비암성 통증 및 오피오이드 유발 변비 환자의 효능 및 안전성 평가
2015년 5월 29일 업데이트: AstraZeneca
비암 관련 통증 및 오피오이드 유발 변비(OIC) 환자에서 NKTR-118의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구
이 연구의 목적은 완하제 요법(LIR)에 부적절한 반응을 보이는 환자를 포함하여 암과 관련되지 않은 통증이 있는 환자에서 오피오이드 유발 변비에 대한 NKTR-118 치료의 효과와 안전성을 평가하는 것입니다.
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 특정 연구 절차 이전에 서면 동의서를 제공합니다.
- 18세 이상 85세 미만의 남녀.
- 스크리닝 시 OIC의 자체 보고된 활성 증상(<3 SBM/주 및 이전 4주 동안 BM의 최소 25%에서 단단한/울퉁불퉁한 변, 긴장 또는 불완전 배변/항문장 폐색 감각의 보고된 증상을 1회 이상 경험함) ; 및 문서화된 확인된 OIC(2주 OIC 확인 기간 동안 평균 <3 SBM/주.
- 비 암 관련 스크리닝 전 최소 4주 동안 경구용 모르핀 30mg ~ 1000mg의 총 일일 용량 또는 1가지 이상의 기타 아편양 요법의 등진통량으로 구성된 안정적인 유지 아편양 요법을 받고 있음 질병 진행의 결과로 제안된 연구 기간 동안 오피오이드 용량 요구 사항의 예상되는 변화가 없는 통증.
- 2주 OIC 확인 기간 및 12주 치료 기간 동안 자두 주스 및 허브 제품을 포함한 모든 완하제 및 기타 장 요법을 중단하고 최소 72시간 이내에 골수가 발생하지 않은 경우 구조 약물로 비사코딜만 사용할 의향이 있음 마지막으로 기록된 BM의
제외 기준:
- 암 관련 통증 치료를 위해 오피오이드 요법을 받는 환자.
- 기저 세포암 및 편평 세포 피부암을 제외한 첫 번째 연구 방문으로부터 5년 이내의 암 이력.
- 설사, 간헐적인 묽은 변 또는 변비와 관련된 의학적 상태 및 치료.
- 환자에게 위험을 초래할 수 있는 위장관의 다른 문제.
- 임신 또는 수유.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 1
구강 치료
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1일 1회 25mg 경구 정제
1일 1회 12.5mg 경구 정제
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실험적: 2
구강 치료
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1일 1회 25mg 경구 정제
1일 1회 12.5mg 경구 정제
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플라시보_COMPARATOR: 삼
구강 치료
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1일 1회 경구 정제
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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1주 내지 12주 동안 연구 약물에 대한 반응(반응자/비반응자)
기간: 기준선(1주)부터 치료 종료(12주)까지
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응답자는 이중 맹검 기간 동안 12 치료 중 최소 9주 및 마지막 4 치료 주 중 3주 동안 기준선보다 주당 최소 1 SBM 증가와 함께 주당 최소 3회의 자발적 배변(SBM)을 갖는 것으로 정의되었습니다. 치료기간.
SBM은 구조 약물을 마지막으로 사용한 후 24시간 이상 발생한 배변입니다.
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기준선(1주)부터 치료 종료(12주)까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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1주 내지 12주 동안 LIR 하위군에서 연구 약물에 대한 반응(반응자/비반응자)
기간: 기준선(1주)부터 치료 종료(12주)까지
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응답자는 12주 중 최소 9주 및 지난 4주 중 최소 3주 동안 기준선보다 주당 최소 1개의 SBM이 증가한 주당 최소 3개의 SBM을 갖는 것으로 정의됩니다.
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기준선(1주)부터 치료 종료(12주)까지
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이전 24시간 이내에 구조 완하제를 사용하지 않고 첫 번째 투여 후 이완까지의 시간(시간)
기간: 12주
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12주
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1주에서 12주 동안 최소 1 SBM으로 주당 평균 일수의 기준선에서 변경
기간: 12주
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12주
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변형 정도의 기준선에서 변경
기간: 기준선(1주)부터 치료 종료(12주)까지
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EDiary를 통해 단일 항목 배변 질문: "배변 중에 얼마나 힘을 주었습니까?"
환자들은 5점 리커트 척도로 응답했습니다: 1=전혀 그렇지 않음; 2=약간; 3=적당량; 4=많음; 5=극단적인 양.
기준선에서 음의 변화는 개선을 나타냅니다.
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기준선(1주)부터 치료 종료(12주)까지
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대변 일관성의 기준선에서 변경(브리스톨 대변 척도)
기간: 기준선(1주)부터 치료 종료(12주)까지
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환자는 각 BM 후 BSS 완료를 통해 대변 일관성을 평가했습니다.
7가지 대변 유형은 다음과 같습니다. 1. 견과류와 같은 딱딱한 덩어리를 분리합니다(통과하기 어려움). 2. 소시지 모양이지만 울퉁불퉁하다. 3. 소시지와 비슷하지만 표면에 균열이 있습니다. 4. 소시지나 뱀처럼 매끄럽고 부드럽습니다. 5. 절단 가장자리가 선명한 부드러운 블롭(쉽게 통과됨); 6. 가장자리가 울퉁불퉁한 푹신한 조각, 부드러운 대변; 7. 물기가 있고 단단한 조각이 없습니다.
기준선에서 긍정적인 변화는 개선을 나타냅니다.
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기준선(1주)부터 치료 종료(12주)까지
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CSBM(자발적 배변 완료)을 사용한 일수 백분율의 기준선에서 변경
기간: 기준선(1주)부터 치료 종료(12주)까지
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OIC 환자와의 1:1 인터뷰를 통해 개발되고 검증된 배변의 완전성에 대한 단일 항목 질문이 eDiary를 통해 질문되었습니다.
환자는 예 또는 아니오 응답을 제공했습니다.
기준선에서 긍정적인 변화는 개선을 나타냅니다.
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기준선(1주)부터 치료 종료(12주)까지
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주당 평균 자발 배변 횟수의 기준선 대비 변화
기간: 기준선(1주)부터 치료 종료(12주)까지
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주당 자발적 배변 횟수는 환자의 eDiary에서 결정되었습니다.
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기준선(1주)부터 치료 종료(12주)까지
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완하제 부적절 반응(LIR) 하위 그룹에서 이전 24시간 이내에 구조 완하제를 사용하지 않고 최초 투여 후 완하까지 걸리는 시간(시간)
기간: 기준선(1주)부터 치료 종료(12주)까지
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지난 24시간 이내에 구조 완하제를 사용하지 않고 첫 번째 투여 후 완하까지 걸리는 시간은 다음과 같이 시간 단위로 계산되었습니다. 구조 없이 첫 번째 투여 후 완하의 날짜/시간 - 첫 번째 투여 날짜/시간.
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기준선(1주)부터 치료 종료(12주)까지
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변비 증상 설문지(PAC-SYM)에 대한 환자 평가의 기준선에서 변경
기간: 기준선(1주)부터 치료 종료(12주)까지
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PAC-SYM 설문지는 변비 증상의 정도를 0(없음)에서 4(매우 심함)까지의 5점 리커트 척도로 3가지 영역(대변, 직장 및 복부 증상)에서 평가하는 12개 항목 설문입니다. 평가 전 2주(14일).
각 도메인 점수는 해당 도메인에 대한 누락되지 않은 항목의 평균입니다.
총 점수는 누락되지 않은 모든 항목(즉, 증상)의 평균입니다.
영역 또는 전체 점수의 범위는 0(각 항목에 대해 응답이 '없음')에서 4(각 항목에 대해 응답이 '매우 심각함')입니다.
기준선에서 음의 변화는 개선을 나타냅니다.
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기준선(1주)부터 치료 종료(12주)까지
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변비 삶의 질(PAC-QOL) 만족도 영역에 대한 환자 평가의 기준선에서 변경
기간: 기준선(1주)부터 치료 종료(12주)까지
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PAC-QOL 척도는 평가 전 2주(14일) 동안 환자의 일상적인 기능과 웰빙에 대한 변비의 부담을 평가하기 위해 고안된 28개 항목의 자가 보고 도구입니다.
각 항목은 0(전혀 그렇지 않다)에서 4(매우 그렇다)까지의 5점 리커트 척도로 평가됩니다.
이 도구는 전체 점수를 생성하는 데 사용할 수 있지만 다음과 같은 4가지 특정 변비 관련 영역을 평가하는 것으로도 보고됩니다. 항목), 4) 만족도(5항목).
각 도메인 점수는 해당 도메인에 대한 누락되지 않은 항목의 평균입니다.
총점은 누락되지 않은 모든 항목의 평균입니다.
영역 또는 전체 점수의 범위는 0(각 항목에 대해 '전혀 그렇지 않다' 응답)에서 4(각 항목에 대해 '매우 그렇다' 응답)입니다.
기준선에서 음의 변화는 개선을 나타냅니다.
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기준선(1주)부터 치료 종료(12주)까지
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공동 작업자 및 조사자
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스폰서
간행물 및 유용한 링크
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일반 간행물
- Webster L, Tummala R, Diva U, Lappalainen J. A 12-week extension study to assess the safety and tolerability of naloxegol in patients with noncancer pain and opioid-induced constipation. J Opioid Manag. 2016 Nov/Dec;12(6):405-419. doi: 10.5055/jom.2016.0360.
- Lawson R, King F, Marsh K, Altincatal A, Cimen A. Impact of Treatment with Naloxegol for Opioid-Induced Constipation on Patients' Health State Utility. Adv Ther. 2016 Aug;33(8):1331-46. doi: 10.1007/s12325-016-0365-y. Epub 2016 Jun 24.
- Tack J, Lappalainen J, Diva U, Tummala R, Sostek M. Efficacy and safety of naloxegol in patients with opioid-induced constipation and laxative-inadequate response. United European Gastroenterol J. 2015 Oct;3(5):471-80. doi: 10.1177/2050640615604543.
- Chey WD, Webster L, Sostek M, Lappalainen J, Barker PN, Tack J. Naloxegol for opioid-induced constipation in patients with noncancer pain. N Engl J Med. 2014 Jun 19;370(25):2387-96. doi: 10.1056/NEJMoa1310246. Epub 2014 Jun 4.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 3월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 3월 4일
처음 게시됨 (추정)
2011년 3월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 6월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 5월 29일
마지막으로 확인됨
2015년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- D3820C00004
- 2011-001987-24 (EUDRACT_NUMBER)
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
NKTR-118에 대한 임상 시험
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AstraZeneca완전한
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AstraZeneca완전한오피오이드 유발 변비(OIC)미국, 독일, 호주, 슬로바키아
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AstraZenecaNektar Therapeutics완전한
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Newave Pharmaceutical Inc모병급성 골수성 백혈병 | 다발성 골수종 | 골수 섬유증 | 만성림프구성백혈병 | 비호지킨 림프종 | 급성림프구성백혈병 | 골수이형성/골수증식성 신생물 | 소림프구성림프종 | 만성골수단구성백혈병-2 | 리히터 변환 | T세포-전림프구성 백혈병 | 골수이형성 증후군 | 모세포 단계의 골수이형성 신생물미국