Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vurdering af effektivitet og sikkerhed hos patienter med ikke-kræftrelateret smerte og opioid-induceret forstoppelse

29. maj 2015 opdateret af: AstraZeneca

En randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse for at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​NKTR-118 hos patienter med ikke-kræftrelateret smerte og opioid-induceret obstipation (OIC)

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effekten og sikkerheden af ​​NKTR-118-behandling af opioid-induceret obstipation hos patienter med ikke-kræftrelaterede smerter, herunder de patienter, som har utilstrækkelig respons på afføringsbehandling (LIR).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

652

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Broadmeadow, New South Wales, Australien
        • Research Site
      • Darlinghurst, New South Wales, Australien
        • Research Site
      • Port Kembla, New South Wales, Australien
        • Research Site
      • Westmead, New South Wales, Australien
        • Research Site
    • Queensland
      • Greenslopes, Queensland, Australien
        • Research Site
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien
        • Research Site
    • Western Australia
      • Fremantle, Western Australia, Australien
        • Research Site
      • Nedlands, Western Australia, Australien
        • Research Site
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater
        • Research Site
      • Calera, Alabama, Forenede Stater
        • Research Site
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Forenede Stater
        • Research Site
      • Mesa, Arizona, Forenede Stater
        • Research Site
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater
        • Research Site
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater
        • Research Site
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Forenede Stater
        • Research Site
      • Malvern, Arkansas, Forenede Stater
        • Research Site
    • California
      • Anaheim, California, Forenede Stater
        • Research Site
      • Beverly Hills, California, Forenede Stater
        • Research Site
      • Burbank, California, Forenede Stater
        • Research Site
      • Garden Grove, California, Forenede Stater
        • Research Site
      • Laguana Hills, California, Forenede Stater
        • Research Site
      • Laguna Hills, California, Forenede Stater
        • Research Site
      • Long Beach, California, Forenede Stater
        • Research Site
      • Los Gatos, California, Forenede Stater
        • Research Site
      • Montebello, California, Forenede Stater
        • Research Site
      • National City, California, Forenede Stater
        • Research Site
      • Norwalk, California, Forenede Stater
        • Research Site
      • Paramount, California, Forenede Stater
        • Research Site
      • Sacramento, California, Forenede Stater
        • Research Site
      • San Diego, California, Forenede Stater
        • Research Site
      • Santa Ana, California, Forenede Stater
        • Research Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater
        • Research Site
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Forenede Stater
        • Research Site
      • Brooksville, Florida, Forenede Stater
        • Research Site
      • Deland, Florida, Forenede Stater
        • Research Site
      • Fort Myers, Florida, Forenede Stater
        • Research Site
      • Hialeah, Florida, Forenede Stater
        • Research Site
      • Inverness, Florida, Forenede Stater
        • Research Site
      • Jackson, Florida, Forenede Stater
        • Research Site
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater
        • Research Site
      • Jupiter, Florida, Forenede Stater
        • Research Site
      • Maitland, Florida, Forenede Stater
        • Research Site
      • Miami, Florida, Forenede Stater
        • Research Site
      • Naples, Florida, Forenede Stater
        • Research Site
      • Orlando, Florida, Forenede Stater
        • Research Site
      • Ormond Beach, Florida, Forenede Stater
        • Research Site
      • Pembroke Pines, Florida, Forenede Stater
        • Research Site
      • Plantation, Florida, Forenede Stater
        • Research Site
      • Tamarac, Florida, Forenede Stater
        • Research Site
      • Tampa, Florida, Forenede Stater
        • Research Site
      • Venice, Florida, Forenede Stater
        • Research Site
      • West Palm Beach, Florida, Forenede Stater
        • Research Site
      • Winter Park, Florida, Forenede Stater
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater
        • Research Site
      • Decatur, Georgia, Forenede Stater
        • Research Site
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Forenede Stater
        • Research Site
    • Illinois
      • Bloomington, Illinois, Forenede Stater
        • Research Site
      • Rockford, Illinois, Forenede Stater
        • Research Site
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Forenede Stater
        • Research Site
      • Greenfield, Indiana, Forenede Stater
        • Research Site
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater
        • Research Site
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Forenede Stater
        • Research Site
    • Maryland
      • Pikesville, Maryland, Forenede Stater
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Brockton, Massachusetts, Forenede Stater
        • Research Site
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Forenede Stater
        • Research Site
    • Mississippi
      • Biloxi, Mississippi, Forenede Stater
        • Research Site
    • Missouri
      • St Joseph, Missouri, Forenede Stater
        • Research Site
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater
        • Research Site
    • Montana
      • Missoula, Montana, Forenede Stater
        • Research Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater
        • Research Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater
        • Research Site
    • New Jersey
      • Trenton, New Jersey, Forenede Stater
        • Research Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater
        • Research Site
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater
        • Research Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater
        • Research Site
      • Greensboro, North Carolina, Forenede Stater
        • Research Site
      • Hickory, North Carolina, Forenede Stater
        • Research Site
      • High Point, North Carolina, Forenede Stater
        • Research Site
      • Morrisville, North Carolina, Forenede Stater
        • Research Site
    • Ohio
      • Beavercreek, Ohio, Forenede Stater
        • Research Site
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater
        • Research Site
    • Oregon
      • Medord, Oregon, Forenede Stater
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Feasterville, Pennsylvania, Forenede Stater
        • Research Site
      • Huntingdon Valley, Pennsylvania, Forenede Stater
        • Research Site
      • Levittown, Pennsylvania, Forenede Stater
        • Research Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater
        • Research Site
      • Yardley, Pennsylvania, Forenede Stater
        • Research Site
    • Rhode Island
      • Cumberland, Rhode Island, Forenede Stater
        • Research Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater
        • Research Site
      • Greer, South Carolina, Forenede Stater
        • Research Site
      • Orangeburg, South Carolina, Forenede Stater
        • Research Site
    • Tennessee
      • Clarksville, Tennessee, Forenede Stater
        • Research Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater
        • Research Site
      • Dallas, Texas, Forenede Stater
        • Research Site
      • Doral, Texas, Forenede Stater
        • Research Site
      • Houston, Texas, Forenede Stater
        • Research Site
      • North Richland Hills, Texas, Forenede Stater
        • Research Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater
        • Research Site
    • Washington
      • Spokane, Washington, Forenede Stater
        • Research Site
  • Slovakiet
      • Banska Bystrica, Slovakiet
        • Research Site
      • Bratislava, Slovakiet
        • Research Site
      • Kosice, Slovakiet
        • Research Site
      • Presov, Slovakiet
        • Research Site
  • Tyskland
    • BE
      • Berlin, BE, Tyskland
        • Research Site
    • BR
      • Potsdam, BR, Tyskland
        • Research Site
    • HE
      • Dietzenbach, HE, Tyskland
        • Research Site
      • Huttenberg, HE, Tyskland
        • Research Site
      • Wetzlar, HE, Tyskland
        • Research Site
    • HH
      • Hamburg, HH, Tyskland
        • Research Site
    • MV
      • Schwerin, MV, Tyskland
        • Research Site
    • NI
      • Celle, NI, Tyskland
        • Research Site
      • Hannover, NI, Tyskland
        • Research Site
    • NW
      • Essen, NW, Tyskland
        • Research Site
    • RP
      • Mainz, RP, Tyskland
        • Research Site
    • SH
      • Kiel, SH, Tyskland
        • Research Site
    • SN
      • Dresden, SN, Tyskland
        • Research Site
      • Leipzig, SN, Tyskland
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 84 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Tilvejebringelse af skriftligt informeret samtykke forud for eventuelle undersøgelsesspecifikke procedurer.
  • Mænd og kvinder, der er mellem ≥18 og <85 år.
  • Selvrapporterede aktive symptomer på OIC ved screening (<3 SBM'er/uge og oplever ≥1 rapporteret symptom på hård/klumpet afføring, belastning eller fornemmelse af ufuldstændig evakuering/anorektal obstruktion i mindst 25 % af BM'er i løbet af de foregående 4 uger) ; og dokumenteret bekræftet OIC (<3 SBM'er/uge i gennemsnit over den 2-ugers OIC-bekræftelsesperiode.
  • Modtagelse af et stabilt vedligeholdelsesopioidregime bestående af en samlet daglig dosis på 30 mg til 1000 mg oral morfin eller equianalgetiske mængder af 1 eller flere andre opioidbehandlinger i mindst 4 uger før screening for ikke-kræftrelateret smerte uden forventet ændring i opioiddosisbehovet i løbet af den foreslåede undersøgelsesperiode som følge af sygdomsprogression.
  • Vilje til at stoppe alle afføringsmidler og andre tarmbehandlinger, inklusive sveskejuice og urteprodukter i hele den 2-ugers OIC-bekræftelsesperiode og den 12-ugers behandlingsperiode, og kun at bruge bisacodyl som redningsmedicin, hvis en BM ikke er opstået inden for mindst 72 timer af den sidst registrerede BM.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der får opioidbehandling til behandling af smerter relateret til cancer.
  • Kræfthistorie inden for 5 år fra første studiebesøg med undtagelse af basalcellekræft og pladecellekræft.
  • Medicinske tilstande og behandlinger forbundet med diarré, periodisk løs afføring eller forstoppelse.
  • Andre problemer med mave-tarmkanalen, der kan udgøre en risiko for patienten.
  • Graviditet eller amning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: 1
Oral behandling
Medicin: NKTR-118
25 mg oral tablet én gang dagligt
Medicin: NKTR-118
12,5 mg oral tablet én gang dagligt
EKSPERIMENTEL: 2
Oral behandling
Medicin: NKTR-118
25 mg oral tablet én gang dagligt
Medicin: NKTR-118
12,5 mg oral tablet én gang dagligt
PLACEBO_COMPARATOR: 3
Oral behandling
Medicin: Placebo
Oral tablet én gang dagligt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Respons (responder/ikke-responder) på undersøgelse af lægemiddel i uge 1 til 12
Tidsramme: Baseline (uge 1) til afslutning af behandlingen (uge 12)
Responder blev defineret som at have mindst 3 spontane afføringer (SBM'er)/uge med mindst 1 SBM/uge stigning i forhold til baseline i mindst 9 ud af de 12 behandlingsuger og 3 ud af de sidste 4 behandlingsuger under den dobbeltblinde behandlingsperiode. En SBM er en afføring, der forekommer 24 timer eller mere siden sidste brug af redningsmedicin.
Baseline (uge 1) til afslutning af behandlingen (uge 12)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Respons (responder/ikke-responder) på undersøgelse af lægemiddel i LIR-undergruppen i uge 1 til 12
Tidsramme: Baseline (uge 1) til afslutning af behandlingen (uge 12)
Responder er defineret som at have mindst 3 SBM'er/uge, med mindst 1 SBM/uge stigning i forhold til baseline i mindst 9 ud af 12 uger og mindst 3 ud af de sidste 4 uger.
Baseline (uge 1) til afslutning af behandlingen (uge 12)
Tid (i timer) til første afføring efter dosis uden brug af redningsafføringsmidler inden for de foregående 24 timer
Tidsramme: 12 uger
12 uger
Ændring fra baseline i gennemsnitligt antal dage pr. uge med mindst 1 SBM i uge 1 til 12
Tidsramme: 12 uger
12 uger
Ændring fra baseline i belastningsgrad
Tidsramme: Baseline (uge 1) til afslutning af behandlingen (uge 12)
Et enkelt element anstrengende spørgsmål blev stillet via eDiary: "Hvor meget anstrengte du dig under din afføring?" Patienterne reagerede på en 5-punkts Likert-skala: 1=Slet ikke; 2=En lille smule; 3=En moderat mængde; 4=En hel del; 5=En ekstrem mængde. En negativ ændring fra baseline indikerer forbedring.
Baseline (uge 1) til afslutning af behandlingen (uge 12)
Ændring fra baseline i afføringskonsistens (Bristol afføringsskala)
Tidsramme: Baseline (uge 1) til afslutning af behandlingen (uge 12)
Patienterne vurderede afføringens konsistens gennem fuldførelse af BSS efter hver BM. De 7 afføringstyper er: 1. Adskil hårde klumper, som nødder (svære at passere); 2. Pølseformet, men klumpet; 3. Som pølse, men med revner på overfladen; 4. Som en pølse eller slange, glat og blød; 5. Bløde klatter med klare afskårne kanter (passes let); 6. Fluffy stykker med ujævne kanter, en grødet afføring; 7. Vandig, ingen faste stykker. En positiv ændring fra baseline indikerer forbedring.
Baseline (uge 1) til afslutning af behandlingen (uge 12)
Ændring fra baseline i procent af antal dage med en CSBM (komplet spontan afføring)
Tidsramme: Baseline (uge 1) til afslutning af behandlingen (uge 12)
Et enkelt spørgsmål om fuldstændigheden af ​​evakuering, udviklet og valideret gennem 1:1-interviews med OIC-patienter, blev stillet via eDiary: "Følte du, at dine tarme var helt tomme efter afføringen?" Patienterne svarede ja eller nej. En positiv ændring fra baseline indikerer forbedring.
Baseline (uge 1) til afslutning af behandlingen (uge 12)
Ændring fra baseline i gennemsnitlige spontane tarmbevægelser/uge
Tidsramme: Baseline (uge 1) til afslutning af behandlingen (uge 12)
Antallet af spontane afføringer/uge blev bestemt ud fra patientens e-dagbog.
Baseline (uge 1) til afslutning af behandlingen (uge 12)
Tid (i timer) til første afføring efter dosis uden brug af redningsafføringsmidler inden for de foregående 24 timer i LIR-undergruppen (Laxative Inadequate Response)
Tidsramme: Baseline (uge 1) til afslutning af behandlingen (uge 12)
Tid til første afføring efter dosis uden brug af redningsafføringsmidler inden for de sidste 24 timer blev beregnet i timer som: Dato/tidspunkt for første afføring efter dosis uden redning - Første dosis dato/tidspunkt.
Baseline (uge 1) til afslutning af behandlingen (uge 12)
Ændring fra baseline i patientvurdering af obstipationssymptomer spørgeskema (PAC-SYM)
Tidsramme: Baseline (uge 1) til afslutning af behandlingen (uge 12)
PAC-SYM-spørgeskemaet er et spørgeskema med 12 punkter, der evaluerer sværhedsgraden af ​​symptomer på forstoppelse i 3 domæner (afførings-, rektale- og abdominale symptomer) på en 5-punkts Likert-skala fra 0 (fraværende) til 4 (meget alvorlig) i de 2 uger (14 dage) før vurderingen. Hver domænescore er gennemsnittet af de ikke-manglende elementer for det pågældende domæne. Den samlede score er gennemsnittet af alle ikke-manglende elementer (dvs. symptomer). Området for domænet eller den samlede score er 0 (svaret er 'fraværende' for hvert emne) til 4 (svaret er 'meget alvorligt' for hvert emne). En negativ ændring fra baseline indikerer forbedring.
Baseline (uge 1) til afslutning af behandlingen (uge 12)
Ændring fra baseline i patientvurdering af forstoppelse livskvalitet (PAC-QOL) tilfredshedsdomæne
Tidsramme: Baseline (uge 1) til afslutning af behandlingen (uge 12)
PAC-QOL-skalaen er et selvrapporteringsinstrument med 28 punkter designet til at evaluere belastningen af ​​forstoppelse på patienters daglige funktion og velvære i de 2 uger (14 dage) før vurdering. Hvert emne er bedømt på en 5-punkts Likert-skala, der spænder fra 0 (slet ikke) til 4 (ekstremt). Instrumentet kan bruges til at generere en samlet score, men rapporteres også til at vurdere 4 specifikke forstoppelsesrelaterede domæner, herunder: 1) Bekymringer og bekymringer (11 punkter), 2) Fysisk ubehag (4 genstande), 3) Psykosocialt ubehag (8 punkter) elementer), og 4) Tilfredshed (5 elementer). Hver domænescore er gennemsnittet af de ikke-manglende elementer for det pågældende domæne. Den samlede score er gennemsnittet af alle ikke-manglende elementer. Området for domænet eller den samlede score er 0 (svaret er 'slet ikke' for hvert element) til 4 (svaret er 'ekstremt' for hvert element). En negativ ændring fra baseline indikerer forbedring.
Baseline (uge 1) til afslutning af behandlingen (uge 12)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AstraZeneca

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2011

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. august 2012

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. august 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. marts 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. marts 2011

Først opslået (SKØN)

7. marts 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

1. juni 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. maj 2015

Sidst verificeret

1. maj 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • D3820C00004
  • 2011-001987-24 (EUDRACT_NUMBER)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Opioid-induceret obstipation (OIC)

Kliniske forsøg med NKTR-118

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Djibouti

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner