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Uno studio per valutare l'efficacia e la sicurezza dell'ASP1941 nei pazienti diabetici con compromissione renale

19 maggio 2025 aggiornato da: Astellas Pharma Inc

Studio a lungo termine di ASP1941 - Studio a lungo termine in pazienti con diabete mellito di tipo 2 con ridotta funzionalità renale (giapponese)

Questo studio ha lo scopo di valutare l'effetto della funzione renale sull'efficacia e la sicurezza di ASP1941 in pazienti diabetici di tipo 2 con compromissione renale da lieve a moderata.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio sarà condotto in pazienti con diabete mellito di tipo 2 e compromissione renale da lieve a moderata che hanno un controllo glicemico inadeguato su un programma di esercizi e una dieta stabile o un agente ipoglicemizzante orale.

La gravità della riduzione della funzione renale in ciascun soggetto sarà classificata in base alla velocità di filtrazione glomerulare (GFR) stimata utilizzando l'equazione giapponese di stima del GFR. I soggetti inizieranno con un periodo di screening, seguito da un periodo di run-in con placebo in singolo cieco, e saranno randomizzati ai gruppi ASP1941 o al gruppo placebo con un rapporto di 2:1. Per la randomizzazione, i soggetti saranno stratificati in base alla gravità della riduzione della funzionalità renale. In un periodo di trattamento, il soggetto riceverà il farmaco in studio o il placebo per 24 settimane in condizioni di doppio cieco.

Alla settimana 24, i soggetti che sono disposti a continuare la partecipazione allo studio riceveranno il farmaco in studio per altre 28 settimane in una condizione in aperto. ASP1941 può essere aumentato. Dopo il completamento della somministrazione del farmaco in studio, verrà fornito un periodo di follow-up.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

165

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giappone
      • Chubu, Giappone
      • Chugoku, Giappone
      • Hokkaido, Giappone
      • Kansai, Giappone
      • Kantou, Giappone
      • Kyushu, Giappone
      • Shikoku, Giappone
      • Touhoku, Giappone

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 74 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • paziente con diabete mellito di tipo 2
  • il soggetto ha seguito un programma di esercizio fisico e una dieta stabile, o un agente ipoglicemizzante orale (inibitore dell'alfa-glucosidasi, agente sulfanilurea e pioglitazone)
  • valore GFR stimato basato sull'equazione giapponese di stima del GFR di ≥ 30 mL/min/1,73 m2 e < 90 ml/min/1,73 m2
  • Valore HbA1C compreso tra 6,5 ​​e 8,5%
  • indice di massa corporea (BMI) 29,0 - 45,0 kg/m2

Criteri di esclusione:

  • pazienti affetti da diabete mellito di tipo 1
  • retinopatia diabetica proliferativa
  • soggetto ha ricevuto insulina entro 12 settimane prima dello studio
  • il soggetto ha una malattia cronica che richiede l'uso continuo di steroidi surrenalici, immunosoppressori e diuretici dell'ansa
  • creatinina sierica > limite superiore della norma
  • proteinuria (rapporto albumina/creatinina > 300 mg/g)
  • disuria e/o infezione del tratto urinario, infezione genitale
  • malattie renali, epatiche o cardiovascolari significative
  • gravi malattie gastrointestinali

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: gruppo placebo
orale
Droga: placebo
orale
Sperimentale: Gruppo ASP
orale
Droga: ASP1941
orale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
cambiamenti nell'emoglobina A1c (HbA1c)
Lasso di tempo: basale e 24 settimane
basale e 24 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
alterazioni della glicemia plasmatica a digiuno
Lasso di tempo: basale e 24 settimane
basale e 24 settimane
variazioni del livello di insulina sierica a digiuno
Lasso di tempo: basale e 24 settimane
basale e 24 settimane
variazioni di eGFR (velocità di filtrazione glomerulare stimata)
Lasso di tempo: basale e 52 settimane
basale e 52 settimane
sicurezza valutata dall'incidenza di eventi avversi, segni vitali, test di laboratorio ed ECG a 12 derivazioni
Lasso di tempo: per 52 settimane
per 52 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Astellas Pharma Inc

Investigatori

  • Cattedra di studio: Central Contact, Astellas Pharma Inc

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 gennaio 2011

Completamento primario (Effettivo)

28 novembre 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

28 novembre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 marzo 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 marzo 2011

Primo Inserito (Stimato)

16 marzo 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 maggio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 maggio 2025

Ultimo verificato

1 maggio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1941-CL-0072

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

L'accesso ai dati anonimizzati a livello di singolo partecipante raccolti durante lo studio, oltre alla documentazione di supporto correlata allo studio, è previsto per gli studi condotti con indicazioni e formulazioni di prodotti approvate, nonché per i composti terminati durante lo sviluppo. Gli studi condotti con indicazioni di prodotti o formulazioni che rimangono attive in fase di sviluppo vengono valutati dopo il completamento dello studio per determinare se i dati dei singoli partecipanti possono essere condivisi. Le condizioni e le eccezioni sono descritte nei Dettagli specifici dello sponsor per Astellas su www.clinicalstudydatarequest.com.

Periodo di condivisione IPD

L'accesso ai dati a livello di partecipante è offerto ai ricercatori dopo la pubblicazione del manoscritto principale (se applicabile) ed è disponibile fintanto che Astellas ha l'autorità legale per fornire i dati.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I ricercatori devono presentare una proposta per condurre un'analisi scientificamente rilevante dei dati dello studio. La proposta di ricerca viene esaminata da un gruppo di ricerca indipendente. Se la proposta viene approvata, l'accesso ai dati dello studio viene fornito in un ambiente di condivisione dei dati sicuro dopo aver ricevuto un accordo di condivisione dei dati firmato.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • RSI

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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