一项评估 ASP1941 在肾功能不全糖尿病患者中的疗效和安全性的研究
2025年5月19日 更新者：Astellas Pharma Inc
ASP1941 的长期研究 - 肾功能下降的 2 型糖尿病患者的长期研究（日语）
本研究旨在评估肾功能对 ASP1941 在轻度至中度肾功能损害的 2 型糖尿病患者中的疗效和安全性的影响。
研究概览
详细说明
这项研究将在患有轻度至中度肾功能损害的 2 型糖尿病患者中进行，这些患者通过运动计划和稳定的饮食或一种口服降糖药无法充分控制血糖。
将根据使用日本 GFR 估计方程估计的肾小球滤过率 (GFR) 对每个受试者肾功能下降的严重程度进行分类。 受试者将从筛选期开始，然后是单盲安慰剂磨合期，并将以 2:1 的比例随机分配到 ASP1941 组或安慰剂组。 对于随机化，将根据肾功能下降的严重程度对受试者进行分层。 在治疗期间，受试者将在双盲条件下接受研究药物或安慰剂 24 周。
在第 24 周时，愿意继续参与研究的受试者将在开放标签条件下再接受研究药物 28 周。 可以增加ASP1941。 完成研究药物管理后，将提供随访期。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
165
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Chubu、日本
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Chugoku、日本
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Hokkaido、日本
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Kansai、日本
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Kantou、日本
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Kyushu、日本
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Shikoku、日本
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Touhoku、日本
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 74年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 2型糖尿病患者
- 受试者一直在进行锻炼计划和稳定的饮食，或一种口服降糖药（α-葡萄糖苷酶抑制剂、磺酰脲类药物和吡格列酮）
- 基于日本 GFR 估计方程的估计 GFR 值 ≥ 30 mL/min/1.73 m2 和 < 90 mL/min/1.73 平方米
- HbA1C 值介于 6.5 和 8.5% 之间
- 体重指数 (BMI) 29.0 - 45.0 公斤/平方米
排除标准：
- 1型糖尿病患者
- 增生性糖尿病视网膜病变
- 受试者在研究前 12 周内接受过胰岛素治疗
- 受试者患有需要持续使用肾上腺皮质类固醇、免疫抑制剂和袢利尿剂的慢性疾病
- 血清肌酐 > 正常上限
- 蛋白尿（白蛋白/肌酐比值 > 300mg/g）
- 排尿困难和/或尿路感染、生殖器感染
- 严重的肾脏、肝脏或心血管疾病
- 严重的胃肠道疾病
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：安慰剂组
口服
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口服
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实验性的：ASP组
口服
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口服
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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糖化血红蛋白 (HbA1c) 的变化
大体时间：基线和 24 周
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基线和 24 周
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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空腹血糖的变化
大体时间：基线和 24 周
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基线和 24 周
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空腹血清胰岛素水平的变化
大体时间：基线和 24 周
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基线和 24 周
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eGFR 的变化（估计的肾小球滤过率）
大体时间：基线和 52 周
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基线和 52 周
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通过不良事件、生命体征、实验室测试和 12 导联心电图的发生率评估安全性
大体时间：52周
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52周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Central Contact、Astellas Pharma Inc
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2011年1月18日
初级完成 (实际的)
2012年11月28日
研究完成 (实际的)
2012年11月28日
研究注册日期
首次提交
2011年3月14日
首先提交符合 QC 标准的
2011年3月14日
首次发布 (估计的)
2011年3月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年5月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年5月19日
最后验证
2025年5月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 1941-CL-0072
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
IPD 计划说明
除了与研究相关的支持文件外，还计划访问研究期间收集的匿名个体参与者水平数据，以用于使用批准的产品适应症和配方以及开发期间终止的化合物进行的研究。
使用仍在开发中的产品适应症或配方进行的研究在研究完成后进行评估，以确定是否可以共享个体参与者数据。
条件和例外情况在 www.clinicalstudydatarequest.com 上的 Astellas 赞助商特定详细信息中进行了描述。
IPD 共享时间框架
在主要手稿（如果适用）发表后，研究人员可以访问参与者级别的数据，只要 Astellas 拥有提供数据的合法授权，就可以访问。
IPD 共享访问标准
研究人员必须提交一份提案，对研究数据进行科学相关的分析。
研究提案由独立研究小组审查。
如果提案获得批准，在收到签署的数据共享协议后，将在安全的数据共享环境中提供对研究数据的访问。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 企业社会责任
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.