Een studie om de werkzaamheid en veiligheid van ASP1941 te beoordelen bij diabetespatiënten met nierinsufficiëntie
Langdurige studie van ASP1941 - Langetermijnstudie bij patiënten met type 2 diabetes mellitus met verminderde nierfunctie (Japans)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie zal worden uitgevoerd bij patiënten met diabetes mellitus type 2 en milde tot matige nierinsufficiëntie die onvoldoende glykemische controle hebben op een trainingsprogramma en een stabiel dieet, of één oraal hypoglycemisch middel.
De ernst van de vermindering van de nierfunctie bij elke proefpersoon zal worden geclassificeerd volgens de glomerulaire filtratiesnelheid (GFR) geschat met behulp van de Japanse GFR-schattingsvergelijking. Proefpersonen beginnen met een screeningperiode, gevolgd door een enkelblinde placebo-inloopperiode, en worden gerandomiseerd naar de ASP1941-groepen of de placebogroep in een verhouding van 2:1. Voor randomisatie zullen proefpersonen worden gestratificeerd volgens de ernst van de vermindering van de nierfunctie. Tijdens een behandelingsperiode krijgt de proefpersoon gedurende 24 weken onder dubbelblinde omstandigheden het onderzoeksgeneesmiddel of een placebo.
Na 24 weken zullen proefpersonen die bereid zijn om deel te nemen aan het onderzoek het onderzoeksgeneesmiddel gedurende nog eens 28 weken in een open-label toestand ontvangen. ASP1941 kan worden verhoogd. Na voltooiing van de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel zal een follow-upperiode worden voorzien.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Chubu, Japan
-
Chugoku, Japan
-
Hokkaido, Japan
-
Kansai, Japan
-
Kantou, Japan
-
Kyushu, Japan
-
Shikoku, Japan
-
Touhoku, Japan
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- diabetes mellitus type 2 patiënt
- patiënt heeft een trainingsprogramma gevolgd en een stabiel dieet gevolgd, of één oraal hypoglycemisch middel (alfa-glucosidaseremmer, sulfonylureumderivaat en pioglitazon)
- geschatte GFR-waarde gebaseerd op de Japanse GFR-schattingsvergelijking van ≥ 30 ml/min/1,73 m2 en < 90 ml/min/1,73 m2
- HbA1C-waarde tussen 6,5 en 8,5%
- lichaamsmassa-index (BMI) 29,0 - 45,0 kg/m2
Uitsluitingscriteria:
- diabetes mellitus type 1 patiënten
- proliferatieve diabetische retinopathie
- proefpersoon binnen 12 weken vóór het onderzoek insuline heeft gekregen
- patiënt heeft een chronische ziekte die continu gebruik van adrenocorticale steroïden, immunosuppressiva en lisdiuretica vereist
- serumcreatinine > bovengrens van normaal
- proteïnurie (verhouding albumine/creatinine > 300 mg/g)
- dysurie en/of urineweginfectie, genitale infectie
- significante nier-, lever- of hart- en vaatziekten
- ernstige gastro-intestinale aandoeningen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: placebo groep
mondeling
|
oraal
|
|
Experimenteel: ASP -groep
mondeling
|
oraal
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
veranderingen in hemoglobine A1c (HbA1c)
Tijdsspanne: baseline en 24 weken
|
baseline en 24 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
veranderingen in nuchtere plasmaglucose
Tijdsspanne: baseline en 24 weken
|
baseline en 24 weken
|
|
veranderingen in de nuchtere seruminsulinespiegel
Tijdsspanne: baseline en 24 weken
|
baseline en 24 weken
|
|
veranderingen in eGFR (geschatte glomerulaire filtratiesnelheid)
Tijdsspanne: baseline en 52 weken
|
baseline en 52 weken
|
|
veiligheid beoordeeld aan de hand van de incidentie van bijwerkingen, vitale functies, laboratoriumtests en 12-afleidingen ECG's
Tijdsspanne: gedurende 52 weken
|
gedurende 52 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Central Contact, Astellas Pharma Inc
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1941-CL-0072
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- MVO
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .