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Valutazione dell'efficacia e della sicurezza nei pazienti con dolore non correlato al cancro e costipazione indotta da oppioidi

29 maggio 2015 aggiornato da: AstraZeneca

Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l'efficacia e la sicurezza di NKTR-118 in pazienti con dolore non correlato al cancro e costipazione indotta da oppioidi (OIC)

Lo scopo di questo studio è valutare l'effetto e la sicurezza del trattamento con NKTR-118 della costipazione indotta da oppioidi in pazienti con dolore non correlato al cancro, compresi quei pazienti che hanno una risposta inadeguata alla terapia lassativa (LIR).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

652

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Broadmeadow, New South Wales, Australia
        • Research Site
      • Darlinghurst, New South Wales, Australia
        • Research Site
      • Port Kembla, New South Wales, Australia
        • Research Site
      • Westmead, New South Wales, Australia
        • Research Site
    • Queensland
      • Greenslopes, Queensland, Australia
        • Research Site
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia
        • Research Site
    • Western Australia
      • Fremantle, Western Australia, Australia
        • Research Site
      • Nedlands, Western Australia, Australia
        • Research Site
  • Germania
    • BE
      • Berlin, BE, Germania
        • Research Site
    • BR
      • Potsdam, BR, Germania
        • Research Site
    • HE
      • Dietzenbach, HE, Germania
        • Research Site
      • Huttenberg, HE, Germania
        • Research Site
      • Wetzlar, HE, Germania
        • Research Site
    • HH
      • Hamburg, HH, Germania
        • Research Site
    • MV
      • Schwerin, MV, Germania
        • Research Site
    • NI
      • Celle, NI, Germania
        • Research Site
      • Hannover, NI, Germania
        • Research Site
    • NW
      • Essen, NW, Germania
        • Research Site
    • RP
      • Mainz, RP, Germania
        • Research Site
    • SH
      • Kiel, SH, Germania
        • Research Site
    • SN
      • Dresden, SN, Germania
        • Research Site
      • Leipzig, SN, Germania
        • Research Site
  • Slovacchia
      • Banska Bystrica, Slovacchia
        • Research Site
      • Bratislava, Slovacchia
        • Research Site
      • Kosice, Slovacchia
        • Research Site
      • Presov, Slovacchia
        • Research Site
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti
        • Research Site
      • Calera, Alabama, Stati Uniti
        • Research Site
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Stati Uniti
        • Research Site
      • Mesa, Arizona, Stati Uniti
        • Research Site
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti
        • Research Site
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti
        • Research Site
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Stati Uniti
        • Research Site
      • Malvern, Arkansas, Stati Uniti
        • Research Site
    • California
      • Anaheim, California, Stati Uniti
        • Research Site
      • Beverly Hills, California, Stati Uniti
        • Research Site
      • Burbank, California, Stati Uniti
        • Research Site
      • Garden Grove, California, Stati Uniti
        • Research Site
      • Laguana Hills, California, Stati Uniti
        • Research Site
      • Laguna Hills, California, Stati Uniti
        • Research Site
      • Long Beach, California, Stati Uniti
        • Research Site
      • Los Gatos, California, Stati Uniti
        • Research Site
      • Montebello, California, Stati Uniti
        • Research Site
      • National City, California, Stati Uniti
        • Research Site
      • Norwalk, California, Stati Uniti
        • Research Site
      • Paramount, California, Stati Uniti
        • Research Site
      • Sacramento, California, Stati Uniti
        • Research Site
      • San Diego, California, Stati Uniti
        • Research Site
      • Santa Ana, California, Stati Uniti
        • Research Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti
        • Research Site
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Stati Uniti
        • Research Site
      • Brooksville, Florida, Stati Uniti
        • Research Site
      • Deland, Florida, Stati Uniti
        • Research Site
      • Fort Myers, Florida, Stati Uniti
        • Research Site
      • Hialeah, Florida, Stati Uniti
        • Research Site
      • Inverness, Florida, Stati Uniti
        • Research Site
      • Jackson, Florida, Stati Uniti
        • Research Site
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti
        • Research Site
      • Jupiter, Florida, Stati Uniti
        • Research Site
      • Maitland, Florida, Stati Uniti
        • Research Site
      • Miami, Florida, Stati Uniti
        • Research Site
      • Naples, Florida, Stati Uniti
        • Research Site
      • Orlando, Florida, Stati Uniti
        • Research Site
      • Ormond Beach, Florida, Stati Uniti
        • Research Site
      • Pembroke Pines, Florida, Stati Uniti
        • Research Site
      • Plantation, Florida, Stati Uniti
        • Research Site
      • Tamarac, Florida, Stati Uniti
        • Research Site
      • Tampa, Florida, Stati Uniti
        • Research Site
      • Venice, Florida, Stati Uniti
        • Research Site
      • West Palm Beach, Florida, Stati Uniti
        • Research Site
      • Winter Park, Florida, Stati Uniti
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti
        • Research Site
      • Decatur, Georgia, Stati Uniti
        • Research Site
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Stati Uniti
        • Research Site
    • Illinois
      • Bloomington, Illinois, Stati Uniti
        • Research Site
      • Rockford, Illinois, Stati Uniti
        • Research Site
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Stati Uniti
        • Research Site
      • Greenfield, Indiana, Stati Uniti
        • Research Site
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti
        • Research Site
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Stati Uniti
        • Research Site
    • Maryland
      • Pikesville, Maryland, Stati Uniti
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Brockton, Massachusetts, Stati Uniti
        • Research Site
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Stati Uniti
        • Research Site
    • Mississippi
      • Biloxi, Mississippi, Stati Uniti
        • Research Site
    • Missouri
      • St Joseph, Missouri, Stati Uniti
        • Research Site
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti
        • Research Site
    • Montana
      • Missoula, Montana, Stati Uniti
        • Research Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti
        • Research Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti
        • Research Site
    • New Jersey
      • Trenton, New Jersey, Stati Uniti
        • Research Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti
        • Research Site
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti
        • Research Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti
        • Research Site
      • Greensboro, North Carolina, Stati Uniti
        • Research Site
      • Hickory, North Carolina, Stati Uniti
        • Research Site
      • High Point, North Carolina, Stati Uniti
        • Research Site
      • Morrisville, North Carolina, Stati Uniti
        • Research Site
    • Ohio
      • Beavercreek, Ohio, Stati Uniti
        • Research Site
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti
        • Research Site
    • Oregon
      • Medord, Oregon, Stati Uniti
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Feasterville, Pennsylvania, Stati Uniti
        • Research Site
      • Huntingdon Valley, Pennsylvania, Stati Uniti
        • Research Site
      • Levittown, Pennsylvania, Stati Uniti
        • Research Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti
        • Research Site
      • Yardley, Pennsylvania, Stati Uniti
        • Research Site
    • Rhode Island
      • Cumberland, Rhode Island, Stati Uniti
        • Research Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti
        • Research Site
      • Greer, South Carolina, Stati Uniti
        • Research Site
      • Orangeburg, South Carolina, Stati Uniti
        • Research Site
    • Tennessee
      • Clarksville, Tennessee, Stati Uniti
        • Research Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti
        • Research Site
      • Dallas, Texas, Stati Uniti
        • Research Site
      • Doral, Texas, Stati Uniti
        • Research Site
      • Houston, Texas, Stati Uniti
        • Research Site
      • North Richland Hills, Texas, Stati Uniti
        • Research Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti
        • Research Site
    • Washington
      • Spokane, Washington, Stati Uniti
        • Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 84 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Fornitura di consenso informato scritto prima di qualsiasi procedura specifica dello studio.
  • Uomini e donne di età compresa tra ≥18 e <85 anni.
  • Sintomi attivi auto-riportati di OIC allo screening (<3 SBM/settimana e ≥1 sintomo segnalato di feci dure/grumose, tensione o sensazione di evacuazione incompleta/ostruzione anorettale in almeno il 25% delle BM nelle 4 settimane precedenti) ; e OIC confermato documentato (<3 SBM/settimana in media nel periodo di conferma OIC di 2 settimane.
  • Ricezione di un regime stabile di oppioidi di mantenimento consistente in una dose giornaliera totale da 30 mg a 1000 mg di morfina orale o quantità equianalgesiche di 1 o più altre terapie oppioidi per un minimo di 4 settimane prima dello screening per pazienti non oncologici dolore senza cambiamenti previsti nel fabbisogno di dose di oppioidi durante il periodo di studio proposto a seguito della progressione della malattia.
  • Disponibilità a interrompere tutti i lassativi e altri regimi intestinali, inclusi succo di prugna e prodotti a base di erbe durante il periodo di conferma dell'OIC di 2 settimane e il periodo di trattamento di 12 settimane e a utilizzare solo bisacodile come farmaco di salvataggio se un BM non si è verificato entro almeno 72 ore dell'ultimo BM registrato.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che ricevono un regime di oppioidi per il trattamento del dolore correlato al cancro.
  • - Storia di cancro entro 5 anni dalla prima visita di studio ad eccezione del carcinoma basocellulare e del carcinoma cutaneo a cellule squamose.
  • Condizioni mediche e trattamenti associati a diarrea, feci molli intermittenti o costipazione.
  • Altri problemi al tratto gastrointestinale che potrebbero rappresentare un rischio per il paziente.
  • Gravidanza o allattamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: TRIPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: 1
Trattamento orale
Droga: NKTR-118
Compressa orale da 25 mg una volta al giorno
Droga: NKTR-118
Compressa orale da 12,5 mg una volta al giorno
SPERIMENTALE: 2
Trattamento orale
Droga: NKTR-118
Compressa orale da 25 mg una volta al giorno
Droga: NKTR-118
Compressa orale da 12,5 mg una volta al giorno
PLACEBO_COMPARATORE: 3
Trattamento orale
Droga: Placebo
Compressa orale una volta al giorno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta (rispondente/non rispondente) al farmaco in studio durante le settimane da 1 a 12
Lasso di tempo: Dal basale (settimana 1) alla fine del trattamento (settimana 12)
Il responder è stato definito come avente almeno 3 movimenti intestinali spontanei (SBM)/settimana con almeno 1 SBM/settimana di aumento rispetto al basale per almeno 9 delle 12 settimane di trattamento e 3 delle ultime 4 settimane di trattamento durante il trattamento in doppio cieco periodo di trattamento. Un SBM è un movimento intestinale che si verifica 24 ore o più dall'ultimo uso di farmaci di salvataggio.
Dal basale (settimana 1) alla fine del trattamento (settimana 12)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta (responder/non responder) al farmaco in studio nel sottogruppo LIR durante le settimane da 1 a 12
Lasso di tempo: Dal basale (settimana 1) alla fine del trattamento (settimana 12)
Il responder è definito come avente almeno 3 SBM/settimana, con almeno 1 SBM/settimana in aumento rispetto al basale per almeno 9 settimane su 12 e almeno 3 delle ultime 4 settimane.
Dal basale (settimana 1) alla fine del trattamento (settimana 12)
Tempo (in ore) alla prima lassazione post-dose senza l'uso di lassativi di salvataggio nelle 24 ore precedenti
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane
Variazione rispetto al basale del numero medio di giorni alla settimana con almeno 1 SBM durante le settimane da 1 a 12
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane
Variazione rispetto al basale del grado di sforzo
Lasso di tempo: Dal basale (settimana 1) alla fine del trattamento (settimana 12)
Tramite l'eDiary è stata posta una domanda tesa su un singolo elemento: "Quanto ti sei sforzato durante il movimento intestinale?" I pazienti hanno risposto su una scala Likert a 5 punti: 1=Per niente; 2=Un po'; 3=Una quantità moderata; 4=Molto; 5=Una quantità estrema. Una variazione negativa rispetto al basale indica un miglioramento.
Dal basale (settimana 1) alla fine del trattamento (settimana 12)
Modifica rispetto alla linea di base nella consistenza delle feci (scala delle feci di Bristol)
Lasso di tempo: Dal basale (settimana 1) alla fine del trattamento (settimana 12)
I pazienti hanno valutato la consistenza delle feci attraverso il completamento del BSS dopo ogni BM. I 7 tipi di feci sono: 1. Grumi duri separati, come noci (difficili da espellere); 2. A forma di salsiccia, ma grumosa; 3. Come la salsiccia, ma con crepe sulla superficie; 4. Come una salsiccia o un serpente, liscio e morbido; 5. Blob morbidi con bordi netti (passati facilmente); 6. Pezzi soffici con bordi frastagliati, uno sgabello molle; 7. Acquoso, senza pezzi solidi. Un cambiamento positivo rispetto al basale indica un miglioramento.
Dal basale (settimana 1) alla fine del trattamento (settimana 12)
Variazione rispetto al basale in percentuale del numero di giorni con CSBM (movimento intestinale spontaneo completo)
Lasso di tempo: Dal basale (settimana 1) alla fine del trattamento (settimana 12)
Una domanda singola sulla completezza dell'evacuazione, sviluppata e convalidata attraverso interviste 1: 1 con pazienti OIC, è stata posta tramite l'eDiary: "Ti sei sentito come se le tue viscere fossero completamente vuote dopo il movimento intestinale?" I pazienti hanno fornito una risposta sì o no. Un cambiamento positivo rispetto al basale indica un miglioramento.
Dal basale (settimana 1) alla fine del trattamento (settimana 12)
Variazione rispetto al basale dei movimenti intestinali spontanei medi/settimana
Lasso di tempo: Dal basale (settimana 1) alla fine del trattamento (settimana 12)
Il numero di movimenti intestinali spontanei/settimana è stato determinato dall'eDiary del paziente.
Dal basale (settimana 1) alla fine del trattamento (settimana 12)
Tempo (in ore) alla prima lassazione post-dose senza l'uso di lassativi di emergenza nelle 24 ore precedenti nel sottogruppo di risposta inadeguata ai lassativi (LIR)
Lasso di tempo: Dal basale (settimana 1) alla fine del trattamento (settimana 12)
Il tempo alla prima lassazione post-dose senza l'uso di lassativi di soccorso nelle ultime 24 ore è stato calcolato in ore come: Data/Ora della prima lassazione post-dose senza salvataggio - Data/ora della prima dose.
Dal basale (settimana 1) alla fine del trattamento (settimana 12)
Cambiamento rispetto al basale nella valutazione del paziente del questionario sui sintomi della costipazione (PAC-SYM)
Lasso di tempo: Dal basale (settimana 1) alla fine del trattamento (settimana 12)
Il questionario PAC-SYM è un questionario di 12 voci che valuta la gravità dei sintomi della stitichezza in 3 domini (feci, sintomi rettali e addominali) su una scala Likert a 5 punti che va da 0 (assente) a 4 (molto grave) nelle 2 settimane (14 giorni) precedenti la valutazione. Ogni punteggio di dominio è la media degli elementi non mancanti per quel dominio. Il punteggio totale è la media di tutti gli elementi non mancanti (cioè i sintomi). L'intervallo del dominio o del punteggio totale va da 0 (la risposta è 'assente' per ciascun elemento) a 4 (la risposta è 'molto grave' per ciascun elemento). Una variazione negativa rispetto al basale indica un miglioramento.
Dal basale (settimana 1) alla fine del trattamento (settimana 12)
Variazione rispetto al basale nella valutazione del paziente della costipazione Qualità della vita (PAC-QOL) Dominio di soddisfazione
Lasso di tempo: Dal basale (settimana 1) alla fine del trattamento (settimana 12)
La scala PAC-QOL è uno strumento di autovalutazione di 28 item progettato per valutare l'onere della stitichezza sul funzionamento quotidiano e sul benessere dei pazienti nelle 2 settimane (14 giorni) precedenti la valutazione. Ogni item è valutato su una scala Likert a 5 punti che va da 0 (per niente) a 4 (estremamente). Lo strumento può essere utilizzato per generare un punteggio complessivo, ma viene anche riportato per valutare 4 domini specifici relativi alla stitichezza, tra cui: 1) Preoccupazioni e preoccupazioni (11 item), 2) Disagio fisico (4 item), 3) Disagio psicosociale (8 item) e 4) Soddisfazione (5 item). Ogni punteggio di dominio è la media degli elementi non mancanti per quel dominio. Il punteggio totale è la media di tutti gli elementi non mancanti. L'intervallo del dominio o del punteggio totale va da 0 (la risposta è "per niente" per ciascun elemento) a 4 (la risposta è "estremamente" per ciascun elemento). Una variazione negativa rispetto al basale indica un miglioramento.
Dal basale (settimana 1) alla fine del trattamento (settimana 12)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AstraZeneca

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2011

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 agosto 2012

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 agosto 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 marzo 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 marzo 2011

Primo Inserito (STIMA)

7 marzo 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

1 giugno 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 maggio 2015

Ultimo verificato

1 maggio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • D3820C00004
  • 2011-001987-24 (EUDRACT_NUMBER)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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