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Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit bei Patienten mit nicht krebsbedingten Schmerzen und Opioid-induzierter Verstopfung

29. Mai 2015 aktualisiert von: AstraZeneca

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von NKTR-118 bei Patienten mit nicht krebsbedingten Schmerzen und Opioid-induzierter Verstopfung (OIC)

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirkung und Sicherheit der NKTR-118-Behandlung von Opioid-induzierter Verstopfung bei Patienten mit nicht krebsbedingten Schmerzen zu bewerten, einschließlich Patienten, die nur unzureichend auf eine Abführmitteltherapie (LIR) ansprechen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

652

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Broadmeadow, New South Wales, Australien
        • Research Site
      • Darlinghurst, New South Wales, Australien
        • Research Site
      • Port Kembla, New South Wales, Australien
        • Research Site
      • Westmead, New South Wales, Australien
        • Research Site
    • Queensland
      • Greenslopes, Queensland, Australien
        • Research Site
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien
        • Research Site
    • Western Australia
      • Fremantle, Western Australia, Australien
        • Research Site
      • Nedlands, Western Australia, Australien
        • Research Site
  • Deutschland
    • BE
      • Berlin, BE, Deutschland
        • Research Site
    • BR
      • Potsdam, BR, Deutschland
        • Research Site
    • HE
      • Dietzenbach, HE, Deutschland
        • Research Site
      • Huttenberg, HE, Deutschland
        • Research Site
      • Wetzlar, HE, Deutschland
        • Research Site
    • HH
      • Hamburg, HH, Deutschland
        • Research Site
    • MV
      • Schwerin, MV, Deutschland
        • Research Site
    • NI
      • Celle, NI, Deutschland
        • Research Site
      • Hannover, NI, Deutschland
        • Research Site
    • NW
      • Essen, NW, Deutschland
        • Research Site
    • RP
      • Mainz, RP, Deutschland
        • Research Site
    • SH
      • Kiel, SH, Deutschland
        • Research Site
    • SN
      • Dresden, SN, Deutschland
        • Research Site
      • Leipzig, SN, Deutschland
        • Research Site
  • Slowakei
      • Banska Bystrica, Slowakei
        • Research Site
      • Bratislava, Slowakei
        • Research Site
      • Kosice, Slowakei
        • Research Site
      • Presov, Slowakei
        • Research Site
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Calera, Alabama, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Mesa, Arizona, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Malvern, Arkansas, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • California
      • Anaheim, California, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Beverly Hills, California, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Burbank, California, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Garden Grove, California, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Laguana Hills, California, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Laguna Hills, California, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Los Gatos, California, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Montebello, California, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • National City, California, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Norwalk, California, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Paramount, California, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Santa Ana, California, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Brooksville, Florida, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Deland, Florida, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Fort Myers, Florida, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Hialeah, Florida, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Inverness, Florida, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Jackson, Florida, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Jupiter, Florida, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Maitland, Florida, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Naples, Florida, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Ormond Beach, Florida, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Pembroke Pines, Florida, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Plantation, Florida, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Tamarac, Florida, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Venice, Florida, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • West Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Winter Park, Florida, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Decatur, Georgia, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Illinois
      • Bloomington, Illinois, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Rockford, Illinois, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Greenfield, Indiana, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Maryland
      • Pikesville, Maryland, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Brockton, Massachusetts, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Mississippi
      • Biloxi, Mississippi, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Missouri
      • St Joseph, Missouri, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Montana
      • Missoula, Montana, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • New Jersey
      • Trenton, New Jersey, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Greensboro, North Carolina, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Hickory, North Carolina, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • High Point, North Carolina, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Morrisville, North Carolina, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Ohio
      • Beavercreek, Ohio, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Oregon
      • Medord, Oregon, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Feasterville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Huntingdon Valley, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Levittown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Yardley, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Rhode Island
      • Cumberland, Rhode Island, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Greer, South Carolina, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Orangeburg, South Carolina, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Tennessee
      • Clarksville, Tennessee, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Doral, Texas, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • North Richland Hills, Texas, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Washington
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 84 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bereitstellung einer schriftlichen Einverständniserklärung vor allen studienspezifischen Verfahren.
  • Männer und Frauen im Alter zwischen ≥18 und <85 Jahren.
  • Selbstberichtete aktive OIC-Symptome beim Screening (<3 SBMs/Woche und Auftreten von ≥1 gemeldeten Symptomen von hartem/klumpigem Stuhl, Anstrengung oder dem Gefühl einer unvollständigen Stuhlentleerung/anorektalen Obstruktion bei mindestens 25 % der BMs in den letzten 4 Wochen) ; und dokumentierte bestätigte OIC (durchschnittlich <3 SBMs/Woche über den zweiwöchigen OIC-Bestätigungszeitraum).
  • Erhalt einer stabilen Erhaltungstherapie mit Opioiden, bestehend aus einer täglichen Gesamtdosis von 30 mg bis 1000 mg oralem Morphin oder einer äquianalgetischen Menge(n) einer oder mehrerer anderer Opioidtherapien für mindestens 4 Wochen vor dem Screening auf nicht krebsbedingte Erkrankungen Schmerzen ohne erwartete Änderung des Opioiddosisbedarfs über den vorgeschlagenen Studienzeitraum aufgrund des Fortschreitens der Krankheit.
  • Bereitschaft, während des zweiwöchigen OIC-Bestätigungszeitraums und des 12-wöchigen Behandlungszeitraums auf alle Abführmittel und andere Darmmedikamente einschließlich Pflaumensaft und Kräuterprodukten zu verzichten und nur Bisacodyl als Notfallmedikation zu verwenden, wenn innerhalb von mindestens 72 Stunden kein BM aufgetreten ist des letzten aufgezeichneten BM.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die eine Opioidtherapie zur Behandlung krebsbedingter Schmerzen erhalten.
  • Krebsgeschichte innerhalb von 5 Jahren nach dem ersten Studienbesuch mit Ausnahme von Basalzellkrebs und Plattenepithelkarzinom der Haut.
  • Erkrankungen und Behandlungen im Zusammenhang mit Durchfall, zeitweise weichem Stuhlgang oder Verstopfung.
  • Andere Probleme im Magen-Darm-Trakt, die ein Risiko für den Patienten darstellen könnten.
  • Schwangerschaft oder Stillzeit.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: 1
Orale Behandlung
Arzneimittel: NKTR-118
25 mg Tablette zum Einnehmen einmal täglich
Arzneimittel: NKTR-118
12,5 mg Tablette zum Einnehmen einmal täglich
EXPERIMENTAL: 2
Orale Behandlung
Arzneimittel: NKTR-118
25 mg Tablette zum Einnehmen einmal täglich
Arzneimittel: NKTR-118
12,5 mg Tablette zum Einnehmen einmal täglich
PLACEBO_COMPARATOR: 3
Orale Behandlung
Arzneimittel: Placebo
Tablette zum Einnehmen einmal täglich

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ansprechen (Responder/Non-Responder) auf das Studienmedikament während der Wochen 1 bis 12
Zeitfenster: Baseline (Woche 1) bis Behandlungsende (Woche 12)
Als Responder wurden mindestens 3 spontane Stuhlgänge (SBMs)/Woche mit mindestens 1 SBM/Woche Anstieg gegenüber dem Ausgangswert während mindestens 9 der 12 Behandlungswochen und 3 der letzten 4 Behandlungswochen während der Doppelblindphase definiert Behandlungsdauer. Ein SBM ist ein Stuhlgang, der 24 Stunden oder länger seit der letzten Anwendung von Notfallmedikamenten auftritt.
Baseline (Woche 1) bis Behandlungsende (Woche 12)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ansprechen (Responder/Non-Responder) auf das Studienmedikament in der LIR-Untergruppe während der Wochen 1 bis 12
Zeitfenster: Baseline (Woche 1) bis Behandlungsende (Woche 12)
Responder ist definiert als mindestens 3 SBM/Woche mit mindestens 1 SBM/Woche Anstieg gegenüber dem Ausgangswert für mindestens 9 von 12 Wochen und mindestens 3 von den letzten 4 Wochen.
Baseline (Woche 1) bis Behandlungsende (Woche 12)
Zeit (in Stunden) bis zur ersten Laxation nach der Einnahme ohne die Verwendung von Notfall-Laxantien innerhalb der letzten 24 Stunden
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
Veränderung der durchschnittlichen Anzahl der Tage pro Woche mit mindestens 1 SBM in den Wochen 1 bis 12 gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
Veränderung des Belastungsgrades gegenüber der Grundlinie
Zeitfenster: Baseline (Woche 1) bis Behandlungsende (Woche 12)
Über das eDiary wurde eine Single-Item-Belastungsfrage gestellt: „Wie stark haben Sie sich während Ihres Stuhlgangs belastet?“ Die Patienten antworteten auf einer 5-Punkte-Likert-Skala: 1 = Überhaupt nicht; 2 = Ein bisschen; 3 = eine moderate Menge; 4=Sehr viel; 5 = Eine extreme Menge. Eine negative Veränderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung hin.
Baseline (Woche 1) bis Behandlungsende (Woche 12)
Änderung der Stuhlkonsistenz gegenüber dem Ausgangswert (Bristol Stool Scale)
Zeitfenster: Baseline (Woche 1) bis Behandlungsende (Woche 12)
Die Patienten bewerteten die Stuhlkonsistenz durch Abschluss des BSS nach jedem Stuhlgang. Die 7 Stuhlarten sind: 1. Separate harte Klumpen, wie Nüsse (schwer zu passieren); 2. Wurstförmig, aber klumpig; 3. Wie Wurst, aber mit Rissen auf der Oberfläche; 4. Wie eine Wurst oder Schlange, glatt und weich; 5. Weiche Kleckse mit klaren Schnittkanten (leicht durchgelassen); 6. Flauschige Stücke mit ausgefransten Rändern, ein matschiger Stuhl; 7. Wässrig, keine festen Stücke. Eine positive Veränderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung hin.
Baseline (Woche 1) bis Behandlungsende (Woche 12)
Veränderung vom Ausgangswert in Prozent Anzahl der Tage mit einem CSBM (Complete Spontaneous Bowel Movement)
Zeitfenster: Baseline (Woche 1) bis Behandlungsende (Woche 12)
Über das eDiary wurde eine Single-Item-Frage zur Vollständigkeit der Entleerung gestellt, die durch 1:1-Interviews mit OIC-Patienten entwickelt und validiert wurde: „Hatten Sie das Gefühl, dass Ihr Darm nach dem Stuhlgang vollständig leer war?“ Die Patienten gaben eine Ja- oder eine Nein-Antwort. Eine positive Veränderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung hin.
Baseline (Woche 1) bis Behandlungsende (Woche 12)
Veränderung des mittleren spontanen Stuhlgangs/Woche gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline (Woche 1) bis Behandlungsende (Woche 12)
Die Anzahl spontaner Stuhlgänge/Woche wurde aus dem eDiary der Patientin ermittelt.
Baseline (Woche 1) bis Behandlungsende (Woche 12)
Zeit (in Stunden) bis zur ersten Laxation nach der Verabreichung ohne die Verwendung von Notfall-Laxantien innerhalb der letzten 24 Stunden in der Untergruppe mit ungenügendem Abführmittel-Ansprechen (LIR).
Zeitfenster: Baseline (Woche 1) bis Behandlungsende (Woche 12)
Die Zeit bis zur ersten Laxation nach der Gabe ohne Verwendung von Notfall-Laxantien innerhalb der letzten 24 Stunden wurde in Stunden berechnet als: Datum/Uhrzeit der ersten Laxation nach der Gabe ohne Notfall – Datum/Uhrzeit der ersten Dosis.
Baseline (Woche 1) bis Behandlungsende (Woche 12)
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im Patientenbeurteilungsfragebogen zu Verstopfungssymptomen (PAC-SYM)
Zeitfenster: Baseline (Woche 1) bis Behandlungsende (Woche 12)
Der PAC-SYM-Fragebogen ist ein 12-Punkte-Fragebogen, der die Schwere der Verstopfungssymptome in 3 Bereichen (Stuhl-, rektale und abdominale Symptome) auf einer 5-Punkte-Likert-Skala von 0 (nicht vorhanden) bis 4 (sehr schwer) bewertet. in den 2 Wochen (14 Tagen) vor der Bewertung. Jede Domänenpunktzahl ist der Mittelwert der nicht fehlenden Elemente für diese Domäne. Die Gesamtpunktzahl ist der Mittelwert aller nicht fehlenden Elemente (dh Symptome). Der Bereich des Bereichs oder der Gesamtpunktzahl reicht von 0 (Antwort ist „nicht vorhanden“ für jedes Item) bis 4 (Antwort ist „sehr schwer“ für jedes Item). Eine negative Veränderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung hin.
Baseline (Woche 1) bis Behandlungsende (Woche 12)
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der Zufriedenheitsdomäne der Patientenbeurteilung der Lebensqualität (PAC-QOL).
Zeitfenster: Baseline (Woche 1) bis Behandlungsende (Woche 12)
Die PAC-QOL-Skala ist ein 28-Punkte-Selbstbeurteilungsinstrument, das entwickelt wurde, um die Belastung durch Obstipation für die Alltagsfunktionen und das Wohlbefinden der Patienten in den 2 Wochen (14 Tagen) vor der Bewertung zu bewerten. Jedes Item wird auf einer 5-Punkte-Likert-Skala bewertet, die von 0 (überhaupt nicht) bis 4 (extrem) reicht. Das Instrument kann verwendet werden, um einen Gesamtwert zu generieren, wird aber auch zur Bewertung von 4 spezifischen Bereichen im Zusammenhang mit Verstopfung verwendet, darunter: 1) Sorgen und Bedenken (11 Punkte), 2) körperliches Unbehagen (4 Punkte), 3) psychosoziales Unbehagen (8 Items) und 4) Zufriedenheit (5 Items). Jede Domänenpunktzahl ist der Mittelwert der nicht fehlenden Elemente für diese Domäne. Die Gesamtpunktzahl ist der Mittelwert aller nicht fehlenden Items. Der Bereich des Bereichs oder der Gesamtpunktzahl reicht von 0 (Antwort ist „überhaupt nicht“ für jedes Item) bis 4 (Antwort ist „extrem“ für jedes Item). Eine negative Veränderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung hin.
Baseline (Woche 1) bis Behandlungsende (Woche 12)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AstraZeneca

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2011

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. August 2012

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. August 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. März 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. März 2011

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

7. März 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

1. Juni 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Mai 2015

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • D3820C00004
  • 2011-001987-24 (EUDRACT_NUMBER)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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