Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vemurafenibin tutkimus metastaattista melanoomaa sairastavilla osallistujilla

perjantai 21. heinäkuuta 2017 päivittänyt: Hoffmann-La Roche

Avoin monikeskustutkimus RO5185426:n (Vemurafenibin) turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on metastaattinen melanooma

Tämä monikeskustutkimus arvioi vemurafenibin turvallisuutta ja tehoa osallistujilla, joilla on BRAF V600 -mutaatiopositiivinen, kirurgisesti parantumaton ja ei-leikkausvaiheessa IIIC tai IV (American Joint Committee on Cancer [AJCC]) metastaattinen melanooma.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

3219

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Amsterdam, Alankomaat, 1066 CX
        • Antoni Van Leeuwenhoek Ziekenhuis; Inwendige Geneeskunde
      • Amsterdam, Alankomaat, 1081 HV
        • VU MEDISCH CENTRUM; Dept. of Medical Oncology
      • Blaricum, Alankomaat, 1261 AN
        • Tergooiziekenhuizen
      • Breda, Alankomaat, 4818 CK
        • Amphia Ziekenhuis
      • Groningen, Alankomaat, 9713 GZ
        • Academ Ziekenhuis Groningen; Medical Oncology
      • Leiden, Alankomaat, 2333 ZA
        • Academisch Ziekenhuis Leiden; Clinical Oncology
      • Maastricht, Alankomaat, 6229 HX
        • Academish Ziekenhuis Maastricht (Azm); Inwendige Geneeskunde
      • Nijmegen, Alankomaat, 6500 HB
        • UMC St Radboud; Interne Oncologie; Medical Oncology Department
      • Rotterdam, Alankomaat, 3000 CA
        • Erasmus MC
      • Utrecht, Alankomaat, 3584 CX
        • Universitair Medisch Centrum Utrecht; Inwendige Geneeskunde Afd.
      • Tirana, Albania, 1000
        • University "Mother Theresa" Hospital Center; Oncology Department
      • Buenos Aires, Argentiina, C1426ANZ
        • Inst. Alexander Fleming; Oncologia
      • Buenos Aires, Argentiina, C1425DTG
        • Fundacion Cidea
      • Buenos Aires, Argentiina, C1280AEB
        • Hospital Britanico; Oncologia
    • New South Wales
      • North Sydney, New South Wales, Australia, 2060
        • Melanoma Institute Australia
      • Waratah, New South Wales, Australia, 2298
        • Newcastle Mater Misericordiae Hospital; Oncology
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • Westmead Hospital
      • Wodonga, New South Wales, Australia, 3690
        • Border Medical Oncology
    • Queensland
      • Greenslopes, Queensland, Australia, 4120
        • Greenslopes Private Hospital; Gallipoli Research Centre
      • Townsville, Queensland, Australia, 4812
        • The Townsville Hospital; Townsville Cancer Centre
      • Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
        • Princess Alexandra Hospital Woolloongabba; Clinical Hematology and Medical Oncology
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Royal Adelaide Hospital; Oncology
    • Victoria
      • Geelong, Victoria, Australia, 3220
        • Geelong Hospital; Geelong Cardiology Practice
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3000
        • Peter MacCallum Cancer Centre; Medical Oncology
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • Alfred Hospital
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • Sir Charles Gairdner Hospital
      • Brussel, Belgia, 1090
        • UZ Brussel
      • Bruxelles, Belgia, 1200
        • Cliniques Universitaires St-Luc
      • Wilrijk, Belgia, 2610
        • Sint Augustinus Wilrijk
      • Banja Luka, Bosnia ja Hertsegovina, 78000
        • University clinical center of the Republic of Srpska
      • Sarajevo, Bosnia ja Hertsegovina, 71000
        • Clinic of Oncology, University Clinical Center Sarajevo
    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Brasilia, 20230-130
        • Instituto Nacional de Cancer - INCa; Pesquisa Clinica
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brasilia, 90035-003
        • Hospital das Clinicas - UFRGS
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brasilia, 01246-000
        • Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo - ICESP
      • Sao Paulo, SP, Brasilia, 01509-010
        • Hospital A. C. Camargo; Oncologia
      • São Paulo, SP, Brasilia, CEP 01321-001
        • Hospital Sao Jose
      • Plovdiv, Bulgaria, 4000
        • District Oncology Dispensary; Department for Oncology and Dermatology
      • Sofia, Bulgaria, 1756
        • National Specialized Hospital for Active Oncology Treatment; Dermatology Clinic
      • Cuenca, Ecuador
        • Hospital Regional Vicente Corral Moscoso, Servicio de Oncología
      • Guayaquil, Ecuador, EC090104
        • Hospital Abel Gilbert Ponton; Oncology
      • Portoviejo, Ecuador, EC130104
        • Hospital Solca Portoviejo; Oncologia
      • Barcelona, Espanja, 08035
        • Hospital Univ Vall d'Hebron; Servicio de Oncologia
      • Barcelona, Espanja, 08036
        • Hospital Clínic i Provincial; Servicio de Hematología y Oncología
      • Barcelona, Espanja, 08916
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol; Servicio de Oncologia
      • Cordoba, Espanja, 14004
        • Hospital Reina Sofia
      • Granada, Espanja, 18014
        • Hospital Universitario Virgen de las Nieves; Servicio de Oncologia
      • La Coruña, Espanja, 15006
        • Complejo Hospitalario Universitario A Coruña (CHUAC, Materno Infantil), Oncología
      • Leon, Espanja, 24071
        • Complejo Asistencial Universitario de Leon; Servicio de Oncologia
      • Madrid, Espanja, 28034
        • Hospital Ramon y Cajal; Servicio de Oncologia
      • Madrid, Espanja, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre; Servicio de Oncologia
      • Madrid, Espanja, 28040
        • Hospital Universitario Clínico San Carlos; Servicio de Oncologia
      • Madrid, Espanja, 28046
        • Hospital Universitario La Paz; Servicio de Oncologia
      • Malaga, Espanja, 29010
        • Hospital Clinico Universitario Virgen de la Victoria; Servicio de Oncologia
      • Malaga, Espanja, 29010
        • Hospital Regional Universitario Carlos Haya; Servicio de Oncologia
      • Salamanca, Espanja, 37007
        • Hospital Clinico Universitario de Salamanca; Servicio de Oncologia
      • Sevilla, Espanja, 41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena; Servicio de Oncologia
      • Valencia, Espanja, 46009
        • Instituto Valenciano Oncologia; Oncologia Medica
      • Valencia, Espanja, 41014
        • Hospital General Universitario de Valencia; Servicio de oncologia
      • Zaragoza, Espanja, 50009
        • Hospital Universitario Miguel Servet; Servicio Oncologia
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, Espanja, 33011
        • Hospital Univ. Central de Asturias; Servicio de Oncologia
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Espanja, 39008
        • Hospital Universitario Marques de Valdecilla; Servicio de Oncologia
    • Islas Baleares
      • Palma De Mallorca, Islas Baleares, Espanja, 07014
        • Hospital Universitario Son Espases
    • Las Palmas
      • Las Palmas de Gran Canaria, Las Palmas, Espanja, 35016
        • Hospital Universitario Materno Infantil de Gran Canaria; Servicio de Oncologia
    • Murcia
      • Cartagena (Murcia), Murcia, Espanja, 30202
        • Hospital Universitario de Santa Lucía; Servicio de Oncología Médica
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Espanja, 31008
        • Clinica Universitaria de Navarra; Servicio de Oncologia
    • Pontevedra
      • Vigo, Pontevedra, Espanja, 36312
        • Hospital Xeral Cíes; Servicio de Oncologia
    • Tenerife
      • La Laguna (Tenerife), Tenerife, Espanja, 38320
        • Hospital Universitario de Canarias (HUC)
    • Vizcaya
      • Barakaldo, Vizcaya, Espanja, 48903
        • Hospital de Cruces; Servicio de Oncologia
      • Bloemfontein, Etelä-Afrikka, 9300
        • Universitas Annex, University of the Free State; Clinical Oncology
      • Cape Town, Etelä-Afrikka, 7570
        • Cape Town Oncology Trials
      • Cape Town, Etelä-Afrikka, 7700
        • Cancercare
      • Johannesburg, Etelä-Afrikka, 2196
        • Medical Oncology Centre of Rosebank; Oncology
      • Pretoria, Etelä-Afrikka, 0002
        • Steve Biko Academic Hospital; Oncology
      • Sandton, Etelä-Afrikka, 2196
        • Sandton Oncology Centre
      • Hyderabad, Intia, 500034
        • Basavatarakam Indo-American Cancer Hospital & Research Institute
      • Lucknow, Intia, 226003
        • Chhatrapati Shahuji Maharaj Medical University; Department of Oncology
      • Trivandrum, Intia, 695 011
        • Regional Cancer Centre; Dept of Oncology
      • Vellore, Intia, 632004
        • Christian Med Clg & Hspt
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Intia, 110085
        • Rajiv Gandhi Cancer Inst.&Research Center; Medical Oncology
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Intia, 400012
        • Tata Memorial Hospital; Dept of Medical Oncology
      • Nashik, Maharashtra, Intia, 422004
        • Curie Manavata Cancer Centre
      • Cork, Irlanti
        • Cork Uni Hospital; Oncology Dept
      • Dublin, Irlanti, 4
        • St Vincent'S Uni Hospital; Medical Oncology
      • Dublin, Irlanti, 7
        • Mater Misericordiae Uni Hospital; Oncology
      • Dublin, Irlanti, 7
        • Mater Private Hospital
      • Dublin, Irlanti
        • St James' Hospital; Cancer Clinical Trials Office
      • Galway, Irlanti
        • Galway Uni Hospital; Oncology Dept
      • Limerick, Irlanti
        • University Hospital Limerick - Oncology
      • Waterford, Irlanti
        • Waterford Regional Hospital; Department Of Medical Oncology
      • Beer Sheva, Israel, 8410101
        • Soroka Medical Center; Oncology Dept
      • Hafia, Israel, 3109601
        • Ranbam Health Care Campus; Oncology - Hafia
      • Jerusalem, Israel, 91120-01
        • Hadassah Ein Karem Hospital; Oncology Dept
      • Ramat Gan, Israel, 5262100
        • Chaim Sheba Medical Center; Oncology Dept
    • Campania
      • Napoli, Campania, Italia, 80131
        • Istituto Nazionale Tumori Fondazione G. Pascale
    • Emilia-Romagna
      • Meldola, Emilia-Romagna, Italia, 47014
        • IRST Istituto Scientifico Romagnolo Per Lo Studio E Cura Dei Tumori, Sede Meldola; Oncologia Medica
      • Modena, Emilia-Romagna, Italia, 41100
        • A.O. Universitaria Policlinico Di Modena; Oncologia
      • Reggio Emilia, Emilia-Romagna, Italia, 42100
        • AO Santa Maria Nuova; U.O. Day Hospital di Oncologi
    • Friuli-Venezia Giulia
      • Udine, Friuli-Venezia Giulia, Italia, 33100
        • A.O. Universitaria S. Maria Della Misericordia Di Udine; Oncologia
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italia, 00168
        • IFO - Istituto Regina Elena; Oncologia Medica
      • Roma, Lazio, Italia, 00167
        • Istituto Dermopatico dell'Immacolata (IDI)-IRCCS; IV Divisione Oncologica e Dermatologia Oncologica
    • Liguria
      • Genova, Liguria, Italia, 16132
        • IRCCS Istituto Nazionale Per La Ricerca Sul Cancro (IST); Oncologia Medica A
    • Lombardia
      • Bergamo, Lombardia, Italia, 24128
        • Asst Papa Giovanni XXIII; Oncologia Medica
      • Brescia, Lombardia, Italia, 25123
        • Az. Osp. Spedali Civili; Divisione Di Oncologia - Iii Medicina
      • Milano, Lombardia, Italia, 20141
        • Irccs Istituto Europeo Di Oncologia (IEO); Oncologia Medica
      • Milano, Lombardia, Italia, 20133
        • Irccs Istituto Nazionale Dei Tumori (Int);S.C. Medicina Oncologica 2
      • Milano, Lombardia, Italia, 20132
        • Irccs Ospedale San Raffaele;Oncologia Medica
    • Piemonte
      • Torino, Piemonte, Italia, 10126
        • Policlinico Le Molinette; Clinica Dermatologica
    • Puglia
      • Bari, Puglia, Italia, 70126
        • Istituto Tumori Giovanni Paolo II IRCSS; Ospedale Oncologico Bari
    • Sicilia
      • Palermo, Sicilia, Italia, 90127
        • Policlinico P. Giaccone; Istituto Di Oncologia, Clinica Medica 1
    • Toscana
      • Firenze, Toscana, Italia, 50139
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi;S.C. Oncologia Medica 1
      • Pisa, Toscana, Italia, 50126
        • Azienda Ospedaliera S. Chiara; Dip di Onc,Trapianti e delle Nuove Tecnologie in Medicina
      • Siena, Toscana, Italia, 53100
        • A.O.U. Senese Policlinico Santa Maria alle Scotte
    • Umbria
      • Terni, Umbria, Italia, 05100
        • Azienda Ospedaliera S. Maria - Terni; Oncologia
    • Veneto
      • Padova, Veneto, Italia, 35128
        • IRCCS Istituto Oncologico Veneto (IOV); Oncologia Medica Seconda
      • Feldkirch, Itävalta, 6807
        • Landeskrankenhaus Feldkirch; Abteilung für Innere Medizin
      • Graz, Itävalta, 8036
        • LKH Graz; Abteilung für allgemeine Dermatologie
      • Innsbruck, Itävalta, 6020
        • LKH Innsbruck; Universitätsklinik für Dermatologie
      • Linz, Itävalta, 4020
        • Krankenhaus der Elisabethinen Linz; Abteilung für Dermatologie
      • Salzburg, Itävalta, 5020
        • Lkh Salzburg - Univ. Klinikum Salzburg; Iii. Medizinische Abt.
      • Salzburg, Itävalta, 5020
        • LKH Salzburg; Universitätsklinik für Dermatologie
      • St. Pölten, Itävalta, 3100
        • Landesklinikum St. Pölten
      • Wien, Itävalta, 1090
        • Medizinische Universität Wien; Univ.Klinik für Dermatologie
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute ; Dept of Medical Oncology
    • British Columbia
      • North Vancouver, British Columbia, Kanada, V7L 2L7
        • Lion's Gate Hospital
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
        • British Columbia Cancer Agency (Bcca) - Vancouver Cancer Centre
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R2H 2A6
        • St. Boniface General Hospital; Medicine
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2Y9
        • QEII HSC; Oncology
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 5C2
        • Hamilton Health Sciences - Juravinski Cancer Centre
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4L6
        • London Regional Cancer Centre
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital; Division of Infectious Diseases
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • University Health Network; Princess Margaret Hospital; Medical Oncology Dept
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • McGill University; Sir Mortimer B Davis Jewish General Hospital; Oncology
      • Quebec City, Quebec, Kanada, G1R 2J6
        • Chuq - Hopital Hotel Dieu de Quebec; Oncology
      • Bogota, Kolumbia
        • Centro Javeriano de Oncología
      • Bogota, Kolumbia
        • Fundacion Santa Fe de Bogota
      • Cali, Kolumbia
        • Clínica Imbanaco; Oncology
      • Medellin-Antioquia, Kolumbia
        • Hospital Pablo Tobon Uribe
      • Seoul, Korean tasavalta, 120-752
        • Yonsei University Severance Hospital; Medical Oncology
      • Seoul, Korean tasavalta, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korean tasavalta, 06591
        • Seoul St Mary's Hospital
      • Seoul, Korean tasavalta, 110-744
        • Seoul National University Hosp; Dept Internal Med Hem Onc
      • Seoul, Korean tasavalta, 138-736
        • Asan Medical Center.
      • Athens, Kreikka, 115 27
        • Laiko General Hospital; 1St Pathological Clinic
      • Athens, Kreikka, 15123
        • Hospital Hygeia; 1St Oncology Dept.
      • Heraklion, Kreikka, 711 10
        • Univ General Hosp Heraklion; Medical Oncology
      • Piraeus, Kreikka, 185 47
        • Metropolitan Hospital; Dept. of Oncology
      • Zagreb, Kroatia, 10000
        • Clinical Hospital Sisters of Mercy
      • Daugavpils, Latvia, 5417
        • Daugavpils Regional Hospital
      • Riga, Latvia, LV 1079
        • Rigas Austrumu Kliniska Universitates slimnica, Latvijas Onkologijas centrs
      • Klaipeda, Liettua, 92288
        • Klaipeda university hospital
      • Vilnius, Liettua, 08661
        • Vilnius University Hospital Santariskiu Clinic, Hematology, Oncology and Tranfusion Medicine Center
      • Skopje, Makedonia, entinen Jugoslavian tasavalta, 1000
        • University Clinic for Radiotherapy and Oncology Skopje; Department of skin malignancies
      • Leon, Meksiko, 37000
        • Fundación Rodolfo Padilla Padilla, A.C.; Oncology
      • Mexico City, Meksiko, 14000
        • Inst. Nacional de Cancerologia; Investigacion Clinica
      • Mexico DF, Meksiko, 06726
        • Hospital General de México; Unidad de Oncologia
      • Bergen, Norja, 5021
        • Haukeland Universitetshospital; Onkologisk Avd.
      • Oslo, Norja, 0379
        • The Norvegian Radium Hospital Montebello; Dept of Oncology
      • Arequipa, Peru, 04001
        • Hospital Nacional Carlos Alberto Seguin Escobedo-Essalud; Oncology & Haemathology
      • Lima, Peru, 34
        • Instituto Nacional de Enfermedades Neoplásicas
      • Lisboa, Portugali, 1099-023
        • IPO de Lisboa; Servico de Oncologia Medica
      • Porto, Portugali, 4200-072
        • IPO do Porto; Servico de Oncologia Medica
      • Krakow, Puola, 31-531
        • Szpital Uniwersytecki w Krakowie, Oddział Kliniczny Kliniki Onkologii
      • Olsztyn, Puola, 10-228
        • ZOZ MSWiA z Warminsko-Mazurskim Centrum Onkologii;Wojska Polskiego 37
      • Poznań, Puola, 60-693
        • NZOZ Med.-Polonia sp. z o.o.
      • Warszawa, Puola, 02-781
        • Centrum Onkologii- Instytut; im. M.Skłodowskiej-Curie
      • Bucuresti, Romania, 022328
        • Institut of Oncology Al. Trestioreanu Bucharest; Oncology
      • Cluj-Napoca, Romania, 400058
        • Medisprof srl
      • Timisoara, Romania, 300167
        • S.C. Life Search S.R.L; Medical Oncology Clinic
      • Gothenburg, Ruotsi, SE-41 343
        • Sahlgrenska Universitetssjukhuset; Onkology
      • Lund, Ruotsi, 22185
        • Skånes Onkologiska Klinik, Universitetssjukhuset
      • Stockholm, Ruotsi, 171 76
        • Karolinska Universitetssjukhuset, Solna
      • Umeå, Ruotsi
        • Norrlands universitetssjukhus; Onkologkliniken
      • Uppsala, Ruotsi, 75185
        • Akademiska sjukhuset, Onkologkliniken
      • Aachen, Saksa, 52074
        • Uniklinik RWTH Aachen; Klinik für Dermatologie und Allergologie - Hautklinik
      • Augsburg, Saksa, 86179
        • Klinikum Augsburg Süd; Klinik für Dermatologie und Allergologie
      • Berlin, Saksa, 12200
        • CAMPUS BENJAMIN FRANKLIN CharitéCentrum 14 Med.Klinik f.Hämatologie u.Onkologie
      • Bochum, Saksa, 44791
        • St. Josef-Hospital Klinik f. Dermatologie u. Allergologie
      • Buxtehude, Saksa, 21614
        • Elbekliniken Buxtehude; Klinik für Dermatologie
      • Chemnitz, Saksa, 09117
        • DRK-Krankenhaus; Hautklinik
      • Dresden, Saksa, 01307
        • Universitätsklinikum "Carl Gustav Carus"; Medizinische Klinik und Poliklinik I
      • Düsseldorf, Saksa, 40225
        • Universitätsklinikum Düsseldorf; Hautklinik
      • Erfurt, Saksa, 99089
        • HELIOS Klinikum Erfurt, Klinik für Hautkrankheiten und Allergologie
      • Erlangen, Saksa, 91054
        • Universitätsklinikum Erlangen; Hautklinik
      • Essen, Saksa, 45122
        • Universitätsklinikum Essen
      • Frankfurt, Saksa, 60596
        • Klinik Johann Wolfgang von Goethe Uni; Klinik fuer Allgemein- und Viszeralchirurgie
      • Freiburg, Saksa, 79104
        • Uniklinikum Freiburg Dermatol
      • Gera, Saksa, 07548
        • SRH Wald-Klinikum Gera; Klinik für Hautkrankheiten und Allergologie
      • Göttingen, Saksa, 37075
        • Universitätsmedizin Göttingen Georg-August-Universität Zentrum Dermatologie
      • Hamburg, Saksa, 20246
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf Zentrum f.Innere Medizin Klinik f.Dermatologie
      • Hannover, Saksa, 30449
        • Medizinische Hochschule; Hautklinik Linden
      • Heidelberg, Saksa, 69115
        • Uni-Hautklinik
      • Heilbronn, Saksa, 74078
        • Klinikum am Gesundbrunnen; Tumorzentrum
      • Jena, Saksa, 07743
        • Universitätsklinikum Jena; Klinik für Hautkrankheiten
      • Kassel, Saksa, 34125
        • Klinikum Kassel; Hautklinik
      • Kiel, Saksa, 24105
        • UNI-Klinikum Campus Kiel Klinik f.Dermatologie Tagesklinik f.Dermatologie
      • Köln, Saksa, 50937
        • Klinik der Uni zu Köln; Klinik & Poliklinik fuer Dermatologie & Venerologie
      • Leipzig, Saksa, 04103
        • Universitätsklinikum Leipzig Klinik f.Dermatologie Venerologie u.Allergologie
      • Ludwigshafen, Saksa, 67063
        • Klinikum d.Stadt Ludwigshafen Hautklinik
      • Lübeck, Saksa, 23538
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein; Campus Lübeck
      • Magdeburg, Saksa, 39120
        • Universitätsklinikum Magdeburg; Hautklinik; Klinik für Dermatologie und Venerologie
      • Mainz, Saksa, 55131
        • Johannes Gutenberg Unis-Klinik; Dept For Dermatology
      • Mannheim, Saksa, 68167
        • Klinikum Mannheim Klinik fuer Dermatologie, Venerologie und Allergologie
      • Marburg, Saksa, 35043
        • Universitätsklinikum Marburg Klinik f. Dermatologie
      • Minden, Saksa, 32429
        • Johannes-Wesling-Klinikum Minden; Onkologische Ambulanz / Tagesklinik
      • München, Saksa, 80337
        • Klinikum der LMU München; Klinik und Poliklinik für Dermatologie und Allergologie
      • München, Saksa, 80804
        • Staedtisches Krankenhaus Muenchen-Schwabing, Haematologie & Onkolgie
      • Münster, Saksa, 48149
        • Universitätsklinikum Münster
      • Münster, Saksa, 48157
        • Fachklinik Hornheide; Internistische Onkologie
      • Nürnberg, Saksa, 90419
        • Klinikum Nürnberg Nord; Hautklinik; Klinik für Dermatologie
      • Quedlinburg, Saksa, 06484
        • Klinikum Dorothea Ch.Erxleben; Klinik für Dermatologie und Allergologie
      • Recklinghausen, Saksa, 45657
        • KLINIKUM VEST GmbH Knappschaftskrankenhaus Abt.Haut- Allergie- Venen- und Umwelterkrankungen
      • Regensburg, Saksa, 93053
        • Universitätsklinikum Regensburg; Klinik und Poliklinik für Dermatologie
      • Tübingen, Saksa, 72076
        • Universitaets-Hautklinik Tuebingen
      • Wiesbaden, Saksa, 65191
        • Wilhelm Fresenius Klinik; Klinik f. Dermatologie u. Allergologie
      • Wuppertal, Saksa, 42283
        • HELIOS Klinikum Barmen Zentrum Dermatologie Allergologie und Umweltmedizin
      • Würzburg, Saksa, 97080
        • Universitätsklinikum Würzburg; Klinik und Poliklinik für Dermatologie Venerologie u. Allergologie
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Institute for Oncology and Radiology of Serbia; Medical Oncology
      • Belgrade, Serbia, 11080
        • Clinical Center Bezanijska Kosa; Oncology
      • Bratislava, Slovakia, 833 10
        • Narodny Onkologicky Ustav; Oddelenie klinickej onkologie E
      • Bratislava, Slovakia, 812 50
        • Onkologicky ustav sv. Alzbety; Oddelenie ambulantnej chemoterapie
      • Poprad, Slovakia, 058 01
        • POKO Poprad; Department of Oncology
      • Ljubljana, Slovenia, 1000
        • Institute of Oncology Ljubljana
      • Helsinki, Suomi, 00029
        • Helsinki University Central Hospital; Dept of Oncology
      • Tampere, Suomi, 33520
        • Tampere University Hospital; Dept of Oncology
      • Turku, Suomi, 20520
        • Turku Uni Central Hospital; Oncology Clinics
      • Basel, Sveitsi, 4031
        • Universitaetsspital Basel; Onkologie
      • Bern, Sveitsi, 3010
        • Inselspital Bern; Medizinische Onkologie
      • Chur, Sveitsi, 7000
        • Kantonsspital Graubünden;Onkologie und Hämatologie
      • Lausanne, Sveitsi, 1011
        • CHUV; Departement d'Oncologie
      • St. Gallen, Sveitsi, 9007
        • Kantonsspital St. Gallen; Onkologie/Hämatologie
      • Zürich, Sveitsi, 8091
        • Universitätsspital Zürich; Dermatologische Klinik
      • Aarhus C, Tanska, 8000
        • Aarhus Universitetshospital; Kræftafdelingen
      • Herlev, Tanska, 2730
        • Herlev Hospital; Onkologisk afdeling
      • Odense, Tanska, 5000
        • Odense Universitetshospital, Onkologisk Afdeling R
      • Adana, Turkki, 01330
        • Cukurova Uni Faculty of Medicine; Medical Oncology
      • Adana, Turkki, 01120
        • Adana Baskent University Hospital; Medical Oncology
      • Ankara, Turkki, 06500
        • Gazi Uni Medical Faculty Hospital; Oncology Dept
      • Ankara, Turkki, 06230
        • Ankara Uni , Ibn-I Sina Hospital; Oncology Dept
      • Antalya, Turkki, 07000
        • Akdeniz University School of Medicine; General Surgery
      • Bornova, İZMİR, Turkki, 35100
        • Ege University Medical Faculty; Medical Oncology Department
      • Gaziantep, Turkki, 27310
        • Gaziantep University Medical Faculty, Medical Oncology Department
      • Istanbul, Turkki, 34300
        • Istanbul Uni Cerrahpasa Medical Faculty Hospital; Medical Oncology
      • Istanbul, Turkki, 34000
        • Kartal Training and Research Hospital;Medical Oncology Department
      • Istanbul, Turkki, 34365
        • American Hospital, Medical Oncology Department
      • Izmir, Turkki, 35340
        • Dokuz Eylul Uni ; Medical Oncology
      • Sıhhiye, ANKARA, Turkki, 06100
        • Hacettepe Uni Medical Faculty Hospital; Oncology Dept
      • Brno, Tšekki, 656 53
        • Masarykův onkologický ústav; Klinika komplexní onkologické péče
      • Hradec Kralove, Tšekki, 500 05
        • University Hospital; Oncology and Radiotherapy
      • Olomouc, Tšekki, 779 00
        • Fakultni nemocnice Olomouc; Onkologicka klinika
      • Ostrava, Tšekki, 708 52
        • Faculty Hospital; Dialysis Unit
      • Praha, Tšekki, 128 00
        • 1 Lekarska Fakulta Uni Karlovy; 3 Interni Klinika, Labor. Pro Endokrinologii A Metabolismus
      • Praha, Tšekki
        • Faculty Hospital Kralovske Vinohrady; Oncology
      • Budapest, Unkari, 1122
        • Orszagos Onkologiai Intezet; B Belgyogyaszati Osztaly
      • Budapest, Unkari, 1085
        • Semmelweis Egyetem; Bor-, Nemikortani es Boronkologiai Klinika
      • Debrecen, Unkari, 4012
        • Debreceni Egyetem OEC; Borgyogyaszati Klinika
      • Pecs, Unkari, 7632
        • Pecsi Tudomanyegyetem AOK; Borgyogyaszati Klinika
      • Szeged, Unkari, 6720
        • Szegedi Tud.Egyetem Szent-Gyorgyi Albert Klin.Kozp.
      • Krasnodar, Venäjän federaatio, 350040
        • Regional Clinical Oncology Dispensary
      • Moscow, Venäjän federaatio, 143423
        • Moscow city oncology hospital #62 of Moscow Healthcare Department
      • Moscow, Venäjän federaatio, 115478
        • Russian Cancer Research Center
      • Saint-Petersburg, Venäjän federaatio, 197022
        • St. Petersburg Oncology & Gynecology; City Clinical Oncology Dispensary
      • Stavropol, Venäjän federaatio, ND
        • Stavropol Clinical Oncology Dispansary
      • UFA, Venäjän federaatio, 450054
        • Bashkirian Republican Clinical Oncology Dispensary
    • Leningrad
      • St Petersburg, Leningrad, Venäjän federaatio, 197758
        • FSBI "Scientific Research Institute of Oncology named after N.N.Petrov" Ministry of Health of RF
      • Tallinn, Viro, 13419
        • North Estonia Medical Centre Foundation; Oncology Center
      • Tallinn, Viro, 11312
        • East Tallinn Central Hospital; Clinic of Internal Medicine
      • Tartu, Viro, 50406
        • Tartu University Hospital; Clinic of Hematology and Oncology
      • Cambridge, Yhdistynyt kuningaskunta, CB2 0QQ
        • Addenbrookes Nhs Trust; Oncology Clinical Trials Unit
      • Glasgow, Yhdistynyt kuningaskunta, G12 0YN
        • Beatson West of Scotland Cancer Centre
      • Guildford, Yhdistynyt kuningaskunta, GU2 7XX
        • Royal Surrey County Hospital; St. Lukes Cancer Centre
      • Leeds, Yhdistynyt kuningaskunta, LS9 7TF
        • St James University Hospital
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, SW3 6JJ
        • Royal Marsden Hospital
      • Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M20 4QL
        • Christie Hospital; Breast Cancer Research Office
      • Newcastle upon Tyne, Yhdistynyt kuningaskunta, NE7 7DN
        • Northern Centre for Cancer Care Freeman Hospital; Sir Bobby Robson Cancer Trials Research Centre
      • Northwood, Yhdistynyt kuningaskunta, HA6 2RN
        • Mount Vernon Hospital; Centre For Cancer Treatment
      • Nottingham, Yhdistynyt kuningaskunta, NG5 1PB
        • Nottingham University Hospitals City Campus
      • Oxford, Yhdistynyt kuningaskunta, OX3 7LJ
        • Churchill Hospital; Oxford Cancer and Haematology Centre
      • Southampton, Yhdistynyt kuningaskunta, SO16 6YD
        • Southampton General Hospital; Medical Oncology
      • Swansea, Yhdistynyt kuningaskunta, SA2 8QA
        • Singleton Hospital; Oncology

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Osallistujat, joilla on histologisesti vahvistettu metastaattinen melanooma (kirurgisesti parantumaton ja ei-leikkausvaihe IIIC tai vaihe IV; AJCC), joilla on BRAF V 600 -mutaatio määritetty Cobas 4800 BRAF -mutaatiotestillä. Leikkauskelvoton IIIC-vaiheen sairaus on täytynyt saada kirurgisen onkologin vahvistus
  • Osallistujat, joilla on mitattavissa oleva tai ei-mitattavissa oleva sairaus kiinteiden kasvainten vasteen arviointikriteerien (RECIST) version 1.1 mukaan
  • Osallistujat ovat saaneet tai eivät ole saaneet aikaisempaa systeemistä hoitoa metastaattiseen melanoomaan
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​välillä 0–2
  • Riittävä hematologinen, munuaisten ja maksan toiminta

Poissulkemiskriteerit:

  • Todisteet oireista keskushermoston (CNS) leesioista, steroidien tai kouristuslääkkeiden käytöstä aivometastaasien hoitoon ennen ensimmäistä vemurafenibin antoa
  • Aiempi pahanlaatuinen kasvain (muu kuin melanooma) viimeisen 2 vuoden aikana, paitsi hoidettu ja kontrolloitu ihon tyvi- tai levyepiteelisyöpä tai kohdunkaulan in situ karsinooma
  • Kaikkien muiden kuin tutkimuksessa annettujen syövän vastaisten hoitojen samanaikainen antaminen
  • Kliinisesti merkittävä sydän- ja verisuonisairaus tai tapahtuma 6 kuukauden aikana ennen tutkimuslääkkeen ensimmäistä antoa
  • Tulenkestävä pahoinvointi tai oksentelu, ulkoinen sapen shuntti tai merkittävä suolen resektio, joka estäisi riittävän imeytymisen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Vemurafenibi
Osallistujat saavat vemurafenibia 960 milligramman (mg) annoksena kahdesti päivässä (bid) progressiivisen sairauden kehittymiseen, ei-hyväksyttävään toksisuuteen, suostumuksen peruuttamiseen, osallistujan turvallisuutta vaarantaviin protokollarikkomuksiin, kuolemaan tai tutkimuksen päättämiseen sponsorin toimesta sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
Osallistujat saavat jatkuvia oraalisia annoksia vemurafenibia 960 mg (neljä 240 mg tablettia) kahdesti päivässä kussakin 28 päivän hoitojaksossa, kunnes kehittyy etenevä sairaus, ei-hyväksyttävä toksisuus, suostumuksen peruuttaminen, protokollarikkomukset, jotka vaarantavat osallistujan turvallisuuden, kuolema tai tutkimuksen päättyminen Sponsori sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
Muut nimet:
  • RO5185426, Zelboraf

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prosenttiosuus osallistujista, jotka kokevat asteen 3 tai 4 haittavaikutuksia (AE), jotka on määritetty National Cancer Institute -Common Toxicity Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) -version 4.0 mukaisesti
Aikaikkuna: Lähtötaso jopa 28 päivää hoidon päättymisen jälkeen (enintään 46 kuukautta)
AE-tapausten voimakkuus luokiteltiin 5-pisteen asteikolla (luokka 1-5) NCI-CTCAE-version 4.0 mukaisesti, jossa luokka 1 tarkoittaa "lievää" vakavuutta ja luokka 5 tarkoittaa "kuolemaa". CTCAE määrittelee asteet 3 ja 4 seuraavasti: Grade 3 tarkoittaa "vakavaa"; Kyvyttömyys työskennellä tai suorittaa normaalia päivittäistä toimintaa; hoito tai lääketieteellinen interventio on aiheellista yleisen hyvinvoinnin tai oireiden parantamiseksi; hoidon aloittamisen viivästyminen ei vaaranna osallistujan eloonjäämistä. Arvosana 4 tarkoittaa "hengenvaarallista, vammaista"; perustuu äärimmäiseen toiminnan rajoitukseen; tarvitaan merkittävää lääketieteellistä interventiota/hoitoa; ja sairaalahoito todennäköistä.
Lähtötaso jopa 28 päivää hoidon päättymisen jälkeen (enintään 46 kuukautta)
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on vähintään 1 AE, jotka johtavat huumetutkimuksen keskeyttämiseen tai lääkkeiden käytön lopettamiseen
Aikaikkuna: Lähtötaso jopa 28 päivää hoidon päättymisen jälkeen (enintään 46 kuukautta)
AE katsottiin mitä tahansa tutkimuslääkkeen käyttöön liittyvää epäsuotuisaa ja tahatonta merkkiä, oiretta tai sairautta riippumatta siitä, onko katsottu liittyvän tutkimuslääkkeeseen vai ei. Aiemmat tilat, jotka pahenivat tutkimuksen aikana, ja laboratorio- tai kliiniset testit, jotka johtivat hoidon muutokseen tai tutkimuslääkkeen käytön lopettamiseen, raportoitiin haittatapahtumina. Esitettiin niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden annos keskeytettiin tai keskeytettiin AE:n vuoksi.
Lähtötaso jopa 28 päivää hoidon päättymisen jälkeen (enintään 46 kuukautta)
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on erityistä mielenkiintoa
Aikaikkuna: Lähtötaso jopa 28 päivää hoidon päättymisen jälkeen (enintään 46 kuukautta)
Erityisen kiinnostavia haittavaikutuksia olivat ihon levyepiteelisyöpä (SCC), ihottuma, valoherkkyys, maksavaurio, nivelkipu, väsymys, maha-suolikanavan (GI) polyypit, haimatulehdus, säteilytoksisuuden lisääntyminen, sydämen repolarisaation tai rytmihäiriön pitkittyminen, ei-kutaaninen SCC ja muut primaariset pahanlaatuiset kasvaimet (muut kuin ihon SCC tai uusi primaarinen melanooma).
Lähtötaso jopa 28 päivää hoidon päättymisen jälkeen (enintään 46 kuukautta)
Vemurafenibin keskimääräinen kumulatiivinen annos
Aikaikkuna: Lähtötilanne hoidon loppuun tai kuolemaan (enintään 46 kuukautta)
Lähtötilanne hoidon loppuun tai kuolemaan (enintään 46 kuukautta)
Vemurafenibihoidon kesto
Aikaikkuna: Lähtötilanne hoidon loppuun tai kuolemaan (enintään 46 kuukautta)

Altistuminen, lukuun ottamatta hoidon keskeytyksiä: Kesto, jonka aikana osallistujat todella ottivat vemurafenibia. Aikoja, jolloin annosta ei ollut otettu haittatapahtumien, vaatimustenvastaisuuden tai muiden syiden vuoksi, ei laskettu.

Altistuminen mukaan lukien hoidon keskeytykset: viimeisen annoksen päivämäärä - ensimmäisen annoksen päivämäärä + 1; Tähän laskelmaan sisältyi kesto, jonka aikana osallistujat todella ottivat vemurafenibia, sekä se aika, jonka aikana lääkitystä ei otettu.

Lähtötilanne hoidon loppuun tai kuolemaan (enintään 46 kuukautta)
Keskimääräinen vemurafenibin kokonaisannos päivässä
Aikaikkuna: Lähtötilanne hoidon loppuun tai kuolemaan (enintään 46 kuukautta)

Altistuminen, lukuun ottamatta hoidon keskeytyksiä: Kesto, jonka aikana osallistujat todella ottivat vemurafenibia. Aikoja, jolloin annosta ei ollut otettu haittatapahtumien, vaatimustenvastaisuuden tai muiden syiden vuoksi, ei laskettu.

Altistuminen mukaan lukien hoidon keskeytykset: viimeisen annoksen päivämäärä - ensimmäisen annoksen päivämäärä + 1; Tähän laskelmaan sisältyi kesto, jonka aikana osallistujat todella ottivat vemurafenibia, sekä se aika, jonka aikana lääkitystä ei otettu. Keskimääräinen kokonaisannos päivässä: todellinen otettu kokonaisannos jaettuna hoitopäivien kokonaismäärällä.

Lähtötilanne hoidon loppuun tai kuolemaan (enintään 46 kuukautta)
Vemurafenibin annosintensiteetti
Aikaikkuna: Lähtötilanne hoidon loppuun tai kuolemaan (enintään 46 kuukautta)
Annosintensiteetti määriteltiin (todelliset otetut kokonaisannokset / suunnitellut kokonaisannokset) *100, missä suunnitellut kokonaisannokset = määrätyt annokset * suunnitellut hoitopäivät, missä suunnitellut hoitopäivät määriteltiin ensimmäisen annoksen ja viimeisen annoksen väliseksi ajanjaksoksi. annos.
Lähtötilanne hoidon loppuun tai kuolemaan (enintään 46 kuukautta)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on parantunut itäosuuskuntaryhmän (ECOG) suorituskyky
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 1. päivä jokaisesta 28 päivän syklistä hoidon loppuun asti (46 kuukautta)
ECOG Performance Status mitattiin hoidon aikana arvioitiin osallistujan suorituskyvyn tila 5 pisteen asteikolla: 0 = täysin aktiivinen/pystyy suorittamaan kaikkia sairautta edeltäviä toimintoja ilman rajoituksia; 1=rajoittunut fyysisesti rasittavaan toimintaan, liikkuva/kykevä tekemään kevyttä tai istuvaa työtä; 2=liikkuja (yli [>] 50 % valveillaoloajasta [tuntia]), kykenee kaikkeen itsehoitoon, ei pysty suorittamaan työtehtäviä; 3 = kykenee vain rajoitetusti huolehtimaan itsestä, rajoittuu sänkyyn/tuoliin > 50 % valveillaolotunneista; 4 = täysin vammainen, ei pysty hoitamaan itseään, on täysin rajoittunut sänkyyn/tuoliin; 5 = kuollut. Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli vähintään yksi piste parannus lähtötasosta millä tahansa arviointikäynnillä sekä viimeisellä tutkimuskäynnillä ilmoitettiin.
Lähtötilanne, 1. päivä jokaisesta 28 päivän syklistä hoidon loppuun asti (46 kuukautta)
Prosenttiosuus osallistujista, jotka ovat saaneet samanaikaisia ​​lääkkeitä
Aikaikkuna: Perustaso jopa 46 kuukautta
Samanaikaiset lääkkeet olivat kaikki tutkimuksen aikana otetut lääkkeet, mukaan lukien ne, jotka aloitettiin ennen, mutta olivat käynnissä ensimmäisellä annoksella. Mukana ei ollut melanoomalääkkeitä. Prosenttiosuus osallistujista, jotka saivat vähintään yhtä samanaikaista lääkitystä, ilmoitettiin.
Perustaso jopa 46 kuukautta
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on paras kokonaisvaste (BOR) vahvistetusta täydellisestä vasteesta (CR) tai osittainen vaste (PR), vasteen arviointikriteereinä kiinteiden kasvainten versiossa 1.1 (RECIST v1.1)
Aikaikkuna: Lähtötilanne vahvistetun CR:n tai PR:n ensimmäiseen dokumentointiin asti (arvioituna lähtötilanteessa, viikoilla 8 ja 16, sen jälkeen laitoksen hoitostandardin mukaisesti, mutta vähintään 16 viikon välein sen jälkeen tutkimuksen loppuun asti [46 kuukautta])

Tutkija arvioi BOR:n RECIST v1.1:n mukaisesti. BOR määriteltiin vahvistaneen CR:n tai PR:n. CR: kaikkien kohde- ja ei-kohdeleesioiden häviäminen eikä uusia vaurioita, kaikkien patologisten imusolmukkeiden on oltava pienentyneet alle (<) 10 millimetriin (mm) lyhyellä akselilla; PR: Vähintään 30 %:n lasku kohdeleesioiden halkaisijoiden summassa (vertailuna perustason summahalkaisijat), ei etenemistä ei-kohdeleesiossa eikä uusia leesioita.

Vahvistetut vasteet olivat ne, jotka säilyivät toistetussa kuvantamisessa vähintään (>=) 4 viikkoa alkuperäisen vasteen jälkeen.

Lähtötilanne vahvistetun CR:n tai PR:n ensimmäiseen dokumentointiin asti (arvioituna lähtötilanteessa, viikoilla 8 ja 16, sen jälkeen laitoksen hoitostandardin mukaisesti, mutta vähintään 16 viikon välein sen jälkeen tutkimuksen loppuun asti [46 kuukautta])
Vastauksen kesto
Aikaikkuna: Vahvistetun CR:n tai PR:n ensimmäisestä dokumentaatiosta PD:hen tai kuolemaan, sen mukaan, kumpi tapahtui ensin (arvioitu lähtötilanteessa, viikoilla 8, 16, sen jälkeen laitoksen hoitostandardin mukaisesti, mutta vähintään 16 viikon välein sen jälkeen tutkimuksen loppuun asti [46 asti kuukaudet])
Vasteen kesto määriteltiin ajanjaksona ensimmäisen vahvistetun CR:n tai PR:n päivämäärän ja taudin ensimmäisen etenemisen (PD) tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärän välillä. Vastaukset arvioitiin RECIST v1.1:n mukaisesti. CR: kaikkien kohde- ja ei-kohdeleesioiden häviäminen eikä uusia vaurioita, kaikkien patologisten imusolmukkeiden on oltava pienentyneet alle 10 mm:iin lyhyellä akselilla; PR: Vähintään 30 %:n lasku kohdeleesioiden halkaisijoiden summassa (vertailuna perustason summahalkaisijat), ei etenemistä ei-kohdeleesiossa eikä uusia leesioita. Vahvistetut vasteet olivat ne, jotka säilyivät toistetussa kuvantamisessa >= 4 viikkoa alkuperäisen vasteen jälkeen. PD: vähintään 20 %:n kasvu kohdeleesioiden halkaisijoiden summassa verrattuna pienimpään tutkimuksessa havaittujen halkaisijoiden summaan ja vähintään 5 mm:n absoluuttinen kasvu, olemassa olevien ei-kohdeleesioiden eteneminen tai uuden leesion esiintyminen.
Vahvistetun CR:n tai PR:n ensimmäisestä dokumentaatiosta PD:hen tai kuolemaan, sen mukaan, kumpi tapahtui ensin (arvioitu lähtötilanteessa, viikoilla 8, 16, sen jälkeen laitoksen hoitostandardin mukaisesti, mutta vähintään 16 viikon välein sen jälkeen tutkimuksen loppuun asti [46 asti kuukaudet])
Aika vastata
Aikaikkuna: Lähtötilanne vahvistetun CR:n tai PR:n ensimmäiseen dokumentointiin sen mukaan, kumpi tapahtui ensin (arvioitu lähtötilanteessa, viikoilla 8 ja 16, sen jälkeen laitoksen hoitostandardin mukaisesti, mutta vähintään 16 viikon välein sen jälkeen tutkimuksen loppuun asti [46 kuukautta] )
Aika vasteeseen määriteltiin ensimmäisen hoidon päivämäärän ja ensimmäisen vahvistetun CR:n tai PR:n päivämäärän välillä (arvioitu RECIST v1.1:n mukaisesti). CR: kaikkien kohde- ja ei-kohdeleesioiden häviäminen eikä uusia vaurioita, kaikkien patologisten imusolmukkeiden on oltava pienentyneet alle 10 mm:iin lyhyellä akselilla; PR: Vähintään 30 %:n lasku kohdeleesioiden halkaisijoiden summassa (vertailuna perustason summahalkaisijat), ei etenemistä ei-kohdeleesiossa eikä uusia leesioita. Vahvistetut vasteet olivat ne, jotka säilyivät toistetussa kuvantamisessa >= 4 viikkoa alkuperäisen vasteen jälkeen.
Lähtötilanne vahvistetun CR:n tai PR:n ensimmäiseen dokumentointiin sen mukaan, kumpi tapahtui ensin (arvioitu lähtötilanteessa, viikoilla 8 ja 16, sen jälkeen laitoksen hoitostandardin mukaisesti, mutta vähintään 16 viikon välein sen jälkeen tutkimuksen loppuun asti [46 kuukautta] )
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on RECIST v1.1:n mukaan arvioitu PD tai kuolema
Aikaikkuna: Lähtötilanne PD:hen tai kuolemaan asti, sen mukaan, kumpi tapahtui ensin (arvioituna lähtötilanteessa, viikoilla 8, 16, sen jälkeen laitoksen hoitostandardin mukaisesti, mutta vähintään 16 viikon välein sen jälkeen tutkimuksen loppuun asti [46 kuukautta])
PD arvioitiin RECIST v1.1:n mukaisesti. PD määriteltiin vähintään 20 %:n kasvuksi kohdeleesioiden halkaisijoiden summassa verrattuna tutkimuksen pienimpään halkaisijoiden summaan ja vähintään 5 mm:n absoluuttiseksi kasvuksi, olemassa olevien ei-kohdeleesioiden etenemiseksi tai uuden leesion esiintymiseksi.
Lähtötilanne PD:hen tai kuolemaan asti, sen mukaan, kumpi tapahtui ensin (arvioituna lähtötilanteessa, viikoilla 8, 16, sen jälkeen laitoksen hoitostandardin mukaisesti, mutta vähintään 16 viikon välein sen jälkeen tutkimuksen loppuun asti [46 kuukautta])
Progression Free Survival (PFS)
Aikaikkuna: Lähtötilanne PD:hen tai kuolemaan asti, sen mukaan, kumpi tapahtui ensin (arvioituna lähtötilanteessa, viikoilla 8, 16, sen jälkeen laitoksen hoitostandardin mukaisesti, mutta vähintään 16 viikon välein sen jälkeen tutkimuksen loppuun asti [46 kuukautta])
PFS määriteltiin ajanjaksoksi ensimmäisen hoidon päivämäärän ja ensimmäisen etenemisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärän välillä. PD arvioitiin RECIST v1.1:n mukaisesti. PD määriteltiin vähintään 20 %:n kasvuksi kohdeleesioiden halkaisijoiden summassa verrattuna tutkimuksen pienimpään halkaisijoiden summaan ja vähintään 5 mm:n absoluuttiseksi kasvuksi, olemassa olevien ei-kohdeleesioiden etenemiseksi tai uuden leesion esiintymiseksi.
Lähtötilanne PD:hen tai kuolemaan asti, sen mukaan, kumpi tapahtui ensin (arvioituna lähtötilanteessa, viikoilla 8, 16, sen jälkeen laitoksen hoitostandardin mukaisesti, mutta vähintään 16 viikon välein sen jälkeen tutkimuksen loppuun asti [46 kuukautta])
Kuolleiden osallistujien prosenttiosuus
Aikaikkuna: Lähtötilanne kuolemaan asti (enintään 46 kuukautta)
Lähtötilanne kuolemaan asti (enintään 46 kuukautta)
Overall Survival (OS)
Aikaikkuna: Lähtötilanne kuolemaan asti (enintään 46 kuukautta)
Kokonaiseloonjäämisaika määriteltiin ajaksi ensimmäisestä hoidosta kuolemaan kuolemansyystä riippumatta.
Lähtötilanne kuolemaan asti (enintään 46 kuukautta)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. maaliskuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 24. helmikuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 24. helmikuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 17. helmikuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 28. helmikuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 2. maaliskuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 18. joulukuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 21. heinäkuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. heinäkuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Vemurafenibi

3
Tilaa