Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af Vemurafenib hos deltagere med metastatisk melanom

21. juli 2017 opdateret af: Hoffmann-La Roche

En åben-label, multicenter-undersøgelse for at vurdere sikkerheden af ​​RO5185426 (Vemurafenib) hos patienter med metastatisk melanom

Denne multicenterundersøgelse evaluerer sikkerheden og effektiviteten af ​​vemurafenib hos deltagere med BRAF V600 mutationspositiv, kirurgisk uhelbredelig og ikke-opererbar Stage IIIC eller IV (American Joint Committee on Cancer [AJCC]) metastatisk melanom.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

3219

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Tirana, Albanien, 1000
        • University "Mother Theresa" Hospital Center; Oncology Department
      • Buenos Aires, Argentina, C1426ANZ
        • Inst. Alexander Fleming; Oncologia
      • Buenos Aires, Argentina, C1425DTG
        • Fundacion CIDEA
      • Buenos Aires, Argentina, C1280AEB
        • Hospital Britanico; Oncologia
    • New South Wales
      • North Sydney, New South Wales, Australien, 2060
        • Melanoma Institute Australia
      • Waratah, New South Wales, Australien, 2298
        • Newcastle Mater Misericordiae Hospital; Oncology
      • Westmead, New South Wales, Australien, 2145
        • Westmead Hospital
      • Wodonga, New South Wales, Australien, 3690
        • Border Medical Oncology
    • Queensland
      • Greenslopes, Queensland, Australien, 4120
        • Greenslopes Private Hospital; Gallipoli Research Centre
      • Townsville, Queensland, Australien, 4812
        • The Townsville Hospital; Townsville Cancer Centre
      • Woolloongabba, Queensland, Australien, 4102
        • Princess Alexandra Hospital Woolloongabba; Clinical Hematology and Medical Oncology
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
        • Royal Adelaide Hospital; Oncology
    • Victoria
      • Geelong, Victoria, Australien, 3220
        • Geelong Hospital; Geelong Cardiology Practice
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3000
        • Peter MacCallum Cancer Centre; Medical Oncology
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3004
        • Alfred Hospital
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australien, 6009
        • Sir Charles Gairdner Hospital
      • Brussel, Belgien, 1090
        • UZ Brussel
      • Bruxelles, Belgien, 1200
        • Cliniques Universitaires St-Luc
      • Wilrijk, Belgien, 2610
        • Sint Augustinus Wilrijk
      • Banja Luka, Bosnien-Hercegovina, 78000
        • University Clinical Center of The Republic Of Srpska
      • Sarajevo, Bosnien-Hercegovina, 71000
        • Clinic of Oncology, University Clinical Center Sarajevo
    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Brasilien, 20230-130
        • Instituto Nacional de Cancer - INCa; Pesquisa Clinica
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brasilien, 90035-003
        • Hospital das Clinicas - UFRGS
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brasilien, 01246-000
        • Instituto do Câncer do Estado de São Paulo - ICESP
      • Sao Paulo, SP, Brasilien, 01509-010
        • Hospital A. C. Camargo; Oncologia
      • São Paulo, SP, Brasilien, CEP 01321-001
        • Hospital São José
      • Plovdiv, Bulgarien, 4000
        • District Oncology Dispensary; Department for Oncology and Dermatology
      • Sofia, Bulgarien, 1756
        • National Specialized Hospital for Active Oncology Treatment; Dermatology Clinic
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute ; Dept of Medical Oncology
    • British Columbia
      • North Vancouver, British Columbia, Canada, V7L 2L7
        • Lion's Gate Hospital
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
        • British Columbia Cancer Agency (Bcca) - Vancouver Cancer Centre
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R2H 2A6
        • St. Boniface General Hospital; Medicine
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 2Y9
        • QEII HSC; Oncology
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8V 5C2
        • Hamilton Health Sciences - Juravinski Cancer Centre
      • London, Ontario, Canada, N6A 4L6
        • London Regional Cancer Centre
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital; Division of Infectious Diseases
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • University Health Network; Princess Margaret Hospital; Medical Oncology Dept
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
        • McGill University; Sir Mortimer B Davis Jewish General Hospital; Oncology
      • Quebec City, Quebec, Canada, G1R 2J6
        • Chuq - Hopital Hotel Dieu de Quebec; Oncology
      • Bogota, Colombia
        • Centro Javeriano de Oncología
      • Bogota, Colombia
        • Fundacion Santa Fe de Bogota
      • Cali, Colombia
        • Clínica Imbanaco; Oncology
      • Medellin-Antioquia, Colombia
        • Hospital Pablo Tobón Uribe
      • Aarhus C, Danmark, 8000
        • Aarhus Universitetshospital; Kræftafdelingen
      • Herlev, Danmark, 2730
        • Herlev Hospital; Onkologisk afdeling
      • Odense, Danmark, 5000
        • Odense Universitetshospital, Onkologisk Afdeling R
      • Krasnodar, Den Russiske Føderation, 350040
        • Regional Clinical Oncology Dispensary
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 143423
        • Moscow city oncology hospital #62 of Moscow Healthcare Department
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 115478
        • Russian Cancer Research Center
      • Saint-Petersburg, Den Russiske Føderation, 197022
        • St. Petersburg Oncology & Gynecology; City Clinical Oncology Dispensary
      • Stavropol, Den Russiske Føderation, ND
        • Stavropol Clinical Oncology Dispansary
      • UFA, Den Russiske Føderation, 450054
        • Bashkirian Republican Clinical Oncology Dispensary
    • Leningrad
      • St Petersburg, Leningrad, Den Russiske Føderation, 197758
        • FSBI "Scientific Research Institute of Oncology named after N.N.Petrov" Ministry of Health of RF
      • Cambridge, Det Forenede Kongerige, CB2 0QQ
        • Addenbrookes Nhs Trust; Oncology Clinical Trials Unit
      • Glasgow, Det Forenede Kongerige, G12 0YN
        • Beatson West of Scotland Cancer Centre
      • Guildford, Det Forenede Kongerige, GU2 7XX
        • Royal Surrey County Hospital; St. Lukes Cancer Centre
      • Leeds, Det Forenede Kongerige, LS9 7TF
        • St James University Hospital
      • London, Det Forenede Kongerige, SW3 6JJ
        • Royal Marsden Hospital
      • Manchester, Det Forenede Kongerige, M20 4QL
        • Christie Hospital; Breast Cancer Research Office
      • Newcastle upon Tyne, Det Forenede Kongerige, NE7 7DN
        • Northern Centre for Cancer Care Freeman Hospital; Sir Bobby Robson Cancer Trials Research Centre
      • Northwood, Det Forenede Kongerige, HA6 2RN
        • Mount Vernon Hospital; Centre For Cancer Treatment
      • Nottingham, Det Forenede Kongerige, NG5 1PB
        • Nottingham University Hospitals City Campus
      • Oxford, Det Forenede Kongerige, OX3 7LJ
        • Churchill Hospital; Oxford Cancer and Haematology Centre
      • Southampton, Det Forenede Kongerige, SO16 6YD
        • Southampton General Hospital; Medical Oncology
      • Swansea, Det Forenede Kongerige, SA2 8QA
        • Singleton Hospital; Oncology
      • Cuenca, Ecuador
        • Hospital Regional Vicente Corral Moscoso, Servicio de Oncología
      • Guayaquil, Ecuador, EC090104
        • Hospital Abel Gilbert Ponton; Oncology
      • Portoviejo, Ecuador, EC130104
        • Hospital Solca Portoviejo; Oncologia
      • Tallinn, Estland, 13419
        • North Estonia Medical Centre Foundation; Oncology Center
      • Tallinn, Estland, 11312
        • East Tallinn Central Hospital; Clinic of Internal Medicine
      • Tartu, Estland, 50406
        • Tartu University Hospital; Clinic of Hematology and Oncology
      • Helsinki, Finland, 00029
        • Helsinki University Central Hospital; Dept of Oncology
      • Tampere, Finland, 33520
        • Tampere University Hospital; Dept of Oncology
      • Turku, Finland, 20520
        • Turku Uni Central Hospital; Oncology Clinics
      • Athens, Grækenland, 115 27
        • Laiko General Hospital; 1St Pathological Clinic
      • Athens, Grækenland, 15123
        • Hospital Hygeia; 1St Oncology Dept.
      • Heraklion, Grækenland, 711 10
        • Univ General Hosp Heraklion; Medical Oncology
      • Piraeus, Grækenland, 185 47
        • Metropolitan Hospital; Dept. of Oncology
      • Amsterdam, Holland, 1066 CX
        • Antoni Van Leeuwenhoek Ziekenhuis; Inwendige Geneeskunde
      • Amsterdam, Holland, 1081 HV
        • VU MEDISCH CENTRUM; Dept. of Medical Oncology
      • Blaricum, Holland, 1261 AN
        • Tergooiziekenhuizen
      • Breda, Holland, 4818 CK
        • Amphia Ziekenhuis
      • Groningen, Holland, 9713 GZ
        • Academ Ziekenhuis Groningen; Medical Oncology
      • Leiden, Holland, 2333 ZA
        • Academisch Ziekenhuis Leiden; Clinical Oncology
      • Maastricht, Holland, 6229 HX
        • Academish Ziekenhuis Maastricht (Azm); Inwendige Geneeskunde
      • Nijmegen, Holland, 6500 HB
        • UMC St Radboud; Interne Oncologie; Medical Oncology Department
      • Rotterdam, Holland, 3000 CA
        • Erasmus MC
      • Utrecht, Holland, 3584 CX
        • Universitair Medisch Centrum Utrecht; Inwendige Geneeskunde Afd.
      • Hyderabad, Indien, 500034
        • Basavatarakam Indo-American Cancer Hospital & Research Institute
      • Lucknow, Indien, 226003
        • Chhatrapati Shahuji Maharaj Medical University; Department of Oncology
      • Trivandrum, Indien, 695 011
        • Regional Cancer Centre; Dept of Oncology
      • Vellore, Indien, 632004
        • Christian Med Clg & Hspt
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Indien, 110085
        • Rajiv Gandhi Cancer Inst.&Research Center; Medical Oncology
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Indien, 400012
        • Tata Memorial Hospital; Dept of Medical Oncology
      • Nashik, Maharashtra, Indien, 422004
        • Curie Manavata Cancer Centre
      • Cork, Irland
        • Cork Uni Hospital; Oncology Dept
      • Dublin, Irland, 4
        • St Vincent'S Uni Hospital; Medical Oncology
      • Dublin, Irland, 7
        • Mater Misericordiae Uni Hospital; Oncology
      • Dublin, Irland, 7
        • Mater Private Hospital
      • Dublin, Irland
        • St James' Hospital; Cancer Clinical Trials Office
      • Galway, Irland
        • Galway Uni Hospital; Oncology Dept
      • Limerick, Irland
        • University Hospital Limerick - Oncology
      • Waterford, Irland
        • Waterford Regional Hospital; Department Of Medical Oncology
      • Beer Sheva, Israel, 8410101
        • Soroka Medical Center; Oncology Dept
      • Hafia, Israel, 3109601
        • Ranbam Health Care Campus; Oncology - Hafia
      • Jerusalem, Israel, 91120-01
        • Hadassah Ein Karem Hospital; Oncology Dept
      • Ramat Gan, Israel, 5262100
        • Chaim Sheba Medical Center; Oncology Dept
    • Campania
      • Napoli, Campania, Italien, 80131
        • Istituto Nazionale Tumori Fondazione G. Pascale
    • Emilia-Romagna
      • Meldola, Emilia-Romagna, Italien, 47014
        • IRST Istituto Scientifico Romagnolo Per Lo Studio E Cura Dei Tumori, Sede Meldola; Oncologia Medica
      • Modena, Emilia-Romagna, Italien, 41100
        • A.O. Universitaria Policlinico Di Modena; Oncologia
      • Reggio Emilia, Emilia-Romagna, Italien, 42100
        • AO Santa Maria Nuova; U.O. Day Hospital di Oncologi
    • Friuli-Venezia Giulia
      • Udine, Friuli-Venezia Giulia, Italien, 33100
        • A.O. Universitaria S. Maria Della Misericordia Di Udine; Oncologia
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italien, 00168
        • IFO - Istituto Regina Elena; Oncologia Medica
      • Roma, Lazio, Italien, 00167
        • Istituto Dermopatico dell'Immacolata (IDI)-IRCCS; IV Divisione Oncologica e Dermatologia Oncologica
    • Liguria
      • Genova, Liguria, Italien, 16132
        • IRCCS Istituto Nazionale Per La Ricerca Sul Cancro (IST); Oncologia Medica A
    • Lombardia
      • Bergamo, Lombardia, Italien, 24128
        • Asst Papa Giovanni XXIII; Oncologia Medica
      • Brescia, Lombardia, Italien, 25123
        • Az. Osp. Spedali Civili; Divisione Di Oncologia - Iii Medicina
      • Milano, Lombardia, Italien, 20141
        • Irccs Istituto Europeo Di Oncologia (IEO); Oncologia Medica
      • Milano, Lombardia, Italien, 20133
        • Irccs Istituto Nazionale Dei Tumori (Int);S.C. Medicina Oncologica 2
      • Milano, Lombardia, Italien, 20132
        • Irccs Ospedale San Raffaele;Oncologia Medica
    • Piemonte
      • Torino, Piemonte, Italien, 10126
        • Policlinico Le Molinette; Clinica Dermatologica
    • Puglia
      • Bari, Puglia, Italien, 70126
        • Istituto Tumori Giovanni Paolo II IRCSS; Ospedale Oncologico Bari
    • Sicilia
      • Palermo, Sicilia, Italien, 90127
        • Policlinico P. Giaccone; Istituto Di Oncologia, Clinica Medica 1
    • Toscana
      • Firenze, Toscana, Italien, 50139
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi;S.C. Oncologia Medica 1
      • Pisa, Toscana, Italien, 50126
        • Azienda Ospedaliera S. Chiara; Dip di Onc,Trapianti e delle Nuove Tecnologie in Medicina
      • Siena, Toscana, Italien, 53100
        • A.O.U. Senese Policlinico Santa Maria alle Scotte
    • Umbria
      • Terni, Umbria, Italien, 05100
        • Azienda Ospedaliera S. Maria - Terni; Oncologia
    • Veneto
      • Padova, Veneto, Italien, 35128
        • IRCCS Istituto Oncologico Veneto (IOV); Oncologia Medica Seconda
      • Adana, Kalkun, 01330
        • Cukurova Uni Faculty of Medicine; Medical Oncology
      • Adana, Kalkun, 01120
        • Adana Baskent University Hospital; Medical Oncology
      • Ankara, Kalkun, 06500
        • Gazi Uni Medical Faculty Hospital; Oncology Dept
      • Ankara, Kalkun, 06230
        • Ankara Uni , Ibn-I Sina Hospital; Oncology Dept
      • Antalya, Kalkun, 07000
        • Akdeniz University School of Medicine; General Surgery
      • Bornova, İZMİR, Kalkun, 35100
        • Ege University Medical Faculty; Medical Oncology Department
      • Gaziantep, Kalkun, 27310
        • Gaziantep University Medical Faculty, Medical Oncology Department
      • Istanbul, Kalkun, 34300
        • Istanbul Uni Cerrahpasa Medical Faculty Hospital; Medical Oncology
      • Istanbul, Kalkun, 34000
        • Kartal Training and Research Hospital;Medical Oncology Department
      • Istanbul, Kalkun, 34365
        • American Hospital, Medical Oncology Department
      • Izmir, Kalkun, 35340
        • Dokuz Eylul Uni ; Medical Oncology
      • Sıhhiye, ANKARA, Kalkun, 06100
        • Hacettepe Uni Medical Faculty Hospital; Oncology Dept
      • Seoul, Korea, Republikken, 120-752
        • Yonsei University Severance Hospital; Medical Oncology
      • Seoul, Korea, Republikken, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken, 06591
        • Seoul St Mary's Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 110-744
        • Seoul National University Hosp; Dept Internal Med Hem Onc
      • Seoul, Korea, Republikken, 138-736
        • Asan Medical Center.
      • Zagreb, Kroatien, 10000
        • Clinical Hospital Sisters of Mercy
      • Daugavpils, Letland, 5417
        • Daugavpils Regional Hospital
      • Riga, Letland, LV 1079
        • Rigas Austrumu Kliniska Universitates slimnica, Latvijas Onkologijas centrs
      • Klaipeda, Litauen, 92288
        • Klaipeda university hospital
      • Vilnius, Litauen, 08661
        • Vilnius University Hospital Santariskiu Clinic, Hematology, Oncology and Tranfusion Medicine Center
      • Skopje, Makedonien, Den Tidligere Jugoslaviske Republik, 1000
        • University Clinic for Radiotherapy and Oncology Skopje; Department of skin malignancies
      • Leon, Mexico, 37000
        • Fundación Rodolfo Padilla Padilla, A.C.; Oncology
      • Mexico City, Mexico, 14000
        • Inst. Nacional de Cancerologia; Investigacion Clinica
      • Mexico DF, Mexico, 06726
        • Hospital General de México; Unidad de Oncologia
      • Bergen, Norge, 5021
        • Haukeland Universitetshospital; Onkologisk Avd.
      • Oslo, Norge, 0379
        • The Norvegian Radium Hospital Montebello; Dept of Oncology
      • Arequipa, Peru, 04001
        • Hospital Nacional Carlos Alberto Seguin Escobedo-Essalud; Oncology & Haemathology
      • Lima, Peru, 34
        • Instituto Nacional de Enfermedades Neoplasicas
      • Krakow, Polen, 31-531
        • Szpital Uniwersytecki w Krakowie, Oddział Kliniczny Kliniki Onkologii
      • Olsztyn, Polen, 10-228
        • ZOZ MSWiA z Warminsko-Mazurskim Centrum Onkologii;Wojska Polskiego 37
      • Poznań, Polen, 60-693
        • NZOZ Med.-Polonia sp. z o.o.
      • Warszawa, Polen, 02-781
        • Centrum Onkologii- Instytut; im. M.Skłodowskiej-Curie
      • Lisboa, Portugal, 1099-023
        • IPO de Lisboa; Servico de Oncologia Medica
      • Porto, Portugal, 4200-072
        • IPO do Porto; Servico de Oncologia Medica
      • Bucuresti, Rumænien, 022328
        • Institut of Oncology Al. Trestioreanu Bucharest; Oncology
      • Cluj-Napoca, Rumænien, 400058
        • Medisprof SRL
      • Timisoara, Rumænien, 300167
        • S.C. Life Search S.R.L; Medical Oncology Clinic
      • Basel, Schweiz, 4031
        • Universitaetsspital Basel; Onkologie
      • Bern, Schweiz, 3010
        • Inselspital Bern; Medizinische Onkologie
      • Chur, Schweiz, 7000
        • Kantonsspital Graubünden;Onkologie und Hämatologie
      • Lausanne, Schweiz, 1011
        • CHUV; Departement d'Oncologie
      • St. Gallen, Schweiz, 9007
        • Kantonsspital St. Gallen; Onkologie/Hämatologie
      • Zürich, Schweiz, 8091
        • Universitätsspital Zürich; Dermatologische Klinik
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Institute for Oncology and Radiology of Serbia; Medical Oncology
      • Belgrade, Serbien, 11080
        • Clinical Center Bezanijska Kosa; Oncology
      • Bratislava, Slovakiet, 833 10
        • Narodny Onkologicky Ustav; Oddelenie klinickej onkologie E
      • Bratislava, Slovakiet, 812 50
        • Onkologicky ustav sv. Alzbety; Oddelenie ambulantnej chemoterapie
      • Poprad, Slovakiet, 058 01
        • POKO Poprad; Department of Oncology
      • Ljubljana, Slovenien, 1000
        • Institute of Oncology Ljubljana
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Univ Vall d'Hebron; Servicio de Oncologia
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clínic i Provincial; Servicio de Hematología y Oncología
      • Barcelona, Spanien, 08916
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol; Servicio de Oncologia
      • Cordoba, Spanien, 14004
        • Hospital Reina Sofia
      • Granada, Spanien, 18014
        • Hospital Universitario Virgen de las Nieves; Servicio de Oncologia
      • La Coruña, Spanien, 15006
        • Complejo Hospitalario Universitario A Coruña (CHUAC, Materno Infantil), Oncología
      • Leon, Spanien, 24071
        • Complejo Asistencial Universitario de Leon; Servicio de Oncologia
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Hospital Ramon y Cajal; Servicio de Oncologia
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre; Servicio de Oncologia
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Hospital Universitario Clínico San Carlos; Servicio de Oncologia
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Hospital Universitario La Paz; Servicio de Oncologia
      • Malaga, Spanien, 29010
        • Hospital Clinico Universitario Virgen de la Victoria; Servicio de Oncologia
      • Malaga, Spanien, 29010
        • Hospital Regional Universitario Carlos Haya; Servicio de Oncologia
      • Salamanca, Spanien, 37007
        • Hospital Clinico Universitario de Salamanca; Servicio de Oncologia
      • Sevilla, Spanien, 41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena; Servicio de Oncologia
      • Valencia, Spanien, 46009
        • Instituto Valenciano Oncologia; Oncologia Medica
      • Valencia, Spanien, 41014
        • Hospital General Universitario de Valencia; Servicio de oncologia
      • Zaragoza, Spanien, 50009
        • Hospital Universitario Miguel Servet; Servicio Oncologia
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, Spanien, 33011
        • Hospital Univ. Central de Asturias; Servicio de Oncologia
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Spanien, 39008
        • Hospital Universitario Marques de Valdecilla; Servicio de Oncologia
    • Islas Baleares
      • Palma De Mallorca, Islas Baleares, Spanien, 07014
        • Hospital Universitario Son Espases
    • Las Palmas
      • Las Palmas de Gran Canaria, Las Palmas, Spanien, 35016
        • Hospital Universitario Materno Infantil de Gran Canaria; Servicio de Oncologia
    • Murcia
      • Cartagena (Murcia), Murcia, Spanien, 30202
        • Hospital Universitario de Santa Lucía; Servicio de Oncología Médica
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Spanien, 31008
        • Clinica Universitaria de Navarra; Servicio de Oncologia
    • Pontevedra
      • Vigo, Pontevedra, Spanien, 36312
        • Hospital Xeral Cíes; Servicio de Oncologia
    • Tenerife
      • La Laguna (Tenerife), Tenerife, Spanien, 38320
        • Hospital Universitario de Canarias (HUC)
    • Vizcaya
      • Barakaldo, Vizcaya, Spanien, 48903
        • Hospital de Cruces; Servicio de Oncologia
      • Gothenburg, Sverige, SE-41 343
        • Sahlgrenska Universitetssjukhuset; Onkology
      • Lund, Sverige, 22185
        • Skånes Onkologiska Klinik, Universitetssjukhuset
      • Stockholm, Sverige, 171 76
        • Karolinska Universitetssjukhuset, Solna
      • Umeå, Sverige
        • Norrlands universitetssjukhus; Onkologkliniken
      • Uppsala, Sverige, 75185
        • Akademiska sjukhuset, Onkologkliniken
      • Bloemfontein, Sydafrika, 9300
        • Universitas Annex, University of the Free State; Clinical Oncology
      • Cape Town, Sydafrika, 7570
        • Cape Town Oncology Trials
      • Cape Town, Sydafrika, 7700
        • Cancercare
      • Johannesburg, Sydafrika, 2196
        • Medical Oncology Centre of Rosebank; Oncology
      • Pretoria, Sydafrika, 0002
        • Steve Biko Academic Hospital; Oncology
      • Sandton, Sydafrika, 2196
        • Sandton Oncology Centre
      • Brno, Tjekkiet, 656 53
        • Masarykův onkologický ústav; Klinika komplexní onkologické péče
      • Hradec Kralove, Tjekkiet, 500 05
        • University Hospital; Oncology and Radiotherapy
      • Olomouc, Tjekkiet, 779 00
        • Fakultni nemocnice Olomouc; Onkologicka klinika
      • Ostrava, Tjekkiet, 708 52
        • Faculty Hospital; Dialysis Unit
      • Praha, Tjekkiet, 128 00
        • 1 Lekarska Fakulta Uni Karlovy; 3 Interni Klinika, Labor. Pro Endokrinologii A Metabolismus
      • Praha, Tjekkiet
        • Faculty Hospital Kralovske Vinohrady; Oncology
      • Aachen, Tyskland, 52074
        • Uniklinik RWTH Aachen; Klinik für Dermatologie und Allergologie - Hautklinik
      • Augsburg, Tyskland, 86179
        • Klinikum Augsburg Süd; Klinik für Dermatologie und Allergologie
      • Berlin, Tyskland, 12200
        • CAMPUS BENJAMIN FRANKLIN CharitéCentrum 14 Med.Klinik f.Hämatologie u.Onkologie
      • Bochum, Tyskland, 44791
        • St. Josef-Hospital Klinik f. Dermatologie u. Allergologie
      • Buxtehude, Tyskland, 21614
        • Elbekliniken Buxtehude; Klinik für Dermatologie
      • Chemnitz, Tyskland, 09117
        • DRK-Krankenhaus; Hautklinik
      • Dresden, Tyskland, 01307
        • Universitätsklinikum "Carl Gustav Carus"; Medizinische Klinik und Poliklinik I
      • Düsseldorf, Tyskland, 40225
        • Universitätsklinikum Düsseldorf; Hautklinik
      • Erfurt, Tyskland, 99089
        • HELIOS Klinikum Erfurt, Klinik für Hautkrankheiten und Allergologie
      • Erlangen, Tyskland, 91054
        • Universitätsklinikum Erlangen; Hautklinik
      • Essen, Tyskland, 45122
        • Universitätsklinikum Essen
      • Frankfurt, Tyskland, 60596
        • Klinik Johann Wolfgang von Goethe Uni; Klinik fuer Allgemein- und Viszeralchirurgie
      • Freiburg, Tyskland, 79104
        • Uniklinikum Freiburg Dermatol
      • Gera, Tyskland, 07548
        • SRH Wald-Klinikum Gera; Klinik für Hautkrankheiten und Allergologie
      • Göttingen, Tyskland, 37075
        • Universitätsmedizin Göttingen Georg-August-Universität Zentrum Dermatologie
      • Hamburg, Tyskland, 20246
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf Zentrum f.Innere Medizin Klinik f.Dermatologie
      • Hannover, Tyskland, 30449
        • Medizinische Hochschule; Hautklinik Linden
      • Heidelberg, Tyskland, 69115
        • Uni-Hautklinik
      • Heilbronn, Tyskland, 74078
        • Klinikum am Gesundbrunnen; Tumorzentrum
      • Jena, Tyskland, 07743
        • Universitätsklinikum Jena; Klinik für Hautkrankheiten
      • Kassel, Tyskland, 34125
        • Klinikum Kassel; Hautklinik
      • Kiel, Tyskland, 24105
        • UNI-Klinikum Campus Kiel Klinik f.Dermatologie Tagesklinik f.Dermatologie
      • Köln, Tyskland, 50937
        • Klinik der Uni zu Köln; Klinik & Poliklinik fuer Dermatologie & Venerologie
      • Leipzig, Tyskland, 04103
        • Universitätsklinikum Leipzig Klinik f.Dermatologie Venerologie u.Allergologie
      • Ludwigshafen, Tyskland, 67063
        • Klinikum d.Stadt Ludwigshafen Hautklinik
      • Lübeck, Tyskland, 23538
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein; Campus Lübeck
      • Magdeburg, Tyskland, 39120
        • Universitätsklinikum Magdeburg; Hautklinik; Klinik für Dermatologie und Venerologie
      • Mainz, Tyskland, 55131
        • Johannes Gutenberg Unis-Klinik; Dept For Dermatology
      • Mannheim, Tyskland, 68167
        • Klinikum Mannheim Klinik fuer Dermatologie, Venerologie und Allergologie
      • Marburg, Tyskland, 35043
        • Universitätsklinikum Marburg Klinik f. Dermatologie
      • Minden, Tyskland, 32429
        • Johannes-Wesling-Klinikum Minden; Onkologische Ambulanz / Tagesklinik
      • München, Tyskland, 80337
        • Klinikum der LMU München; Klinik und Poliklinik für Dermatologie und Allergologie
      • München, Tyskland, 80804
        • Staedtisches Krankenhaus Muenchen-Schwabing, Haematologie & Onkolgie
      • Münster, Tyskland, 48149
        • Universitätsklinikum Münster
      • Münster, Tyskland, 48157
        • Fachklinik Hornheide; Internistische Onkologie
      • Nürnberg, Tyskland, 90419
        • Klinikum Nürnberg Nord; Hautklinik; Klinik für Dermatologie
      • Quedlinburg, Tyskland, 06484
        • Klinikum Dorothea Ch.Erxleben; Klinik für Dermatologie und Allergologie
      • Recklinghausen, Tyskland, 45657
        • KLINIKUM VEST GmbH Knappschaftskrankenhaus Abt.Haut- Allergie- Venen- und Umwelterkrankungen
      • Regensburg, Tyskland, 93053
        • Universitätsklinikum Regensburg; Klinik und Poliklinik für Dermatologie
      • Tübingen, Tyskland, 72076
        • Universitaets-Hautklinik Tuebingen
      • Wiesbaden, Tyskland, 65191
        • Wilhelm Fresenius Klinik; Klinik f. Dermatologie u. Allergologie
      • Wuppertal, Tyskland, 42283
        • HELIOS Klinikum Barmen Zentrum Dermatologie Allergologie und Umweltmedizin
      • Würzburg, Tyskland, 97080
        • Universitätsklinikum Würzburg; Klinik und Poliklinik für Dermatologie Venerologie u. Allergologie
      • Budapest, Ungarn, 1122
        • Orszagos Onkologiai Intezet; B Belgyogyaszati Osztaly
      • Budapest, Ungarn, 1085
        • Semmelweis Egyetem; Bor-, Nemikortani es Boronkologiai Klinika
      • Debrecen, Ungarn, 4012
        • Debreceni Egyetem OEC; Borgyogyaszati Klinika
      • Pecs, Ungarn, 7632
        • Pecsi Tudomanyegyetem AOK; Borgyogyaszati Klinika
      • Szeged, Ungarn, 6720
        • Szegedi Tud.Egyetem Szent-Gyorgyi Albert Klin.Kozp.
      • Feldkirch, Østrig, 6807
        • Landeskrankenhaus Feldkirch; Abteilung für Innere Medizin
      • Graz, Østrig, 8036
        • LKH Graz; Abteilung für allgemeine Dermatologie
      • Innsbruck, Østrig, 6020
        • LKH Innsbruck; Universitätsklinik für Dermatologie
      • Linz, Østrig, 4020
        • Krankenhaus der Elisabethinen Linz; Abteilung für Dermatologie
      • Salzburg, Østrig, 5020
        • Lkh Salzburg - Univ. Klinikum Salzburg; Iii. Medizinische Abt.
      • Salzburg, Østrig, 5020
        • LKH Salzburg; Universitätsklinik für Dermatologie
      • St. Pölten, Østrig, 3100
        • Landesklinikum St. Pölten
      • Wien, Østrig, 1090
        • Medizinische Universität Wien; Univ.Klinik für Dermatologie

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagere med histologisk bekræftet metastatisk melanom (kirurgisk uhelbredelig og ikke-opererbar trin IIIC eller trin IV; AJCC) med BRAF V 600-mutation bestemt ved Cobas 4800 BRAF-mutationstest. Uoperabel stadium IIIC sygdom skal have fået bekræftelse fra en kirurgisk onkolog
  • Deltagere med enten målbar eller ikke-målbar sygdom i henhold til Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) Version 1.1
  • Deltagerne kan have modtaget tidligere systemisk behandling for metastatisk melanom
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus mellem 0 og 2
  • Tilstrækkelig hæmatologisk, nyre- og leverfunktion

Ekskluderingskriterier:

  • Tegn på symptomatiske læsioner i centralnervesystemet (CNS), brug af steroider eller anti-anfaldsmedicin til behandling af hjernemetastaser før den første administration af vemurafenib
  • Tidligere malignitet (bortset fra melanom) inden for de seneste 2 år, undtagen for behandlet og kontrolleret basal- eller pladecellekarcinom i huden eller carcinom in situ i livmoderhalsen
  • Samtidig administration af andre anticancerterapier end dem, der blev administreret i undersøgelsen
  • Klinisk signifikant kardiovaskulær sygdom eller hændelse inden for 6 måneder forud for første administration af forsøgslægemidlet
  • Refraktær kvalme eller opkastning, ekstern galde-shunt eller betydelig tarmresektion, der ville udelukke tilstrækkelig absorption

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Vemurafenib
Deltagerne vil modtage vemurafenib i en dosis på 960 milligram (mg) to gange dagligt (bid) indtil udviklingen af ​​progressiv sygdom, uacceptabel toksicitet, tilbagetrækning af samtykke, protokolbrud, der bringer deltagerens sikkerhed i fare, død eller afslutning af undersøgelsen af ​​sponsoren, alt efter hvad der indtræffer først.
Deltagerne vil modtage kontinuerlige orale doser vemurafenib 960 mg (fire 240 mg tabletter) to gange dagligt i hver 28-dages behandlingscyklus, indtil udviklingen af ​​progressiv sygdom, uacceptabel toksicitet, tilbagetrækning af samtykke, protokolbrud, der bringer deltagerens sikkerhed, død eller afslutning af studiet i fare sponsoren, alt efter hvad der indtræffer først.
Andre navne:
  • RO5185426, Zelboraf

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der oplever enhver grad 3 eller 4 uønskede hændelser (AE'er) som bestemt af National Cancer Institute-Common Toxicity Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) Version 4.0
Tidsramme: Baseline op til 28 dage efter endt behandling (maksimalt op til 46 måneder)
Intensiteten af ​​AE'er blev bedømt på en 5-punkts skala (grad 1 til 5) i henhold til NCI-CTCAE version 4.0, hvor grad 1 indikerer "mild" sværhedsgrad og grad 5 indikerer "død". CTCAE definerer grad 3 og 4 som følger: grad 3 betyder "alvorlig"; Manglende evne til at arbejde eller udføre normal daglig aktivitet; behandling eller medicinsk intervention er indiceret for at forbedre det generelle velvære eller symptomer; at forsinke starten af ​​behandlingen sætter ikke deltagerens overlevelse i direkte fare. Grad 4 betyder "livstruende, invaliderende"; baseret på ekstrem begrænsning i aktivitet; betydelig medicinsk intervention/behandling påkrævet; og indlæggelse sandsynligvis.
Baseline op til 28 dage efter endt behandling (maksimalt op til 46 måneder)
Procentdel af deltagere med mindst 1 AE, der fører til undersøgelse af medicinafbrydelse eller medicinafbrydelse
Tidsramme: Baseline op til 28 dage efter endt behandling (maksimalt op til 46 måneder)
En AE blev betragtet som ethvert ugunstigt og utilsigtet tegn, symptom eller sygdom forbundet med brugen af ​​undersøgelseslægemidlet, uanset om det blev betragtet som relateret til undersøgelseslægemidlet eller ej. Forudgående tilstande, der forværredes under undersøgelsen, og laboratorie- eller kliniske tests, der resulterede i en ændring i behandlingen eller seponering af undersøgelseslægemidlet, blev rapporteret som bivirkninger. Procentdel af deltagere med dosisafbrydelse eller seponering på grund af AE blev præsenteret.
Baseline op til 28 dage efter endt behandling (maksimalt op til 46 måneder)
Procentdel af deltagere med AE'er af særlig interesse
Tidsramme: Baseline op til 28 dage efter endt behandling (maksimalt op til 46 måneder)
Bivirkninger af særlig interesse omfattede kutant planocellulært karcinom (SCC), udslæt, lysfølsomhed, leverskade, artralgi, træthed, gastrointestinale (GI) polypper, pancreatitis, potensering af strålingstoksicitet, forlængelse af hjerterepolarisering eller arytmi, ikke-kutan SCC og andre primære maligniteter (bortset fra kutan SCC eller nyt primært melanom).
Baseline op til 28 dage efter endt behandling (maksimalt op til 46 måneder)
Gennemsnitlig kumulativ dosis af Vemurafenib
Tidsramme: Baseline op til behandlingens afslutning eller dødsfald (maksimalt op til 46 måneder)
Baseline op til behandlingens afslutning eller dødsfald (maksimalt op til 46 måneder)
Varighed af Vemurafenib-behandling
Tidsramme: Baseline op til behandlingens afslutning eller død (maksimalt op til 46 måneder)

Eksponering ekskl. behandlingsafbrydelser: Varighed, hvor deltagerne faktisk tog vemurafenib. Enhver tid uden dosis taget på grund af uønskede hændelser, manglende overholdelse eller andre årsager blev ikke medregnet.

Eksponering inklusive behandlingsafbrydelser: dato for sidste dosis - dato for første dosis + 1; varighed, hvor deltagerne faktisk tog vemurafenib, samt varighed, hvor der ikke blev taget medicin, var inkluderet i denne beregning.

Baseline op til behandlingens afslutning eller død (maksimalt op til 46 måneder)
Gennemsnitlig samlet dosis af Vemurafenib pr. dag
Tidsramme: Baseline op til behandlingens afslutning eller dødsfald (maksimalt op til 46 måneder)

Eksponering ekskl. behandlingsafbrydelser: Varighed, hvor deltagerne faktisk tog vemurafenib. Enhver tid uden dosis taget på grund af uønskede hændelser, manglende overholdelse eller andre årsager blev ikke medregnet.

Eksponering inklusive behandlingsafbrydelser: dato for sidste dosis - dato for første dosis + 1; varighed, hvor deltagerne faktisk tog vemurafenib, samt varighed, hvor der ikke blev taget medicin, var inkluderet i denne beregning. Gennemsnitlig total dosis pr. dag: den samlede faktiske dosis divideret med den samlede faktiske behandlingsdag.

Baseline op til behandlingens afslutning eller dødsfald (maksimalt op til 46 måneder)
Dosisintensitet af Vemurafenib
Tidsramme: Baseline op til behandlingens afslutning eller død (maksimalt op til 46 måneder)
Dosisintensitet blev defineret som (samlet faktisk taget doser/samlede planlagte doser) *100, hvor samlede planlagte doser = ordinerede doser * planlagte dage på behandling, hvor planlagte dage på behandling blev defineret som intervallet mellem datoen for første dosis og datoen for sidste dosis.
Baseline op til behandlingens afslutning eller død (maksimalt op til 46 måneder)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med forbedring i Eastern Cooperative Group (ECOG) præstationsstatus
Tidsramme: Baseline, dag 1 i hver 28-dages cyklus indtil behandlingens afslutning (op til 46 måneder)
ECOG Performance Status blev målt under terapi vurderet deltagerens præstationsstatus på en 5-punkts skala: 0 = fuldt aktiv/i stand til at udføre alle aktiviteter før sygdom uden begrænsninger; 1=begrænset i fysisk anstrengende aktivitet, ambulant/i stand til at udføre let eller stillesiddende arbejde; 2=ambulant (større end [>] 50 % af de vågne timer [timer]), i stand til al egen pleje, ude af stand til at udføre nogen arbejdsaktiviteter; 3=kun i stand til begrænset selvpleje, begrænset til seng/stol >50% af vågne timer; 4=fuldstændig handicappet, kan ikke udøve nogen egen pleje, fuldstændig begrænset til seng/stol; 5 = død. Procentdel af deltagere, der havde mindst ét ​​pointforbedring fra baseline ved ethvert vurderingsbesøg såvel som ved sidste studiebesøg, blev rapporteret.
Baseline, dag 1 i hver 28-dages cyklus indtil behandlingens afslutning (op til 46 måneder)
Procentdel af deltagere, der modtog samtidig medicin
Tidsramme: Baseline op til 46 måneder
Samtidig medicin var al medicin, der blev taget under undersøgelsen, inklusive dem, der var startet før, men fortsatte ved første dosis. Ingen medicin mod melanom var inkluderet. Procentdel af deltagere, der modtog mindst én samtidig medicin, blev rapporteret.
Baseline op til 46 måneder
Procentdel af deltagere med bedste overordnede respons (BOR) af bekræftet fuldstændig respons (CR) eller delvis respons (PR), som evalueringskriterier pr. respons i solide tumorer version 1.1 (RECIST v1.1)
Tidsramme: Baseline indtil første dokumentation for bekræftet CR eller PR (vurderet ved baseline, i uge 8, 16, i henhold til institutionens standardbehandling derefter, men minimum hver 16. uge derefter indtil afslutningen af ​​undersøgelsen [op til 46 måneder])

BOR blev vurderet af investigator i henhold til RECIST v1.1. BOR blev defineret som at have bekræftet CR eller PR. CR: forsvinden af ​​alle mål- og ikke-mållæsioner og ingen nye læsioner, alle patologiske lymfeknuder skal være faldet til mindre end (<) 10 millimeter (mm) i kort akse; PR: mindst 30 % reduktion i summen af ​​diametre af mållæsioner (med reference til baseline-sumdiametrene), ingen progression i ikke-mållæsioner og ingen nye læsioner.

Bekræftede svar var dem, der vedblev ved gentagen billeddannelse større end eller lig med (>=) 4 uger efter indledende respons.

Baseline indtil første dokumentation for bekræftet CR eller PR (vurderet ved baseline, i uge 8, 16, i henhold til institutionens standardbehandling derefter, men minimum hver 16. uge derefter indtil afslutningen af ​​undersøgelsen [op til 46 måneder])
Varighed af svar
Tidsramme: Fra 1. dokumentation for bekræftet CR eller PR til PD eller død, alt efter hvad der indtrådte først (vurderet ved baseline, i uge 8, 16, i henhold til institutionens standardbehandling derefter, men minimum hver 16. uge derefter indtil afslutningen af ​​undersøgelsen [op til 46 måneder])
Varigheden af ​​respons blev defineret som tiden mellem datoen for første bekræftede CR eller PR og datoen for første progression af sygdom (PD) eller død, uanset årsag. Svarene blev vurderet i henhold til RECIST v1.1. CR: forsvinden af ​​alle mål- og ikke-mållæsioner og ingen nye læsioner, alle patologiske lymfeknuder skal være faldet til < 10 mm i kort akse; PR: mindst 30 % reduktion i summen af ​​diametre af mållæsioner (med reference til baseline-sumdiametrene), ingen progression i ikke-mållæsioner og ingen nye læsioner. Bekræftede svar var dem, der vedblev ved gentagen billeddannelse >= 4 uger efter indledende respons. PD: mindst 20 % stigning i summen af ​​diametre af mållæsioner sammenlignet med mindste sum af diametre ved undersøgelse og absolut stigning på mindst 5 mm, progression af eksisterende ikke-mållæsioner eller tilstedeværelse af ny læsion.
Fra 1. dokumentation for bekræftet CR eller PR til PD eller død, alt efter hvad der indtrådte først (vurderet ved baseline, i uge 8, 16, i henhold til institutionens standardbehandling derefter, men minimum hver 16. uge derefter indtil afslutningen af ​​undersøgelsen [op til 46 måneder])
Tid til at svare
Tidsramme: Baseline indtil første dokumentation for bekræftet CR eller PR, alt efter hvad der skete først (vurderet ved baseline, i uge 8, 16, i henhold til institutionens standardbehandling derefter, men minimum hver 16. uge derefter indtil afslutningen af ​​undersøgelsen [op til 46 måneder] )
Tid til respons blev defineret som tiden mellem datoen for første behandling og datoen for første bekræftede CR eller PR (vurderet i henhold til RECIST v1.1). CR: forsvinden af ​​alle mål- og ikke-mållæsioner og ingen nye læsioner, alle patologiske lymfeknuder skal være faldet til < 10 mm i kort akse; PR: mindst 30 % reduktion i summen af ​​diametre af mållæsioner (med reference til baseline-sumdiametrene), ingen progression i ikke-mållæsioner og ingen nye læsioner. Bekræftede svar var dem, der vedblev ved gentagen billeddannelse >= 4 uger efter indledende respons.
Baseline indtil første dokumentation for bekræftet CR eller PR, alt efter hvad der skete først (vurderet ved baseline, i uge 8, 16, i henhold til institutionens standardbehandling derefter, men minimum hver 16. uge derefter indtil afslutningen af ​​undersøgelsen [op til 46 måneder] )
Procentdel af deltagere med PD vurderet i henhold til RECIST v1.1 eller død
Tidsramme: Baseline indtil PD eller død, alt efter hvad der indtrådte først (vurderet ved baseline, i uge 8, 16, i henhold til institutionens standardbehandling derefter, men minimum hver 16. uge derefter indtil afslutningen af ​​undersøgelsen [op til 46 måneder])
PD blev vurderet i henhold til RECIST v1.1. PD blev defineret som mindst 20 % stigning i summen af ​​diametre af mållæsioner sammenlignet med mindste sum af diametre i undersøgelsen og absolut stigning på mindst 5 mm, progression af eksisterende ikke-mållæsioner eller tilstedeværelse af ny læsion.
Baseline indtil PD eller død, alt efter hvad der indtrådte først (vurderet ved baseline, i uge 8, 16, i henhold til institutionens standardbehandling derefter, men minimum hver 16. uge derefter indtil afslutningen af ​​undersøgelsen [op til 46 måneder])
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Baseline indtil PD eller død, alt efter hvad der indtrådte først (vurderet ved baseline, i uge 8, 16, i henhold til institutionens standardbehandling derefter, men minimum hver 16. uge derefter indtil afslutningen af ​​undersøgelsen [op til 46 måneder])
PFS blev defineret som tiden mellem datoen for den første behandling og datoen for første progression eller død af enhver årsag. PD blev vurderet i henhold til RECIST v1.1. PD blev defineret som mindst 20 % stigning i summen af ​​diametre af mållæsioner sammenlignet med mindste sum af diametre i undersøgelsen og absolut stigning på mindst 5 mm, progression af eksisterende ikke-mållæsioner eller tilstedeværelse af ny læsion.
Baseline indtil PD eller død, alt efter hvad der indtrådte først (vurderet ved baseline, i uge 8, 16, i henhold til institutionens standardbehandling derefter, men minimum hver 16. uge derefter indtil afslutningen af ​​undersøgelsen [op til 46 måneder])
Procentdel af deltagere, der døde
Tidsramme: Baseline indtil død (maksimalt op til 46 måneder)
Baseline indtil død (maksimalt op til 46 måneder)
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Baseline indtil død (maksimalt op til 46 måneder)
Samlet overlevelse blev defineret som tiden fra datoen for første behandling til dødsdatoen, uanset dødsårsagen.
Baseline indtil død (maksimalt op til 46 måneder)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

24. februar 2016

Studieafslutning (Faktiske)

24. februar 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. februar 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. februar 2011

Først opslået (Skøn)

2. marts 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. december 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. juli 2017

Sidst verificeret

1. juli 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Malignt melanom

Kliniske forsøg med Vemurafenib

Abonner