A hatásosság és a biztonságosság értékelése nem rákkal összefüggő fájdalomban és opioidok által kiváltott székrekedésben szenvedő betegeknél
2015. május 29. frissítette: AstraZeneca
Véletlenszerű, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat az NKTR-118 hatékonyságának és biztonságosságának felmérésére nem rákkal összefüggő fájdalomban és opioidok által kiváltott székrekedésben (OIC) szenvedő betegeknél
A tanulmány célja az opioidok által kiváltott székrekedés NKTR-118 kezelésének hatásának és biztonságosságának értékelése nem rákkal összefüggő fájdalomban szenvedő betegeknél, beleértve azokat a betegeket is, akik nem reagálnak megfelelően a hashajtó terápiára (LIR).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
652
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
New South Wales
-
Broadmeadow, New South Wales, Ausztrália
- Research Site
-
Darlinghurst, New South Wales, Ausztrália
- Research Site
-
Port Kembla, New South Wales, Ausztrália
- Research Site
-
Westmead, New South Wales, Ausztrália
- Research Site
-
-
Queensland
-
Greenslopes, Queensland, Ausztrália
- Research Site
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Ausztrália
- Research Site
-
-
Western Australia
-
Fremantle, Western Australia, Ausztrália
- Research Site
-
Nedlands, Western Australia, Ausztrália
- Research Site
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Egyesült Államok
- Research Site
-
Calera, Alabama, Egyesült Államok
- Research Site
-
-
Arizona
-
Glendale, Arizona, Egyesült Államok
- Research Site
-
Mesa, Arizona, Egyesült Államok
- Research Site
-
Phoenix, Arizona, Egyesült Államok
- Research Site
-
Tucson, Arizona, Egyesült Államok
- Research Site
-
-
Arkansas
-
Hot Springs, Arkansas, Egyesült Államok
- Research Site
-
Malvern, Arkansas, Egyesült Államok
- Research Site
-
-
California
-
Anaheim, California, Egyesült Államok
- Research Site
-
Beverly Hills, California, Egyesült Államok
- Research Site
-
Burbank, California, Egyesült Államok
- Research Site
-
Garden Grove, California, Egyesült Államok
- Research Site
-
Laguana Hills, California, Egyesült Államok
- Research Site
-
Laguna Hills, California, Egyesült Államok
- Research Site
-
Long Beach, California, Egyesült Államok
- Research Site
-
Los Gatos, California, Egyesült Államok
- Research Site
-
Montebello, California, Egyesült Államok
- Research Site
-
National City, California, Egyesült Államok
- Research Site
-
Norwalk, California, Egyesült Államok
- Research Site
-
Paramount, California, Egyesült Államok
- Research Site
-
Sacramento, California, Egyesült Államok
- Research Site
-
San Diego, California, Egyesült Államok
- Research Site
-
Santa Ana, California, Egyesült Államok
- Research Site
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Egyesült Államok
- Research Site
-
-
Florida
-
Boynton Beach, Florida, Egyesült Államok
- Research Site
-
Brooksville, Florida, Egyesült Államok
- Research Site
-
Deland, Florida, Egyesült Államok
- Research Site
-
Fort Myers, Florida, Egyesült Államok
- Research Site
-
Hialeah, Florida, Egyesült Államok
- Research Site
-
Inverness, Florida, Egyesült Államok
- Research Site
-
Jackson, Florida, Egyesült Államok
- Research Site
-
Jacksonville, Florida, Egyesült Államok
- Research Site
-
Jupiter, Florida, Egyesült Államok
- Research Site
-
Maitland, Florida, Egyesült Államok
- Research Site
-
Miami, Florida, Egyesült Államok
- Research Site
-
Naples, Florida, Egyesült Államok
- Research Site
-
Orlando, Florida, Egyesült Államok
- Research Site
-
Ormond Beach, Florida, Egyesült Államok
- Research Site
-
Pembroke Pines, Florida, Egyesült Államok
- Research Site
-
Plantation, Florida, Egyesült Államok
- Research Site
-
Tamarac, Florida, Egyesült Államok
- Research Site
-
Tampa, Florida, Egyesült Államok
- Research Site
-
Venice, Florida, Egyesült Államok
- Research Site
-
West Palm Beach, Florida, Egyesült Államok
- Research Site
-
Winter Park, Florida, Egyesült Államok
- Research Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok
- Research Site
-
Decatur, Georgia, Egyesült Államok
- Research Site
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Egyesült Államok
- Research Site
-
-
Illinois
-
Bloomington, Illinois, Egyesült Államok
- Research Site
-
Rockford, Illinois, Egyesült Államok
- Research Site
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Egyesült Államok
- Research Site
-
Greenfield, Indiana, Egyesült Államok
- Research Site
-
Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok
- Research Site
-
-
Iowa
-
West Des Moines, Iowa, Egyesült Államok
- Research Site
-
-
Maryland
-
Pikesville, Maryland, Egyesült Államok
- Research Site
-
-
Massachusetts
-
Brockton, Massachusetts, Egyesült Államok
- Research Site
-
-
Michigan
-
Kalamazoo, Michigan, Egyesült Államok
- Research Site
-
-
Mississippi
-
Biloxi, Mississippi, Egyesült Államok
- Research Site
-
-
Missouri
-
St Joseph, Missouri, Egyesült Államok
- Research Site
-
St Louis, Missouri, Egyesült Államok
- Research Site
-
-
Montana
-
Missoula, Montana, Egyesült Államok
- Research Site
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Egyesült Államok
- Research Site
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok
- Research Site
-
-
New Jersey
-
Trenton, New Jersey, Egyesült Államok
- Research Site
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Egyesült Államok
- Research Site
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok
- Research Site
-
Greensboro, North Carolina, Egyesült Államok
- Research Site
-
Hickory, North Carolina, Egyesült Államok
- Research Site
-
High Point, North Carolina, Egyesült Államok
- Research Site
-
Morrisville, North Carolina, Egyesült Államok
- Research Site
-
-
Ohio
-
Beavercreek, Ohio, Egyesült Államok
- Research Site
-
Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok
- Research Site
-
-
Oregon
-
Medord, Oregon, Egyesült Államok
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Feasterville, Pennsylvania, Egyesült Államok
- Research Site
-
Huntingdon Valley, Pennsylvania, Egyesült Államok
- Research Site
-
Levittown, Pennsylvania, Egyesült Államok
- Research Site
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok
- Research Site
-
Yardley, Pennsylvania, Egyesült Államok
- Research Site
-
-
Rhode Island
-
Cumberland, Rhode Island, Egyesült Államok
- Research Site
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Egyesült Államok
- Research Site
-
Greer, South Carolina, Egyesült Államok
- Research Site
-
Orangeburg, South Carolina, Egyesült Államok
- Research Site
-
-
Tennessee
-
Clarksville, Tennessee, Egyesült Államok
- Research Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Egyesült Államok
- Research Site
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok
- Research Site
-
Doral, Texas, Egyesült Államok
- Research Site
-
Houston, Texas, Egyesült Államok
- Research Site
-
North Richland Hills, Texas, Egyesült Államok
- Research Site
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok
- Research Site
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Egyesült Államok
- Research Site
-
-
-
-
BE
-
Berlin, BE, Németország
- Research Site
-
-
BR
-
Potsdam, BR, Németország
- Research Site
-
-
HE
-
Dietzenbach, HE, Németország
- Research Site
-
Huttenberg, HE, Németország
- Research Site
-
Wetzlar, HE, Németország
- Research Site
-
-
HH
-
Hamburg, HH, Németország
- Research Site
-
-
MV
-
Schwerin, MV, Németország
- Research Site
-
-
NI
-
Celle, NI, Németország
- Research Site
-
Hannover, NI, Németország
- Research Site
-
-
NW
-
Essen, NW, Németország
- Research Site
-
-
RP
-
Mainz, RP, Németország
- Research Site
-
-
SH
-
Kiel, SH, Németország
- Research Site
-
-
SN
-
Dresden, SN, Németország
- Research Site
-
Leipzig, SN, Németország
- Research Site
-
-
-
-
-
Banska Bystrica, Szlovákia
- Research Site
-
Bratislava, Szlovákia
- Research Site
-
Kosice, Szlovákia
- Research Site
-
Presov, Szlovákia
- Research Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Írásbeli, tájékozott beleegyezés megadása bármely vizsgálatspecifikus eljárás előtt.
- Férfiak és nők, akik életkora ≥18 és <85 év közötti.
- Az OIC saját bevallása szerinti aktív tünetei a szűrés során (<3 SBM/hét és ≥1 bejelentett tünet kemény/csomós széklet, feszülés vagy hiányos evakuálás/anorektális obstrukció érzete a testtömegek legalább 25%-ában az elmúlt 4 hét során) ; és dokumentáltan megerősített OIC (átlagosan <3 SBM/hét a 2 hetes OIC megerősítési időszak alatt.
- Stabil fenntartó opioid terápia, amely 30–1000 mg orális morfin teljes napi adagját, vagy egy vagy több egyéb opioid terápia ekvianalgetikus mennyiségét tartalmazza legalább 4 hétig a nem rákkal összefüggő szűrés előtt. fájdalom, amelynél a betegség progressziója miatt nem várható változás az opioid dózisigényben a javasolt vizsgálati időszak alatt.
- Hajlandóság abbahagyni az összes hashajtó és egyéb bélrendszeri kezelést, beleértve a szilvalét és a gyógynövénytermékeket a 2 hetes OIC megerősítési időszak és a 12 hetes kezelési időszak alatt, és csak a bisakodilt használjuk mentőgyógyszerként, ha legalább 72 órán belül nem fordult elő BM az utoljára rögzített BM.
Kizárási kritériumok:
- Rákkal kapcsolatos fájdalom kezelésére opioid kezelésben részesülő betegek.
- Rák előfordulása az első vizsgálati látogatástól számított 5 éven belül, a bazális sejtrák és a laphámsejtes bőrrák kivételével.
- Hasmenéssel, időszakos laza széklettel vagy székrekedéssel kapcsolatos egészségügyi állapotok és kezelések.
- A gyomor-bél traktus egyéb problémái, amelyek kockázatot jelenthetnek a beteg számára.
- Terhesség vagy szoptatás.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: HÁRMAS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: 1
Orális kezelés
|
25 mg-os orális tabletta naponta egyszer
12,5 mg orális tabletta naponta egyszer
|
|
KÍSÉRLETI: 2
Orális kezelés
|
25 mg-os orális tabletta naponta egyszer
12,5 mg orális tabletta naponta egyszer
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: 3
Orális kezelés
|
Orális tabletta naponta egyszer
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Válasz (reagáló/nem reagáló) a vizsgált kábítószerre az 1–12. héten
Időkeret: Kiindulási állapot (1. hét) a kezelés végéig (12. hét)
|
A válaszadót úgy határozták meg, hogy hetente legalább 3 spontán székletürítéssel (SBM) volt legalább heti 1 SBM növekedés a kiindulási értékhez képest a kettős vak vizsgálat során a 12 kezelésből legalább 9-ben és az utolsó 4 kezelési hétből 3-ban. kezelési időszak.
Az SBM olyan székletürítés, amely a mentőgyógyszer utolsó alkalmazása óta 24 órával vagy tovább fordul elő.
|
Kiindulási állapot (1. hét) a kezelés végéig (12. hét)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Válasz (reagáló/nem reagáló) a vizsgált gyógyszerre a LIR alcsoportban az 1–12. héten
Időkeret: Kiindulási állapot (1. hét) a kezelés végéig (12. hét)
|
A válaszadó definíciója szerint legalább 3 SBM/hét, legalább 1 SBM/hét növekedéssel a kiindulási értékhez képest 12 hétből legalább 9 és az elmúlt 4 hétből legalább 3 alkalommal.
|
Kiindulási állapot (1. hét) a kezelés végéig (12. hét)
|
|
Az első adag utáni hashajtóig eltelt idő (órákban), mentő hashajtók használata nélkül az előző 24 órán belül
Időkeret: 12 hét
|
12 hét
|
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a heti napok átlagos számában legalább 1 SBM-el az 1. és 12. hét során
Időkeret: 12 hét
|
12 hét
|
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a feszítés mértékében
Időkeret: Kiindulási állapot (1. hét) a kezelés végéig (12. hét)
|
Az eDiary-n keresztül egy tételes feszülési kérdést tettek fel: "Mennyire erőlködött a székletürítés során?"
A betegek egy 5 pontos Likert-skálán válaszoltak: 1=egyáltalán nem; 2=Egy kicsit; 3 = mérsékelt mennyiség; 4=nagyon sok; 5 = extrém mennyiség.
A kiindulási értékhez képest negatív változás javulást jelez.
|
Kiindulási állapot (1. hét) a kezelés végéig (12. hét)
|
|
A széklet konzisztenciájának változása az alapvonalhoz képest (Bristoli széklet skála)
Időkeret: Kiindulási állapot (1. hét) a kezelés végéig (12. hét)
|
A betegek a széklet konzisztenciáját értékelték a BSS elvégzése révén minden testtömeg után.
A 7 széklettípus a következő: 1. Különálló kemény csomók, mint a dió (nehezen átengedhető); 2. Kolbász alakú, de csomós; 3. Mint a kolbász, de repedésekkel a felületén; 4. Mint egy kolbász vagy kígyó, sima és puha; 5. Puha foltok tiszta vágott élekkel (könnyen áthaladva); 6. Bolyhos darabok rongyos szélekkel, pépes széklet; 7. Vizes, nincs szilárd darab.
Az alapvonalhoz képest pozitív változás javulást jelez.
|
Kiindulási állapot (1. hét) a kezelés végéig (12. hét)
|
|
Változás az alapvonaltól a napok százalékában kifejezve CSBM-mel (teljes spontán bélmozgás)
Időkeret: Kiindulási állapot (1. hét) a kezelés végéig (12. hét)
|
Az eDiary-n keresztül feltettünk egy egypontos kérdést az evakuálás teljességére vonatkozóan, amelyet az OIC betegek 1:1 arányú interjúi során dolgoztak ki és validáltak: "Úgy érezte, hogy a belei teljesen kiürültek a székletürítés után?"
A betegek igennel vagy nemmel válaszoltak.
Az alapvonalhoz képest pozitív változás javulást jelez.
|
Kiindulási állapot (1. hét) a kezelés végéig (12. hét)
|
|
Változás az alapvonalhoz képest az átlagos spontán bélmozgások/hét értékben
Időkeret: Kiindulási állapot (1. hét) a kezelés végéig (12. hét)
|
A spontán székletürítések/hét számát a páciens eDiary-jából határoztuk meg.
|
Kiindulási állapot (1. hét) a kezelés végéig (12. hét)
|
|
Idő (órában) az első adag utáni hashajtóig, mentő hashajtók használata nélkül az előző 24 órán belül a hashajtó elégtelen válasz (LIR) alcsoportban
Időkeret: Kiindulási állapot (1. hét) a kezelés végéig (12. hét)
|
Az utolsó 24 órában a mentő hashajtók alkalmazása nélkül eltelt első adagolás utáni hashajtásig eltelt időt órákban számítottuk ki: Az első adag utáni hasmenés időpontja mentés nélkül - Az első adag dátuma/időpontja.
|
Kiindulási állapot (1. hét) a kezelés végéig (12. hét)
|
|
Változás a kiindulási állapothoz képest a székrekedés tüneteinek betegértékelésében (PAC-SYM)
Időkeret: Kiindulási állapot (1. hét) a kezelés végéig (12. hét)
|
A PAC-SYM kérdőív egy 12 tételből álló kérdőív, amely három területen (széklet, végbél és hasi tünetek) értékeli a székrekedés tüneteinek súlyosságát egy 0-tól (hiányzik) 4-ig (nagyon súlyos) 5 fokozatú Likert-skálán. az értékelést megelőző 2 hétben (14 nap).
Az egyes domainpontszámok az adott tartományhoz tartozó nem hiányzó elemek átlaga.
Az összpontszám az összes nem hiányzó elem (azaz a tünetek) átlaga.
A tartomány vagy az összpontszám tartománya 0 (a válasz „hiányzik” minden elemnél) és 4 (a válasz „nagyon súlyos” minden elemnél).
A kiindulási értékhez képest negatív változás javulást jelez.
|
Kiindulási állapot (1. hét) a kezelés végéig (12. hét)
|
|
Változás a kiindulási állapothoz képest a székrekedéssel kapcsolatos életminőség-értékelés (PAC-QOL) elégedettségi tartományában
Időkeret: Kiindulási állapot (1. hét) a kezelés végéig (12. hét)
|
A PAC-QOL skála egy 28 tételből álló önbeszámoló eszköz, amely arra szolgál, hogy értékelje a székrekedés által a betegek mindennapi működésére és jólétére gyakorolt terhet az értékelést megelőző 2 hétben (14 nap).
Minden elemet egy 0-tól (egyáltalán nem) 4-ig (rendkívül erősen) terjedő 5 fokozatú Likert-skálán értékelnek.
Az eszköz használható általános pontszám generálására, de a jelentések szerint 4 konkrét székrekedéssel kapcsolatos terület értékelésére is alkalmas, beleértve: 1) Aggodalmak és aggodalmak (11 elem), 2) Fizikai kényelmetlenség (4 elem), 3) Pszichoszociális kényelmetlenség (8) tételek), és 4) Elégedettség (5 tétel).
Az egyes domainpontszámok az adott tartományhoz tartozó nem hiányzó elemek átlaga.
Az összpontszám az összes nem hiányzó elem átlaga.
A tartomány vagy az összpontszám tartománya 0 (a válasz „egyáltalán nem” minden elemnél) és 4 (a válasz „rendkívüli” minden elemnél).
A kiindulási értékhez képest negatív változás javulást jelez.
|
Kiindulási állapot (1. hét) a kezelés végéig (12. hét)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Webster L, Tummala R, Diva U, Lappalainen J. A 12-week extension study to assess the safety and tolerability of naloxegol in patients with noncancer pain and opioid-induced constipation. J Opioid Manag. 2016 Nov/Dec;12(6):405-419. doi: 10.5055/jom.2016.0360.
- Lawson R, King F, Marsh K, Altincatal A, Cimen A. Impact of Treatment with Naloxegol for Opioid-Induced Constipation on Patients' Health State Utility. Adv Ther. 2016 Aug;33(8):1331-46. doi: 10.1007/s12325-016-0365-y. Epub 2016 Jun 24.
- Tack J, Lappalainen J, Diva U, Tummala R, Sostek M. Efficacy and safety of naloxegol in patients with opioid-induced constipation and laxative-inadequate response. United European Gastroenterol J. 2015 Oct;3(5):471-80. doi: 10.1177/2050640615604543.
- Chey WD, Webster L, Sostek M, Lappalainen J, Barker PN, Tack J. Naloxegol for opioid-induced constipation in patients with noncancer pain. N Engl J Med. 2014 Jun 19;370(25):2387-96. doi: 10.1056/NEJMoa1310246. Epub 2014 Jun 4.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2011. március 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2012. augusztus 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2012. augusztus 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. március 4.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. március 4.
Első közzététel (BECSLÉS)
2011. március 7.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
2015. június 1.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. május 29.
Utolsó ellenőrzés
2015. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Mentális zavarok
- Kémiai eredetű rendellenességek
- Anyaggal kapcsolatos rendellenességek
- Jelek és tünetek, emésztés
- Kábítószerrel kapcsolatos rendellenességek
- Székrekedés
- Opioidok által kiváltott székrekedés
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Érzékszervi rendszer ügynökei
- Kábítószer antagonisták
- Naloxegol
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- D3820C00004
- 2011-001987-24 (EUDRACT_NUMBER)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .