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评估非癌症相关疼痛和阿片类药物引起的便秘患者的疗效和安全性

2015年5月29日 更新者：AstraZeneca

一项随机、双盲、安慰剂对照研究，以评估 NKTR-118 在非癌症相关疼痛和阿片类药物引起的便秘 (OIC) 患者中的疗效和安全性

本研究的目的是评估 NKTR-118 治疗阿片类药物引起的便秘对非癌症相关疼痛患者的疗效和安全性，包括那些对泻药治疗 (LIR) 反应不足的患者。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

652

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 德国
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      • Berlin、BE、德国
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      • Potsdam、BR、德国
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    • Indiana
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      • Indianapolis、Indiana、美国
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    • Iowa
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    • Maryland
      • Pikesville、Maryland、美国
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    • Massachusetts
      • Brockton、Massachusetts、美国
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    • Michigan
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      • Biloxi、Mississippi、美国
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      • Greensboro、North Carolina、美国
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      • Hickory、North Carolina、美国
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    • Ohio
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      • Cincinnati、Ohio、美国
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    • Oregon
      • Medord、Oregon、美国
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    • Pennsylvania
      • Feasterville、Pennsylvania、美国
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      • Huntingdon Valley、Pennsylvania、美国
        • Research Site
      • Levittown、Pennsylvania、美国
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      • Philadelphia、Pennsylvania、美国
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      • Yardley、Pennsylvania、美国
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      • Cumberland、Rhode Island、美国
        • Research Site
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、美国
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      • Greer、South Carolina、美国
        • Research Site
      • Orangeburg、South Carolina、美国
        • Research Site
    • Tennessee
      • Clarksville、Tennessee、美国
        • Research Site
    • Texas
      • Austin、Texas、美国
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      • Dallas、Texas、美国
        • Research Site
      • Doral、Texas、美国
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      • Houston、Texas、美国
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      • North Richland Hills、Texas、美国
        • Research Site
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、美国
        • Research Site
    • Washington
      • Spokane、Washington、美国
        • Research Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 84年 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 在任何特定于研究的程序之前提供书面知情同意书。
  • 年龄在≥18 岁和 <85 岁之间的男性和女性。
  • 筛选时自我报告的 OIC 活动性症状（<3 SBMs/week 并且在过去 4 周内至少有 25% 的 BMs 经历≥1 次报告的硬/块状大便、用力或不完全排空/肛门直肠阻塞感的症状） ;记录确认的 OIC（在 2 周的 OIC 确认期内平均每周 <3 个 SBM。
  • 接受稳定的阿片类药物维持治疗方案，包括每日总剂量为 30 mg 至 1000 mg 的口服吗啡，或等镇痛量的一种或多种其他阿片类药物疗法，持续至少 4 周，然后再进行非癌症相关筛查由于疾病进展，在拟议的研究期间阿片类药物剂量需求没有预期变化的疼痛。
  • 愿意在整个 2 周的 OIC 确认期和 12 周的治疗期内停止所有泻药和其他肠道疗法，包括西梅汁和草药产品，并且如果 BM 在至少 72 小时内未发生，则仅使用比沙可啶作为急救药物最后记录的 BM。

排除标准：

  • 接受阿片类药物治疗癌症相关疼痛的患者。
  • 自首次研究访视起 5 年内的癌症病史，基底细胞癌和鳞状细胞皮肤癌除外。
  • 与腹泻、间歇性稀便或便秘相关的医疗状况和治疗。
  • 胃肠道的其他问题可能会给患者带来风险。
  • 怀孕或哺乳。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：平行线
  • 屏蔽：三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：1个
口腔治疗
药品：NKTR-118
每天一次 25 毫克口服片剂
药品：NKTR-118
每天一次 12.5 毫克口服片剂
实验性的：2个
口腔治疗
药品：NKTR-118
每天一次 25 毫克口服片剂
药品：NKTR-118
每天一次 12.5 毫克口服片剂
PLACEBO_COMPARATOR：3个
口腔治疗
药品：安慰剂
口服片剂，每天一次

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
第 1 至 12 周期间对研究药物的反应（反应者/非反应者）
大体时间：基线（第 1 周）至治疗结束（第 12 周）
反应者被定义为每周至少有 3 次自发排便 (SBM)，并且在双盲期间的 12 个治疗周中的至少 9 周和最后 4 个治疗周中的 3 周至少比基线增加 1 次 SBM/周治疗期。 SBM 是自上次使用急救药物后 24 小时或更长时间发生的排便。
基线（第 1 周）至治疗结束（第 12 周）

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
第 1 至 12 周期间 LIR 亚组中对研究药物的反应（反应者/非反应者）
大体时间：基线（第 1 周）至治疗结束（第 12 周）
响应者定义为每周至少有 3 次 SBM，在 12 周中至少有 9 周和过去 4 周中至少有 3 周比基线增加至少 1 次 SBM/周。
基线（第 1 周）至治疗结束（第 12 周）
前 24 小时内在未使用急救泻药的情况下首次服药后泻药的时间（以小时为单位）
大体时间：12周
12周
第 1 周至第 12 周期间至少使用 1 SBM 的每周平均天数相对于基线的变化
大体时间：12周
12周
紧张程度相对于基线的变化
大体时间：基线（第 1 周）至治疗结束（第 12 周）
通过 eDiary 提出了一个单项用力问题：“您排便时用力有多大？” 患者以 5 点李克特量表作出反应： 1 = 完全没有； 2=一点点； 3=适量； 4=很多； 5=极端数量。 基线的负变化表示改进。
基线（第 1 周）至治疗结束（第 12 周）
大便稠度相对于基线的变化（布里斯托尔大便量表）
大体时间：基线（第 1 周）至治疗结束（第 12 周）
患者通过在每次 BM 后完成 BSS 来评估粪便稠度。 7 种大便类型是： 1. 分离的硬块，如坚果（难以排出）； 2.香肠状，但呈块状； 3. 像香肠，但表面有裂纹； 4. 像香肠或蛇，光滑柔软； 5. 边缘清晰的软斑点（容易通过）； 6.毛茸茸的，边缘参差不齐，大便糊状； 7.水样，无固体块。 从基线的积极变化表明改善。
基线（第 1 周）至治疗结束（第 12 周）
CSBM（完全自主排便）天数百分比从基线的变化
大体时间：基线（第 1 周）至治疗结束（第 12 周）
通过与 OIC 患者进行 1 对 1 面谈，开发和验证了关于疏散完整性的单项问题，该问题通过 eDiary 被问到：“排便后您是否感觉肠子完全排空了？” 患者提供是或否的回答。 从基线的积极变化表明改善。
基线（第 1 周）至治疗结束（第 12 周）
平均自发排便/周相对于基线的变化
大体时间：基线（第 1 周）至治疗结束（第 12 周）
自发排便次数/周由患者的电子日记确定。
基线（第 1 周）至治疗结束（第 12 周）
在泻药反应不充分 (LIR) 亚组中，在过去 24 小时内不使用补救性泻药的情况下首次服药后泻药的时间（以小时为单位）
大体时间：基线（第 1 周）至治疗结束（第 12 周）
在过去 24 小时内不使用急救泻药的情况下首次给药后排便的时间以小时计算为：首次给药后不急救排便的日期/时间-首次给药日期/时间。
基线（第 1 周）至治疗结束（第 12 周）
便秘症状问卷患者评估 (PAC-SYM) 相对于基线的变化
大体时间：基线（第 1 周）至治疗结束（第 12 周）
PAC-SYM 问卷是一份包含 12 个项目的问卷，以从 0（不存在）到 4（非常严重）的 5 分李克特量表评估 3 个领域（大便、直肠和腹部症状）便秘症状的严重程度在评估前的 2 周（14 天）内。 每个领域得分是该领域非缺失项目的平均值。 总分是所有非缺失项目（即症状）的平均值。 域或总分的范围是 0（每个项目的响应为“不存在”）到 4（每个项目的响应为“非常严重”）。 基线的负变化表示改进。
基线（第 1 周）至治疗结束（第 12 周）
便秘患者生活质量 (PAC-QOL) 满意度评估的基线变化
大体时间：基线（第 1 周）至治疗结束（第 12 周）
PAC-QOL 量表是一种包含 28 项的自我报告工具，旨在评估便秘对患者日常功能和健康状况的负担，评估前 2 周（14 天）。 每个项目都采用 5 点李克特量表进行评分，范围从 0（完全没有）到 4（非常）。 该仪器可用于生成总分，但据报道还评估了 4 个与便秘相关的特定领域，包括：1) 忧虑和担忧（11 项），2) 身体不适（4 项），3) 社会心理不适（8项）和 4）满意度（5 项）。 每个领域得分是该领域非缺失项目的平均值。 总分是所有非缺失项的平均值。 域或总分的范围是 0（每个项目的响应是“完全没有”）到 4（每个项目的响应是“非常”）。 基线的负变化表示改进。
基线（第 1 周）至治疗结束（第 12 周）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

AstraZeneca

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2011年3月1日

初级完成 (实际的)

2012年8月1日

研究完成 (实际的)

2012年8月1日

研究注册日期

首次提交

2011年3月4日

首先提交符合 QC 标准的

2011年3月4日

首次发布 (估计)

2011年3月7日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2015年6月1日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2015年5月29日

最后验证

2015年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • D3820C00004
  • 2011-001987-24 (EUDRACT_NUMBER 个)

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