Een studie om de werkzaamheid en veiligheid van ASP1941 te beoordelen bij diabetespatiënten met nierinsufficiëntie

Deze studie zal worden uitgevoerd bij patiënten met diabetes mellitus type 2 en milde tot matige nierinsufficiëntie die onvoldoende glykemische controle hebben op een trainingsprogramma en een stabiel dieet, of één oraal hypoglycemisch middel.

De ernst van de vermindering van de nierfunctie bij elke proefpersoon zal worden geclassificeerd volgens de glomerulaire filtratiesnelheid (GFR) geschat met behulp van de Japanse GFR-schattingsvergelijking. Proefpersonen beginnen met een screeningperiode, gevolgd door een enkelblinde placebo-inloopperiode, en worden gerandomiseerd naar de ASP1941-groepen of de placebogroep in een verhouding van 2:1. Voor randomisatie zullen proefpersonen worden gestratificeerd volgens de ernst van de vermindering van de nierfunctie. Tijdens een behandelingsperiode krijgt de proefpersoon gedurende 24 weken onder dubbelblinde omstandigheden het onderzoeksgeneesmiddel of een placebo.

Na 24 weken zullen proefpersonen die bereid zijn om deel te nemen aan het onderzoek het onderzoeksgeneesmiddel gedurende nog eens 28 weken in een open-label toestand ontvangen. ASP1941 kan worden verhoogd. Na voltooiing van de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel zal een follow-upperiode worden voorzien.