, ale minimálně každých 16 týdnů poté až do konce studie [až 46 měsíců] )
Čas do odpovědi byl definován jako čas mezi datem první léčby a datem prvního potvrzeného CR nebo PR (posuzováno podle RECIST v1.1). CR: vymizení všech cílových a necílových lézí a žádné nové léze, všechny patologické lymfatické uzliny se musí zmenšit na < 10 mm v krátké ose; PR: alespoň 30% snížení součtu průměrů cílových lézí (vzhledem k základním součtovým průměrům), žádná progrese v necílových lézích a žádné nové léze. Potvrzené odpovědi byly ty, které přetrvávaly při opakovaném zobrazení >= 4 týdny po počáteční odpovědi.
Výchozí stav až do první dokumentace potvrzené CR nebo PR, podle toho, co nastalo dříve (posuzováno na začátku, v týdnech 8, 16, podle standardu péče instituce poté, ale minimálně každých 16 týdnů poté až do konce studie [až 46 měsíců] )
Procento účastníků s PD hodnoceným podle RECIST v1.1 nebo úmrtí
Časové okno: Výchozí stav až do PD nebo smrti, podle toho, co nastalo dříve (hodnoceno na začátku, v týdnech 8, 16, podle standardu péče instituce poté, ale minimálně každých 16 týdnů poté až do konce studie [až 46 měsíců])
PD byla hodnocena podle RECIST v1.1. PD byla definována jako alespoň 20% zvýšení součtu průměrů cílových lézí ve srovnání s nejmenším součtem průměrů ve studii a absolutním zvýšením alespoň 5 mm, progrese existujících necílových lézí nebo přítomnost nové léze.
Výchozí stav až do PD nebo smrti, podle toho, co nastalo dříve (hodnoceno na začátku, v týdnech 8, 16, podle standardu péče instituce poté, ale minimálně každých 16 týdnů poté až do konce studie [až 46 měsíců])
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Výchozí stav až do PD nebo smrti, podle toho, co nastalo dříve (hodnoceno na začátku, v týdnech 8, 16, podle standardu péče instituce poté, ale minimálně každých 16 týdnů poté až do konce studie [až 46 měsíců])
PFS bylo definováno jako doba mezi datem první léčby a datem první progrese nebo úmrtí z jakékoli příčiny. PD byla hodnocena podle RECIST v1.1. PD byla definována jako alespoň 20% zvýšení součtu průměrů cílových lézí ve srovnání s nejmenším součtem průměrů ve studii a absolutním zvýšením alespoň 5 mm, progrese existujících necílových lézí nebo přítomnost nové léze.
Výchozí stav až do PD nebo smrti, podle toho, co nastalo dříve (hodnoceno na začátku, v týdnech 8, 16, podle standardu péče instituce poté, ale minimálně každých 16 týdnů poté až do konce studie [až 46 měsíců])
Procento účastníků, kteří zemřeli
Časové okno: Výchozí stav až do smrti (maximálně 46 měsíců)
Výchozí stav až do smrti (maximálně 46 měsíců)
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Výchozí stav až do smrti (maximálně 46 měsíců)
Celkové přežití bylo definováno jako doba od data prvního ošetření do data úmrtí, bez ohledu na příčinu smrti.
Výchozí stav až do smrti (maximálně 46 měsíců)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hoffmann-La Roche

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2011

Primární dokončení (Aktuální)

24. února 2016

Dokončení studie (Aktuální)

24. února 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. února 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. února 2011

První zveřejněno (Odhad)

2. března 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. prosince 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. července 2017

Naposledy ověřeno

1. července 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MO25515
  • 2010-023526-21 (Číslo EudraCT)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Maligní melanom

Klinické studie na Vemurafenib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit