Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Evaluación de la eficacia y la seguridad en pacientes con dolor no relacionado con el cáncer y estreñimiento inducido por opioides

29 de mayo de 2015 actualizado por: AstraZeneca

Un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la eficacia y la seguridad de NKTR-118 en pacientes con dolor no relacionado con el cáncer y estreñimiento inducido por opioides (OIC)

El propósito de este estudio es evaluar el efecto y la seguridad del tratamiento del estreñimiento inducido por opioides con NKTR-118 en pacientes con dolor no relacionado con el cáncer, incluidos aquellos pacientes que tienen una respuesta inadecuada a la terapia con laxantes (LIR).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

652

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
    • BE
      • Berlin, BE, Alemania
        • Research Site
    • BR
      • Potsdam, BR, Alemania
        • Research Site
    • HE
      • Dietzenbach, HE, Alemania
        • Research Site
      • Huttenberg, HE, Alemania
        • Research Site
      • Wetzlar, HE, Alemania
        • Research Site
    • HH
      • Hamburg, HH, Alemania
        • Research Site
    • MV
      • Schwerin, MV, Alemania
        • Research Site
    • NI
      • Celle, NI, Alemania
        • Research Site
      • Hannover, NI, Alemania
        • Research Site
    • NW
      • Essen, NW, Alemania
        • Research Site
    • RP
      • Mainz, RP, Alemania
        • Research Site
    • SH
      • Kiel, SH, Alemania
        • Research Site
    • SN
      • Dresden, SN, Alemania
        • Research Site
      • Leipzig, SN, Alemania
        • Research Site
  • Australia
    • New South Wales
      • Broadmeadow, New South Wales, Australia
        • Research Site
      • Darlinghurst, New South Wales, Australia
        • Research Site
      • Port Kembla, New South Wales, Australia
        • Research Site
      • Westmead, New South Wales, Australia
        • Research Site
    • Queensland
      • Greenslopes, Queensland, Australia
        • Research Site
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia
        • Research Site
    • Western Australia
      • Fremantle, Western Australia, Australia
        • Research Site
      • Nedlands, Western Australia, Australia
        • Research Site
  • Eslovaquia
      • Banska Bystrica, Eslovaquia
        • Research Site
      • Bratislava, Eslovaquia
        • Research Site
      • Kosice, Eslovaquia
        • Research Site
      • Presov, Eslovaquia
        • Research Site
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos
        • Research Site
      • Calera, Alabama, Estados Unidos
        • Research Site
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Estados Unidos
        • Research Site
      • Mesa, Arizona, Estados Unidos
        • Research Site
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos
        • Research Site
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos
        • Research Site
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Estados Unidos
        • Research Site
      • Malvern, Arkansas, Estados Unidos
        • Research Site
    • California
      • Anaheim, California, Estados Unidos
        • Research Site
      • Beverly Hills, California, Estados Unidos
        • Research Site
      • Burbank, California, Estados Unidos
        • Research Site
      • Garden Grove, California, Estados Unidos
        • Research Site
      • Laguana Hills, California, Estados Unidos
        • Research Site
      • Laguna Hills, California, Estados Unidos
        • Research Site
      • Long Beach, California, Estados Unidos
        • Research Site
      • Los Gatos, California, Estados Unidos
        • Research Site
      • Montebello, California, Estados Unidos
        • Research Site
      • National City, California, Estados Unidos
        • Research Site
      • Norwalk, California, Estados Unidos
        • Research Site
      • Paramount, California, Estados Unidos
        • Research Site
      • Sacramento, California, Estados Unidos
        • Research Site
      • San Diego, California, Estados Unidos
        • Research Site
      • Santa Ana, California, Estados Unidos
        • Research Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos
        • Research Site
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Estados Unidos
        • Research Site
      • Brooksville, Florida, Estados Unidos
        • Research Site
      • Deland, Florida, Estados Unidos
        • Research Site
      • Fort Myers, Florida, Estados Unidos
        • Research Site
      • Hialeah, Florida, Estados Unidos
        • Research Site
      • Inverness, Florida, Estados Unidos
        • Research Site
      • Jackson, Florida, Estados Unidos
        • Research Site
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos
        • Research Site
      • Jupiter, Florida, Estados Unidos
        • Research Site
      • Maitland, Florida, Estados Unidos
        • Research Site
      • Miami, Florida, Estados Unidos
        • Research Site
      • Naples, Florida, Estados Unidos
        • Research Site
      • Orlando, Florida, Estados Unidos
        • Research Site
      • Ormond Beach, Florida, Estados Unidos
        • Research Site
      • Pembroke Pines, Florida, Estados Unidos
        • Research Site
      • Plantation, Florida, Estados Unidos
        • Research Site
      • Tamarac, Florida, Estados Unidos
        • Research Site
      • Tampa, Florida, Estados Unidos
        • Research Site
      • Venice, Florida, Estados Unidos
        • Research Site
      • West Palm Beach, Florida, Estados Unidos
        • Research Site
      • Winter Park, Florida, Estados Unidos
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos
        • Research Site
      • Decatur, Georgia, Estados Unidos
        • Research Site
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Estados Unidos
        • Research Site
    • Illinois
      • Bloomington, Illinois, Estados Unidos
        • Research Site
      • Rockford, Illinois, Estados Unidos
        • Research Site
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Estados Unidos
        • Research Site
      • Greenfield, Indiana, Estados Unidos
        • Research Site
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos
        • Research Site
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Estados Unidos
        • Research Site
    • Maryland
      • Pikesville, Maryland, Estados Unidos
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Brockton, Massachusetts, Estados Unidos
        • Research Site
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos
        • Research Site
    • Mississippi
      • Biloxi, Mississippi, Estados Unidos
        • Research Site
    • Missouri
      • St Joseph, Missouri, Estados Unidos
        • Research Site
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos
        • Research Site
    • Montana
      • Missoula, Montana, Estados Unidos
        • Research Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos
        • Research Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos
        • Research Site
    • New Jersey
      • Trenton, New Jersey, Estados Unidos
        • Research Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos
        • Research Site
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos
        • Research Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos
        • Research Site
      • Greensboro, North Carolina, Estados Unidos
        • Research Site
      • Hickory, North Carolina, Estados Unidos
        • Research Site
      • High Point, North Carolina, Estados Unidos
        • Research Site
      • Morrisville, North Carolina, Estados Unidos
        • Research Site
    • Ohio
      • Beavercreek, Ohio, Estados Unidos
        • Research Site
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos
        • Research Site
    • Oregon
      • Medord, Oregon, Estados Unidos
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Feasterville, Pennsylvania, Estados Unidos
        • Research Site
      • Huntingdon Valley, Pennsylvania, Estados Unidos
        • Research Site
      • Levittown, Pennsylvania, Estados Unidos
        • Research Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos
        • Research Site
      • Yardley, Pennsylvania, Estados Unidos
        • Research Site
    • Rhode Island
      • Cumberland, Rhode Island, Estados Unidos
        • Research Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos
        • Research Site
      • Greer, South Carolina, Estados Unidos
        • Research Site
      • Orangeburg, South Carolina, Estados Unidos
        • Research Site
    • Tennessee
      • Clarksville, Tennessee, Estados Unidos
        • Research Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos
        • Research Site
      • Dallas, Texas, Estados Unidos
        • Research Site
      • Doral, Texas, Estados Unidos
        • Research Site
      • Houston, Texas, Estados Unidos
        • Research Site
      • North Richland Hills, Texas, Estados Unidos
        • Research Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos
        • Research Site
    • Washington
      • Spokane, Washington, Estados Unidos
        • Research Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 84 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Provisión de consentimiento informado por escrito antes de cualquier procedimiento específico del estudio.
  • Hombres y mujeres que tienen entre ≥18 y <85 años.
  • Síntomas activos autoinformados de OIC en la selección (<3 SBM/semana y experimentando ≥1 síntoma informado de heces duras/grumosas, esfuerzo o sensación de evacuación incompleta/obstrucción anorrectal en al menos el 25 % de las evacuaciones intestinales durante las 4 semanas anteriores) ; y OIC confirmado documentado (<3 SBM/semana en promedio durante el período de confirmación de OIC de 2 semanas).
  • Recibir un régimen opioide de mantenimiento estable que consiste en una dosis diaria total de 30 mg a 1000 mg de morfina oral, o cantidades equianalgésicas de 1 o más terapias con opioides durante un mínimo de 4 semanas antes de la detección de enfermedades no relacionadas con el cáncer. dolor sin cambio anticipado en el requerimiento de dosis de opioides durante el período de estudio propuesto como resultado de la progresión de la enfermedad.
  • Voluntad de suspender todos los laxantes y otros regímenes intestinales, incluido el jugo de ciruela y los productos a base de hierbas durante el período de confirmación de OIC de 2 semanas y el período de tratamiento de 12 semanas, y para usar solo bisacodilo como medicamento de rescate si no se ha producido una evacuación intestinal en al menos 72 horas. del último BM registrado.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes que reciben un régimen de opioides para el tratamiento del dolor relacionado con el cáncer.
  • Antecedentes de cáncer en los 5 años posteriores a la primera visita del estudio, con la excepción del cáncer de células basales y el cáncer de piel de células escamosas.
  • Condiciones médicas y tratamientos asociados con diarrea, heces blandas intermitentes o estreñimiento.
  • Otros problemas del tracto gastrointestinal que podrían suponer un riesgo para el paciente.
  • Embarazo o lactancia.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: TRIPLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: 1
Tratamiento oral
Droga: NKTR-118
Comprimido oral de 25 mg una vez al día
Droga: NKTR-118
Comprimido oral de 12,5 mg una vez al día
EXPERIMENTAL: 2
Tratamiento oral
Droga: NKTR-118
Comprimido oral de 25 mg una vez al día
Droga: NKTR-118
Comprimido oral de 12,5 mg una vez al día
PLACEBO_COMPARADOR: 3
Tratamiento oral
Droga: Placebo
Tableta oral una vez al día

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Respuesta (respondedor/no respondedor) al fármaco del estudio durante las semanas 1 a 12
Periodo de tiempo: Línea de base (Semana 1) hasta el final del tratamiento (Semana 12)
Respondedor se definió como tener al menos 3 movimientos intestinales espontáneos (SBM) / semana con al menos 1 SBM / semana de aumento sobre el valor inicial durante al menos 9 de las 12 semanas de tratamiento y 3 de las últimas 4 semanas de tratamiento durante el doble ciego período de tratamiento. Una SBM es una evacuación intestinal que ocurre 24 horas o más desde el último uso del medicamento de rescate.
Línea de base (Semana 1) hasta el final del tratamiento (Semana 12)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Respuesta (respondedor/no respondedor) al fármaco del estudio en el subgrupo LIR durante las semanas 1 a 12
Periodo de tiempo: Línea de base (Semana 1) hasta el final del tratamiento (Semana 12)
Respondedor se define como tener al menos 3 SBM/semana, con al menos 1 SBM/semana de aumento sobre el valor inicial durante al menos 9 de 12 semanas y al menos 3 de las últimas 4 semanas.
Línea de base (Semana 1) hasta el final del tratamiento (Semana 12)
Tiempo (en horas) hasta la primera laxación posterior a la dosis sin el uso de laxantes de rescate en las 24 horas anteriores
Periodo de tiempo: 12 semanas
12 semanas
Cambio desde el inicio en el número medio de días por semana con al menos 1 SBM durante las semanas 1 a 12
Periodo de tiempo: 12 semanas
12 semanas
Cambio desde el inicio en el grado de esfuerzo
Periodo de tiempo: Línea de base (Semana 1) hasta el final del tratamiento (Semana 12)
Se hizo una pregunta de esfuerzo de un solo elemento a través del eDiary: "¿Cuánto se esforzó durante su evacuación intestinal?" Los pacientes respondieron en una escala Likert de 5 puntos: 1=Nada; 2=Un poco; 3=Una cantidad moderada; 4=Mucho; 5=Una cantidad extrema. Un cambio negativo desde la línea de base indica una mejora.
Línea de base (Semana 1) hasta el final del tratamiento (Semana 12)
Cambio desde el inicio en la consistencia de las heces (escala de heces de Bristol)
Periodo de tiempo: Línea de base (Semana 1) hasta el final del tratamiento (Semana 12)
Los pacientes calificaron la consistencia de las heces al completar el BSS después de cada BM. Los 7 tipos de heces son: 1. Grumos duros separados, como nueces (difíciles de evacuar); 2. Con forma de salchicha, pero con grumos; 3. Como salchicha, pero con grietas en su superficie; 4. Como una salchicha o serpiente, suave y blanda; 5. Gotas blandas con bordes bien definidos (pasan fácilmente); 6. Piezas esponjosas con bordes irregulares, heces blandas; 7. Acuoso, sin piezas sólidas. Un cambio positivo desde la línea de base indica una mejora.
Línea de base (Semana 1) hasta el final del tratamiento (Semana 12)
Cambio desde el valor inicial en porcentaje Número de días con una CSBM (movimiento intestinal espontáneo completo)
Periodo de tiempo: Línea de base (Semana 1) hasta el final del tratamiento (Semana 12)
Se hizo una pregunta de un solo elemento sobre la integridad de la evacuación, desarrollada y validada a través de entrevistas 1: 1 con pacientes OIC, a través del eDiary: "¿Sintió que sus intestinos estaban completamente vacíos después de la evacuación?" Los pacientes proporcionaron una respuesta de sí o no. Un cambio positivo desde la línea de base indica una mejora.
Línea de base (Semana 1) hasta el final del tratamiento (Semana 12)
Cambio desde el inicio en el promedio de evacuaciones intestinales espontáneas/semana
Periodo de tiempo: Línea de base (Semana 1) hasta el final del tratamiento (Semana 12)
El número de deposiciones espontáneas/semana se determinó a partir del diario electrónico del paciente.
Línea de base (Semana 1) hasta el final del tratamiento (Semana 12)
Tiempo (en horas) hasta la primera laxación posterior a la dosis sin el uso de laxantes de rescate dentro de las 24 horas anteriores en el subgrupo de respuesta inadecuada a los laxantes (LIR)
Periodo de tiempo: Línea de base (Semana 1) hasta el final del tratamiento (Semana 12)
El tiempo hasta la primera laxación posterior a la dosis sin el uso de laxantes de rescate dentro de las últimas 24 horas se calculó en horas como: Fecha/hora de la primera laxación posterior a la dosis sin rescate - Fecha/hora de la primera dosis.
Línea de base (Semana 1) hasta el final del tratamiento (Semana 12)
Cambio desde el inicio en el cuestionario de evaluación de síntomas de estreñimiento del paciente (PAC-SYM)
Periodo de tiempo: Línea de base (Semana 1) hasta el final del tratamiento (Semana 12)
El cuestionario PAC-SYM es un cuestionario de 12 ítems que evalúa la gravedad de los síntomas de estreñimiento en 3 dominios (síntomas heces, rectales y abdominales) en una escala de Likert de 5 puntos que va de 0 (ausente) a 4 (muy grave) en las 2 semanas (14 días) anteriores a la evaluación. Cada puntaje de dominio es la media de los elementos que no faltan para ese dominio. La puntuación total es la media de todos los elementos que no faltan (es decir, síntomas). El rango del dominio o puntaje total es de 0 (la respuesta es 'ausente' para cada elemento) a 4 (la respuesta es 'muy grave' para cada elemento). Un cambio negativo desde la línea de base indica una mejora.
Línea de base (Semana 1) hasta el final del tratamiento (Semana 12)
Cambio desde el inicio en el dominio de satisfacción de la evaluación del paciente sobre la calidad de vida con estreñimiento (PAC-QOL)
Periodo de tiempo: Línea de base (Semana 1) hasta el final del tratamiento (Semana 12)
La escala PAC-QOL es un instrumento de autoinforme de 28 elementos diseñado para evaluar la carga del estreñimiento en el funcionamiento diario y el bienestar de los pacientes en las 2 semanas (14 días) anteriores a la evaluación. Cada ítem se califica en una escala tipo Likert de 5 puntos que va de 0 (nada) a 4 (extremadamente). El instrumento se puede utilizar para generar una puntuación general, pero también se informa para evaluar 4 dominios específicos relacionados con el estreñimiento, que incluyen: 1) Inquietudes y preocupaciones (11 ítems), 2) Malestar físico (4 ítems), 3) Malestar psicosocial (8 ítems), y 4) Satisfacción (5 ítems). Cada puntaje de dominio es la media de los elementos que no faltan para ese dominio. La puntuación total es la media de todos los elementos que no faltan. El rango del dominio o puntuación total es de 0 (la respuesta es "nada" para cada ítem) a 4 (la respuesta es "extremadamente" para cada ítem). Un cambio negativo desde la línea de base indica una mejora.
Línea de base (Semana 1) hasta el final del tratamiento (Semana 12)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

AstraZeneca

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2011

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de agosto de 2012

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de agosto de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de marzo de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de marzo de 2011

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

7 de marzo de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

1 de junio de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de mayo de 2015

Última verificación

1 de mayo de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • D3820C00004
  • 2011-001987-24 (EUDRACT_NUMBER)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre NKTR-118

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Finland

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir