Évaluation de l'efficacité et de l'innocuité chez les patients souffrant de douleurs non liées au cancer et de constipation induite par les opioïdes
29 mai 2015 mis à jour par: AstraZeneca
Une étude randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du NKTR-118 chez les patients souffrant de douleurs non liées au cancer et de constipation induite par les opioïdes (CCO)
Le but de cette étude est d'évaluer l'effet et l'innocuité du traitement NKTR-118 de la constipation induite par les opioïdes chez les patients souffrant de douleurs non liées au cancer, y compris les patients qui ont une réponse inadéquate au traitement laxatif (LIR).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
652
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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BE
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Berlin, BE, Allemagne
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BR
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Potsdam, BR, Allemagne
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HE
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Dietzenbach, HE, Allemagne
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Huttenberg, HE, Allemagne
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Wetzlar, HE, Allemagne
- Research Site
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HH
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Hamburg, HH, Allemagne
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MV
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Schwerin, MV, Allemagne
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NI
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Celle, NI, Allemagne
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Hannover, NI, Allemagne
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NW
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Essen, NW, Allemagne
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RP
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Mainz, RP, Allemagne
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SH
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Kiel, SH, Allemagne
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SN
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Dresden, SN, Allemagne
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Leipzig, SN, Allemagne
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New South Wales
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Broadmeadow, New South Wales, Australie
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Darlinghurst, New South Wales, Australie
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Port Kembla, New South Wales, Australie
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Westmead, New South Wales, Australie
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Queensland
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Greenslopes, Queensland, Australie
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South Australia
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Adelaide, South Australia, Australie
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Western Australia
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Fremantle, Western Australia, Australie
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Nedlands, Western Australia, Australie
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Banska Bystrica, Slovaquie
- Research Site
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Bratislava, Slovaquie
- Research Site
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Kosice, Slovaquie
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Presov, Slovaquie
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Alabama
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Birmingham, Alabama, États-Unis
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Calera, Alabama, États-Unis
- Research Site
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Arizona
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Glendale, Arizona, États-Unis
- Research Site
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Mesa, Arizona, États-Unis
- Research Site
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Phoenix, Arizona, États-Unis
- Research Site
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Tucson, Arizona, États-Unis
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Arkansas
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Hot Springs, Arkansas, États-Unis
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Malvern, Arkansas, États-Unis
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California
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Anaheim, California, États-Unis
- Research Site
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Beverly Hills, California, États-Unis
- Research Site
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Burbank, California, États-Unis
- Research Site
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Garden Grove, California, États-Unis
- Research Site
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Laguana Hills, California, États-Unis
- Research Site
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Laguna Hills, California, États-Unis
- Research Site
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Long Beach, California, États-Unis
- Research Site
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Los Gatos, California, États-Unis
- Research Site
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Montebello, California, États-Unis
- Research Site
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National City, California, États-Unis
- Research Site
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Norwalk, California, États-Unis
- Research Site
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Paramount, California, États-Unis
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Sacramento, California, États-Unis
- Research Site
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San Diego, California, États-Unis
- Research Site
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Santa Ana, California, États-Unis
- Research Site
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Colorado
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Denver, Colorado, États-Unis
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Florida
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Boynton Beach, Florida, États-Unis
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Brooksville, Florida, États-Unis
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Deland, Florida, États-Unis
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Fort Myers, Florida, États-Unis
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Hialeah, Florida, États-Unis
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Inverness, Florida, États-Unis
- Research Site
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Jackson, Florida, États-Unis
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Jacksonville, Florida, États-Unis
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Jupiter, Florida, États-Unis
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Maitland, Florida, États-Unis
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Miami, Florida, États-Unis
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Naples, Florida, États-Unis
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Orlando, Florida, États-Unis
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Ormond Beach, Florida, États-Unis
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Pembroke Pines, Florida, États-Unis
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Plantation, Florida, États-Unis
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Tamarac, Florida, États-Unis
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Tampa, Florida, États-Unis
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Venice, Florida, États-Unis
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West Palm Beach, Florida, États-Unis
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Winter Park, Florida, États-Unis
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Georgia
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Atlanta, Georgia, États-Unis
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Decatur, Georgia, États-Unis
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Idaho
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Boise, Idaho, États-Unis
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Illinois
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Bloomington, Illinois, États-Unis
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Rockford, Illinois, États-Unis
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Indiana
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Evansville, Indiana, États-Unis
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Greenfield, Indiana, États-Unis
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Indianapolis, Indiana, États-Unis
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Iowa
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West Des Moines, Iowa, États-Unis
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Maryland
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Pikesville, Maryland, États-Unis
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Massachusetts
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Brockton, Massachusetts, États-Unis
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Michigan
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Kalamazoo, Michigan, États-Unis
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Mississippi
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Biloxi, Mississippi, États-Unis
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Missouri
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St Joseph, Missouri, États-Unis
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St Louis, Missouri, États-Unis
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Montana
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Missoula, Montana, États-Unis
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, États-Unis
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, États-Unis
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New Jersey
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Trenton, New Jersey, États-Unis
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, États-Unis
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New York
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New York, New York, États-Unis
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, États-Unis
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Greensboro, North Carolina, États-Unis
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Hickory, North Carolina, États-Unis
- Research Site
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High Point, North Carolina, États-Unis
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Morrisville, North Carolina, États-Unis
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Ohio
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Beavercreek, Ohio, États-Unis
- Research Site
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Cincinnati, Ohio, États-Unis
- Research Site
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Oregon
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Medord, Oregon, États-Unis
- Research Site
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Pennsylvania
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Feasterville, Pennsylvania, États-Unis
- Research Site
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Huntingdon Valley, Pennsylvania, États-Unis
- Research Site
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Levittown, Pennsylvania, États-Unis
- Research Site
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis
- Research Site
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Yardley, Pennsylvania, États-Unis
- Research Site
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Rhode Island
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Cumberland, Rhode Island, États-Unis
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, États-Unis
- Research Site
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Greer, South Carolina, États-Unis
- Research Site
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Orangeburg, South Carolina, États-Unis
- Research Site
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Tennessee
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Clarksville, Tennessee, États-Unis
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Texas
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Austin, Texas, États-Unis
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Dallas, Texas, États-Unis
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Doral, Texas, États-Unis
- Research Site
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Houston, Texas, États-Unis
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North Richland Hills, Texas, États-Unis
- Research Site
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Utah
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Salt Lake City, Utah, États-Unis
- Research Site
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Washington
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Spokane, Washington, États-Unis
- Research Site
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 84 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Fourniture d'un consentement éclairé écrit avant toute procédure spécifique à l'étude.
- Hommes et femmes âgés de ≥18 à <85 ans.
- Symptômes actifs autodéclarés d'OCI lors du dépistage (<3 SBM/semaine et présentant ≥1 symptôme signalé de selles dures/grumeleuses, de tension ou de sensation d'évacuation incomplète/d'obstruction anorectale chez au moins 25 % des BM au cours des 4 semaines précédentes) ; et OIC confirmée documentée (<3 SBM/semaine en moyenne sur la période de confirmation OIC de 2 semaines.
- Recevoir un traitement d'entretien stable aux opioïdes consistant en une dose quotidienne totale de 30 mg à 1 000 mg de morphine orale, ou une ou plusieurs quantités équianalgésiques d'un ou de plusieurs autres traitements opioïdes pendant au moins 4 semaines avant le dépistage des maladies non liées au cancer douleur sans changement anticipé de la dose d'opioïde requise au cours de la période d'étude proposée en raison de la progression de la maladie.
- Volonté d'arrêter tous les laxatifs et autres régimes intestinaux, y compris le jus de pruneau et les produits à base de plantes tout au long de la période de confirmation de l'OCI de 2 semaines et de la période de traitement de 12 semaines, et de n'utiliser que le bisacodyl comme médicament de secours si un BM n'est pas survenu dans au moins 72 heures du dernier BM enregistré.
Critère d'exclusion:
- Patients recevant un régime opioïde pour le traitement de la douleur liée au cancer.
- Antécédents de cancer dans les 5 ans suivant la première visite d'étude, à l'exception du cancer basocellulaire et du cancer épidermoïde de la peau.
- Conditions médicales et traitements associés à la diarrhée, aux selles molles intermittentes ou à la constipation.
- Autres problèmes du tractus gastro-intestinal pouvant présenter un risque pour le patient.
- Grossesse ou allaitement.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: TRIPLER
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: 1
Traitement oral
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Comprimé oral de 25 mg une fois par jour
Comprimé oral de 12,5 mg une fois par jour
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EXPÉRIMENTAL: 2
Traitement oral
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Comprimé oral de 25 mg une fois par jour
Comprimé oral de 12,5 mg une fois par jour
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PLACEBO_COMPARATOR: 3
Traitement oral
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Comprimé oral une fois par jour
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Réponse (répondeur/non-répondeur) au médicament à l'étude pendant les semaines 1 à 12
Délai: Du départ (semaine 1) à la fin du traitement (semaine 12)
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Le répondeur a été défini comme ayant au moins 3 selles spontanées (SBM)/semaine avec au moins 1 SBM/semaine d'augmentation par rapport à la ligne de base pendant au moins 9 des 12 semaines de traitement et 3 des 4 dernières semaines de traitement pendant l'étude en double aveugle. période de traitement.
Un SBM est une selle survenant 24 heures ou plus depuis la dernière utilisation d'un médicament de secours.
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Du départ (semaine 1) à la fin du traitement (semaine 12)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Réponse (répondeur/non-répondeur) au médicament à l'étude dans le sous-groupe LIR pendant les semaines 1 à 12
Délai: Du départ (semaine 1) à la fin du traitement (semaine 12)
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Le répondeur est défini comme ayant au moins 3 SBM/semaine, avec au moins 1 SBM/semaine d'augmentation par rapport à la ligne de base pendant au moins 9 des 12 semaines et au moins 3 des 4 dernières semaines.
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Du départ (semaine 1) à la fin du traitement (semaine 12)
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Délai (en heures) jusqu'au premier laxatif post-dose sans utilisation de laxatifs de secours au cours des 24 heures précédentes
Délai: 12 semaines
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12 semaines
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Changement par rapport au départ du nombre moyen de jours par semaine avec au moins 1 SBM pendant les semaines 1 à 12
Délai: 12 semaines
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12 semaines
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Changement par rapport à la ligne de base du degré d'effort
Délai: Du départ (semaine 1) à la fin du traitement (semaine 12)
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Une question d'effort à un seul élément a été posée via l'eDiary : "Combien avez-vous fait d'effort pendant vos selles ?"
Les patients ont répondu sur une échelle de Likert en 5 points : 1 = Pas du tout ; 2=Un peu ; 3=Une quantité modérée ; 4=Beaucoup ; 5=Un montant extrême.
Un changement négatif par rapport à la ligne de base indique une amélioration.
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Du départ (semaine 1) à la fin du traitement (semaine 12)
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Changement de la ligne de base dans la consistance des selles (échelle de selles de Bristol)
Délai: Du départ (semaine 1) à la fin du traitement (semaine 12)
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Les patients ont évalué la consistance des selles jusqu'à l'achèvement du BSS après chaque BM.
Les 7 types de selles sont : 1. Séparez les grumeaux durs, comme les noix (difficiles à évacuer) ; 2. En forme de saucisse, mais grumeleux ; 3. Comme des saucisses, mais avec des craquelures à la surface ; 4. Comme une saucisse ou un serpent, lisse et doux ; 5. Blobs doux avec des bords coupés nets (passés facilement); 6. Des morceaux moelleux aux bords déchiquetés, un tabouret mou; 7. Aqueux, pas de morceaux solides.
Un changement positif par rapport à la ligne de base indique une amélioration.
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Du départ (semaine 1) à la fin du traitement (semaine 12)
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Changement par rapport à la ligne de base en pourcentage du nombre de jours avec un CSBM (selles spontanées complètes)
Délai: Du départ (semaine 1) à la fin du traitement (semaine 12)
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Une question à un seul élément sur l'exhaustivité de l'évacuation, développée et validée par des entretiens 1: 1 avec des patients OIC, a été posée via l'eDiary : "Avez-vous l'impression que vos intestins étaient complètement vides après la selle ?"
Les patients ont répondu par oui ou par non.
Un changement positif par rapport à la ligne de base indique une amélioration.
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Du départ (semaine 1) à la fin du traitement (semaine 12)
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Changement par rapport à la ligne de base des selles spontanées moyennes/semaine
Délai: Du départ (semaine 1) à la fin du traitement (semaine 12)
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Le nombre de selles spontanées/semaine a été déterminé à partir du journal électronique du patient.
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Du départ (semaine 1) à la fin du traitement (semaine 12)
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Délai (en heures) jusqu'au premier laxation post-dose sans l'utilisation de laxatifs de secours au cours des 24 heures précédentes dans le sous-groupe de réponse laxative inadéquate (LIR)
Délai: Du départ (semaine 1) à la fin du traitement (semaine 12)
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Le temps jusqu'au premier laxatif post-dose sans utilisation de laxatifs de secours au cours des dernières 24 heures a été calculé en heures comme suit : Date/heure du premier laxatif post-dose sans secours - Date/heure de la première dose.
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Du départ (semaine 1) à la fin du traitement (semaine 12)
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Changement par rapport à la ligne de base dans le questionnaire d'évaluation des symptômes de constipation par le patient (PAC-SYM)
Délai: Du départ (semaine 1) à la fin du traitement (semaine 12)
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Le questionnaire PAC-SYM est un questionnaire en 12 items qui évalue la sévérité des symptômes de la constipation dans 3 domaines (symptômes fécaux, rectaux et abdominaux) sur une échelle de Likert en 5 points allant de 0 (absent) à 4 (très sévère) dans les 2 semaines (14 jours) précédant l'évaluation.
Chaque score de domaine est la moyenne des éléments non manquants pour ce domaine.
Le score total est la moyenne de tous les éléments non manquants (c'est-à-dire les symptômes).
La plage du domaine ou du score total va de 0 (la réponse est « absente » pour chaque élément) à 4 (la réponse est « très sévère » pour chaque élément).
Un changement négatif par rapport à la ligne de base indique une amélioration.
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Du départ (semaine 1) à la fin du traitement (semaine 12)
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Changement par rapport au niveau de référence dans le domaine de satisfaction de l'évaluation des patients sur la qualité de vie en cas de constipation (PAC-QOL)
Délai: Du départ (semaine 1) à la fin du traitement (semaine 12)
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L'échelle PAC-QOL est un instrument d'auto-évaluation de 28 éléments conçu pour évaluer le fardeau de la constipation sur le fonctionnement quotidien et le bien-être des patients au cours des 2 semaines (14 jours) précédant l'évaluation.
Chaque item est noté sur une échelle de Likert en 5 points allant de 0 (pas du tout) à 4 (extrêmement).
L'instrument peut être utilisé pour générer un score global, mais il est également rapporté pour évaluer 4 domaines spécifiques liés à la constipation, notamment : 1) les inquiétudes et les préoccupations (11 éléments), 2) l'inconfort physique (4 éléments), 3) l'inconfort psychosocial (8 items), et 4) Satisfaction (5 items).
Chaque score de domaine est la moyenne des éléments non manquants pour ce domaine.
Le score total est la moyenne de tous les items non manquants.
La plage du domaine ou du score total va de 0 (la réponse est « pas du tout » pour chaque élément) à 4 (la réponse est « extrêmement » pour chaque élément).
Un changement négatif par rapport à la ligne de base indique une amélioration.
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Du départ (semaine 1) à la fin du traitement (semaine 12)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Webster L, Tummala R, Diva U, Lappalainen J. A 12-week extension study to assess the safety and tolerability of naloxegol in patients with noncancer pain and opioid-induced constipation. J Opioid Manag. 2016 Nov/Dec;12(6):405-419. doi: 10.5055/jom.2016.0360.
- Lawson R, King F, Marsh K, Altincatal A, Cimen A. Impact of Treatment with Naloxegol for Opioid-Induced Constipation on Patients' Health State Utility. Adv Ther. 2016 Aug;33(8):1331-46. doi: 10.1007/s12325-016-0365-y. Epub 2016 Jun 24.
- Tack J, Lappalainen J, Diva U, Tummala R, Sostek M. Efficacy and safety of naloxegol in patients with opioid-induced constipation and laxative-inadequate response. United European Gastroenterol J. 2015 Oct;3(5):471-80. doi: 10.1177/2050640615604543.
- Chey WD, Webster L, Sostek M, Lappalainen J, Barker PN, Tack J. Naloxegol for opioid-induced constipation in patients with noncancer pain. N Engl J Med. 2014 Jun 19;370(25):2387-96. doi: 10.1056/NEJMoa1310246. Epub 2014 Jun 4.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mars 2011
Achèvement primaire (RÉEL)
1 août 2012
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 août 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 mars 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 mars 2011
Première publication (ESTIMATION)
7 mars 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
1 juin 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 mai 2015
Dernière vérification
1 mai 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Les troubles mentaux
- Troubles induits chimiquement
- Troubles liés à une substance
- Signes et symptômes digestifs
- Troubles liés aux stupéfiants
- Constipation
- Constipation induite par les opioïdes
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents du système nerveux périphérique
- Agents du système sensoriel
- Antagonistes des stupéfiants
- Naloxégol
Autres numéros d'identification d'étude
- D3820C00004
- 2011-001987-24 (EUDRACT_NUMBER)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .