Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка эффективности и безопасности у пациентов с болью, не связанной с раком, и запором, вызванным опиоидами

29 мая 2015 г. обновлено: AstraZeneca

Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование для оценки эффективности и безопасности NKTR-118 у пациентов с нераковой болью и запорами, вызванными опиоидами (OIC)

Целью данного исследования является оценка эффективности и безопасности лечения опиоидными запорами с помощью NKTR-118 у пациентов с болью, не связанной с раком, в том числе у пациентов с неадекватным ответом на слабительную терапию (LIR).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

652

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • New South Wales
      • Broadmeadow, New South Wales, Австралия
        • Research Site
      • Darlinghurst, New South Wales, Австралия
        • Research Site
      • Port Kembla, New South Wales, Австралия
        • Research Site
      • Westmead, New South Wales, Австралия
        • Research Site
    • Queensland
      • Greenslopes, Queensland, Австралия
        • Research Site
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Австралия
        • Research Site
    • Western Australia
      • Fremantle, Western Australia, Австралия
        • Research Site
      • Nedlands, Western Australia, Австралия
        • Research Site
  • Германия
    • BE
      • Berlin, BE, Германия
        • Research Site
    • BR
      • Potsdam, BR, Германия
        • Research Site
    • HE
      • Dietzenbach, HE, Германия
        • Research Site
      • Huttenberg, HE, Германия
        • Research Site
      • Wetzlar, HE, Германия
        • Research Site
    • HH
      • Hamburg, HH, Германия
        • Research Site
    • MV
      • Schwerin, MV, Германия
        • Research Site
    • NI
      • Celle, NI, Германия
        • Research Site
      • Hannover, NI, Германия
        • Research Site
    • NW
      • Essen, NW, Германия
        • Research Site
    • RP
      • Mainz, RP, Германия
        • Research Site
    • SH
      • Kiel, SH, Германия
        • Research Site
    • SN
      • Dresden, SN, Германия
        • Research Site
      • Leipzig, SN, Германия
        • Research Site
  • Словакия
      • Banska Bystrica, Словакия
        • Research Site
      • Bratislava, Словакия
        • Research Site
      • Kosice, Словакия
        • Research Site
      • Presov, Словакия
        • Research Site
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Calera, Alabama, Соединенные Штаты
        • Research Site
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Mesa, Arizona, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты
        • Research Site
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Malvern, Arkansas, Соединенные Штаты
        • Research Site
    • California
      • Anaheim, California, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Beverly Hills, California, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Burbank, California, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Garden Grove, California, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Laguana Hills, California, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Laguna Hills, California, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Long Beach, California, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Los Gatos, California, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Montebello, California, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • National City, California, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Norwalk, California, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Paramount, California, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • San Diego, California, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Santa Ana, California, Соединенные Штаты
        • Research Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты
        • Research Site
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Brooksville, Florida, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Deland, Florida, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Fort Myers, Florida, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Hialeah, Florida, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Inverness, Florida, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Jackson, Florida, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Jupiter, Florida, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Maitland, Florida, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Naples, Florida, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Ormond Beach, Florida, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Pembroke Pines, Florida, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Plantation, Florida, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Tamarac, Florida, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Venice, Florida, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • West Palm Beach, Florida, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Winter Park, Florida, Соединенные Штаты
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Decatur, Georgia, Соединенные Штаты
        • Research Site
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Соединенные Штаты
        • Research Site
    • Illinois
      • Bloomington, Illinois, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Rockford, Illinois, Соединенные Штаты
        • Research Site
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Greenfield, Indiana, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты
        • Research Site
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Соединенные Штаты
        • Research Site
    • Maryland
      • Pikesville, Maryland, Соединенные Штаты
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Brockton, Massachusetts, Соединенные Штаты
        • Research Site
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Соединенные Штаты
        • Research Site
    • Mississippi
      • Biloxi, Mississippi, Соединенные Штаты
        • Research Site
    • Missouri
      • St Joseph, Missouri, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • St Louis, Missouri, Соединенные Штаты
        • Research Site
    • Montana
      • Missoula, Montana, Соединенные Штаты
        • Research Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты
        • Research Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты
        • Research Site
    • New Jersey
      • Trenton, New Jersey, Соединенные Штаты
        • Research Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты
        • Research Site
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты
        • Research Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Greensboro, North Carolina, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Hickory, North Carolina, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • High Point, North Carolina, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Morrisville, North Carolina, Соединенные Штаты
        • Research Site
    • Ohio
      • Beavercreek, Ohio, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты
        • Research Site
    • Oregon
      • Medord, Oregon, Соединенные Штаты
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Feasterville, Pennsylvania, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Huntingdon Valley, Pennsylvania, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Levittown, Pennsylvania, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Yardley, Pennsylvania, Соединенные Штаты
        • Research Site
    • Rhode Island
      • Cumberland, Rhode Island, Соединенные Штаты
        • Research Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Greer, South Carolina, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Orangeburg, South Carolina, Соединенные Штаты
        • Research Site
    • Tennessee
      • Clarksville, Tennessee, Соединенные Штаты
        • Research Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Doral, Texas, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • North Richland Hills, Texas, Соединенные Штаты
        • Research Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты
        • Research Site
    • Washington
      • Spokane, Washington, Соединенные Штаты
        • Research Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 84 года (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Предоставление письменного информированного согласия до проведения любых процедур, связанных с исследованием.
  • Мужчины и женщины в возрасте от ≥18 до <85 лет.
  • Самооценка активных симптомов OIC при скрининге (<3 SBM/неделю и наличие ≥1 зарегистрированного симптома твердого/комковатого стула, напряжения или ощущения неполной эвакуации/аноректальной обструкции по крайней мере у 25% BM за предыдущие 4 недели) ; и Документально подтвержденный OIC (в среднем <3 SBM/неделю в течение 2-недельного периода подтверждения OIC.
  • Получение стабильной поддерживающей опиоидной схемы, состоящей из общей суточной дозы от 30 мг до 1000 мг перорального морфина или эквианальгетического количества (количеств) 1 или более других опиоидных терапий в течение как минимум 4 недель до скрининга на не связанные с раком боль без ожидаемого изменения потребности в дозах опиоидов в течение предлагаемого периода исследования в результате прогрессирования заболевания.
  • Готовность прекратить прием всех слабительных и других режимов работы кишечника, включая сок чернослива и растительные продукты, в течение 2-недельного периода подтверждения OIC и 12-недельного периода лечения, а также использовать только бисакодил в качестве препарата неотложной помощи, если ГМ не возник в течение как минимум 72 часов. последней записанной БМ.

Критерий исключения:

  • Пациенты, принимающие опиоиды для лечения боли, связанной с раком.
  • Рак в анамнезе в течение 5 лет после первого визита в исследование, за исключением базально-клеточного рака и плоскоклеточного рака кожи.
  • Заболевания и лечение, связанные с диареей, прерывистым жидким стулом или запорами.
  • Другие проблемы с желудочно-кишечным трактом, которые могут представлять риск для пациента.
  • Беременность или лактация.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ТРОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: 1
Оральное лечение
Лекарство: НКТР-118
25 мг пероральные таблетки один раз в день
Лекарство: НКТР-118
12,5 мг пероральные таблетки один раз в день
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: 2
Оральное лечение
Лекарство: НКТР-118
25 мг пероральные таблетки один раз в день
Лекарство: НКТР-118
12,5 мг пероральные таблетки один раз в день
PLACEBO_COMPARATOR: 3
Оральное лечение
Лекарство: Плацебо
Пероральная таблетка один раз в день

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Ответ (ответивший/не ответивший) на исследуемый препарат в течение недель с 1 по 12
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 1) до окончания лечения (неделя 12)
Респондент определялся как имеющий не менее 3 спонтанных дефекаций (SBM) в неделю с увеличением, по крайней мере, на 1 SBM в неделю по сравнению с исходным уровнем в течение как минимум 9 из 12 недель лечения и 3 из последних 4 недель лечения во время двойного слепого исследования. период лечения. SBM — это дефекация, происходящая через 24 часа или более после последнего приема неотложной помощи.
Исходный уровень (неделя 1) до окончания лечения (неделя 12)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Ответ (респондер/нереспондер) на исследуемый препарат в подгруппе LIR в течение недель с 1 по 12
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 1) до окончания лечения (неделя 12)
Респондент определяется как имеющий не менее 3 SBM в неделю с увеличением по крайней мере на 1 SBM в неделю по сравнению с исходным уровнем в течение как минимум 9 из 12 недель и по крайней мере 3 из последних 4 недель.
Исходный уровень (неделя 1) до окончания лечения (неделя 12)
Время (в часах) до первого постдозового послабления без использования спасательных слабительных в течение предыдущих 24 часов
Временное ограничение: 12 недель
12 недель
Изменение по сравнению с исходным уровнем среднего количества дней в неделю, по крайней мере, с 1 SBM в течение недель с 1 по 12
Временное ограничение: 12 недель
12 недель
Изменение степени напряжения по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 1) до окончания лечения (неделя 12)
В электронном дневнике был задан вопрос, состоящий из одного пункта: «Сколько вы напрягались во время дефекации?» Пациенты ответили по 5-балльной шкале Лайкерта: 1 = совсем нет; 2=Немного; 3=Умеренное количество; 4=Много; 5=Чрезмерное количество. Отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение.
Исходный уровень (неделя 1) до окончания лечения (неделя 12)
Изменение по сравнению с исходным уровнем консистенции стула (Бристольская шкала стула)
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 1) до окончания лечения (неделя 12)
Пациенты оценивали консистенцию стула по завершению BSS после каждого BM. 7 типов стула: 1. Отдельные твердые комки, похожие на орехи (трудно выйти); 2. Колбасовидный, но комковатый; 3. Как колбаса, но с трещинами на поверхности; 4. Как колбаса или змея, гладкая и мягкая; 5. Мягкие капли с четкими краями (легко проходят); 6. Пушистые кусочки с рваными краями, кашицеобразный стул; 7. Водянистый, без твердых кусочков. Положительное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение.
Исходный уровень (неделя 1) до окончания лечения (неделя 12)
Изменение по сравнению с исходным уровнем в процентах количества дней с CSBM (полное спонтанное опорожнение кишечника)
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 1) до окончания лечения (неделя 12)
Одиночный вопрос о полноте эвакуации, разработанный и подтвержденный в ходе интервью 1: 1 с пациентами с OIC, был задан через электронный дневник: «Вы чувствовали, что ваш кишечник был полностью пуст после дефекации?» Пациенты давали ответ да или нет. Положительное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение.
Исходный уровень (неделя 1) до окончания лечения (неделя 12)
Изменение средней спонтанной дефекации в неделю по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 1) до окончания лечения (неделя 12)
Количество спонтанных дефекаций в неделю определяли из электронного дневника пациента.
Исходный уровень (неделя 1) до окончания лечения (неделя 12)
Время (в часах) до первого постдозового послабления без использования слабительных средств экстренной помощи в течение предыдущих 24 часов в подгруппе неадекватного ответа на слабительное (LIR)
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 1) до окончания лечения (неделя 12)
Время до первого постдозового послабления без использования спасательных слабительных в течение последних 24 часов рассчитывали в часах как: Дата/время первого постдозового послабления без экстренного послабления - Дата/время первой дозы.
Исходный уровень (неделя 1) до окончания лечения (неделя 12)
Изменение по сравнению с исходным уровнем в опроснике пациентов по оценке симптомов запора (PAC-SYM)
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 1) до окончания лечения (неделя 12)
Опросник PAC-SYM представляет собой опросник из 12 пунктов, который оценивает тяжесть симптомов запора в 3 областях (симптомы стула, ректальные и абдоминальные симптомы) по 5-балльной шкале Лайкерта в диапазоне от 0 (отсутствует) до 4 (очень тяжелые) за 2 недели (14 дней) до оценки. Каждая оценка домена является средним значением не пропущенных элементов для этого домена. Общий балл представляет собой среднее значение всех неотсутствующих элементов (т. е. симптомов). Диапазон домена или общего балла составляет от 0 (ответ «отсутствует» для каждого элемента) до 4 (ответ «очень серьезный» для каждого элемента). Отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение.
Исходный уровень (неделя 1) до окончания лечения (неделя 12)
Изменение по сравнению с исходным уровнем в оценке качества жизни пациентов с запорами (PAC-QOL) Область удовлетворенности
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 1) до окончания лечения (неделя 12)
Шкала PAC-QOL представляет собой инструмент самоотчета из 28 пунктов, предназначенный для оценки влияния запоров на повседневное функционирование и самочувствие пациентов в течение 2 недель (14 дней) до оценки. Каждый пункт оценивается по 5-балльной шкале Лайкерта от 0 (совсем нет) до 4 (очень сильно). Инструмент можно использовать для получения общего балла, но также сообщается, что он оценивает 4 конкретных домена, связанных с запорами, включая: 1) Беспокойство и опасения (11 пунктов), 2) Физический дискомфорт (4 пункта), 3) Психосоциальный дискомфорт (8 пунктов). пунктов) и 4) удовлетворенность (5 пунктов). Каждая оценка домена является средним значением не пропущенных элементов для этого домена. Общий балл представляет собой среднее значение всех непропущенных элементов. Диапазон домена или общего балла составляет от 0 (ответ «совсем нет» для каждого пункта) до 4 (ответ «крайне» для каждого пункта). Отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение.
Исходный уровень (неделя 1) до окончания лечения (неделя 12)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

AstraZeneca

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2011 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 августа 2012 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 августа 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 марта 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 марта 2011 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

7 марта 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

1 июня 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 мая 2015 г.

Последняя проверка

1 мая 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • D3820C00004
  • 2011-001987-24 (EUDRACT_NUMBER)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться