Avaliação da eficácia e segurança em pacientes com dor não relacionada ao câncer e constipação induzida por opioides
29 de maio de 2015 atualizado por: AstraZeneca
Um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para avaliar a eficácia e segurança de NKTR-118 em pacientes com dor não relacionada ao câncer e constipação induzida por opioides (OIC)
O objetivo deste estudo é avaliar o efeito e a segurança do tratamento com NKTR-118 da constipação induzida por opioides em pacientes com dor não relacionada ao câncer, incluindo aqueles pacientes que apresentam resposta inadequada à terapia laxante (LIR).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
652
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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BE
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Berlin, BE, Alemanha
- Research Site
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BR
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Potsdam, BR, Alemanha
- Research Site
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HE
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Dietzenbach, HE, Alemanha
- Research Site
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Huttenberg, HE, Alemanha
- Research Site
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Wetzlar, HE, Alemanha
- Research Site
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HH
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Hamburg, HH, Alemanha
- Research Site
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MV
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Schwerin, MV, Alemanha
- Research Site
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NI
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Celle, NI, Alemanha
- Research Site
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Hannover, NI, Alemanha
- Research Site
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NW
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Essen, NW, Alemanha
- Research Site
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RP
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Mainz, RP, Alemanha
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SH
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Kiel, SH, Alemanha
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SN
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Dresden, SN, Alemanha
- Research Site
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Leipzig, SN, Alemanha
- Research Site
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New South Wales
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Broadmeadow, New South Wales, Austrália
- Research Site
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Darlinghurst, New South Wales, Austrália
- Research Site
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Port Kembla, New South Wales, Austrália
- Research Site
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Westmead, New South Wales, Austrália
- Research Site
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Queensland
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Greenslopes, Queensland, Austrália
- Research Site
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South Australia
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Adelaide, South Australia, Austrália
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Western Australia
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Fremantle, Western Australia, Austrália
- Research Site
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Nedlands, Western Australia, Austrália
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Banska Bystrica, Eslováquia
- Research Site
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Bratislava, Eslováquia
- Research Site
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Kosice, Eslováquia
- Research Site
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Presov, Eslováquia
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos
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Calera, Alabama, Estados Unidos
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Arizona
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Glendale, Arizona, Estados Unidos
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Mesa, Arizona, Estados Unidos
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos
- Research Site
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Tucson, Arizona, Estados Unidos
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Arkansas
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Hot Springs, Arkansas, Estados Unidos
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Malvern, Arkansas, Estados Unidos
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California
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Anaheim, California, Estados Unidos
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Beverly Hills, California, Estados Unidos
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Burbank, California, Estados Unidos
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Garden Grove, California, Estados Unidos
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Laguana Hills, California, Estados Unidos
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Laguna Hills, California, Estados Unidos
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Long Beach, California, Estados Unidos
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Los Gatos, California, Estados Unidos
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Montebello, California, Estados Unidos
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National City, California, Estados Unidos
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Norwalk, California, Estados Unidos
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Paramount, California, Estados Unidos
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Sacramento, California, Estados Unidos
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San Diego, California, Estados Unidos
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Santa Ana, California, Estados Unidos
- Research Site
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Colorado
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Denver, Colorado, Estados Unidos
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Florida
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Boynton Beach, Florida, Estados Unidos
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Brooksville, Florida, Estados Unidos
- Research Site
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Deland, Florida, Estados Unidos
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Fort Myers, Florida, Estados Unidos
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Hialeah, Florida, Estados Unidos
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Inverness, Florida, Estados Unidos
- Research Site
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Jackson, Florida, Estados Unidos
- Research Site
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos
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Jupiter, Florida, Estados Unidos
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Maitland, Florida, Estados Unidos
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Miami, Florida, Estados Unidos
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Naples, Florida, Estados Unidos
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Orlando, Florida, Estados Unidos
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Ormond Beach, Florida, Estados Unidos
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Pembroke Pines, Florida, Estados Unidos
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Plantation, Florida, Estados Unidos
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Tamarac, Florida, Estados Unidos
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Tampa, Florida, Estados Unidos
- Research Site
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Venice, Florida, Estados Unidos
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West Palm Beach, Florida, Estados Unidos
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Winter Park, Florida, Estados Unidos
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos
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Decatur, Georgia, Estados Unidos
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Idaho
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Boise, Idaho, Estados Unidos
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Illinois
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Bloomington, Illinois, Estados Unidos
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Rockford, Illinois, Estados Unidos
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Indiana
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Evansville, Indiana, Estados Unidos
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Greenfield, Indiana, Estados Unidos
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos
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Iowa
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West Des Moines, Iowa, Estados Unidos
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Maryland
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Pikesville, Maryland, Estados Unidos
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Massachusetts
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Brockton, Massachusetts, Estados Unidos
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Michigan
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Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos
- Research Site
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Mississippi
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Biloxi, Mississippi, Estados Unidos
- Research Site
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Missouri
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St Joseph, Missouri, Estados Unidos
- Research Site
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St Louis, Missouri, Estados Unidos
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Montana
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Missoula, Montana, Estados Unidos
- Research Site
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Estados Unidos
- Research Site
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Estados Unidos
- Research Site
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New Jersey
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Trenton, New Jersey, Estados Unidos
- Research Site
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos
- Research Site
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New York
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New York, New York, Estados Unidos
- Research Site
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos
- Research Site
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Greensboro, North Carolina, Estados Unidos
- Research Site
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Hickory, North Carolina, Estados Unidos
- Research Site
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High Point, North Carolina, Estados Unidos
- Research Site
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Morrisville, North Carolina, Estados Unidos
- Research Site
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Ohio
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Beavercreek, Ohio, Estados Unidos
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos
- Research Site
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Oregon
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Medord, Oregon, Estados Unidos
- Research Site
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Pennsylvania
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Feasterville, Pennsylvania, Estados Unidos
- Research Site
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Huntingdon Valley, Pennsylvania, Estados Unidos
- Research Site
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Levittown, Pennsylvania, Estados Unidos
- Research Site
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos
- Research Site
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Yardley, Pennsylvania, Estados Unidos
- Research Site
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Rhode Island
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Cumberland, Rhode Island, Estados Unidos
- Research Site
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos
- Research Site
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Greer, South Carolina, Estados Unidos
- Research Site
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Orangeburg, South Carolina, Estados Unidos
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Tennessee
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Clarksville, Tennessee, Estados Unidos
- Research Site
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos
- Research Site
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Dallas, Texas, Estados Unidos
- Research Site
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Doral, Texas, Estados Unidos
- Research Site
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Houston, Texas, Estados Unidos
- Research Site
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North Richland Hills, Texas, Estados Unidos
- Research Site
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos
- Research Site
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Washington
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Spokane, Washington, Estados Unidos
- Research Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 84 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Fornecimento de consentimento informado por escrito antes de quaisquer procedimentos específicos do estudo.
- Homens e mulheres com idade entre ≥18 e <85 anos.
- Sintomas ativos auto-relatados de OIC na triagem (<3 SBMs/semana e experimentando ≥1 sintoma relatado de fezes duras/grumosas, esforço ou sensação de evacuação incompleta/obstrução anorretal em pelo menos 25% das BMs nas 4 semanas anteriores) ; e OIC confirmado documentado (<3 SBMs/semana em média durante o período de confirmação de OIC de 2 semanas.
- Receber um regime estável de opioides de manutenção consistindo em uma dose diária total de 30 mg a 1.000 mg de morfina oral ou quantidade(s) equianalgésica(s) de 1 ou mais outras terapias opioides por um período mínimo de 4 semanas antes da triagem para doenças não relacionadas ao câncer dor sem alteração antecipada na necessidade de dose de opioides durante o período de estudo proposto como resultado da progressão da doença.
- Disposição para interromper todos os laxantes e outros regimes intestinais, incluindo suco de ameixa e produtos fitoterápicos durante o período de confirmação de OIC de 2 semanas e o período de tratamento de 12 semanas, e usar apenas o bisacodil como medicação de resgate se não ocorrer uma MB em pelo menos 72 horas do último BM registrado.
Critério de exclusão:
- Pacientes recebendo regime de opioides para tratamento de dor relacionada ao câncer.
- Histórico de câncer dentro de 5 anos desde a primeira visita do estudo, com exceção de câncer de células basais e câncer de pele de células escamosas.
- Condições médicas e tratamentos associados a diarreia, fezes moles intermitentes ou constipação.
- Outros problemas do trato gastrointestinal que possam representar um risco para o paciente.
- Gravidez ou lactação.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: TRIPLO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: 1
Tratamento oral
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Comprimido oral de 25 mg uma vez ao dia
Comprimido oral de 12,5 mg uma vez ao dia
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EXPERIMENTAL: 2
Tratamento oral
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Comprimido oral de 25 mg uma vez ao dia
Comprimido oral de 12,5 mg uma vez ao dia
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PLACEBO_COMPARATOR: 3
Tratamento oral
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Comprimido oral uma vez ao dia
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Resposta (Responder/Não Responder) ao Medicamento do Estudo Durante as Semanas 1 a 12
Prazo: Linha de base (Semana 1) até o final do tratamento (Semana 12)
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O respondedor foi definido como tendo pelo menos 3 movimentos intestinais espontâneos (SBMs)/semana com pelo menos 1 SBM/semana de aumento em relação à linha de base por pelo menos 9 das 12 semanas de tratamento e 3 das últimas 4 semanas de tratamento durante o estudo duplo-cego período de tratamento.
Um SBM é um movimento intestinal que ocorre 24 horas ou mais desde o último uso de medicação de resgate.
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Linha de base (Semana 1) até o final do tratamento (Semana 12)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Resposta (Responder/Não Responder) ao Medicamento do Estudo no Subgrupo LIR Durante as Semanas 1 a 12
Prazo: Linha de base (Semana 1) até o final do tratamento (Semana 12)
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O respondedor é definido como tendo pelo menos 3 SBMs/semana, com pelo menos 1 SBM/semana de aumento em relação à linha de base por pelo menos 9 das 12 semanas e pelo menos 3 das últimas 4 semanas.
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Linha de base (Semana 1) até o final do tratamento (Semana 12)
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Tempo (em horas) até a primeira laxação pós-dose sem o uso de laxantes de resgate nas 24 horas anteriores
Prazo: 12 semanas
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12 semanas
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Mudança da linha de base no número médio de dias por semana com pelo menos 1 SBM durante as semanas 1 a 12
Prazo: 12 semanas
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12 semanas
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Alteração da linha de base no grau de esforço
Prazo: Linha de base (Semana 1) até o final do tratamento (Semana 12)
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Uma pergunta de esforço de um único item foi feita por meio do eDiary: "Quanto você esforçou durante a evacuação?"
Os pacientes responderam em uma escala de Likert de 5 pontos: 1=De jeito nenhum; 2=Um pouco; 3=Uma quantidade moderada; 4=Muito; 5=Uma quantidade extrema.
Uma alteração negativa em relação à linha de base indica melhora.
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Linha de base (Semana 1) até o final do tratamento (Semana 12)
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Mudança da linha de base na consistência das fezes (escala de fezes de Bristol)
Prazo: Linha de base (Semana 1) até o final do tratamento (Semana 12)
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Os pacientes classificaram a consistência das fezes por meio da conclusão do BSS após cada BM.
Os 7 tipos de fezes são: 1. Separe caroços duros, como nozes (difíceis de passar); 2. Em forma de salsicha, mas irregular; 3. Como salsicha, mas com rachaduras na superfície; 4. Como uma salsicha ou cobra, lisa e macia; 5. Gotas macias com bordas bem definidas (passaram facilmente); 6. Pedaços fofos com bordas irregulares, fezes moles; 7. Aguado, sem pedaços sólidos.
Uma mudança positiva da linha de base indica melhora.
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Linha de base (Semana 1) até o final do tratamento (Semana 12)
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Mudança da linha de base em números percentuais de dias com um CSBM (movimento intestinal espontâneo completo)
Prazo: Linha de base (Semana 1) até o final do tratamento (Semana 12)
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Uma pergunta de item único sobre a integridade da evacuação, desenvolvida e validada por meio de entrevistas 1:1 com pacientes com OIC, foi feita por meio do eDiary: "Você sentiu que seus intestinos estavam completamente vazios após a evacuação?"
Os pacientes forneceram uma resposta sim ou não.
Uma mudança positiva da linha de base indica melhora.
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Linha de base (Semana 1) até o final do tratamento (Semana 12)
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Mudança da linha de base em movimentos intestinais espontâneos médios/semana
Prazo: Linha de base (Semana 1) até o final do tratamento (Semana 12)
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O número de evacuações espontâneas/semana foi determinado a partir do eDiário do paciente.
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Linha de base (Semana 1) até o final do tratamento (Semana 12)
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Tempo (em horas) para a primeira laxação pós-dose sem o uso de laxantes de resgate nas 24 horas anteriores no subgrupo de resposta inadequada ao laxante (LIR)
Prazo: Linha de base (Semana 1) até o final do tratamento (Semana 12)
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O tempo até o primeiro laxante pós-dose sem o uso de laxantes de resgate nas últimas 24 horas foi calculado em horas como: Data/Hora do primeiro laxante pós-dose sem resgate - Data/hora da primeira dose.
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Linha de base (Semana 1) até o final do tratamento (Semana 12)
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Mudança da linha de base no Questionário de Avaliação de Sintomas de Constipação do Paciente (PAC-SYM)
Prazo: Linha de base (Semana 1) até o final do tratamento (Semana 12)
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O questionário PAC-SYM é um questionário de 12 itens que avalia a gravidade dos sintomas de constipação em 3 domínios (sintomas fecais, retais e abdominais) em uma escala Likert de 5 pontos variando de 0 (ausente) a 4 (muito grave) nas 2 semanas (14 dias) anteriores à avaliação.
Cada pontuação de domínio é a média dos itens não omissos para aquele domínio.
A pontuação total é a média de todos os itens não omissos (ou seja, sintomas).
O intervalo do domínio ou pontuação total é de 0 (resposta 'ausente' para cada item) a 4 (resposta é 'muito grave' para cada item).
Uma alteração negativa em relação à linha de base indica melhora.
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Linha de base (Semana 1) até o final do tratamento (Semana 12)
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Alteração da linha de base na avaliação do paciente sobre a qualidade de vida da constipação (PAC-QOL) Domínio de satisfação
Prazo: Linha de base (Semana 1) até o final do tratamento (Semana 12)
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A escala PAC-QOL é um instrumento de autorrelato de 28 itens projetado para avaliar a carga da constipação no funcionamento diário e no bem-estar dos pacientes nas 2 semanas (14 dias) anteriores à avaliação.
Cada item é avaliado em uma escala Likert de 5 pontos, variando de 0 (nada) a 4 (extremamente).
O instrumento pode ser usado para gerar uma pontuação geral, mas também avalia 4 domínios específicos relacionados à constipação, incluindo: 1) Preocupações e preocupações (11 itens), 2) Desconforto físico (4 itens), 3) Desconforto psicossocial (8 itens). itens) e 4) Satisfação (5 itens).
Cada pontuação de domínio é a média dos itens não omissos para aquele domínio.
A pontuação total é a média de todos os itens não omissos.
O intervalo do domínio ou pontuação total é de 0 (a resposta é 'nada' para cada item) a 4 (a resposta é 'extremamente' para cada item).
Uma alteração negativa em relação à linha de base indica melhora.
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Linha de base (Semana 1) até o final do tratamento (Semana 12)
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
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Publicações Gerais
- Webster L, Tummala R, Diva U, Lappalainen J. A 12-week extension study to assess the safety and tolerability of naloxegol in patients with noncancer pain and opioid-induced constipation. J Opioid Manag. 2016 Nov/Dec;12(6):405-419. doi: 10.5055/jom.2016.0360.
- Lawson R, King F, Marsh K, Altincatal A, Cimen A. Impact of Treatment with Naloxegol for Opioid-Induced Constipation on Patients' Health State Utility. Adv Ther. 2016 Aug;33(8):1331-46. doi: 10.1007/s12325-016-0365-y. Epub 2016 Jun 24.
- Tack J, Lappalainen J, Diva U, Tummala R, Sostek M. Efficacy and safety of naloxegol in patients with opioid-induced constipation and laxative-inadequate response. United European Gastroenterol J. 2015 Oct;3(5):471-80. doi: 10.1177/2050640615604543.
- Chey WD, Webster L, Sostek M, Lappalainen J, Barker PN, Tack J. Naloxegol for opioid-induced constipation in patients with noncancer pain. N Engl J Med. 2014 Jun 19;370(25):2387-96. doi: 10.1056/NEJMoa1310246. Epub 2014 Jun 4.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2011
Conclusão Primária (REAL)
1 de agosto de 2012
Conclusão do estudo (REAL)
1 de agosto de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de março de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de março de 2011
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
7 de março de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
1 de junho de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de maio de 2015
Última verificação
1 de maio de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Distúrbios induzidos quimicamente
- Transtornos Relacionados a Substâncias
- Sinais e Sintomas Digestivos
- Transtornos Relacionados a Narcóticos
- Constipação
- Constipação induzida por opioides
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes do Sistema Sensorial
- Antagonistas Narcóticos
- Naloxegol
Outros números de identificação do estudo
- D3820C00004
- 2011-001987-24 (EUDRACT_NUMBER)
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