Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å vurdere effektiviteten og sikkerheten til ASP1941 hos diabetespasienter med nedsatt nyrefunksjon

19. april 2019 oppdatert av: Astellas Pharma Inc

Langtidsstudie av ASP1941 - Langtidsstudie i pasienter med type 2 diabetes mellitus med nedsatt nyrefunksjon (japansk)

Denne studien skal vurdere effekten av nyrefunksjon på effektiviteten og sikkerheten til ASP1941 hos type 2 diabetespasienter med mild til moderat nedsatt nyrefunksjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien vil bli utført på pasienter med type 2 diabetes mellitus og mild til moderat nedsatt nyrefunksjon som har utilstrekkelig glykemisk kontroll på et treningsprogram og stabilt kosthold, eller ett oralt hypoglykemisk middel.

Alvorlighetsgraden av reduksjonen i nyrefunksjonen hos hvert individ vil bli klassifisert i henhold til den glomerulære filtrasjonshastigheten (GFR) beregnet ved bruk av den japanske GFR-estimeringsligningen. Forsøkspersonene vil starte med en screeningsperiode, etterfulgt av en enkeltblind placebo-innkjøringsperiode, og vil bli randomisert til ASP1941-gruppene eller placebogruppen i forholdet 2:1. For randomisering vil forsøkspersonene bli stratifisert i henhold til alvorlighetsgraden av reduksjonen i nyrefunksjonen. I en behandlingsperiode vil pasienten motta studiemedisin eller placebo i 24 uker under dobbeltblinde tilstander.

Ved uke 24 vil forsøkspersoner som er villige til å fortsette å delta i studien motta studiemedisin i ytterligere 28 uker i åpen tilstand. ASP1941 kan økes. Etter fullført studielegemiddeladministrasjon vil det bli gitt en oppfølgingsperiode.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

165

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Japan
      • Chubu, Japan
      • Chugoku, Japan
      • Hokkaido, Japan
      • Kansai, Japan
      • Kantou, Japan
      • Kyushu, Japan
      • Shikoku, Japan
      • Touhoku, Japan

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 74 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • type 2 diabetes mellitus pasient
  • forsøkspersonen har vært på et treningsprogram og stabil diett, eller ett oralt hypoglykemisk middel (alfa-glukosidasehemmer, sulfonylureamiddel og pioglitazon)
  • estimert GFR-verdi basert på den japanske GFR-estimeringsligningen på ≥ 30 mL/min/1,73 m2 og < 90 ml/min/1,73 m2
  • HbA1C-verdi mellom 6,5 og 8,5 %
  • kroppsmasseindeks (BMI) 29,0 - 45,0 kg/m2

Ekskluderingskriterier:

  • pasienter med type 1 diabetes mellitus
  • proliferativ diabetisk retinopati
  • forsøkspersonen har fått insulin innen 12 uker før studien
  • forsøkspersonen har en kronisk sykdom som krever kontinuerlig bruk av binyrebarksteroider, immunsuppressiva og loop-diuretika
  • serumkreatinin > øvre normalgrense
  • proteinuri (albumin/kreatinin-forhold > 300mg/g)
  • dysuri og/eller urinveisinfeksjon, kjønnsinfeksjon
  • betydelige nyre-, lever- eller kardiovaskulære sykdommer
  • alvorlige gastrointestinale sykdommer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: ASP gruppe
muntlig
Legemiddel: ASP1941
muntlig
PLACEBO_COMPARATOR: placebo gruppe
muntlig
Legemiddel: placebo
muntlig

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
endringer i hemoglobin A1c (HbA1c)
Tidsramme: baseline og 24 uker
baseline og 24 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
endringer i fastende plasmaglukose
Tidsramme: baseline og 24 uker
baseline og 24 uker
endringer i fastende seruminsulinnivå
Tidsramme: baseline og 24 uker
baseline og 24 uker
endringer i eGFR (estimert glomerulær filtrasjonshastighet)
Tidsramme: baseline og 52 uker
baseline og 52 uker
sikkerhet vurdert ut fra forekomsten av uønskede hendelser, vitale tegn, laboratorietester og 12-avlednings-EKG
Tidsramme: i 52 uker
i 52 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Astellas Pharma Inc

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

18. januar 2011

Primær fullføring (FAKTISKE)

28. november 2012

Studiet fullført (FAKTISKE)

28. november 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. mars 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. mars 2011

Først lagt ut (ANSLAG)

16. mars 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

22. april 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. april 2019

Sist bekreftet

1. april 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1941-CL-0072

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Tilgang til anonymiserte individuelle deltakernivådata samlet inn under studien, i tillegg til studierelatert støttedokumentasjon, er planlagt for studier utført med godkjente produktindikasjoner og formuleringer, samt forbindelser som avsluttes under utvikling. Studier utført med produktindikasjoner eller formuleringer som forblir aktive i utvikling, vurderes etter fullført studie for å avgjøre om individuelle deltakerdata kan deles. Betingelser og unntak er beskrevet under sponsorspesifikke detaljer for Astellas på www.clinicalstudydatarequest.com.

IPD-delingstidsramme

Tilgang til data på deltakernivå tilbys forskere etter publisering av primærmanuskriptet (hvis aktuelt) og er tilgjengelig så lenge Astellas har juridisk myndighet til å gi dataene.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Forskere må sende inn et forslag om å gjennomføre en vitenskapelig relevant analyse av studiedataene. Forskningsforslaget vurderes av et uavhengig forskningspanel. Hvis forslaget godkjennes, gis tilgang til studiedataene i et sikkert datadelingsmiljø etter mottak av en signert datadelingsavtale.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • CSR

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Type 2 diabetes mellitus

Kliniske studier på ASP1941

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Indonesia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere